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L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, la peur et l'anxiété des enfants lors d'une ponction veineuse

6 décembre 2024 mis à jour par: Hamiyet KIZIL, University of Beykent

L'effet de l'utilisation de la réalité virtuelle sur la douleur, la peur et l'anxiété chez les enfants d'âge scolaire pendant la ponction veineuse : une étude contrôlée randomisée

Il existe de nombreuses approches pour réduire la douleur, la peur et l’anxiété qui peuvent survenir chez les enfants lors d’interventions invasives. La plus couramment utilisée de ces approches est la réalité virtuelle, qui est une méthode de distraction de l’attention conçue à l’aide de techniques cognitives et comportementales. Cette étude a été menée dans le cadre d'un plan expérimental contrôlé randomisé pour déterminer l'effet des lunettes de réalité virtuelle administrées aux enfants lors d'une ponction veineuse sur la douleur, la peur et l'anxiété.

La recherche a été menée entre septembre 2022 et mai 2023 avec deux groupes parallèles dans le service d’hospitalisation pédiatrique d’un hôpital privé de l’ouest de la Turquie. L'échantillon de l'étude était composé d'enfants âgés de 6 à 12 ans et l'échantillon était randomisé, le groupe témoin (n = 30) et le groupe de formation virtuelle (30) constituaient un total de 60. Les données de l'étude ont été obtenues à partir du formulaire d'information sur l'enfant, de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker et de l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants. Les données ont été analysées à l'aide du programme SPSS 25.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) a été mené entre septembre 2022 et mai 2023 avec deux groupes parallèles dans le service de pédiatrie hospitalière d'un hôpital privé de l'ouest de la Turquie.

Afin de déterminer le nombre de patients constituant l'échantillon de recherche, une étude similaire dans la littérature pertinente a été prise comme exemple et le logiciel d'analyse de puissance G*Power 3.1 a été utilisé. Dans cette étude, afin d'atteindre un niveau de puissance de 95 % avec une taille d'effet de 0,5 et un niveau d'erreur de 5 %, la taille de l'échantillon a été calculée à 56, avec 28 participants dans chaque groupe. Compte tenu de la puissance élevée du test et des pertes de l'étude, un total de 60 personnes ont été atteintes, 30 dans chaque groupe. L'échantillon de l'étude était composé d'enfants âgés de 6 à 12 ans avec une hémodynamique stable qui subissaient une ponction veineuse, avaient des capacités cognitives et capacités de communication pour évaluer leurs niveaux de douleur, de peur et d’anxiété, et étaient disposés à participer. Ce groupe a été sélectionné parce que les enfants de cet âge sont les plus coopératifs. Tous les enfants participants ont donné leur consentement verbal pour participer et leurs familles ont donné leur consentement écrit. Les enfants présentant des conditions et des signes vitaux instables, intubés, ayant des problèmes visuels ou ne souhaitant pas participer à l'étude ont été exclus.

Les enfants répondant aux critères d'échantillonnage ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe VR et le groupe témoin. Tout d'abord, les numéros de groupe ont été écrits sur des morceaux de papier uniformes comme contrôle 30 VR 30, et les papiers ont été placés dans une boîte fermée. Les participants devaient choisir une carte parmi les 60. Ils ont été répartis dans le groupe selon leur carte. Ainsi, chaque groupe comptait 30 enfants dans chaque groupe et 60 enfants dans l'étude.

Les résultats de la recherche étaient les niveaux de douleur évalués avec l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces (WBS), les niveaux de peur évalués avec l'échelle de peur des enfants (CFS), les niveaux d'anxiété évalués avec l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAI-CH). WBS et CFS ont été notés séparément par le chercheur, l'enfant et le parent, et STAI-CH a été noté par l'enfant seul dans les cinq minutes précédant et immédiatement après la procédure. Toutes les évaluations ont été effectuées à l'aveugle pour garantir que les observateurs ne s'influencent pas mutuellement.

Les chercheurs ont créé le formulaire d'information sur les enfants et ont inclus neuf questions sur l'âge, le sexe, l'âge des parents, le niveau d'éducation, le niveau économique et le type de famille des enfants.

Procédure Un chercheur (İ.A.) a fourni des informations sur l'étude aux enfants et à leurs parents dans les chambres des patients. Les enfants répondant aux critères d'inclusion ont été inclus dans l'étude et des formulaires de consentement éclairé ont été obtenus de l'enfant et du parent. Les participants ont été répartis au hasard dans les groupes. Le formulaire d'information sur l'enfant a été rempli. Les WBS et CFS ont été obtenus auprès de l'enfant et du parent par un autre chercheur (G.A.), et le STAI-CH a été obtenu auprès de l'enfant. Chercheur I.A. a noté aveuglément le WBS et le CFS en fonction des réponses de l'enfant et des parents. Les enfants ont été informés qu'un accès intraveineux serait établi et qu'il leur serait demandé d'évaluer leur peur et leur anxiété avec le CFS et le STAI-CH immédiatement avant l'intervention. Les instructions concernant les balances ont été lues aux enfants. Les enfants ont noté sur papier. Ensuite, il a été demandé au parent de l'enfant d'évaluer le CFS en fonction de la peur de l'enfant. L'enfant et le parent ne voyaient pas les résultats de chacun. Chercheur I.A. a obtenu le CFS. Chercheur G.A. n'était pas aveugle aux résultats des enfants et des parents.

Tous les enfants étaient autorisés à être accompagnés de leur famille pendant la procédure d'accès vasculaire. La procédure d'accès vasculaire a été réalisée par la même personne dans tous les groupes (H.K.). Le chercheur a présenté le matériel à l'enfant. Après que l'enfant a donné sa permission en demandant : « Dans quel bras puis-je ouvrir l'accès vasculaire ? », le chercheur a effectué la procédure d'accès vasculaire. Si la procédure échouait, il était demandé à l’enfant l’autorisation d’utiliser l’autre bras. Si l'enfant ne souhaitait pas l'accès vasculaire immédiatement, il fallait attendre un certain temps. Lorsque l’enfant était prêt, le chercheur a recommencé la procédure. Les enfants du groupe VR ont été informés des lunettes de réalité virtuelle et ont été informés qu'ils pouvaient retirer les lunettes à tout moment s'ils se sentaient mal à l'aise pendant la procédure (chercheur İ.A.). Avant le début de la procédure d’accès vasculaire, les enfants ont reçu des lunettes VR (Oculus Quest 2) et ont été autorisés à regarder la vidéo tridimensionnelle jusqu’à la fin de la procédure. Aucune intervention autre que la procédure standard n'a été réalisée sur les enfants du groupe témoin lors de la procédure d'accès vasculaire. Dans les deux groupes, l'enfant, le parent et le chercheur (İ.A.) ont évalué aveuglément le WBS et le CFS immédiatement après la procédure. Il a également été demandé à l'enfant de noter le STAI-CH.

Analyse des données Les données obtenues dans l'étude ont été analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 22.0. Des méthodes statistiques descriptives ont été utilisées dans l'évaluation des données sous forme de nombre, pourcentage, moyenne, écart type. Les différences entre les taux de variables catégorielles dans les groupes indépendants ont été analysées à l'aide des tests exacts du Chi carré et de Fisher. Le test T a été utilisé pour comparer des données quantitatives continues entre deux groupes indépendants. Le test t des groupes dépendants a été utilisé pour comparer les mesures au sein du groupe. Les relations entre les variables dépendantes de l’étude ont été testées avec une analyse de corrélation et de régression de Pearson. Dans cette étude, la fiabilité de l'échelle d'évaluation des expressions faciales de Wong-Baker s'est avérée élevée avec l'alpha de Cronbach = 0,872, la fiabilité de l'échelle de peur des enfants avec l'alpha de Cronbach = 0,869 et la fiabilité de l'échelle d'anxiété d'État pour les enfants comme Alpha de Cronbach = 0,885. Douleur; La peur a été évaluée par l'enfant, le parent et le chercheur et la concordance entre les évaluations s'est avérée élevée (Kappa (κ) = 0,789, p = 0,000). La peur a été évaluée par l'enfant, le parent et le chercheur et la concordance entre les évaluations s'est avérée élevée (Kappa (κ) = 0,816, p = 0,000).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Beykent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les enfants

  • qui étaient âgés de 6 à 12 ans
  • étaient en bonne santé
  • hémodynamique stable qui subissaient une ponction veineuse
  • qui avaient des capacités cognitives et de communication suffisantes pour évaluer leurs niveaux de douleur, de peur et d'anxiété,
  • étaient disposés à participer. Tous les enfants participants ont donné leur consentement verbal pour participer et leurs familles ont donné leur consentement écrit.

Critères d'exclusion :

  • Les enfants présentant des conditions et des signes vitaux instables, intubés, ayant des problèmes visuels ou ne souhaitant pas participer à l'étude ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Les enfants du groupe VR ont été informés des lunettes de réalité virtuelle et ont été informés qu'ils pouvaient retirer les lunettes à tout moment s'ils se sentaient mal à l'aise pendant l'intervention.
Autres noms:
  • Expérimental
Expérimental: Groupe de contrôle (procédure standard)
Aucune intervention n'a été réalisée pour réduire la douleur, la peur et l'anxiété dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité de la douleur
Délai: 8 mois
Les enfants et les parents informés de la douleur de Wong BakerFaces
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de peur
Délai: 8 mois
Les enfants et les parents informés de l'échelle des peurs des enfants
8 mois
Niveaux d'anxiété
Délai: 8 mois
Les enfants et les parents informés sur STAI
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02082022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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