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RD13-02-Zellinjektion bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD7-positiven natürlichen Killer-/T-Zell-Malignitäten

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit einem Zentrum. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der CD7-Chimären-Antigen-Rezeptor-T(CAR-T)-Therapie für Patienten mit CD7-positivem rezidiviertem oder refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom zu bewerten und die Pharmakokinetik von CD7 CAR-T bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-70
  2. Diagnose eines R/R-NK/T-Lymphoms.
  3. Positiver CD7-Ausdruck
  4. Knochenmark-Lymphoblasten ≥5 % nach morphologischer Beurteilung beim Screening
  5. Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft Gault geschätzt) ≥ 60 ml/min, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3×Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder ≤1,5 ​​mg/dl
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Ausgangssauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  9. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  10. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit begleitenden genetischen Syndromen im Zusammenhang mit Knochenmarksversagen.
  2. Isolierte extramedulläre Läsionen
  3. Personen mit einigen Herzerkrankungen werden ausgeschlossen.
  4. Bei unkontrollierter aktiver Leukämie des Zentralnervensystems (ZNSL), Zerebrospinalflüssigkeit vom Typ Zentralnervensystem3 (ZNS3).
  5. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulärer hämorrhagischer Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung der Verpflichtungen aus dem Protokoll beeinträchtigen könnten.
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom.
  7. Primäre Immunschwäche.
  8. Vorliegen unkontrollierter Infektionen.
  9. Personen mit einer Krebstherapie vor der CAR-T-Infusion werden ausgeschlossen.
  10. Aktive unkontrollierte akute Infektionen.
  11. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive oder latente Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis.
  12. Probanden, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RD13-02-Zellinfusion
RD13-02-Zellen, die auf CD7 abzielen, wurden intravenös injiziert
Arzneimittel: RD13-02-Zellinfusion
CAR-T-Zellen
Andere Namen:
  • universelle CD7 CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger Blutzellwiederherstellung (CRi)
Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit von CR/CRi und PR bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach der CAR-T-Infusion
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit vom ersten Erreichen von CR/CRi bis zum Rückfall oder Tod
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHUH-RD13-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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