Инъекции клеток RD13-02 пациентам с рецидивирующими или рефрактерными CD7-положительными природными киллерами/Т-клеточными злокачественными новообразованиями
10 декабря 2024 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Это одногрупповое открытое одноцентровое исследование фазы I.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность терапии CD7-химерным антигенным рецептором-T (CAR-T) для пациентов с CD7-положительной рецидивирующей или рефрактерной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток, а также оценить фармакокинетику CD7 CAR-T у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heng Mei, Ph.D&M.D
- Номер телефона: 027-8572600
- Электронная почта: hmei@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yinqiang Zhang
- Номер телефона: 15007101371
- Электронная почта: zhang_yq@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital
-
Контакт:
- Heng Mei
- Номер телефона: 027-8572600
- Электронная почта: hmei@hust.edu.cn
-
Контакт:
- Yinqiang Zhang
- Номер телефона: 15007101371
- Электронная почта: zhang_yq@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-70
- Диагностика р/р NK/T лимфомы.
- Положительная экспрессия CD7
- Лимфобласты костного мозга ≥5% по данным морфологической оценки при скрининге
- Клиренс креатинина (по оценке Кокрофта Голта) ≥ 60 мл/мин, сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3×верхняя граница нормы, общий билирубин <1,5×верхняя граница нормы или ≤1,5 мг/дл
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.
- Базовая насыщенность кислородом ≥ 92% в воздухе помещения.
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Предполагаемое время выживания составляет более 3 месяцев.
- Субъекты или их законные опекуны добровольно принимают участие в исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Субъекты с сопутствующими генетическими синдромами, связанными с состояниями недостаточности костного мозга.
- Изолированные экстрамедуллярные поражения
- Субъекты с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями будут исключены.
- При неконтролируемом активном лейкозе центральной нервной системы (ЦНСЛ), цереброспинальная жидкость степени ЦНС3 (ЦНС3).
- Черепно-мозговая травма в анамнезе, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия и цереброваскулярная геморрагическая болезнь, которые могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать обязательства по протоколу.
- В анамнезе злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи или карциномы.
- Первичная иммунодефицит.
- Наличие неконтролируемых инфекций.
- Субъекты, получавшие некоторую противораковую терапию до инфузии CAR-T, будут исключены.
- Активные неконтролируемые острые инфекции.
- Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); активный или латентный гепатит В, гепатит С и сифилис.
- Субъекты, получающие системную стероидную терапию до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия клеток РД13-02
Клетки RD13-02, нацеленные на CD7, вводили внутривенно.
|
CAR-T-клетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) / полным ответом с неполным восстановлением клеток крови (CRi)
|
Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
|
Время от CR/CRi и PR до рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания после инфузии CAR-T
|
До 1 года после инфузии CAR-T
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
|
Время от первого достижения CR/CRi до рецидива или смерти
|
До 1 года после инфузии CAR-T
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
|
Время от введения CAR-T до смерти по любой причине
|
До 1 года после инфузии CAR-T
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHUH-RD13-02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .