- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06727149
Het effect van virtuele realiteit op pijn, angst en angst bij kinderen tijdens venapunctie
Het effect van het gebruik van virtuele realiteit op pijn, angst en angst bij schoolgaande kinderen tijdens venapunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zijn veel benaderingen om pijn, angst en ongerustheid te verminderen die bij kinderen kunnen optreden tijdens invasieve procedures. De meest gebruikte van deze benaderingen is virtual reality, een methode om de aandacht af te leiden en ontworpen met cognitieve en gedragsmatige technieken. Dit onderzoek werd uitgevoerd in een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om het effect te bepalen van een virtual reality-bril die aan kinderen wordt gegeven tijdens een aderpunctie op pijn, angst en ongerustheid.
Het onderzoek werd uitgevoerd tussen september 2022 en mei 2023 met twee parallelle groepen in de kinderafdeling van een privéziekenhuis in West-Turkije. De onderzoekssteekproef bestond uit kinderen van 6 tot 12 jaar en de steekproef was gerandomiseerd; de controlegroep (n=30) en de virtuele trainingsgroep (30) bestonden uit in totaal 60 personen. De gegevens van het onderzoek zijn verkregen uit het Child Information Form, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, State-Trait Anxiety Inventory voor kinderen. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 25-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) werd uitgevoerd tussen september 2022 en mei 2023 met twee parallelle groepen in de kinderafdeling van een privéziekenhuis in West-Turkije.
Om het aantal patiënten waaruit de onderzoeksgroep bestond te bepalen, werd een soortgelijk onderzoek in de relevante literatuur als voorbeeld genomen en werd de poweranalyse G*Power 3.1-software gebruikt. Om een vermogensniveau van 95% te bereiken bij een effectgrootte van 0,5 en een foutenniveau van 5%, werd in dit onderzoek de steekproefomvang berekend op 56, met 28 deelnemers in elke groep. Gezien de hoge power van de test en de verliezen in het onderzoek werden in totaal 60 mensen bereikt, 30 in elke groep. De onderzoeksgroep bestond uit kinderen van 6 tot 12 jaar met stabiele hemodynamiek die een venapunctie ondergingen, voldoende cognitieve en communicatieve vaardigheden om hun pijn-, angst- en ongerustheidsniveaus te beoordelen, en waren bereid om deel te nemen. Deze groep is gekozen omdat kinderen van die leeftijd het meest meewerkend zijn. Alle deelnemende kinderen gaven mondeling toestemming om deel te nemen, en hun families gaven schriftelijke toestemming. Kinderen met instabiele omstandigheden en vitale functies, geïntubeerd, visuele problemen hadden of niet wilden deelnemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Kinderen die aan de steekproefcriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de VR-groep en de controlegroep. Eerst werden de groepsnummers op uniforme stukjes papier geschreven als 30 VR 30-controle, en de papieren werden in een gesloten doos geplaatst. Deelnemers werd gevraagd één kaart uit de 60 te kiezen. Ze werden op basis van hun kaart aan de groep toegewezen. Elke groep had dus 30 kinderen in elke groep en 60 kinderen in het onderzoek.
De uitkomsten van het onderzoek waren pijnniveaus beoordeeld met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS), angstniveaus beoordeeld met de Children's Fear Scale (CFS), angstniveaus beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). WBS en CVS werden afzonderlijk gescoord door de onderzoeker, het kind en de ouder, en STAI-CH werd door het kind alleen gescoord binnen vijf minuten vóór en onmiddellijk na de procedure. Alle beoordelingen werden blind uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers elkaars scores niet beïnvloedden.
De onderzoekers creëerden het kindinformatieformulier en bevatten negen vragen over de leeftijd van de kinderen, het geslacht, de leeftijd van de ouders, het opleidingsniveau, het economische niveau en het type gezin.
Werkwijze Eén onderzoeker (İ.A.) gaf op de patiëntenkamers informatie over het onderzoek aan de kinderen en hun ouders. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen en van het kind en de ouder werden formulieren voor geïnformeerde toestemming verkregen. De deelnemers werden willekeurig aan de groepen toegewezen. Het kindinformatieformulier is ingevuld. De WBS en CVS werden verkregen van het kind en de ouder door een andere onderzoeker (G.A.), en de STAI-CH werd verkregen van het kind. Onderzoeker I.A. scoorde de WBS en CVS blindelings op de reacties van het kind en de ouders. De kinderen werd verteld dat intraveneuze toegang tot stand zou worden gebracht en dat hen zou worden gevraagd om hun angst en ongerustheid met betrekking tot CVS en STAI-CH onmiddellijk vóór de procedure te beoordelen. De instructies met betrekking tot de weegschaal werden aan de kinderen voorgelezen. De kinderen scoorden op papier. Vervolgens werd aan de ouder van het kind gevraagd om de CVS-score te beoordelen op basis van de angst van het kind. Kind en ouder zagen elkaars scores niet. Onderzoeker I.A. scoorde de CVS. Onderzoeker G.A. was niet blind voor de scores van kinderen en ouders.
Alle kinderen mochten hun familie bij zich hebben tijdens de vasculaire toegangsprocedure. De vasculaire toegangsprocedure werd in alle groepen door dezelfde persoon uitgevoerd (H.K.). De onderzoeker introduceerde de materialen aan het kind. Nadat het kind toestemming had gegeven door te vragen: “In welke arm kan ik de vaattoegang openen?”, voerde de onderzoeker de vaattoegangsprocedure uit. Als de procedure niet succesvol was, werd het kind om toestemming gevraagd om de andere arm te gebruiken. Als het kind de vasculaire toegang niet onmiddellijk wilde, werd er enige tijd gewacht. Toen het kind er klaar voor was, voerde de onderzoeker de procedure opnieuw uit. De kinderen in de VR-groep werden geïnformeerd over de virtual reality-bril en vertelden dat ze de bril op elk moment konden afzetten als ze zich tijdens de procedure ongemakkelijk voelden (onderzoeker I.A.). Voordat de vasculaire toegangsprocedure begon, kregen de kinderen een VR-bril (Oculus Quest 2) en mochten ze de driedimensionale video bekijken totdat de procedure was voltooid. Bij de kinderen in de controlegroep werd tijdens de vasculaire toegangsprocedure geen andere interventie uitgevoerd dan de standaardprocedure. In beide groepen scoorden het kind, de ouder en de onderzoeker (İ.A.) onmiddellijk na de procedure blindelings de WBS en CVS. Het kind werd ook gevraagd de STAI-CH te scoren.
Gegevensanalyse De in het onderzoek verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van het programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 22.0. Beschrijvende statistische methoden werden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens als aantal, percentage, gemiddelde en standaardafwijking. Verschillen tussen de snelheden van categorische variabelen in onafhankelijke groepen werden geanalyseerd met Chi-Square- en Fisher-exact-tests. De T-test werd gebruikt om kwantitatieve continue gegevens tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken. De t-test van afhankelijke groepen werd gebruikt om metingen binnen de groep te vergelijken. Relaties tussen de afhankelijke variabelen van het onderzoek werden getest met Pearson-correlatie- en regressieanalyse. In dit onderzoek bleek de betrouwbaarheid van de Wong-Baker Facial Expressions Rating Scale hoog te zijn (Cronbach’s Alpha=0,872), de betrouwbaarheid van de Child Fear Scale als Cronbach’s Alpha=0,869, en de betrouwbaarheid van de State Anxiety Scale for Children als Cronbachs Alfa=0,885. Pijn; De angst werd beoordeeld door het kind, de ouder en de onderzoeker en de overeenstemming tussen de beoordelingen bleek hoog te zijn (Kappa (κ) = 0,789, p = 0,000). De angst werd beoordeeld door het kind, de ouder en de onderzoeker en de overeenstemming tussen de beoordelingen bleek hoog (Kappa (κ) = 0,816, p = 0,000).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Beykent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De kinderen
- die tussen de 6 en 12 jaar oud waren
- waren gezond
- stabiele hemodynamiek die een venapunctie ondergingen
- die over voldoende cognitieve en communicatieve vaardigheden beschikten om hun pijn-, angst- en angstniveaus te beoordelen,
- waren bereid om mee te doen. Alle deelnemende kinderen gaven mondeling toestemming om deel te nemen, en hun families gaven schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met instabiele omstandigheden en vitale functies, geïntubeerd, visuele problemen hadden of niet wilden deelnemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
|
De kinderen in de VR-groep werden geïnformeerd over de virtual reality-bril en vertelden dat ze de bril op elk moment konden afzetten als ze zich tijdens de procedure ongemakkelijk voelden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep (standaardprocedure)
|
Bij de controlegroep werd geen interventie uitgevoerd om pijn, angst en ongerustheid te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de pijn
Tijdsspanne: 8 maand
|
De kinderen en ouders informeerden over Wong BakerFaces Pain
|
8 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveaus
Tijdsspanne: 8 maand
|
De kinderen en ouders informeerden over Children Fears Scale
|
8 maand
|
|
Angstniveaus
Tijdsspanne: 8 maand
|
De kinderen en ouders geïnformeerd over STAI
|
8 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02082022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .