Une première dans l'expérience humaine avec un nouveau traitement thérapeutique à base de spinosad pour les patients atteints de blépharite (VISTA-1)
17 mai 2026 mis à jour par: Aperta Biosciences, LLC
Étude sur la vision et l'inflammation testant les produits thérapeutiques anti-acariens
Le but de cette étude est d'établir l'efficacité clinique du traitement topique APT-001 à 1,8 % chez les patients atteints de blépharite par rapport à son véhicule témoin, et d'établir que le traitement est sûr et généralement bien toléré par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de phase 2 est un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'APT-001 à 1,8 % au contrôle véhicule pour le traitement de la blépharite.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'APT-001 par rapport à son véhicule du jour 1 au jour 43 chez les patients atteints de blépharite.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la guérison basée sur les colliers.
La sécurité sera déterminée en évaluant les effets indésirables liés au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
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Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Blépharite symptomatique.
- Au moins 6 ans.
- Nombre de collerettes des paupières (score minimum 2).
- Disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude.
- Capable d'éviter les médicaments interdits pendant la durée de l'étude.
- Les patients peuvent volontairement donner leur consentement ou demander à un représentant légal autorisé de donner son consentement sur le formulaire de consentement éclairé (IC).
Critères d'exclusion :
- Femmes dont la grossesse est confirmée.
- Utiliser n’importe quelle thérapie médicale actuelle pour les yeux.
- Antécédents de réaction allergique au spinosad ou à tout composant de la formulation.
- Patients utilisant une hygiène des paupières ou un ou plusieurs autres traitements pour la blépharite dans les 14 jours suivant le dépistage.
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours de la dernière année.
- Présence d'autres maladies oculaires pouvant affecter les résultats de l'étude (dystrophies cornéennes, maladie de Salzmann, sécheresse oculaire sévère, kératocône, bulles filtrantes du glaucome).
- Utilisation d'un médicament expérimental, de médicaments contre le glaucome chronique, de stéroïdes.
- Maladie systémique incontrôlée.
- Maladie aiguë ou chronique qui fausserait les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Pommade ophtalmique topique APT-001, administrée une fois par jour pendant environ 43 jours
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Pommade ophtalmique topique APT-001, administrée une fois par jour
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Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle du véhicule de la pommade ophtalmique topique APT-001, administrée une fois par jour pendant environ 43 jours
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Véhicule de contrôle pour la pommade ophtalmique topique APT-001, administrée une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cure de la collerette
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Score de comptage de la collerette des paupières 0
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction globale des scores combinés de collerette palpébrale et d’érythème
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Réduction globale des scores combinés de collerette palpébrale et d’érythème
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Taux de guérison de l'érythème
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Taux de guérison de l'érythème
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Taux de guérison combiné
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Taux de guérison combiné
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Densité des acariens Demodex
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Densité des acariens Demodex
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Il est temps de recourir à une cure combinée.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Il est temps de parvenir à une guérison combinée
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISTA-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .