Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van virtuele realiteit op pijn, angst en angst bij kinderen tijdens venapunctie

6 december 2024 bijgewerkt door: Hamiyet KIZIL, University of Beykent

Het effect van het gebruik van virtuele realiteit op pijn, angst en angst bij schoolgaande kinderen tijdens venapunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn veel benaderingen om pijn, angst en ongerustheid te verminderen die bij kinderen kunnen optreden tijdens invasieve procedures. De meest gebruikte van deze benaderingen is virtual reality, een methode om de aandacht af te leiden en ontworpen met cognitieve en gedragsmatige technieken. Dit onderzoek werd uitgevoerd in een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om het effect te bepalen van een virtual reality-bril die aan kinderen wordt gegeven tijdens een aderpunctie op pijn, angst en ongerustheid.

Het onderzoek werd uitgevoerd tussen september 2022 en mei 2023 met twee parallelle groepen in de kinderafdeling van een privéziekenhuis in West-Turkije. De onderzoekssteekproef bestond uit kinderen van 6 tot 12 jaar en de steekproef was gerandomiseerd; de controlegroep (n=30) en de virtuele trainingsgroep (30) bestonden uit in totaal 60 personen. De gegevens van het onderzoek zijn verkregen uit het Child Information Form, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, State-Trait Anxiety Inventory voor kinderen. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 25-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) werd uitgevoerd tussen september 2022 en mei 2023 met twee parallelle groepen in de kinderafdeling van een privéziekenhuis in West-Turkije.

Om het aantal patiënten waaruit de onderzoeksgroep bestond te bepalen, werd een soortgelijk onderzoek in de relevante literatuur als voorbeeld genomen en werd de poweranalyse G*Power 3.1-software gebruikt. Om een ​​vermogensniveau van 95% te bereiken bij een effectgrootte van 0,5 en een foutenniveau van 5%, werd in dit onderzoek de steekproefomvang berekend op 56, met 28 deelnemers in elke groep. Gezien de hoge power van de test en de verliezen in het onderzoek werden in totaal 60 mensen bereikt, 30 in elke groep. De onderzoeksgroep bestond uit kinderen van 6 tot 12 jaar met stabiele hemodynamiek die een venapunctie ondergingen, voldoende cognitieve en communicatieve vaardigheden om hun pijn-, angst- en ongerustheidsniveaus te beoordelen, en waren bereid om deel te nemen. Deze groep is gekozen omdat kinderen van die leeftijd het meest meewerkend zijn. Alle deelnemende kinderen gaven mondeling toestemming om deel te nemen, en hun families gaven schriftelijke toestemming. Kinderen met instabiele omstandigheden en vitale functies, geïntubeerd, visuele problemen hadden of niet wilden deelnemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.

Kinderen die aan de steekproefcriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de VR-groep en de controlegroep. Eerst werden de groepsnummers op uniforme stukjes papier geschreven als 30 VR 30-controle, en de papieren werden in een gesloten doos geplaatst. Deelnemers werd gevraagd één kaart uit de 60 te kiezen. Ze werden op basis van hun kaart aan de groep toegewezen. Elke groep had dus 30 kinderen in elke groep en 60 kinderen in het onderzoek.

De uitkomsten van het onderzoek waren pijnniveaus beoordeeld met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS), angstniveaus beoordeeld met de Children's Fear Scale (CFS), angstniveaus beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). WBS en CVS werden afzonderlijk gescoord door de onderzoeker, het kind en de ouder, en STAI-CH werd door het kind alleen gescoord binnen vijf minuten vóór en onmiddellijk na de procedure. Alle beoordelingen werden blind uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers elkaars scores niet beïnvloedden.

De onderzoekers creëerden het kindinformatieformulier en bevatten negen vragen over de leeftijd van de kinderen, het geslacht, de leeftijd van de ouders, het opleidingsniveau, het economische niveau en het type gezin.

Werkwijze Eén onderzoeker (İ.A.) gaf op de patiëntenkamers informatie over het onderzoek aan de kinderen en hun ouders. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen en van het kind en de ouder werden formulieren voor geïnformeerde toestemming verkregen. De deelnemers werden willekeurig aan de groepen toegewezen. Het kindinformatieformulier is ingevuld. De WBS en CVS werden verkregen van het kind en de ouder door een andere onderzoeker (G.A.), en de STAI-CH werd verkregen van het kind. Onderzoeker I.A. scoorde de WBS en CVS blindelings op de reacties van het kind en de ouders. De kinderen werd verteld dat intraveneuze toegang tot stand zou worden gebracht en dat hen zou worden gevraagd om hun angst en ongerustheid met betrekking tot CVS en STAI-CH onmiddellijk vóór de procedure te beoordelen. De instructies met betrekking tot de weegschaal werden aan de kinderen voorgelezen. De kinderen scoorden op papier. Vervolgens werd aan de ouder van het kind gevraagd om de CVS-score te beoordelen op basis van de angst van het kind. Kind en ouder zagen elkaars scores niet. Onderzoeker I.A. scoorde de CVS. Onderzoeker G.A. was niet blind voor de scores van kinderen en ouders.

Alle kinderen mochten hun familie bij zich hebben tijdens de vasculaire toegangsprocedure. De vasculaire toegangsprocedure werd in alle groepen door dezelfde persoon uitgevoerd (H.K.). De onderzoeker introduceerde de materialen aan het kind. Nadat het kind toestemming had gegeven door te vragen: “In welke arm kan ik de vaattoegang openen?”, voerde de onderzoeker de vaattoegangsprocedure uit. Als de procedure niet succesvol was, werd het kind om toestemming gevraagd om de andere arm te gebruiken. Als het kind de vasculaire toegang niet onmiddellijk wilde, werd er enige tijd gewacht. Toen het kind er klaar voor was, voerde de onderzoeker de procedure opnieuw uit. De kinderen in de VR-groep werden geïnformeerd over de virtual reality-bril en vertelden dat ze de bril op elk moment konden afzetten als ze zich tijdens de procedure ongemakkelijk voelden (onderzoeker I.A.). Voordat de vasculaire toegangsprocedure begon, kregen de kinderen een VR-bril (Oculus Quest 2) en mochten ze de driedimensionale video bekijken totdat de procedure was voltooid. Bij de kinderen in de controlegroep werd tijdens de vasculaire toegangsprocedure geen andere interventie uitgevoerd dan de standaardprocedure. In beide groepen scoorden het kind, de ouder en de onderzoeker (İ.A.) onmiddellijk na de procedure blindelings de WBS en CVS. Het kind werd ook gevraagd de STAI-CH te scoren.

Gegevensanalyse De in het onderzoek verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van het programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 22.0. Beschrijvende statistische methoden werden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens als aantal, percentage, gemiddelde en standaardafwijking. Verschillen tussen de snelheden van categorische variabelen in onafhankelijke groepen werden geanalyseerd met Chi-Square- en Fisher-exact-tests. De T-test werd gebruikt om kwantitatieve continue gegevens tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken. De t-test van afhankelijke groepen werd gebruikt om metingen binnen de groep te vergelijken. Relaties tussen de afhankelijke variabelen van het onderzoek werden getest met Pearson-correlatie- en regressieanalyse. In dit onderzoek bleek de betrouwbaarheid van de Wong-Baker Facial Expressions Rating Scale hoog te zijn (Cronbach’s Alpha=0,872), de betrouwbaarheid van de Child Fear Scale als Cronbach’s Alpha=0,869, en de betrouwbaarheid van de State Anxiety Scale for Children als Cronbachs Alfa=0,885. Pijn; De angst werd beoordeeld door het kind, de ouder en de onderzoeker en de overeenstemming tussen de beoordelingen bleek hoog te zijn (Kappa (κ) = 0,789, p = 0,000). De angst werd beoordeeld door het kind, de ouder en de onderzoeker en de overeenstemming tussen de beoordelingen bleek hoog (Kappa (κ) = 0,816, p = 0,000).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Beykent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De kinderen

  • die tussen de 6 en 12 jaar oud waren
  • waren gezond
  • stabiele hemodynamiek die een venapunctie ondergingen
  • die over voldoende cognitieve en communicatieve vaardigheden beschikten om hun pijn-, angst- en angstniveaus te beoordelen,
  • waren bereid om mee te doen. Alle deelnemende kinderen gaven mondeling toestemming om deel te nemen, en hun families gaven schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met instabiele omstandigheden en vitale functies, geïntubeerd, visuele problemen hadden of niet wilden deelnemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-groep
De kinderen in de VR-groep werden geïnformeerd over de virtual reality-bril en vertelden dat ze de bril op elk moment konden afzetten als ze zich tijdens de procedure ongemakkelijk voelden
Andere namen:
  • Experimenteel
Experimenteel: Controlegroep (standaardprocedure)
Bij de controlegroep werd geen interventie uitgevoerd om pijn, angst en ongerustheid te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de pijn
Tijdsspanne: 8 maand
De kinderen en ouders informeerden over Wong BakerFaces Pain
8 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveaus
Tijdsspanne: 8 maand
De kinderen en ouders informeerden over Children Fears Scale
8 maand
Angstniveaus
Tijdsspanne: 8 maand
De kinderen en ouders geïnformeerd over STAI
8 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02082022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren