Una primicia en la experiencia humana con un nuevo tratamiento basado en Spinosad para pacientes con blefaritis (VISTA-1)
17 de mayo de 2026 actualizado por: Aperta Biosciences, LLC
Estudio de visión e inflamación que prueba terapias antiácaras
El propósito de este estudio es establecer la eficacia clínica de la terapia tópica APT-001 al 1,8% en pacientes con blefaritis en comparación con su control con vehículo, y establecer que la terapéutica es segura y generalmente bien tolerada por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2 es un ensayo aleatorio, controlado y doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de APT-001 al 1,8% con el control del vehículo para el tratamiento de la blefaritis.
El objetivo principal del estudio es comparar la seguridad y eficacia de APT-001 en comparación con su vehículo desde el día 1 al día 43 en pacientes con blefaritis.
El criterio de valoración principal de eficacia será la curación basada en collarettes.
La seguridad se determinará evaluando los efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
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Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Blefaritis sintomática.
- Al menos 6 años de edad.
- Recuento de collaretes de párpados (puntuación mínima 2).
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
- Capaz de evitar la medicación prohibida durante la duración del estudio.
- Los pacientes pueden dar su consentimiento voluntariamente o solicitar que un representante legal autorizado proporcione su consentimiento en el formulario de consentimiento informado (IC).
Criterios de exclusión:
- Mujeres con embarazos confirmados.
- Utilizando cualquier terapia médica actual para el ojo.
- Historial de reacción alérgica al espinosad o cualquier componente de la formulación.
- Pacientes que utilizan higiene de párpados u otros tratamientos para la blefaritis dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
- Historia de cirugía ocular en el último año.
- Presencia de otras enfermedades oculares que puedan afectar los resultados del estudio (distrofias corneales, enfermedad de Salzmann, ojo seco severo, queratocono, ampollas filtrantes de glaucoma).
- Uso de fármacos en investigación, medicamentos para el glaucoma crónico, esteroides.
- Enfermedad sistémica no controlada.
- Enfermedad aguda o crónica que confundiría los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
Ungüento oftálmico tópico APT-001, administrado una vez al día durante aproximadamente 43 días
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Ungüento oftálmico tópico APT-001, administrado una vez al día
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Comparador de placebos: Control
Control vehicular de la pomada oftálmica tópica APT-001, administrada una vez al día durante aproximadamente 43 días
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Control vehicular para pomada oftálmica tópica APT-001, administrada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura del collarete
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Puntuación del recuento del collarete del párpado 0
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción general en las puntuaciones combinadas de collarete y eritema del párpado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Reducción general en las puntuaciones combinadas de collarete y eritema del párpado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Eritema Tasa de curación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Eritema Tasa de curación
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Tasa de curación combinada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Tasa de curación combinada
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Densidad de ácaros Demodex
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Densidad de ácaros Demodex
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Es hora de una cura combinada.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Es hora de una cura combinada
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISTA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .