Una novità assoluta nell'esperienza umana con una nuova terapia basata sullo Spinosad per pazienti affetti da blefarite (VISTA-1)
17 maggio 2026 aggiornato da: Aperta Biosciences, LLC
Studio sulla vista e sull'infiammazione che testa le terapie anti-acari
Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia clinica della terapia topica APT-001 dell'1,8% nei pazienti con blefarite rispetto al suo veicolo di controllo e stabilire che la terapia è sicura e generalmente ben tollerata dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase 2 è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di APT-001 1,8% con il veicolo di controllo per il trattamento della blefarite.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di APT-001 rispetto al suo veicolo dal giorno 1 al giorno 43 nei pazienti con blefarite.
L'endpoint primario di efficacia sarà la cura basata sui collaretti.
La sicurezza sarà determinata valutando gli effetti avversi legati al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guatemala City, Guatemala
- Dr. Rudy Gutierrez Diaz Sede Central
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Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Blefarite sintomatica.
- Almeno 6 anni di età.
- Conteggio dei collaretti palpebrali (punteggio minimo 2).
- Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio.
- In grado di evitare farmaci proibiti per la durata dello studio.
- I pazienti possono fornire volontariamente il consenso o chiedere a un rappresentante legale autorizzato di fornire il consenso sul modulo di consenso informato (IC).
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanze confermate.
- Utilizzando qualsiasi terapia medica attuale per l'occhio.
- Storia di reazione allergica allo spinosad o a qualsiasi componente della formulazione.
- Pazienti che utilizzano l'igiene delle palpebre o altri trattamenti per la blefarite entro 14 giorni dallo screening.
- Anamnesi di chirurgia oculare nell'ultimo anno.
- Presenza di altre malattie oculari che possono influenzare i risultati dello studio (distrofie corneali, malattia di Salzmann, secchezza oculare grave, cheratocono, vesciche filtranti del glaucoma).
- Uso di farmaci sperimentali, farmaci per il glaucoma cronico, steroidi.
- Malattia sistemica incontrollata.
- Malattia acuta o cronica che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
Unguento oftalmico topico APT-001, somministrato una volta al giorno per circa 43 giorni
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APT-001 unguento oftalmico topico, somministrato una volta al giorno
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Comparatore placebo: Controllare
Controllo del veicolo dell'unguento oftalmico topico APT-001, somministrato una volta al giorno per circa 43 giorni
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Controllo del veicolo per unguento oftalmico topico APT-001, somministrato una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura del collaretto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Punteggio del conteggio dei collaretti palpebrali 0
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione complessiva dei punteggi combinati di colletto palpebrale ed eritema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Riduzione complessiva dei punteggi combinati di colletto palpebrale ed eritema
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Tasso di guarigione dell'eritema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Tasso di guarigione dell'eritema
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Tasso di cura combinato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Tasso di cura combinato
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Densità degli acari Demodex
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Densità degli acari Demodex
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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È ora di una cura combinata.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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È ora di una cura combinata
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISTA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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