Inyección de células RD13-02 en pacientes con neoplasias malignas de células T/asesinas naturales CD7 positivas en recaída o refractarias

Criterios de inclusión:

1. Edad 3-70
2. Diagnóstico del linfoma r/r NK/T.
3. Expresión positiva de CD7
4. Linfoblastos de médula ósea ≥5% según evaluación morfológica en el momento del cribado
5. Aclaramiento de creatinina (estimado por Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) sérica < 3 × límite superior normal, bilirrubina total < 1,5 × límite superior normal o ≤ 1,5 mg/dl
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.
7. Saturación inicial de oxígeno ≥ 92% en aire ambiente.
8. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
9. El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses.
10. Los sujetos o sus tutores legales se ofrecen voluntariamente para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con síndromes genéticos concomitantes asociados a estados de insuficiencia de la médula ósea.
2. Lesiones extramedulares aisladas
3. Se excluirán los sujetos con algunas afecciones cardíacas.
4. Con leucemia activa no controlada del sistema nervioso central (CNSL), sistema nervioso central3 (SNC3) de grado de líquido cefalorraquídeo.
5. Antecedentes de lesión cerebral traumática, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedad hemorrágica cerebrovascular, que puedan comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con las obligaciones del protocolo.
6. Historia de malignidad distinta del cáncer o carcinoma de piel no melanoma.
7. Deficiencia inmune primaria.
8. Presencia de infecciones no controladas.
9. Se excluirán los sujetos que reciban alguna terapia contra el cáncer antes de la infusión de CAR-T.
10. Infecciones agudas activas no controladas.
11. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B activa o latente, hepatitis C y sífilis.
12. Sujetos que reciben terapia con esteroides sistémicos antes de la selección.