Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RD13-02-celinjectie bij patiënten met recidiverende of refractaire CD7-positieve natuurlijke killer-/T-celmaligniteiten

10 december 2024 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Dit is een eenarmige, open-label, single-center, fase I-studie. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van CD7 Chimere Antigeen Receptor-T (CAR-T) therapie voor patiënten met CD7-positief recidiverend of refractair natural killer/T-cellymfoom, en het evalueren van de farmacokinetiek van CD7 CAR-T bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3-70
  2. Diagnose van r/r NK/T-lymfoom.
  3. CD7 positieve expressie
  4. Beenmerglymfoblasten ≥5% volgens morfologische evaluatie bij screening
  5. Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (ASAT) < 3× bovengrens van normaal, totaal bilirubine < 1,5× bovengrens van normaal of ≤1,5 ​​mg/dl
  6. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 50% .
  7. Basislijnzuurstofverzadiging ≥ 92% bij kamerlucht.
  8. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
  9. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
  10. De proefpersonen of hun wettelijke voogden bieden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdige genetische syndromen geassocieerd met beenmergfalen.
  2. Geïsoleerde extramedullaire laesies
  3. Onderwerpen met bepaalde hartaandoeningen worden uitgesloten.
  4. Bij ongecontroleerde actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CNSL), centraal zenuwstelsel3 (CNS3) van hersenvocht.
  5. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, bewustzijnsstoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire hemorragische ziekte, die het vermogen van de proefpersoon om aan de verplichtingen uit het protocol te voldoen in gevaar kunnen brengen.
  6. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoom.
  7. Primaire immuundeficiëntie.
  8. Aanwezigheid van ongecontroleerde infecties.
  9. Proefpersonen die voorafgaand aan de CAR-T-infusie enige vorm van antikankertherapie hebben gekregen, worden uitgesloten.
  10. Actieve ongecontroleerde acute infecties.
  11. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); actieve of latente hepatitis B, hepatitis C en syfilis.
  12. Proefpersonen die vóór de screening een systemische behandeling met steroïden krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RD13-02-celinfusie
RD13-02-cellen gericht op CD7 werden intraveneus geïnjecteerd
Geneesmiddel: RD13-02 celinfusie
CAR-T-cellen
Andere namen:
  • universele CD7 CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Evalueer 4 weken na CAR-T-infusie
Het percentage patiënten met volledige respons (CR) /complete respons met onvolledig herstel van bloedcellen (CRi)
Evalueer 4 weken na CAR-T-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf CR/CRi en PR tot ziekterecidief of overlijden als gevolg van ziekteprogressie na CAR-T-infusie
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf het eerste bereiken van CR/CRi tot terugval of overlijden
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf CAR-T-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 1 jaar na CAR-T infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Medewerkers

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHUH-RD13-02-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren