- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06727149
Virtuaalitodellisuuden vaikutus lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen laskimopunktion aikana
Virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus kouluikäisten lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen laskimopunktion aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
On olemassa monia tapoja vähentää kipua, pelkoa ja ahdistusta, joita voi esiintyä lapsilla invasiivisten toimenpiteiden aikana. Yleisimmin käytetty näistä lähestymistavoista on virtuaalitodellisuus, joka on kognitiivisilla ja käyttäytymistekniikoilla suunniteltu menetelmä huomion kääntämiseksi. Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa, jossa määritettiin lapsille venepunktion aikana annettujen virtuaalitodellisuuslasien vaikutus kipuun, pelkoon ja ahdistukseen.
Tutkimus tehtiin syyskuun 2022 ja toukokuun 2023 välisenä aikana kahden rinnakkaisen ryhmän kanssa Länsi-Turkkilaisen yksityissairaalan lastenosastolla. Tutkimusotos koostui 6-12-vuotiaista lapsista ja otos oli satunnaistettu, kontrolliryhmää (n=30) ja virtuaaliharjoitteluryhmää (30) oli yhteensä 60. Tutkimuksen tiedot saatiin Child Information Form -lomakkeesta, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikko, State-Trait Anxiety Inventory for children. Aineisto analysoitiin SPSS 25 -ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) suoritettiin syyskuun 2022 ja toukokuun 2023 välisenä aikana kahdella rinnakkaisella ryhmällä Länsi-Turkissa sijaitsevan yksityissairaalan lastenosastolla.
Tutkimusotokseen kuuluvien potilaiden lukumäärän määrittämiseksi otettiin esimerkkinä vastaava tutkimus asiaankuuluvasta kirjallisuudesta ja käytettiin tehoanalyysiohjelmistoa G*Power 3.1. Tässä tutkimuksessa, jotta saavutettaisiin 95 % tehotaso 0,5 efektin koolla ja 5 % virhetasolla, otoskooksi laskettiin 56, ja kussakin ryhmässä oli 28 osallistujaa. Ottaen huomioon testin suuren tehon ja tutkimuksessa saadut tappiot saavutettiin yhteensä 60 henkilöä, 30 kussakin ryhmässä. Tutkimusotokseen kuuluivat 6-12-vuotiaat lapset, joilla oli vakaa hemodynamiikka ja jotka joutuivat laskimopunktioon ja joilla oli riittävä kognitiivinen ja kommunikaatiokykyjä arvioimaan kipua, pelkoaan ja ahdistustasoaan ja olivat halukkaita osallistumaan. Tämä ryhmä valittiin, koska sen ikäiset lapset ovat yhteistyöhaluisimpia. Kaikki osallistuneet lapset antoivat suullisen suostumuksen osallistumiseen ja heidän perheensä kirjallisen suostumuksen. Lapset, joilla oli epävakaa tila ja elintoiminnot, intuboituneet, joilla oli näköongelmia tai jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen, suljettiin pois.
Otoskriteerit täyttäneet lapset jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: VR-ryhmään ja kontrolliryhmään. Ensin kirjoitettiin ryhmänumerot yhtenäisille paperipaloille 30 VR 30 kontrolliksi ja paperit laitettiin suljettuun laatikkoon. Osallistujia pyydettiin valitsemaan yksi 60 kortin joukosta. Heidät määrättiin ryhmään heidän korttinsa mukaan. Siten jokaisessa ryhmässä oli 30 lasta kussakin ryhmässä ja 60 lasta tutkimuksessa.
Tutkimuksen tulokset olivat Wong-Bakerin kivun asteikolla (WBS) arvioitu kipuaste, pelkotasot, jotka arvioitiin lasten pelkoasteikolla (CFS), ahdistuneisuustasoilla, jotka arvioitiin lapsille (Stai-CH): n valtionhallinnon ahdistuneisuusvarastolla. Tutkija, lapsi ja vanhempi teki erikseen WBS: n ja CFS: n erikseen lapsen pelkästään viiden minuutin kuluessa ennen ja heti toimenpiteen jälkeen. Kaikki arvosanat tehtiin sokeasti sen varmistamiseksi, että tarkkailijat eivät vaikuttaneet toistensa pisteisiin.
Tutkijat loivat lapsitietolomakkeen ja sisälsivät yhdeksän kysymystä lasten iästä, sukupuolesta, vanhempien iästä, koulutustasosta, taloudellisesta tasosta ja perhetyypistä.
Toimenpide Yksi tutkija (İ.A.) antoi tietoa tutkimuksesta lapsille ja heidän vanhemmilleen potilashuoneissa. Osallistumiskriteerit täyttäneet lapset otettiin mukaan tutkimukseen ja lapselta ja vanhemmalta hankittiin tietoinen suostumuslomake. Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmiin. Lapsitietolomake täytetty. Toinen tutkija (G.A.) sai WBS:n ja CFS:n lapselta ja vanhemmalta, ja STAI-CH saatiin lapselta. Tutkija İ.A. pisteytti WBS:n ja CFS:n sokeasti lapsen ja vanhempien vastauksista. Lapsille kerrottiin, että suonensisäinen pääsy perustettaisiin ja heitä pyydettäisiin arvioimaan pelkonsa ja ahdistuksensa CFS:n ja STAI-CH:n avulla välittömästi ennen toimenpidettä. Lapsille luettiin vaa'an ohjeet. Lapset tekivät pisteet paperille. Sitten lapsen vanhempaa pyydettiin pisteyttämään CFS lapsen pelon mukaan. Lapsi ja vanhempi eivät nähneet toistensa pisteitä. Tutkija İ.A. teki CFS:n maalin. Tutkija G.A. ei ollut sokeutunut lasten ja vanhempien pisteisiin.
Kaikki lapset saivat pitää perheensä mukanaan verisuonten pääsyn aikana. Verisuonten pääsytoimenpiteen suoritti sama henkilö kaikissa ryhmissä (H.K.). Tutkija esitteli materiaalit lapselle. Kun lapsi antoi luvan kysymällä: "Mihin käsivarteen voin avata verisuonen sisäänkäynnin?", tutkija suoritti verisuonipääsyn. Jos toimenpide epäonnistui, lapselta pyydettiin lupa käyttää toista kättä. Jos lapsi ei halunnut verisuonia välittömästi, odotettiin aikaa. Kun lapsi oli valmis, tutkija suoritti toimenpiteen uudelleen. VR-ryhmän lapsille kerrottiin virtuaalilaseista ja kerrottiin, että he voivat poistaa lasit milloin tahansa, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi toimenpiteen aikana (Tutkija İ.A.). Ennen vaskulaarisen pääsyn aloittamista lapsille annettiin VR-lasit (Oculus Quest 2), ja heidän annettiin katsella kolmiulotteista videota, kunnes toimenpide oli valmis. Vertailuryhmän lapsille ei suoritettu muita toimenpiteitä kuin tavallinen toimenpide verisuonten pääsyn aikana. Molemmissa ryhmissä lapsi, vanhempi ja tutkija (İ.A.) arvioivat WBS:n ja CFS:n sokeasti toisilleen välittömästi toimenpiteen jälkeen. Lapselta pyydettiin myös pisteitä STAI-CH.
Tietojen analysointi Tutkimuksessa saadut tiedot analysoitiin SPSS:llä (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0 -ohjelmalla. Aineiston arvioinnissa käytettiin kuvaavia tilastollisia menetelmiä lukuina, prosentteina, keskiarvona, keskihajonnana. Kategoristen muuttujien nopeuserot riippumattomissa ryhmissä analysoitiin Chi-Square- ja Fisher-testeillä. T-testiä käytettiin vertaamaan kvantitatiivisia jatkuvia tietoja kahden itsenäisen ryhmän välillä. Riippuvien ryhmien t-testiä käytettiin vertailemaan ryhmän sisäisiä mittauksia. Tutkimuksen riippuvien muuttujien välisiä suhteita testattiin Pearson-korrelaatio- ja regressioanalyysillä. Tässä tutkimuksessa Wong-Baker Facial Expressions -luokitusasteikon luotettavuuden todettiin olevan korkea Cronbachin alfa = 0,872, lapsen pelkoasteikon luotettavuuden Cronbachin alfana = 0,869 ja valtion ahdistuneisuusasteikon luotettavuuden lapsille. Cronbachin alfa = 0,885. Kipu; Pelkoa arvioivat lapsi, vanhempi ja tutkija ja arvioiden välisen yksimielisyyden todettiin olevan korkea (Kappa (κ) =0,789, p=0,000). Pelkoa arvioivat lapsi, vanhempi ja tutkija ja arvioiden välisen yksimielisyyden todettiin olevan korkea (Kappa (κ) =0,816, p=0,000).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Beykent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Lapset
- jotka olivat 6-12-vuotiaita
- olivat terveitä
- vakaa hemodynamiikka, joille tehtiin laskimopunktio
- joilla oli riittävät kognitiiviset ja kommunikaatiokyvyt arvioimaan kipua, pelkoaan ja ahdistustasoaan,
- olivat halukkaita osallistumaan. Kaikki osallistuneet lapset antoivat suullisen suostumuksen osallistumiseen ja heidän perheensä kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla oli epävakaa tila ja elintoiminnot, intuboituneet, joilla oli näköongelmia tai jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
|
VR-ryhmän lapsille kerrottiin virtuaalilaseista ja kerrottiin, että he voivat poistaa lasit milloin tahansa, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valvontaryhmä (vakiomenettely)
|
Kivun, pelon ja ahdistuksen vähentämiseksi ei tehty interventiota kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Lapset ja vanhemmat kertoivat Wong BakerFaces Painista
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon tasot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Lapset ja vanhemmat kertoivat Children Fears Scale -asteikosta
|
8 kuukautta
|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Lapset ja vanhemmat ilmoittivat STAI:sta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02082022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .