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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06727149
L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, la peur et l'anxiété des enfants lors d'une ponction veineuse
L'effet de l'utilisation de la réalité virtuelle sur la douleur, la peur et l'anxiété chez les enfants d'âge scolaire pendant la ponction veineuse : une étude contrôlée randomisée
Il existe de nombreuses approches pour réduire la douleur, la peur et l’anxiété qui peuvent survenir chez les enfants lors d’interventions invasives. La plus couramment utilisée de ces approches est la réalité virtuelle, qui est une méthode de distraction de l’attention conçue à l’aide de techniques cognitives et comportementales. Cette étude a été menée dans le cadre d'un plan expérimental contrôlé randomisé pour déterminer l'effet des lunettes de réalité virtuelle administrées aux enfants lors d'une ponction veineuse sur la douleur, la peur et l'anxiété.
La recherche a été menée entre septembre 2022 et mai 2023 avec deux groupes parallèles dans le service d’hospitalisation pédiatrique d’un hôpital privé de l’ouest de la Turquie. L'échantillon de l'étude était composé d'enfants âgés de 6 à 12 ans et l'échantillon était randomisé, le groupe témoin (n = 30) et le groupe de formation virtuelle (30) constituaient un total de 60. Les données de l'étude ont été obtenues à partir du formulaire d'information sur l'enfant, de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker et de l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants. Les données ont été analysées à l'aide du programme SPSS 25.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) a été mené entre septembre 2022 et mai 2023 avec deux groupes parallèles dans le service de pédiatrie hospitalière d'un hôpital privé de l'ouest de la Turquie.
Afin de déterminer le nombre de patients constituant l'échantillon de recherche, une étude similaire dans la littérature pertinente a été prise comme exemple et le logiciel d'analyse de puissance G*Power 3.1 a été utilisé. Dans cette étude, afin d'atteindre un niveau de puissance de 95 % avec une taille d'effet de 0,5 et un niveau d'erreur de 5 %, la taille de l'échantillon a été calculée à 56, avec 28 participants dans chaque groupe. Compte tenu de la puissance élevée du test et des pertes de l'étude, un total de 60 personnes ont été atteintes, 30 dans chaque groupe. L'échantillon de l'étude était composé d'enfants âgés de 6 à 12 ans avec une hémodynamique stable qui subissaient une ponction veineuse, avaient des capacités cognitives et capacités de communication pour évaluer leurs niveaux de douleur, de peur et d’anxiété, et étaient disposés à participer. Ce groupe a été sélectionné parce que les enfants de cet âge sont les plus coopératifs. Tous les enfants participants ont donné leur consentement verbal pour participer et leurs familles ont donné leur consentement écrit. Les enfants présentant des conditions et des signes vitaux instables, intubés, ayant des problèmes visuels ou ne souhaitant pas participer à l'étude ont été exclus.
Les enfants répondant aux critères d'échantillonnage ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe VR et le groupe témoin. Tout d'abord, les numéros de groupe ont été écrits sur des morceaux de papier uniformes comme contrôle 30 VR 30, et les papiers ont été placés dans une boîte fermée. Les participants devaient choisir une carte parmi les 60. Ils ont été répartis dans le groupe selon leur carte. Ainsi, chaque groupe comptait 30 enfants dans chaque groupe et 60 enfants dans l'étude.
Les résultats de la recherche étaient les niveaux de douleur évalués avec l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces (WBS), les niveaux de peur évalués avec l'échelle de peur des enfants (CFS), les niveaux d'anxiété évalués avec l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAI-CH). WBS et CFS ont été notés séparément par le chercheur, l'enfant et le parent, et STAI-CH a été noté par l'enfant seul dans les cinq minutes précédant et immédiatement après la procédure. Toutes les évaluations ont été effectuées à l'aveugle pour garantir que les observateurs ne s'influencent pas mutuellement.
Les chercheurs ont créé le formulaire d'information sur les enfants et ont inclus neuf questions sur l'âge, le sexe, l'âge des parents, le niveau d'éducation, le niveau économique et le type de famille des enfants.
Procédure Un chercheur (İ.A.) a fourni des informations sur l'étude aux enfants et à leurs parents dans les chambres des patients. Les enfants répondant aux critères d'inclusion ont été inclus dans l'étude et des formulaires de consentement éclairé ont été obtenus de l'enfant et du parent. Les participants ont été répartis au hasard dans les groupes. Le formulaire d'information sur l'enfant a été rempli. Les WBS et CFS ont été obtenus auprès de l'enfant et du parent par un autre chercheur (G.A.), et le STAI-CH a été obtenu auprès de l'enfant. Chercheur I.A. a noté aveuglément le WBS et le CFS en fonction des réponses de l'enfant et des parents. Les enfants ont été informés qu'un accès intraveineux serait établi et qu'il leur serait demandé d'évaluer leur peur et leur anxiété avec le CFS et le STAI-CH immédiatement avant l'intervention. Les instructions concernant les balances ont été lues aux enfants. Les enfants ont noté sur papier. Ensuite, il a été demandé au parent de l'enfant d'évaluer le CFS en fonction de la peur de l'enfant. L'enfant et le parent ne voyaient pas les résultats de chacun. Chercheur I.A. a obtenu le CFS. Chercheur G.A. n'était pas aveugle aux résultats des enfants et des parents.
Tous les enfants étaient autorisés à être accompagnés de leur famille pendant la procédure d'accès vasculaire. La procédure d'accès vasculaire a été réalisée par la même personne dans tous les groupes (H.K.). Le chercheur a présenté le matériel à l'enfant. Après que l'enfant a donné sa permission en demandant : « Dans quel bras puis-je ouvrir l'accès vasculaire ? », le chercheur a effectué la procédure d'accès vasculaire. Si la procédure échouait, il était demandé à l’enfant l’autorisation d’utiliser l’autre bras. Si l'enfant ne souhaitait pas l'accès vasculaire immédiatement, il fallait attendre un certain temps. Lorsque l’enfant était prêt, le chercheur a recommencé la procédure. Les enfants du groupe VR ont été informés des lunettes de réalité virtuelle et ont été informés qu'ils pouvaient retirer les lunettes à tout moment s'ils se sentaient mal à l'aise pendant la procédure (chercheur İ.A.). Avant le début de la procédure d’accès vasculaire, les enfants ont reçu des lunettes VR (Oculus Quest 2) et ont été autorisés à regarder la vidéo tridimensionnelle jusqu’à la fin de la procédure. Aucune intervention autre que la procédure standard n'a été réalisée sur les enfants du groupe témoin lors de la procédure d'accès vasculaire. Dans les deux groupes, l'enfant, le parent et le chercheur (İ.A.) ont évalué aveuglément le WBS et le CFS immédiatement après la procédure. Il a également été demandé à l'enfant de noter le STAI-CH.
Analyse des données Les données obtenues dans l'étude ont été analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 22.0. Des méthodes statistiques descriptives ont été utilisées dans l'évaluation des données sous forme de nombre, pourcentage, moyenne, écart type. Les différences entre les taux de variables catégorielles dans les groupes indépendants ont été analysées à l'aide des tests exacts du Chi carré et de Fisher. Le test T a été utilisé pour comparer des données quantitatives continues entre deux groupes indépendants. Le test t des groupes dépendants a été utilisé pour comparer les mesures au sein du groupe. Les relations entre les variables dépendantes de l’étude ont été testées avec une analyse de corrélation et de régression de Pearson. Dans cette étude, la fiabilité de l'échelle d'évaluation des expressions faciales de Wong-Baker s'est avérée élevée avec l'alpha de Cronbach = 0,872, la fiabilité de l'échelle de peur des enfants avec l'alpha de Cronbach = 0,869 et la fiabilité de l'échelle d'anxiété d'État pour les enfants comme Alpha de Cronbach = 0,885. Douleur; La peur a été évaluée par l'enfant, le parent et le chercheur et la concordance entre les évaluations s'est avérée élevée (Kappa (κ) = 0,789, p = 0,000). La peur a été évaluée par l'enfant, le parent et le chercheur et la concordance entre les évaluations s'est avérée élevée (Kappa (κ) = 0,816, p = 0,000).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul Beykent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les enfants
- qui étaient âgés de 6 à 12 ans
- étaient en bonne santé
- hémodynamique stable qui subissaient une ponction veineuse
- qui avaient des capacités cognitives et de communication suffisantes pour évaluer leurs niveaux de douleur, de peur et d'anxiété,
- étaient disposés à participer. Tous les enfants participants ont donné leur consentement verbal pour participer et leurs familles ont donné leur consentement écrit.
Critères d'exclusion :
- Les enfants présentant des conditions et des signes vitaux instables, intubés, ayant des problèmes visuels ou ne souhaitant pas participer à l'étude ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
|
Les enfants du groupe VR ont été informés des lunettes de réalité virtuelle et ont été informés qu'ils pouvaient retirer les lunettes à tout moment s'ils se sentaient mal à l'aise pendant l'intervention.
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe de contrôle (procédure standard)
|
Aucune intervention n'a été réalisée pour réduire la douleur, la peur et l'anxiété dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
gravité de la douleur
Délai: 8 mois
|
Les enfants et les parents informés de la douleur de Wong BakerFaces
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de peur
Délai: 8 mois
|
Les enfants et les parents informés de l'échelle des peurs des enfants
|
8 mois
|
|
Niveaux d'anxiété
Délai: 8 mois
|
Les enfants et les parents informés sur STAI
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02082022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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