- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727149
Virkningen af Virtual Reality på børns smerte, frygt og angst under venepunktur
Effekten af at bruge Virtual Reality på smerte, frygt og angst hos børn i skolealderen under venepunktur: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Der er mange tilgange til at reducere smerte, frygt og angst, der kan opstå hos børn under invasive procedurer. Den mest almindeligt anvendte af disse tilgange er virtual reality, som er en metode til at distrahere opmærksomhed og designet med kognitive og adfærdsmæssige teknikker. Denne undersøgelse blev udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at bestemme effekten af virtual reality-briller givet til børn under venepunktur på smerte, frygt og angst.
Forskningen blev udført mellem september 2022 og maj 2023 med to parallelle grupper i den pædiatriske indlæggelsestjeneste på et privathospital i det vestlige Tyrkiet. Undersøgelsesprøven bestod af børn i alderen 6-12 år og stikprøven var randomisering, kontrolgruppen (n=30) og den virtuelle træningsgruppe (30) udgjorde i alt 60. Undersøgelsens data blev hentet fra Child Information Form, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, State-Trait Anxiety Inventory for children. Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS 25-programmet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) blev udført mellem september 2022 og maj 2023 med to parallelle grupper i den pædiatriske indlæggelsestjeneste på et privat hospital i det vestlige Tyrkiet.
For at bestemme antallet af patienter, der udgør forskningsprøven, blev en lignende undersøgelse i den relevante litteratur taget som eksempel, og effektanalysen G*Power 3.1-softwaren blev brugt. I denne undersøgelse blev stikprøvestørrelsen beregnet til 56 for at nå et effektniveau på 95 % ved en effektstørrelse på 0,5 og et fejlniveau på 5 %, med 28 deltagere i hver gruppe. I betragtning af testens høje effekt og tabene i undersøgelsen nåede man i alt 60 personer, 30 i hver gruppe. Undersøgelsesprøven bestod af børn i alderen 6-12 år med stabil hæmodynamik, som var i venepunktur, havde tilstrækkelig kognitiv og kommunikationsevner til at vurdere deres smerte-, frygt- og angstniveauer og var villige til at deltage. Denne gruppe blev udvalgt, fordi børn i den alder er de mest samarbejdsvillige. Alle deltagende børn gav mundtligt samtykke til at deltage, og deres familier gav skriftligt samtykke. Børn med ustabile tilstande og vitale tegn, intuberet, havde synsproblemer eller ikke ønskede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket.
Børn, der opfyldte prøveudtagningskriterierne, blev tilfældigt fordelt i en af de to grupper: VR-gruppen og kontrolgruppen. Først blev gruppenumre skrevet på ensartede stykker papir som 30 VR 30 kontrol, og papirerne blev lagt i lukket boks. Deltagerne blev bedt om at vælge ét kort blandt de 60. De blev tildelt gruppen i henhold til deres kort. Hver gruppe havde således 30 børn i hver gruppe og 60 børn i undersøgelsen.
Forskningens resultater var smerteniveauer vurderet med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS), frygtniveauer vurderet med Children's Fear Scale (CFS), angstniveauer vurderet med State-Trait Anxiety Inventory for children (STAI-CH). WBS og CFS blev scoret separat af forskeren, barnet og forælderen, og STAI-CH blev scoret af barnet alene inden for fem minutter før og umiddelbart efter proceduren. Alle vurderinger blev gjort blindt for at sikre, at observatørerne ikke påvirkede hinandens score.
Forskerne lavede børneinformationsskemaet og inkluderede ni spørgsmål om børnenes alder, køn, forældres alder, uddannelsesniveau, økonomiske niveau og familietype.
Procedure En forsker (İ.A.) gav oplysninger om undersøgelsen til børnene og deres forældre på patientværelserne. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen, og der blev indhentet informerede samtykkeerklæringer fra barnet og forælderen. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i grupperne. Børneoplysningsskemaet blev udfyldt. WBS og CFS blev opnået fra barnet og forælderen af en anden forsker (G.A.), og STAI-CH blev opnået fra barnet. Forsker İ.A. scorede WBS og CFS blindt på barnets og forældrenes svar. Børnene fik at vide, at der ville blive etableret intravenøs adgang, og at de ville blive bedt om at vurdere deres frygt og angst med CFS og STAI-CH umiddelbart før proceduren. Instruktionerne vedrørende vægten blev læst op for børnene. Børnene scorede på papir. Derefter blev barnets forælder bedt om at score CFS i henhold til barnets frygt. Barnet og forælderen så ikke hinandens scoringer. Forsker İ.A. scorede CFS. Forsker G.A. var ikke blændet over for børnenes og forældrenes score.
Alle børn fik lov til at have deres familier med under den vaskulære adgangsprocedure. Den vaskulære adgangsprocedure blev udført af den samme person i alle grupper (H.K.). Forskeren introducerede materialerne til barnet. Efter at barnet gav tilladelse ved at spørge: "Hvilken arm kan jeg åbne den vaskulære adgang i?", udførte forskeren den vaskulære adgangsprocedure. Hvis proceduren ikke lykkedes, blev barnet bedt om tilladelse til at bruge den anden arm. Ønskede barnet ikke den vaskulære adgang med det samme, blev der ventet en periode. Da barnet var klar, udførte forskeren proceduren igen. Børnene i VR-gruppen blev informeret om virtual reality-brillerne og fortalte, at de til enhver tid kunne fjerne brillerne, hvis de følte sig utilpas under proceduren (Forsker İ.A.). Før den vaskulære adgangsprocedure begyndte, fik børnene VR-briller (Oculus Quest 2) og fik lov til at se den tredimensionelle video, indtil proceduren var afsluttet. Ingen anden intervention end standardproceduren blev udført på børnene i kontrolgruppen under den vaskulære adgangsprocedure. I begge grupper scorede barnet, forælderen og forskeren (İ.A.) WBS og CFS blindt for hinanden umiddelbart efter proceduren. Barnet blev også bedt om at score STAI-CH.
Dataanalyse Dataene opnået i undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 22.0-programmet. Deskriptive statistiske metoder blev brugt i evalueringen af dataene som antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse. Forskelle mellem raterne af kategoriske variabler i uafhængige grupper blev analyseret med Chi-Square og Fisher eksakte test. T-test blev brugt til at sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellem to uafhængige grupper. Afhængige gruppers t-test blev brugt til at sammenligne målinger inden for gruppe. Relationer mellem undersøgelsens afhængige variable blev testet med Pearson-korrelations- og regressionsanalyse. I denne undersøgelse blev pålideligheden af Wong-Baker Facial Expressions Rating Scale fundet at være høj som Cronbachs Alpha=0,872, pålideligheden af Child Fear Scale som Cronbachs Alpha=0,869 og pålideligheden af State Anxiety Scale for Children som Cronbachs alfa=0,885. Smerte; Frygt blev vurderet af barnet, forælderen og forskeren, og overensstemmelsen mellem vurderingerne viste sig at være høj (Kappa (κ) =0,789, p=0,000). Frygt blev vurderet af barnet, forælderen og forskeren, og overensstemmelsen mellem vurderingerne viste sig at være høj (Kappa (κ) =0,816, p=0,000).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Beykent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børnene
- som var i alderen 6-12 år
- var raske
- stabil hæmodynamik, der var under venepunktur
- som havde tilstrækkelige kognitive og kommunikationsevner til at vurdere deres smerte-, frygt- og angstniveauer,
- var villige til at deltage. Alle deltagende børn gav mundtligt samtykke til at deltage, og deres familier gav skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ustabile tilstande og vitale tegn, intuberet, havde synsproblemer eller ikke ønskede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
|
Børnene i VR-gruppen blev informeret om virtual reality-brillerne og fortalte, at de til enhver tid kunne fjerne brillerne, hvis de følte sig utilpas under proceduren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (standardprocedure)
|
Ingen intervention blev udført for at reducere smerte, frygt og angst i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 8 måneder
|
Børnene og forældrene informerede om Wong BakerFaces Pain
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtniveauer
Tidsramme: 8 måneder
|
Børnene og forældrene informerede om Children Fears Scale
|
8 måneder
|
|
Angst niveauer
Tidsramme: 8 måneder
|
Børnene og forældrene informerede om STAI
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02082022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun