- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727149
O efeito da realidade virtual na dor, medo e ansiedade de crianças durante a punção venosa
O efeito do uso da realidade virtual na dor, medo e ansiedade em crianças em idade escolar durante a punção venosa: um estudo controlado randomizado
Existem muitas abordagens para reduzir a dor, o medo e a ansiedade que podem ocorrer em crianças durante procedimentos invasivos. A mais comumente usada dessas abordagens é a realidade virtual, que é um método de distrair a atenção e projetado com técnicas cognitivas e comportamentais. Este estudo foi conduzido em um desenho experimental controlado randomizado para determinar o efeito dos óculos de realidade virtual dados a crianças durante a punção venosa na dor, medo e ansiedade.
A investigação foi realizada entre setembro de 2022 e maio de 2023 com dois grupos paralelos no serviço de internamento pediátrico de um hospital privado no oeste da Turquia. A amostra do estudo foi composta por crianças de 6 a 12 anos e a amostra foi randomizada, o grupo controle (n=30) e o grupo treinamento virtual (30) constituíram um total de 60. Os dados do estudo foram obtidos do Child Information Form, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Inventário de Ansiedade Traço-Estado para crianças. Os dados foram analisados no programa SPSS 25.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado (ECR) foi realizado entre setembro de 2022 e maio de 2023 com dois grupos paralelos no serviço de internação pediátrica de um hospital privado no oeste da Turquia.
Para determinar o número de pacientes que constituem a amostra da pesquisa, tomou-se como exemplo estudo semelhante na literatura pertinente e utilizou-se o software de análise de poder G*Power 3.1. Neste estudo, para atingir um nível de poder de 95% com tamanho de efeito de 0,5 e nível de erro de 5%, o tamanho da amostra foi calculado em 56, com 28 participantes em cada grupo. Considerando o alto poder do teste e as perdas no estudo, chegou-se a um total de 60 pessoas, 30 em cada grupo. A amostra do estudo foi composta por crianças de 6 a 12 anos com hemodinâmica estável, submetidas à punção venosa, com capacidade cognitiva e habilidades de comunicação para avaliar seus níveis de dor, medo e ansiedade e estavam dispostos a participar. Este grupo foi selecionado porque as crianças dessa idade são as mais cooperativas. Todas as crianças participantes deram consentimento verbal para participar e suas famílias forneceram consentimento por escrito. Foram excluídas crianças com condições e sinais vitais instáveis, entubadas, com problemas visuais ou que não quiseram participar do estudo.
As crianças que atenderam aos critérios de amostragem foram alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo VR e o grupo controle. Primeiro, os números dos grupos foram escritos em pedaços de papel uniformes como controle 30 VR 30 e os papéis foram colocados em caixas fechadas. Os participantes foram convidados a escolher uma carta entre as 60. Eles foram designados para o grupo de acordo com seu cartão. Assim, cada grupo contou com 30 crianças em cada grupo e 60 crianças no estudo.
Os resultados da pesquisa foram níveis de dor avaliados com a Escala de Avaliação de Dor Faces Wong-Baker (WBS), níveis de medo avaliados com a Escala de Medo Infantil (CFS), níveis de ansiedade avaliados com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para crianças (STAI-CH). A WBS e a CFS foram pontuadas separadamente pelo pesquisador, pela criança e pelos pais, e o STAI-CH foi pontuado apenas pela criança cinco minutos antes e imediatamente após o procedimento. Todas as avaliações foram feitas cegamente para garantir que os observadores não influenciassem as pontuações uns dos outros.
Os pesquisadores criaram o formulário de informações sobre as crianças e incluíram nove perguntas sobre idade das crianças, sexo, idade dos pais, nível de escolaridade, nível econômico e tipo de família.
Procedimento Um pesquisador (İ.A.) forneceu informações sobre o estudo às crianças e seus pais nos quartos dos pacientes. As crianças que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídas no estudo e os formulários de consentimento informado foram obtidos da criança e dos pais. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente nos grupos. O formulário de informações da criança foi preenchido. A EAP e a CFS foram obtidas da criança e dos pais por outro pesquisador (G.A.), e o IDATE-CH foi obtido da criança. Pesquisador I.A. pontuou a EAP e a CFS cegamente para as respostas da criança e dos pais. As crianças foram informadas de que seria estabelecido acesso intravenoso e que seria solicitado que avaliassem seu medo e ansiedade com a CFS e IDATE-CH imediatamente antes do procedimento. As instruções referentes às escalas foram lidas para as crianças. As crianças pontuaram no papel. Em seguida, pediu-se aos pais da criança que pontuassem o CFS de acordo com o medo da criança. A criança e os pais não viram as pontuações um do outro. Pesquisador I.A. marcou o CFS. Pesquisador G.A. não ficou cego para as pontuações das crianças e dos pais.
Todas as crianças foram autorizadas a ter suas famílias com elas durante o procedimento de acesso vascular. O procedimento de acesso vascular foi realizado pela mesma pessoa em todos os grupos (H.K.). A pesquisadora apresentou os materiais para a criança. Após autorização da criança perguntando “Em qual braço posso abrir o acesso vascular?”, a pesquisadora realizou o procedimento de acesso vascular. Se o procedimento não obtivesse sucesso, era solicitada permissão à criança para usar o outro braço. Caso a criança não desejasse o acesso vascular imediatamente, aguardava-se um período de tempo. Quando a criança estava pronta, a pesquisadora realizou novamente o procedimento. As crianças do grupo de RV foram informadas sobre os óculos de realidade virtual e informadas que poderiam retirá-los a qualquer momento caso se sentissem incomodados durante o procedimento (Pesquisador İ.A.). Antes do início do procedimento de acesso vascular, as crianças receberam óculos VR (Oculus Quest 2) e puderam assistir ao vídeo tridimensional até a conclusão do procedimento. Nenhuma intervenção além do procedimento padrão foi realizada nas crianças do grupo controle durante o procedimento de acesso vascular. Em ambos os grupos, a criança, os pais e o pesquisador (İ.A.) pontuaram a EAP e a CFS cegamente entre si imediatamente após o procedimento. A criança também foi solicitada a pontuar o IDATE-CH.
Análise dos dados Os dados obtidos no estudo foram analisados através do programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 22.0. Métodos estatísticos descritivos foram utilizados na avaliação dos dados como número, porcentagem, média, desvio padrão. As diferenças entre as taxas das variáveis categóricas nos grupos independentes foram analisadas pelos testes Qui-Quadrado e Exato de Fisher. O teste t foi utilizado para comparar dados quantitativos contínuos entre dois grupos independentes. O teste t de grupos dependentes foi usado para comparar as medidas dentro dos grupos. As relações entre as variáveis dependentes do estudo foram testadas com correlação de Pearson e análise de regressão. Neste estudo, a confiabilidade da Escala de Avaliação de Expressões Faciais de Wong-Baker foi considerada alta como Alfa de Cronbach = 0,872, a confiabilidade da Escala de Medo Infantil como Alfa de Cronbach = 0,869 e a confiabilidade da Escala de Ansiedade de Estado para Crianças como Alfa de Cronbach=0,885. Dor; O medo foi avaliado pela criança, pelos pais e pela pesquisadora e a concordância entre as avaliações foi elevada (Kappa (κ) =0,789, p=0,000). O medo foi avaliado pela criança, pelos pais e pela pesquisadora e a concordância entre as avaliações foi elevada (Kappa (κ) =0,816, p=0,000).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Beykent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
As crianças
- que tinham entre 6 e 12 anos
- eram saudáveis
- hemodinâmica estável que foram submetidos a punção venosa
- que tinham habilidades cognitivas e de comunicação suficientes para avaliar seus níveis de dor, medo e ansiedade,
- estavam dispostos a participar. Todas as crianças participantes deram consentimento verbal para participar e suas famílias forneceram consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Foram excluídas crianças com condições e sinais vitais instáveis, entubadas, com problemas visuais ou que não quiseram participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
|
As crianças do grupo VR foram informadas sobre os óculos de realidade virtual e informadas que poderiam retirá-los a qualquer momento caso se sentissem desconfortáveis durante o procedimento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Controle (Procedimento Padrão)
|
Nenhuma intervenção foi realizada para reduzir a dor, o medo e a ansiedade no grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intensidade da dor
Prazo: 8 meses
|
As crianças e pais informados sobre Wong BakerFaces Pain
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de medo
Prazo: 8 meses
|
As crianças e os pais informados sobre a Escala de Medos Infantis
|
8 meses
|
|
Níveis de ansiedade
Prazo: 8 meses
|
As crianças e pais informados sobre o STAI
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02082022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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