RD13-02 细胞注射用于复发或难治性 CD7 阳性自然杀伤/T 细胞恶性肿瘤患者
2024年12月10日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
这是一项单臂、开放标签、单中心、I 期研究。
主要目的是评估CD7嵌合抗原受体-T（CAR-T）治疗CD7阳性复发或难治性自然杀伤/T细胞淋巴瘤患者的安全性，并评估CD7 CAR-T在患者体内的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heng Mei, Ph.D&M.D
- 电话号码：027-8572600
- 邮箱：hmei@hust.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yinqiang Zhang
- 电话号码：15007101371
- 邮箱：zhang_yq@hust.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital
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接触：
- Heng Mei
- 电话号码：027-8572600
- 邮箱：hmei@hust.edu.cn
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接触：
- Yinqiang Zhang
- 电话号码：15007101371
- 邮箱：zhang_yq@hust.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3-70岁
- r/r NK/T 淋巴瘤的诊断。
- CD7阳性表达
- 筛选时形态学评估显示骨髓淋巴细胞≥5%
- 肌酐清除率（按 Cockcroft Gault 估算）≥ 60 mL/min，血清丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3×正常上限，总胆红素 < 1.5×正常上限或≤1.5mg/dl
- 左心室射血分数≥50%。
- 室内空气中的基线氧饱和度 ≥ 92%。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 预计生存时间超过3个月。
- 受试者或其法定监护人自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有与骨髓衰竭状态相关的伴随遗传综合征的受试者。
- 孤立性髓外病变
- 患有某些心脏病的受试者将被排除在外。
- 患有不受控制的活动性中枢神经系统白血病（CNSL），脑脊液级别为中枢神经系统3（CNS3）。
- 有脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血和脑血管出血性疾病病史，这些可能会损害受试者遵守方案规定的义务的能力。
- 非黑色素瘤皮肤癌或癌以外的恶性肿瘤病史。
- 原发性免疫缺陷。
- 存在不受控制的感染。
- 在 CAR-T 输注之前接受过一些抗癌治疗的受试者将被排除。
- 活动性不受控制的急性感染。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；活动性或潜伏性乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒。
- 筛选前正在接受全身类固醇治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RD13-02细胞输注
静脉注射靶向CD7的RD13-02细胞
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CAR-T细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：CAR-T输注后4周评估
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完全缓解（CR）/完全缓解但血细胞恢复不完全（CRi）的患者比例
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CAR-T输注后4周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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CAR-T输注后从CR/CRi和PR到疾病复发或因疾病进展死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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从首次达到 CR/CRi 到复发或死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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总生存期（OS）
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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从CAR-T输注到因任何原因死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (估计的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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