Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine erste menschliche Erfahrung mit einem neuartigen Spinosad-basierten Therapeutikum für Patienten mit Blepharitis (VISTA-1)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Aperta Biosciences, LLC

Seh- und Entzündungsstudie zum Testen von Anti-Akariden-Therapeutika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der topischen APT-001-Therapie von 1,8 % bei Patienten mit Blepharitis im Vergleich zur Vehikelkontrolle zu ermitteln und festzustellen, dass das Therapeutikum sicher ist und von den Patienten im Allgemeinen gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von APT-001 1,8 % mit der Vehikelkontrolle zur Behandlung von Blepharitis. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von APT-001 im Vergleich zu seinem Vehikel vom ersten bis zum 43. Tag bei Patienten mit Blepharitis zu vergleichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird eine Heilung basierend auf Collarettes sein. Die Sicherheit wird durch die Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
      • Guatemala City, Guatemala
        • EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Blepharitis.
  • Mindestens 6 Jahre alt.
  • Zählung der Augenlidkragen (Mindestpunktzahl 2).
  • Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Kann während der Dauer der Studie auf verbotene Medikamente verzichten.
  • Patienten können freiwillig ihre Einwilligung erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter dazu beauftragen, ihre Einwilligung auf dem Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (IC) zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigten Schwangerschaften.
  • Nutzung aller gängigen medizinischen Therapien für das Auge.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Spinosad oder einen anderen Formulierungsbestandteil.
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Augenlidhygiene oder andere Behandlung(en) gegen Blepharitis anwenden.
  • Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können (Hornhautdystrophien, Salzmann-Krankheit, schweres trockenes Auge, Keratokonus, Glaukom-Filterbläschen).
  • Verwendung von Prüfpräparaten, chronischen Glaukommedikamenten und Steroiden.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Akute oder chronische Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
APT-001 topische Augensalbe, einmal täglich für etwa 43 Tage verabreicht
Arzneimittel: APT-001 topische Augensalbe (Spinosad)
APT-001 topische Augensalbe, einmal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vehikelkontrolle der topischen Augensalbe APT-001, einmal täglich für etwa 43 Tage verabreicht
Arzneimittel: Vehikelkontrolle für die topische Augensalbe APT-001
Vehikelkontrolle für die topische Augensalbe APT-001, einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Collarette-Heilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Augenlidkragenzählpunktzahl 0
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreduktion der kombinierten Augenlidkragen- und Erythem-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Gesamtreduktion der kombinierten Augenlidkragen- und Erythem-Scores
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Heilungsrate des Erythems
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Heilungsrate des Erythems
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kombinierte Heilungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kombinierte Heilungsrate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Dichte der Demodex-Milbe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Dichte der Demodex-Milbe
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Zeit für eine kombinierte Heilung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Zeit für eine kombinierte Heilung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aperta Biosciences, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISTA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blepharitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren