Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RD13-02 celleinjeksjon hos pasienter med residiverende eller refraktær CD7-positiv naturlig morder/T-celle-malignitet

10. desember 2024 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Dette er en enarms, åpen, enkeltsenter, fase I-studie. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til CD7 kimær antigenreseptor-T(CAR-T)-behandling for pasienter med CD7-positivt residiverende eller refraktært naturlig morder/T-cellelymfom, og å evaluere farmakokinetikken til CD7 CAR-T hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 3-70
  2. Diagnose av r/r NK/T lymfom.
  3. CD7 positivt uttrykk
  4. Benmargslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
  5. Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre normalgrense, total bilirubin < 1,5×øvre normalgrense eller ≤1,5mg/dl
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
  7. Baseline oksygenmetning ≥ 92 % på romluft.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  9. Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
  10. Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med samtidige genetiske syndromer assosiert med benmargssvikttilstander.
  2. Isolerte ekstramedullære lesjoner
  3. Personer med enkelte hjertesykdommer vil bli ekskludert.
  4. Med ukontrollert aktiv sentralnervesystemleukemi (CNSL), cerebrospinalvæskegrad sentralnervesystem3(CNS3).
  5. Historie med traumatisk hjerneskade, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulær blødningssykdom, som kan kompromittere pasientens evne til å overholde forpliktelsene i henhold til protokollen.
  6. Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom.
  7. Primær immunsvikt.
  8. Tilstedeværelse av ukontrollerte infeksjoner.
  9. Pasienter med noe kreftbehandling før CAR-T-infusjon vil bli ekskludert.
  10. Aktive ukontrollerte akutte infeksjoner.
  11. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitt B, hepatitt C og syfilis.
  12. Personer som får systemisk steroidbehandling før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RD13-02 celleinfusjon
RD13-02-celler rettet mot CD7 ble injisert intravenøst
Legemiddel: RD13-02 celleinfusjon
CAR-T-celler
Andre navn:
  • universelle CD7 CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Evaluer 4 uker etter CAR-T infusjon
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR)/fullstendig respons med ufullstendig utvinning av blodceller (CRi)
Evaluer 4 uker etter CAR-T infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Tiden fra CR/CRi og PR til sykdom tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon etter CAR-T infusjon
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Tiden fra første oppnåelse av CR/CRi til tilbakefall eller død
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Tiden fra CAR-T infusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbeidspartnere

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHUH-RD13-02-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere