Een primeur in menselijke ervaring met een nieuw op spinosad gebaseerd therapeutisch middel voor patiënten met blefaritis (VISTA-1)
17 mei 2026 bijgewerkt door: Aperta Biosciences, LLC
Visie- en ontstekingsstudie Testen van anti-acaride therapieën
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van APT-001 topische therapie (1,8%) bij patiënten met blefaritis vast te stellen in vergelijking met de vehikelcontrole, en om vast te stellen dat het therapeutische middel veilig is en over het algemeen goed wordt verdragen door patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van APT-001 1,8% te vergelijken met vehikelcontrole voor de behandeling van blefaritis.
Het primaire doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van APT-001 te vergelijken met het vehikel van dag 1 tot dag 43 bij patiënten met blefaritis.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is genezing op basis van halsbanden.
De veiligheid zal worden bepaald door het beoordelen van de nadelige effecten die verband houden met de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
-
Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische blefaritis.
- Minimaal 6 jaar oud.
- Aantal ooglidkraagjes (minimumscore 2).
- Bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
- In staat om verboden medicatie te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Patiënten kunnen vrijwillig toestemming geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming laten geven op het geïnformeerde toestemmingsformulier (IC).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bevestigde zwangerschappen.
- Gebruikmakend van de huidige medische therapie voor het oog.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op spinosad of enig ander formuleringsbestanddeel.
- Patiënten die ooglidhygiëne of andere behandeling(en) voor blefaritis gebruiken binnen 14 dagen na screening.
- Geschiedenis van oogchirurgie in het afgelopen 1 jaar.
- Aanwezigheid van andere oogziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (hoornvliesdystrofieën, ziekte van Salzmann, ernstige droge ogen, keratoconus, filterende glaucoomblaasjes).
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel, medicijnen tegen chronisch glaucoom, steroïden.
- Ongecontroleerde systemische ziekte.
- Acute of chronische ziekte die de onderzoeksresultaten zou verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
APT-001 plaatselijke oogzalf, eenmaal daags toegediend gedurende ongeveer 43 dagen
|
APT-001 plaatselijke oogzalf, eenmaal daags toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Voertuigcontrole van APT-001 topische oogzalf, eenmaal daags toegediend gedurende ongeveer 43 dagen
|
Vehiculumcontrole voor APT-001 topische oogzalf, eenmaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halsband genezen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Aantal ooglidkraagjes 0
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele vermindering van de gecombineerde scores voor ooglidkraagjes en erytheem
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Algehele vermindering van de gecombineerde scores voor ooglidkraagjes en erytheem
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Erytheem Genezingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Erytheem Genezingspercentage
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Gecombineerd genezingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Gecombineerd genezingspercentage
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Demodex mijtdichtheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Demodex mijtdichtheid
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Tijd voor een gecombineerde genezing.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Tijd voor een gecombineerde genezing
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISTA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .