Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RD13-02 cellinjektion hos patienter med återfallande eller refraktär CD7-positiv naturlig mördare/T-cellsmalignitet

10 december 2024 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
Detta är en enarmad, öppen, singelcenter, fas I-studie. Det primära målet är att utvärdera säkerheten för CD7 Chimeric Antigen Receptor-T(CAR-T)-terapi för patienter med CD7-positivt återfallande eller refraktärt naturligt mördar-/T-cellslymfom, och att utvärdera farmakokinetiken för CD7 CAR-T hos patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3-70
  2. Diagnos av r/r NK/T-lymfom.
  3. CD7 positivt uttryck
  4. Benmärgslymfoblaster ≥5 % genom morfologisk utvärdering vid screening
  5. Kreatininclearance (uppskattat av Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, serumalaninaminotransferas(ALT)/aspartataminotransferas(AST) < 3×övre normalgräns, total bilirubin < 1,5×övre normalgräns eller ≤1,5mg/dl
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Baslinje syremättnad ≥ 92 % på rumsluft.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  9. Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader.
  10. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med samtidiga genetiska syndrom associerade med tillstånd av benmärgssvikt.
  2. Isolerade extramedullära lesioner
  3. Personer med vissa hjärtsjukdomar kommer att exkluderas.
  4. Med okontrollerad aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNSL), cerebrospinalvätska klass centrala nervsystemet3(CNS3).
  5. Historik med traumatisk hjärnskada, medvetandestörning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulär hemorragisk sjukdom, vilket kan äventyra patientens förmåga att uppfylla skyldigheterna enligt protokollet.
  6. Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller karcinom.
  7. Primär immunbrist.
  8. Förekomst av okontrollerade infektioner.
  9. Patienter med viss anticancerterapi före CAR-T-infusion kommer att uteslutas.
  10. Aktiva okontrollerade akuta infektioner.
  11. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV); aktiv eller latent hepatit B, hepatit C och syfilis.
  12. Försökspersoner som får systemisk steroidbehandling före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RD13-02 cellinfusion
RD13-02-celler riktade mot CD7 injicerades intravenöst
Läkemedel: RD13-02 cellinfusion
CAR-T-celler
Andra namn:
  • universella CD7 CAR-T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Utvärdera 4 veckor efter CAR-T-infusion
Andelen patienter med fullständigt svar (CR)/komplett svar med ofullständig återhämtning av blodkroppar (CRi)
Utvärdera 4 veckor efter CAR-T-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Tiden från CR/CRi och PR till återfall av sjukdom eller död på grund av sjukdomsprogression efter CAR-T-infusion
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Tiden från första uppnåendet av CR/CRi till återfall eller död
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Tiden från CAR-T-infusion till dödsfall, oavsett orsak
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbetspartners

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Beräknad)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHUH-RD13-02-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera