- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06727149
가상 현실이 정맥 천자 중 어린이의 통증, 두려움 및 불안에 미치는 영향
정맥 천자 중 학령기 아동의 통증, 두려움 및 불안에 대한 가상 현실 사용의 효과: 무작위 대조 연구
침습적 시술 중 어린이에게 발생할 수 있는 통증, 두려움, 불안을 줄이기 위한 다양한 접근법이 있습니다. 이러한 접근 방식 중 가장 일반적으로 사용되는 것은 가상 현실입니다. 이는 주의를 분산시키는 방법이며 인지 및 행동 기술로 설계되었습니다. 이 연구는 정맥 천자 중 어린이에게 제공되는 가상 현실 안경이 통증, 두려움 및 불안에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 통제 실험 설계로 수행되었습니다.
이 연구는 2022년 9월부터 2023년 5월 사이에 터키 서부에 있는 한 사립 병원의 소아 입원환자 서비스에서 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 수행되었습니다. 연구 표본은 6~12세 어린이로 구성되었으며 표본은 무작위 배정되었으며, 대조군(n=30)과 가상 훈련 그룹(30)은 총 60명으로 구성되었습니다. 연구 데이터는 아동 정보 양식(Child Information Form), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, State-Trait Anxiety Inventory for children에서 얻었습니다. 자료는 SPSS 25 프로그램을 이용하여 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험(RCT)은 2022년 9월부터 2023년 5월 사이에 터키 서부에 있는 한 사립 병원의 소아 입원환자 서비스에서 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 실시되었습니다.
연구 표본을 구성하는 환자 수를 결정하기 위해 관련 문헌의 유사한 연구를 예로 들어 전력 분석 소프트웨어인 G*Power 3.1을 사용했습니다. 본 연구에서는 효과크기 0.5, 오류수준 5%에서 검정력수준 95%에 도달하기 위해 표본크기는 각 군당 28명씩 56명으로 계산하였다. 테스트의 높은 검정력과 연구 손실을 고려하여 총 60명(각 그룹당 30명)에 도달했습니다. 연구 샘플은 정맥 천자를 받고 있는 안정적인 혈역학을 가진 6~12세의 어린이로 구성되었으며, 충분한 인지 및 지능을 가지고 있었습니다. 자신의 고통, 두려움, 불안 수준을 평가할 수 있는 의사소통 능력이 있었고 기꺼이 참여했습니다. 이 그룹을 선택한 이유는 해당 연령대의 어린이가 가장 협조적이기 때문입니다. 참여 아동은 모두 구두로 참여에 동의했으며, 가족은 서면 동의를 했습니다. 불안정한 상태와 활력징후, 삽관된 어린이, 시각적 문제가 있거나 연구에 참여하기를 원하지 않는 어린이는 제외되었습니다.
샘플링 기준을 충족하는 어린이는 VR 그룹과 대조군이라는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 먼저 30 VR 30 대조로 균일한 종이에 그룹 번호를 적고 종이를 닫힌 상자에 넣었습니다. 참가자들은 60장의 카드 중에서 한 장을 선택하도록 요청 받았습니다. 그들은 카드에 따라 그룹에 배정되었습니다. 따라서 각 그룹에는 각 그룹에 30명의 어린이가 있었고 연구에는 60명의 어린이가 있었습니다.
연구 결과는 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBS)로 평가한 통증 수준, Children's Fear Scale(CFS)로 평가한 공포 수준, STAI-CH(State-Trait Anxiety Inventory for Children)로 평가한 불안 수준이었습니다. WBS와 CFS는 연구자, 아동, 부모가 각각 채점하였고, STAI-CH는 시술 전후 5분 이내에 아동이 단독으로 채점하였다. 모든 평가는 관찰자가 서로의 점수에 영향을 미치지 않도록 맹목적으로 수행되었습니다.
연구자들은 아동 정보 양식을 작성하고 아동의 연령, 성별, 부모 연령, 교육 수준, 경제 수준 및 가족 유형에 관한 9가지 질문을 포함했습니다.
절차 한 연구자(İ.A.)는 병실에 있는 아동과 그 부모에게 연구에 대한 정보를 제공했습니다. 포함 기준을 충족하는 아동이 연구에 포함되었으며 아동과 부모로부터 사전 동의서를 얻었습니다. 참가자들은 무작위로 그룹에 배정되었습니다. 아동 정보 양식이 작성되었습니다. WBS와 CFS는 다른 연구자(G.A.)가 아동과 부모로부터 획득하였고, STAI-CH는 아동으로부터 획득하였다. 연구원 I.A. 아동과 부모의 반응에 대해 맹목적으로 WBS와 CFS의 점수를 매겼습니다. 어린이에게는 정맥 주사가 이루어지며 시술 직전에 CFS 및 STAI-CH를 통해 두려움과 불안을 평가하도록 요청받을 것이라고 들었습니다. 저울에 관한 지침을 아이들에게 읽어주었습니다. 아이들은 종이에 점수를 매겼습니다. 그런 다음 아이의 부모에게 아이의 두려움에 따라 CFS 점수를 매기도록 요청했습니다. 아이와 부모는 서로의 점수를 볼 수 없었습니다. 연구원 I.A. CFS를 득점했습니다. 연구원 G.A. 아이들과 부모의 점수에 눈이 멀지 않았습니다.
모든 어린이는 혈관 접근 절차 동안 가족과 함께 있는 것이 허용되었습니다. 혈관 접근 시술은 모든 그룹(H.K.)에서 동일한 사람에 의해 수행되었습니다. 연구자는 아동에게 자료를 소개했다. 아이가 “어느 팔에 혈관통로를 열 수 있나요?”라고 묻고 허락한 후, 연구자는 혈관통로 시술을 시행했다. 절차가 실패하면 아동에게 다른 쪽 팔을 사용할 수 있도록 허락해 달라고 요청했습니다. 아이가 즉시 혈관 접근을 원하지 않으면 일정 시간을 기다렸습니다. 아이가 준비가 되었을 때, 연구자는 절차를 다시 수행했습니다. VR그룹의 어린이들에게 가상현실 안경에 대한 안내를 하였고, 시술 중 불편함을 느끼면 언제든지 안경을 벗어도 된다고 설명하였다(연구원 İ.A.). 혈관 접근 시술이 시작되기 전, 아이들에게 VR 안경(Oculus Quest 2)을 지급하고 시술이 완료될 때까지 3차원 영상을 시청할 수 있도록 했습니다. 혈관접근술 동안 대조군의 어린이들에게는 표준절차 이외의 어떠한 중재도 시행되지 않았다. 두 그룹 모두에서 아동, 부모, 연구자(İ.A.)는 시술 직후 서로 맹목적으로 WBS와 CFS를 채점했습니다. 아이에게 STAI-CH 점수를 매기도록 요청했습니다.
데이터 분석 본 연구에서 얻은 데이터는 Windows 22.0용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 프로그램을 이용하여 분석하였다. 데이터 평가에는 숫자, 백분율, 평균, 표준 편차 등의 기술 통계 방법이 사용되었습니다. 독립 그룹의 범주형 변수 비율 간의 차이는 Chi-Square 및 Fisher 정확 테스트를 통해 분석되었습니다. 두 개의 독립적인 그룹 간의 정량적 연속 데이터를 비교하기 위해 T-테스트가 사용되었습니다. 그룹 내 측정값을 비교하기 위해 종속 그룹 t-테스트가 사용되었습니다. 연구의 종속변수 간의 관계는 Pearson 상관관계 및 회귀분석을 통해 테스트되었습니다. 본 연구에서는 Wong-Baker 표정평가척도의 신뢰도가 Cronbach's Alpha=0.872로 높게 나타났고, 아동공포척도의 신뢰도는 Cronbach's Alpha=0.869, 아동의 상태불안척도는 신뢰도가 높은 것으로 나타났다. 크론바흐 알파=0.885. 통증; 두려움은 아동, 부모 및 연구자에 의해 평가되었으며 평가 간의 일치도가 높은 것으로 나타났습니다(Kappa(κ) =0.789, p=0.000). 두려움은 아동, 부모 및 연구자에 의해 평가되었으며 평가 간의 일치도가 높은 것으로 나타났습니다(Kappa(κ) =0.816, p=0.000).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Beykent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아이들
- 6~12세 사이의 어린이
- 건강했다
- 정맥 천자를 받고 있는 안정적인 혈역학
- 자신의 고통, 두려움, 불안 수준을 평가할 수 있는 충분한 인지 및 의사소통 능력을 갖춘 사람들,
- 기꺼이 참여할 의향이 있었습니다. 참여 아동은 모두 구두로 참여 동의를 하였으며, 가족은 서면 동의를 하였습니다.
제외 기준:
- 불안정한 상태와 활력징후, 삽관된 어린이, 시각적 문제가 있거나 연구에 참여하기를 원하지 않는 어린이는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 그룹
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VR그룹의 어린이들에게 가상현실 안경에 대한 안내를 하였고, 시술 중 불편함을 느끼면 언제든지 안경을 벗을 수 있다는 점을 설명하였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 대조군(표준 절차)
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대조군에서는 통증, 두려움, 불안을 줄이기 위한 중재가 수행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 8개월
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Wong BakerFaces Pain에 대해 알게 된 어린이와 부모
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 수준
기간: 8개월
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어린이와 부모에게 어린이 공포 척도에 대한 정보 제공
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8개월
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불안 수준
기간: 8개월
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STAI에 대해 알려준 어린이와 부모
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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