Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RD13-02 celleinjektion hos patienter med recidiverende eller refraktær CD7-positiv naturlig dræber/T-celle malignitet

10. december 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Dette er et enkelt-arm, åbent, enkelt-center, fase I-studie. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​CD7 kimærisk antigenreceptor-T(CAR-T) behandling til patienter med CD7-positivt recidiverende eller refraktært naturligt dræber/T-cellelymfom og at evaluere farmakokinetikken af ​​CD7 CAR-T hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-70
  2. Diagnose af r/r NK/T lymfom.
  3. CD7 positiv udtryk
  4. Knoglemarvslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
  5. Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre grænse for normal, total bilirubin < 1,5×øvre grænse for normal eller ≤1,5mg/dl
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Baseline iltmætning ≥ 92 % på rumluft.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  9. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
  10. Forsøgspersoner eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med samtidige genetiske syndromer forbundet med tilstande af knoglemarvssvigt.
  2. Isolerede ekstramedullære læsioner
  3. Personer med visse hjertesygdomme vil blive udelukket.
  4. Med ukontrolleret aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNSL), cerebrospinalvæske grad af centralnervesystem3(CNS3).
  5. Anamnese med traumatisk hjerneskade, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulær hæmoragisk sygdom, som kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde forpligtelserne i henhold til protokollen.
  6. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller karcinom.
  7. Primær immundefekt.
  8. Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner.
  9. Personer med en vis anticancerterapi før CAR-T-infusion vil blive udelukket.
  10. Aktive ukontrollerede akutte infektioner.
  11. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitis B, hepatitis C og syfilis.
  12. Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RD13-02 celleinfusion
RD13-02-celler rettet mod CD7 blev injiceret intravenøst
Medicin: RD13-02 celleinfusion
CAR-T celler
Andre navne:
  • universelle CD7 CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Evaluer 4 uger efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller (CRi)
Evaluer 4 uger efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra CR/CRi og PR til tilbagefald af sygdom eller død som følge af sygdomsprogression efter CAR-T-infusion
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra første opnåelse af CR/CRi til tilbagefald eller død
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra CAR-T infusion til død på grund af enhver årsag
Op til 1 år efter CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHUH-RD13-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CART Terapi

Kliniske forsøg med RD13-02 celleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner