En första i mänsklig erfarenhet med en ny Spinosad-baserad terapi för patienter med blefarit (VISTA-1)
17 maj 2026 uppdaterad av: Aperta Biosciences, LLC
Syn och inflammationsstudie som testar anti-akaridterapi
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effekten av APT-001 topikal terapi 1,8 % hos patienter med blefarit jämfört med dess vehikelkontroll, och att fastställa att läkemedlet är säkert och allmänt väl tolererat av patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2-studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie för att jämföra säkerheten och effekten av APT-001 1,8 % med vehikelkontroll för behandling av blefarit.
Det primära syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av APT-001 jämfört med dess vehikel från dag 1 till dag 43 hos patienter med blefarit.
Det primära effektmåttet kommer att botas baserat på halsband.
Säkerheten kommer att bestämmas genom att bedöma negativa effekter relaterade till behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
-
Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk blefarit.
- Minst 6 års ålder.
- Antal ögonlockshalsband (minsta poäng 2).
- Vill och kan följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök.
- Kan undvika förbjuden medicinering under hela studien.
- Patienter kan villigt ge sitt samtycke eller låta en juridisk auktoriserad representant ge sitt samtycke på formuläret för informerat samtycke (IC).
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor med bekräftade graviditeter.
- Använda någon aktuell medicinsk behandling för ögat.
- Historik med allergisk reaktion mot spinosad eller någon formuleringskomponent.
- Patienter som använder ögonlockshygien eller annan behandling för blefarit inom 14 dagar efter screening.
- Historik av ögonkirurgi under det senaste året.
- Förekomst av andra ögonsjukdomar som kan påverka studieresultaten (hornhinnedystrofier, Salzmanns sjukdom, svåra ögontorrhet, keratokonus, glaukomfiltrerande blåsor).
- Användning av prövningsläkemedel, läkemedel mot kronisk glaukom, steroid.
- Okontrollerad systemisk sjukdom.
- Akut eller kronisk sjukdom som skulle förvirra studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
APT-001 topisk oftalmisk salva, administrerad en gång dagligen i cirka 43 dagar
|
APT-001 topisk oftalmisk salva, administrerad en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vehikelkontroll av APT-001 topisk oftalmisk salva, administrerad en gång dagligen i cirka 43 dagar
|
Vehikelkontroll för APT-001 topisk oftalmisk salva, administrerad en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Collarette Cure
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Ögonlockets krage antal poäng 0
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total minskning av kombinerade ögonlocks- och erytempoäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Total minskning av kombinerade ögonlocks- och erytempoäng
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Erythema Cure rate
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Erythema Cure rate
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Kombinerad härdningshastighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Kombinerad härdningshastighet
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Demodex kvalsterdensitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Demodex kvalsterdensitet
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Dags för en kombinerad kur.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Dags för en kombinerad kur
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VISTA-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .