En første i menneskelig erfaring med en ny spinosad-basert terapi for pasienter med blefaritt (VISTA-1)
17. mai 2026 oppdatert av: Aperta Biosciences, LLC
Syns- og betennelsesstudie som tester antiakaridterapi
Hensikten med denne studien er å fastslå den kliniske effekten av APT-001 topisk terapi 1,8 % hos pasienter med blefaritt sammenlignet med vehikelkontrollen, og å fastslå at terapien er trygg og generelt godt tolerert av pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2-studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av APT-001 1,8 % med vehikelkontroll for behandling av blefaritt.
Hovedmålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til APT-001 sammenlignet med dets vehikel fra dag 1 til dag 43 hos pasienter med blefaritt.
Det primære effektendepunktet vil være kur basert på halsbånd.
Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere bivirkninger knyttet til behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
-
Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk blefaritt.
- Minst 6 år.
- Antall øyelokkhalsbånd (minimumsscore 2).
- Villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk.
- Kunne unngå forbudte medisiner under studiens varighet.
- Pasienter kan villig gi samtykke eller få en juridisk autorisert representant til å gi samtykke på skjemaet for informert samtykke (IC).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med bekreftet graviditet.
- Bruker enhver gjeldende medisinsk behandling for øyet.
- Anamnese med allergisk reaksjon på spinosad eller en hvilken som helst formuleringskomponent.
- Pasienter som bruker øyelokkhygiene eller annen(e) behandling(er) for blefaritt innen 14 dager etter screening.
- Anamnese med øyekirurgi siste 1 år.
- Tilstedeværelse av andre øyesykdommer som kan påvirke studieresultatene (hornhinnedystrofier, Salzmanns sykdom, alvorlig tørre øyne, keratokonus, glaukomfiltrerende blebs).
- Bruk av undersøkelsesmedisin, medisiner mot kronisk glaukom, steroid.
- Ukontrollert systemisk sykdom.
- Akutt eller kronisk sykdom som ville forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
APT-001 topisk oftalmisk salve, administrert én gang daglig i ca. 43 dager
|
APT-001 topisk oftalmisk salve, administrert en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kjøretøykontroll av APT-001 topisk oftalmisk salve, administrert en gang daglig i omtrent 43 dager
|
Kjøretøyskontroll for APT-001 topisk oftalmisk salve, administrert en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Collarette Cure
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Poengsum for øyelokkhalsbånd 0
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet reduksjon i kombinert poengsum for øyelokkshalsbånd og erytem
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samlet reduksjon i kombinert poengsum for øyelokkshalsbånd og erytem
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Erythema Cure rate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Erythema Cure rate
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Kombinert herdehastighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Kombinert herdehastighet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Demodex midd tetthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Demodex midd tetthet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Tid for en kombinert kur.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Tid for en kombinert kur
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISTA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .