- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06733844
저소득 환경에서 파키스탄 4개 지역의 청소년 소녀들을 대상으로 조건부 현금 송금(WIFASCCT)을 통한 주간 철 엽산 보충의 효과 및 수용성
파키스탄 청소년 영양 CCT 파일럿의 효과 및 수용성 평가
연구 개요
상세 설명
소개 파키스탄의 청소년 소녀(15~19세)는 빈혈과 영양실조에 가장 취약한 계층에 속하며, 이들 중 절반 이상(54.7%)이 빈혈을 겪고 취약한 환경에서 생활하고 있습니다. 이러한 청소년기 소녀들 중, 특히 학교에 다니지 못하는 소녀들은 국가의 많은 보건 개입으로 인해 소외되는 경우가 많습니다. 또한 상당한 비율의 청소년기 소녀(약 210만 명(9%))가 학교를 다니지 않습니다.
파일럿 개입은 Kafalat 수혜자의 청소년기 딸의 빈혈과 영양 문제를 해결하기 위해 일련의 영양 개입을 제공하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 주간 철분 및 엽산 보충(WIFAS), 영양 교육, 그룹 상담 세션, 주간 철분 엽산 보충(WIFAS) 제공이 포함됩니다. WIFAS는 분기별 방문 시 제공됩니다. 소녀는 촉진 센터에서 1개의 보충제를 섭취한 후 일주일에 한 번 정해진 날에 집에서 나머지 12개의 보충제를 섭취하도록 권장됩니다. 보충제의 용량은 철 60mg, 엽산 2.8mg으로 주 1회 지속적인 보충을 권장한다. 사춘기 소녀의 어머니에게 분기별로 PKR 1,000의 현금 이체가 제공되며 조건은 WIFAS 소비 보고에 따라 결정됩니다. 또한 분기별 영양 교육과 BISP 나쇼누마 촉진 센터의 그룹 상담 세션에 청소년기 소녀와 그 어머니가 참석해야 합니다. 소녀는 또한 분기별 방문 시 섭취량에 대해 보고할 것으로 예상되며, 매주 1회 섭취할 13개의 보충제를 추가로 제공받게 됩니다(첫 번째 보충제는 방문 시 섭취됩니다). 이 개입은 가임기 여성의 빈혈 유병률이 20%를 초과하는 지역의 WIFAS 청소년 소녀에 대한 세계보건기구(WHO) 권장 사항과 일치합니다[3]. 이 개입은 BISP 나쇼누마 촉진 센터에서 BISP를 대신하여 세계식량계획(WFP)에 의해 전달되고 있습니다.
15~19세 소녀 청소년을 대상으로 한 이 새로운 파일럿 프로그램의 영향을 평가하기 위해 질적 및 양적 연구 구성 요소를 포함하는 혼합 방법 평가 접근 방식을 사용하여 효과성 연구가 수행됩니다. 이 평가는 BISP 조건부 현금 지급 프로그램을 통해 빈혈을 줄이고 청소년 영양을 개선하며 개선된 영양에 대한 접근의 형평성을 판단하는 것을 목표로 합니다.
연구의 목적
제안된 기준선 및 최종 평가는 CCT 파일럿 프로그램 내에서 청소년 영양 중재 및 조건부 현금 지급의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. PICO(인구, 중재, 비교, 결과) 프레임워크를 사용하는 연구 질문은 BISP Kafaalat 가족의 청소년 소녀를 '인구'로, WIFAS, 상담/영양 교육 세션 및 CCT를 '개입' 개선된 영양 상태로, BISP의 청소년 소녀로 구성합니다. 청소년 WIFAS가 없는 Kafalat 가구, 영양 교육 및 '비교'로서의 추가 CCT 및 헤모글로빈 변화, 인구 빈혈 유병률(1차) 및 청소년 영양 지식과 태도(보조)를 '결과'로 간주합니다.
본 평가 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- Nutrition International과 파트너에게 청소년 영양에 관한 WIFAS, 영양 교육 세션 및 CCT의 효과에 대한 이해를 제공합니다.
- 청소년 영양 전체와 구성 요소(CCT 시범 구성 요소), WIFAS, 영양 교육 및 CCT와 관련된 수용 가능성, 관점, 경험 및 성별 역학에 대한 이해를 제공합니다.
명시된 목표를 보완하기 위해 기준선 및 최종 평가 연구는 다음과 같은 주요 연구 질문을 다룰 것입니다.
주요한
• 파키스탄의 홍수 피해 지역 4곳에 조건부 현금 지급 프로그램의 일환으로 WIFAS를 제공함으로써 청소년기 소녀들의 빈혈을 줄이는 효과는 무엇입니까?
반성
- 조건부 현금 지급 프로그램을 통해 WIFAS(주간 철분 엽산 보충제) 및 성별에 맞는 영양 교육을 포함한 청소년 개입이 효과적으로 전달될 수 있습니까?
- 청소년 영양 및 빈혈에 대한 지식, 태도 및 관행을 개선하기 위해 청소년과 그 어머니에게 영양 교육을 제공할 수 있습니까?
- CCT 프로그램을 통해 제공되는 영양 교육 및 WIFAS 개입은 청소년 영양에 대한 제공자의 지식, 인식 및 관행을 어떻게 향상시킵니까?
- 청소년 가구를 위한 CCT가 청소년 영양 및 복지에 어떤 영향을 미치나요?
- 청소년 가구에 대한 CCT는 성별 역학, 의사결정, 여성과 청소년을 위한 자원 통제에 어떤 영향을 미치나요?
- 학교에 다니는 청소년 중 어떤 청소년에게 다가가고 있습니까?
- CCT를 통해 도달한 청소년 중 학교 기반 프로그램을 통해 도달하지 못하는 비율은 얼마나 됩니까?
방법론 연구 설계 이 연구는 파일럿 WIFAS, 영양 교육 및 상담, CCT 개입의 영향, 효과 및 효과적인 전달을 결정하기 위해 양적 및 질적 연구 방법을 사용하는 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다.
정량적 평가를 위해 기준선과 최종선에서 반복적인 단면 연구가 수행됩니다. 단면적 연구 설계에는 중재 구역과 통제 구역 모두에서 기준선과 최종선 모두에서 각 시점에 참가자를 무작위로 샘플링하는 작업이 포함됩니다.
정성적 평가를 위해 탐색적 연구가 연구 설계의 지침이 될 것입니다. 지금까지 조사되지 않은 질문은 심층 인터뷰(IDI)와 포커스 그룹 토론(FGD)을 통해 심층적으로 탐구될 것입니다. CCT 파일럿 개입 및 관련 성별 역학의 영향에 관한 다양한 관점과 경험을 포착하기 위해 목적 샘플링을 통해 참가자를 선택하는 동안 다양성이 보장됩니다. 이 구성 요소의 표본이 반드시 전체 모집단을 대표할 수는 없지만 내부 타당성은 추구됩니다.
연구 장소 및 설정 중재 구역 선택: 본 평가 연구를 위한 중재 구역은 청소년 영양 WIFAS CCT 시범 프로그램이 시행되고 있는 각 주에서 하나씩 4개의 구역이 될 것입니다. 이 지역은 BISP와 파키스탄 정부 파트너가 "홍수 피해 지역"으로 선정한 6개 지역 중에서 가장 인구가 많고 연구 시행이 가능한 지역으로 선정되었습니다.
연구 설계에 포함된 중재 구역은 다음과 같습니다.
- 지구 Qambar Shahdadkot- Province Sindh
- 라잔푸르 지구 - 펀자브 주
- District Lasbela - 프로빈스 발루치스탄
- District Sawat - Province Khyber Pakhtunkhwa
통제 구역 선택:
모든 도 내의 각 개입지구에 대해 해당 통제지구가 선택되었습니다. 2018년 전국 영양 설문조사(National Nutritional Survey 2018)에서 보고된 대로 청소년기 소녀의 빈혈 유병률 및 영양 상태(BMI) 측면에서 중재 구역과 가장 가까운 일치를 기준으로 대조 구역을 식별하고 선택했습니다[6]. 중재 구역과 통제 구역 사이의 마지막 임신 중 빈혈 및 엽산 철분 섭취율(접근 중인 영양 서비스의 지표)도 가임기 여성(15~49세)에서 비슷했습니다. 현재 진행 중인 WIFAS 또는 청소년을 위한 청소년 영양 프로그램이 없는 비교 지구가 선택되었습니다. 또한 2022년 8월~10월 홍수 이후 '홍수 피해'를 입은 것으로 확인되었습니다.
연구 인구
본 평가 연구의 주요 대상 집단은 15~19세의 청소년 소녀입니다. 평가에는 다음 참가자도 포함됩니다.
- 사춘기 소녀들의 어머니들
- 사춘기 소녀들의 아버지들
- BISP 시설 제공업체
- 레이디 헬스(Lady Health) 직원
- 커뮤니티 영향력 있는 사람
정량적 조사를 위해 다음 기준을 사용하여 청소년기 소녀를 선택합니다.
- 중재 지역에서 현재 중재 커뮤니티의 가구에 거주하고 있으며 다음 혜택을 받는 청소년 소녀(15-19세): 1) 현재 BISP UCCT 금액; 2) 청소년기 딸 참여시 추가 CCT 금액 3) 자신/청소년 딸을 위한 WIFAS; 4) 사춘기 딸과 어머니를 대상으로 한 청소년 영양교육.
- 한 가구에 15~19세의 딸이 여러 명 있는 경우 Kish-Grid 방법을 사용하여 무작위로 한 명의 딸을 선택합니다. Kish Grid 방법은 연구 참가자를 편견 없이 선택하기 위한 체계적인 접근 방식입니다. 처음에는 적격한 청소년 소녀들의 목록이 생성되고 각 개인의 연령에 해당하는 일련 번호가 오름차순으로 할당됩니다. Kish-Grid 테이블을 이용하여 적격 참여자 수와 각 클러스터의 가구 수를 사용하여 참여자를 선정합니다.
- 통제 그룹에는 통제 지역 사회의 HH에 거주하는 청소년 소녀(15~19세)가 포함되며 현재 BISP 내의 Kafaalat에 따라 UCCT 수혜자입니다.
선별된 청소년 소녀(15~19세)는 정량적 구성요소 및 혈청 헤모글로빈(Hb) 수집에 대한 지식, 태도 및 관행(KAP) 설문조사에 등록됩니다. 반면 청소년기 소녀의 하위 표본(50%)은 혈청 페리틴 및 CRP를 측정하여 철 결핍성 빈혈에 대해 평가됩니다. 지식 태도 및 관행(KAP)에 대한 별도의 설문지도 다음과 같이 실시됩니다.
- 지구당 111명의 어머니와 중재 및 통제 지구에서 선택된 청소년기 소녀의 아버지 111명의 무작위 하위 표본입니다.
- 선택된 중재 구역 및 통제 구역의 지정된 BISP 촉진 센터와 제휴하고 이용 가능한 모든 BISP 시설 제공자.
- 선택된 개입 지역의 지정된 BISP 촉진 센터와 연계된 모든 LHW.
질적 구성 요소에서 참가자는 개입 구역에서 의도적 샘플링을 사용하여 심층 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론(FGD)에 등록됩니다.
IDI는 다음 참가자들과 함께 진행됩니다:
- 청소년 소녀(15~19세)
- 사춘기 소녀의 어머니
- 사춘기 소녀의 아버지
- BISP 시설 근로자
- 여성 의료 종사자
FGD는 다음 참가자와 함께 진행됩니다.
• 지역사회 영향력자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15~19세의 청소년 소녀
- 현재 개입 커뮤니티의 가구에 거주하고 있습니다.
- 그들의 어머니는 현재 BISP UCCT 금액을 받고 있습니다.
- 그들의 어머니는 현재 청소년기 딸의 참여에 대한 추가 CCT 금액을 받고 있습니다.
- 자신과 사춘기 딸을 위해 WIFAS 수령
- 청소년 영양교육 세션에 참여하세요.
- 사춘기 소녀의 어머니
- 사춘기 소녀의 아버지
- BISP 시설 제공업체
- 레이디 헬스(Lady Health) 직원
- 커뮤니티 영향력 있는 사람
제외 기준:
- 현재 개입 공동체의 가구에 거주하지 않는 청소년 소녀(15~19세)
- 현재 BISP UCCT 금액과 사춘기 딸을 갖는 데 따른 추가 CCT 금액의 수혜자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 파일럿 지구
파키스탄 4개 주의 4개 지구로 구성됨
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중재 부문에서 청소년기 소녀들은 매주 철분 및 엽산 보충제(WIFAS), 영양 교육 및 그룹 상담 세션을 받게 됩니다.
WIFAS는 분기별로 제공될 예정이며, 각 소녀는 주 1회 촉진 센터에서 보충제 1개를 섭취하고 나머지 12개는 집에서 섭취합니다.
보충제에는 철 60mg과 엽산 2.8mg이 포함되어 있습니다.
소녀의 WIFAS 소비와 분기별 교육 및 상담 세션 참석을 조건으로 분기별로 PKR 1,000의 현금 이체가 어머니에게 제공됩니다.
소녀는 방문할 때마다 보충제 섭취량을 보고하고 13개의 보충제를 추가로 받습니다.
개입은 18개월 동안 지속됩니다.
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간섭 없음: 통제 구역
모든 도 내의 각 개입지구에 대해 해당 통제지구가 선택되었습니다.
2018년 전국 영양 조사(National Nutritional Survey)에서 보고된 대로 청소년기 소녀의 빈혈 유병률 및 영양 상태(BMI) 측면에서 중재 구역과 가장 가까운 일치를 기준으로 대조 구역을 식별하고 선택했습니다.
중재 구역과 통제 구역 사이의 마지막 임신 중 빈혈 및 엽산 철분 섭취율(접근 중인 영양 서비스의 지표)도 가임기 여성(15~49세)에서 비슷했습니다.
현재 진행 중인 WIFAS 또는 청소년을 위한 청소년 영양 프로그램이 없는 비교 지구가 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청소년기 여아의 빈혈 유병률
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달의 효율성
기간: 18개월
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이번 결과는 조건부 현금 지원 프로그램과 영양 교육을 통한 주간 철 엽산 보충제(WIFAS) 제공이 청소년기 여아의 빈혈 감소에 효과적인지 여부를 측정할 것입니다.
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18개월
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청소년 영양 및 빈혈에 대한 지식, 태도 및 관행(KAP)
기간: 18개월
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이 결과는 영양 교육 후 청소년과 그 어머니의 청소년 영양 및 빈혈과 관련된 지식, 태도 및 실천(KAP)의 향상을 측정할 것입니다.
KAP의 변화는 중재군과 대조군을 비교하고 중재군 내에서 기준선과 최종 결과를 비교하여 평가됩니다.
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18개월
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조건부 현금 이체(CCT) 프로그램이 여성 역량 강화에 미치는 영향
기간: 18개월
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이 결과에서는 CCT 프로그램이 성 역할, 특히 의사 결정 및 자원에 대한 여성과 청소년의 통제 측면에서 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
이는 프로그램이 가족 내에서 중요한 결정을 내리는 사람에게 어떤 영향을 미치는지, 여성과 청소년이 돈과 기타 자원에 대해 얼마나 많은 통제권을 갖는지 측정할 것입니다.
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18개월
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CCT 프로그램을 통해 도달한 학교 재학 및 학교 밖 청소년의 비율
기간: 18개월
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설명: 이 결과는 조건부 현금 지급(CCT) 프로그램을 통해 도달한 학교 재학 및 학교 밖 청소년의 비율을 측정합니다.
두 그룹 모두에서 청소년의 참여율을 확인하고 비교하여 학교 기반 환경을 넘어 광범위한 청소년 집단에 접근하는 프로그램의 효과를 평가합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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