재발성 또는 불응성 CD7 양성 자연 살해자/T 세포 악성종양 환자의 RD13-02 세포 주사
2024년 12월 10일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
이는 단일군, 공개 라벨, 단일 센터, 1상 연구입니다.
일차 목적은 CD7 양성 재발성 또는 불응성 자연 살해/T 세포 림프종 환자를 위한 CD7 키메라 항원 수용체-T(CAR-T) 치료법의 안전성을 평가하고, 환자에서 CD7 CAR-T의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heng Mei, Ph.D&M.D
- 전화번호: 027-8572600
- 이메일: hmei@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yinqiang Zhang
- 전화번호: 15007101371
- 이메일: zhang_yq@hust.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital
-
연락하다:
- Heng Mei
- 전화번호: 027-8572600
- 이메일: hmei@hust.edu.cn
-
연락하다:
- Yinqiang Zhang
- 전화번호: 15007101371
- 이메일: zhang_yq@hust.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~70세
- r/r NK/T 림프종의 진단.
- CD7 양성 발현
- 스크리닝 시 형태학적 평가에서 골수 림프모구가 ≥5%
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 추정치) ≥ 60 mL/min, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3×정상 상한, 총 빌리루빈 < 1.5×정상 상한 또는 ≤1.5mg/dl
- 좌심실 박출률 ≥ 50%.
- 실내 공기 기준 산소 포화도 ≥ 92%.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상이다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 골수 부전 상태와 관련된 유전적 증후군을 동반하는 피험자.
- 고립된 골수외 병변
- 일부 심장 질환이 있는 대상은 제외됩니다.
- 조절되지 않는 활동성 중추신경계 백혈병(CNSL), 뇌척수액 등급 중추신경계3(CNS3).
- 프로토콜에 따른 의무를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 외상성 뇌 손상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈, 뇌혈관 출혈 질환의 병력.
- 비흑색종 피부암 또는 암종 이외의 악성종양의 병력.
- 일차 면역 결핍.
- 통제되지 않은 감염의 존재.
- CAR-T 주입 전 일부 항암치료를 받은 대상자는 제외된다.
- 통제되지 않는 활성 급성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려져 있습니다. 활동성 또는 잠복성 B형 간염, C형 간염 및 매독.
- 스크리닝 이전에 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RD13-02 세포 주입
CD7을 표적으로 하는 RD13-02 세포를 정맥 주사했습니다.
|
CAR-T 세포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: CAR-T 주입 4주 후 평가
|
완전 반응(CR)/불완전 혈구 회복(CRi)을 동반한 완전 반응을 보인 환자의 비율
|
CAR-T 주입 4주 후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관해 기간(DOR)
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
|
CAR-T 주입 후 CR/CRi 및 PR에서 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간
|
CAR-T 주입 후 최대 1년
|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
|
처음 CR/CRi를 달성한 후 재발 또는 사망까지의 시간
|
CAR-T 주입 후 최대 1년
|
|
전체 생존(OS)
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
|
CAR-T 주입 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
CAR-T 주입 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .