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RD13-02 Iniezione di cellule in pazienti con tumori maligni naturali killer/cellule T CD7-positivi recidivanti o refrattari

10 dicembre 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto e a centro singolo. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della terapia con il recettore dell'antigene chimerico CD7-T (CAR-T) per i pazienti con linfoma a cellule T/natural killer recidivante o refrattario CD7-positivo e valutare la farmacocinetica del CAR-T CD7 nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heng Mei, Ph.D&M.D
  • Numero di telefono: 027-8572600
  • Email: hmei@hust.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 3-70
  2. Diagnosi di linfoma r/r NK/T.
  3. Espressione positiva di CD7
  4. Linfoblasti del midollo osseo ≥ 5% mediante valutazione morfologica allo screening
  5. Clearance della creatinina (stimata da Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanina aminotransferasi sierica (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma o ≤ 1,5 mg/dl
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
  7. Saturazione di ossigeno basale ≥ 92% nell'aria ambiente.
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
  10. I soggetti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con concomitanti sindromi genetiche associate a stati di insufficienza midollare.
  2. Lesioni extramidollari isolate
  3. Saranno esclusi i soggetti con alcune patologie cardiache.
  4. Con leucemia del sistema nervoso centrale attiva incontrollata (CNSL), sistema nervoso centrale di grado liquido cerebrospinale3 (CNS3).
  5. Storia di trauma cranico, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattia emorragica cerebrovascolare, che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di rispettare gli obblighi previsti dal protocollo.
  6. Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle o dal carcinoma non melanoma.
  7. Deficit immunitario primario.
  8. Presenza di infezioni non controllate.
  9. Saranno esclusi i soggetti con terapia antitumorale prima dell'infusione di CAR-T.
  10. Infezioni acute attive non controllate.
  11. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite B attiva o latente, epatite C e sifilide.
  12. Soggetti che ricevono terapia steroidea sistemica prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule RD13-02
Le cellule RD13-02 destinate al CD7 sono state iniettate per via endovenosa
Droga: Infusione di cellule RD13-02
Cellule CAR-T
Altri nomi:
  • cellule CAR-T CD7 universali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutare a 4 settimane dopo l'infusione di CAR-T
La proporzione di pazienti con risposta completa (CR)/risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue (CRi)
Valutare a 4 settimane dopo l'infusione di CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dalla CR/CRi e PR alla recidiva della malattia o alla morte a causa della progressione della malattia dopo l'infusione di CAR-T
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dal primo raggiungimento di CR/CRi alla ricaduta o alla morte
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dall'infusione di CAR-T alla morte per qualsiasi causa
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHUH-RD13-02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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