Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RD13-02-soluinjektio potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD7-positiivisia luonnollisia tappaja-/T-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CD7-kimeerisen antigeenireseptori-T (CAR-T) -hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktiivinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, ja arvioida CD7 CAR-T:n farmakokinetiikkaa potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heng Mei, Ph.D&M.D
  • Puhelinnumero: 027-8572600
  • Sähköposti: hmei@hust.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 3-70
  2. R/r NK/T-lymfooman diagnoosi.
  3. CD7-positiivinen ilmentyminen
  4. Luuytimen lymfoblastit ≥5 % morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa
  5. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 ml/min, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja tai ≤ 1,5 mg/dl
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.
  7. Perustason happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  9. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  10. Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​geneettisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät luuytimen vajaatoimintatiloihin.
  2. Yksittäisiä ekstramedullaarisia vaurioita
  3. Potilaat, joilla on joitakin sydänsairauksia, jätetään pois.
  4. Kontrolloimaton aktiivinen keskushermoston leukemia (CNSL), aivo-selkäydinnesteen luokka keskushermosto3 (CNS3).
  5. Aiemmin traumaattinen aivovaurio, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototauti, jotka saattavat vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa pöytäkirjan mukaisia ​​velvoitteita.
  6. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpää tai karsinoomaa.
  7. Primaarinen immuunipuutos.
  8. Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen CAR-T-infuusiota, suljetaan pois.
  10. Aktiiviset hallitsemattomat akuutit infektiot.
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; aktiivinen tai piilevä hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa.
  12. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RD13-02-soluinfuusio
CD7:ään kohdistuvia RD13-02-soluja injektoitiin suonensisäisesti
Lääke: RD13-02-soluinfuusio
CAR-T-solut
Muut nimet:
  • universaalit CD7 CAR-T -solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen (CRi)
Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Aika CR/CRi:stä ja PR:stä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan CAR-T-infuusion jälkeen
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Aika ensimmäisestä CR/CRi:n saavuttamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
Aika CAR-T-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHUH-RD13-02-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa