- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06733844
Efectividad y aceptabilidad de la suplementación semanal con hierro y ácido fólico con transferencia monetaria condicionada (WIFASCCT) entre niñas adolescentes en cuatro distritos de Pakistán en entornos de bajos ingresos
Evaluación de eficacia y aceptabilidad del proyecto piloto de transferencias monetarias condicionadas de nutrición de adolescentes en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las adolescentes (de 15 a 19 años) en Pakistán se encuentran entre las más vulnerables a la anemia y la desnutrición; más de la mitad (54,7%) de ellas padecen anemia y viven en contextos vulnerables. Entre estas adolescentes, en particular las que no van a la escuela, a menudo quedan excluidas de muchas intervenciones de salud en el país. Además, una proporción significativa de niñas adolescentes, aproximadamente 2,1 millones (9%), no están escolarizadas.
La intervención piloto se centra en ofrecer un paquete de intervenciones nutricionales para abordar la anemia y la nutrición de las hijas adolescentes de los beneficiarios de Kafalat. Incluye suplementos semanales de hierro y ácido fólico (WIFAS), educación nutricional, sesiones de asesoramiento grupal y la provisión de suplementos semanales de hierro y ácido fólico (WIFAS). WIFAS se entregará en visitas trimestrales. Una niña consumirá un suplemento en el centro de facilitación y luego se le recomendará consumir los 12 suplementos restantes, una vez a la semana en un día fijo en casa. La dosis de los suplementos es de 60 mg de hierro y 2,8 mg de ácido fólico y se recomienda una suplementación continua una vez a la semana. Se proporcionará una transferencia de efectivo trimestral de PKR 1.000 a la madre de la adolescente y la condicionalidad se basará en informar el consumo de WIFAS. También requerirá la asistencia de las adolescentes y sus madres a la educación nutricional trimestral, así como a sesiones de asesoramiento grupal en los centros de facilitación del BISP Nashonuma. También se espera que la niña informe sobre su consumo en la visita trimestral y se le darán 13 suplementos más para consumir una vez por semana (el primer suplemento se consumirá en la visita). Esta intervención está alineada con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las adolescentes WIFAS en regiones donde la prevalencia de anemia entre mujeres en edad reproductiva supera el 20% [3]. La intervención está a cargo del Programa Mundial de Alimentos (PMA) en nombre de BISP en los centros de facilitación de BISP Nashonuma.
Para evaluar el impacto de este nuevo programa piloto dirigido a adolescentes de entre 15 y 19 años, se llevará a cabo un estudio de eficacia utilizando un enfoque de evaluación de métodos mixtos, que incluya componentes de investigación cualitativos y cuantitativos. Esta evaluación tiene como objetivo determinar el potencial para reducir la anemia y mejorar la nutrición de los adolescentes y la equidad en el acceso a una nutrición mejorada a través del programa de transferencias monetarias condicionadas del BISP.
Objetivos del estudio
Las evaluaciones de línea de base y final propuestas tienen como objetivo evaluar el impacto de las intervenciones de nutrición de adolescentes y la transferencia monetaria condicionada dentro del programa piloto de TMC. La pregunta de estudio que emplea un marco PICO (Población, Intervención, Comparación, Resultado) comprenderá a las niñas adolescentes de las familias BISP Kafaalat como "población", WIFAS, sesiones de asesoramiento/educación nutricional y CCT como "intervención" para mejorar el estado nutricional, niñas adolescentes en BISP Hogares Kafalat sin WIFAS para adolescentes, educación nutricional y TMC adicionales como 'comparación' y cambios de hemoglobina, tasa de prevalencia de anemia poblacional (primaria) y conocimientos y actitudes sobre nutrición de los adolescentes (secundario) como 'resultado'.
Los objetivos específicos de este estudio de evaluación son:
- Proporcionar a Nutrition International y sus socios una comprensión de la eficacia de WIFAS, las sesiones de educación nutricional y las CCT sobre nutrición de adolescentes.
- Proporcionar una comprensión de la aceptabilidad, perspectivas, experiencias y dinámicas de género relacionadas con la Nutrición de los Adolescentes en su conjunto y los componentes - componentes piloto de las TMC - WIFAS, Educación en Nutrición y las TMC.
Complementando el objetivo declarado, el estudio de evaluación inicial y final abordará las siguientes preguntas de investigación clave:
Primario
• ¿Cuál es la eficacia de reducir la anemia en las adolescentes mediante la prestación de WIFAS como parte del programa de transferencias monetarias condicionadas en 4 distritos afectados por las inundaciones de Pakistán?
Secundario
- ¿Se pueden implementar eficazmente intervenciones para adolescentes, incluidos WIFAS (suplementos semanales de hierro fólico) y educación nutricional con perspectiva de género a través de programas de transferencias monetarias condicionadas?
- ¿Se puede impartir educación nutricional a los adolescentes y a sus madres para mejorar los conocimientos, las actitudes y las prácticas en materia de nutrición y anemia de los adolescentes?
- ¿Cómo aumentan la educación nutricional y la intervención WIFAS a través del programa CCT el conocimiento, la conciencia y las prácticas de los proveedores sobre la nutrición de los adolescentes?
- ¿Cómo influye una TMC para hogares de adolescentes en la nutrición y el bienestar de los adolescentes?
- ¿Cómo impacta una TMC para hogares de adolescentes en la dinámica de género y en la toma de decisiones y el control de los recursos para mujeres y adolescentes?
- ¿A qué adolescentes se está llegando que también asisten a la escuela?
- ¿A qué proporción de adolescentes a los que se llega a través de las TMC no se llegaría a través de programas escolares?
Metodología Diseño del estudio El estudio empleará un enfoque de métodos mixtos, empleando métodos de investigación cuantitativos y cualitativos para determinar el impacto, la efectividad y la entrega efectiva del piloto WIFAS, educación y asesoramiento nutricional, así como la intervención de TMC.
Para la evaluación cuantitativa, se realizarán rondas repetidas de estudios transversales al inicio y al final. El diseño del estudio transversal incluirá un muestreo aleatorio de participantes en cada momento, tanto al inicio como al final, tanto en los distritos de intervención como de control.
Para la evaluación cualitativa, la investigación exploratoria guiará el diseño de la investigación. Las cuestiones que no se han investigado hasta la fecha se explorarán en profundidad mediante la realización de entrevistas en profundidad (IDI), así como discusiones de grupos focales (DGF). Se garantizará la diversidad al seleccionar a los participantes a través de un muestreo intencional para capturar una variedad de perspectivas y experiencias con respecto al impacto de la intervención piloto de TMC y las dinámicas de género asociadas. La muestra para este componente no necesariamente será representativa de toda la población, pero se buscará la validez interna.
Sitios y entorno del estudio Selección de distritos de intervención: Los distritos de intervención para este estudio de evaluación serán cuatro distritos, uno de cada provincia, donde se está implementando el programa piloto WIFAS CCT de nutrición de adolescentes. Estos distritos fueron seleccionados como los más poblados y factibles para la implementación del estudio, de los 6 distritos seleccionados por el BISP y los socios del gobierno de Pakistán como distritos "afectados por las inundaciones".
Los distritos de intervención incluidos en el diseño del estudio:
- Distrito Qambar Shahdadkot- Provincia Sindh
- Distrito Rajanpur - Provincia Punjab
- Distrito Lasbela - Provincia Baluchistán
- Distrito Sawat - Provincia Khyber Pakhtunkhwa
Selección de distritos de control:
Para cada distrito de intervención dentro de cada provincia, se seleccionó un distrito de control correspondiente. Los distritos de control se identificaron y seleccionaron en función de ser los más parecidos al distrito de intervención en términos de prevalencia de anemia y estado nutricional (IMC) entre las adolescentes, según lo informado en la Encuesta Nutricional Nacional de 2018 [6]. La tasa de anemia y de ingesta de hierro y ácido fólico en el último embarazo (un indicador del acceso a los servicios de nutrición) entre los distritos de intervención y de control también fue comparable para las mujeres en edad reproductiva (15 a 49 años). Los distritos de comparación fueron seleccionados por no tener un WIFAS o un programa de nutrición para adolescentes en curso. También fueron identificados como "afectados por las inundaciones" tras las inundaciones de agosto a octubre de 2022.
Población de estudio
La principal población objetivo de este estudio de evaluación serán las adolescentes de 15 a 19 años. La evaluación también incluirá a los siguientes participantes:
- Madres de las adolescentes
- Padres de las adolescentes
- Proveedores de instalaciones BISP
- Señora trabajadoras de la salud.
- Personas influyentes en la comunidad
Para la encuesta cuantitativa, las adolescentes serán seleccionadas utilizando los siguientes criterios:
- De los distritos de intervención, niñas adolescentes (de 15 a 19 años) que actualmente viven en hogares en las comunidades de intervención y son receptoras de: 1) Monto actual de UCCT del BISP; 2) Monto adicional del TMC por tener participada una hija adolescente; 3) WIFAS para ella/hija adolescente; y 4) Educación nutricional para hija adolescente y su madre.
- Cuando hay varias hijas de entre 15 y 19 años en un hogar, se seleccionará una hija al azar utilizando el método Kish-Grid. El método Kish Grid es un enfoque sistemático para la selección imparcial de participantes en estudios de investigación. Inicialmente, se creará una lista de adolescentes elegibles y se les asignará un número secuencial correspondiente a la edad de cada individuo en orden ascendente. Utilizando la tabla Kish-Grid con el número de participantes elegibles y el número de hogares en cada grupo, se realizará la selección del participante.
- El grupo de control incluirá niñas adolescentes (de 15 a 19 años) que viven en el hogar en las comunidades de control y actualmente reciben UCCT bajo Kafaalat dentro de BISP.
Las adolescentes seleccionadas (15-19 años) se inscribirán para la encuesta de Conocimientos, Actitudes y Prácticas (KAP) en el componente cuantitativo y la recolección de hemoglobina sérica (Hb). Mientras que una submuestra de niñas adolescentes (50%) será evaluada para detectar anemia por deficiencia de hierro mediante la determinación de ferritina sérica y PCR. También se realizará un cuestionario distinto de conocimientos, actitudes y prácticas (KAP) con:
- Una submuestra aleatoria de 111 madres por distrito y 111 padres de las adolescentes seleccionadas en los distritos de intervención y control.
- Todos los proveedores de instalaciones de BISP afiliados y disponibles en los centros de facilitación de BISP designados en los distritos de intervención y distritos de control seleccionados.
- Todos los LHW afiliados a los centros de facilitación del BISP designados en los distritos de intervención seleccionados.
En el componente cualitativo, los participantes se inscribirán para entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (DGF) utilizando muestreo intencional en los distritos de intervención.
Las IDI se llevarán a cabo con los siguientes participantes:
- Chicas adolescentes (15-19 años)
- Madres de niñas adolescentes
- Padres de niñas adolescentes
- Trabajadores de las instalaciones del BISP
- Señora trabajadora de la salud
Los DGF se llevarán a cabo con los siguientes participantes:
• Personas influyentes en la comunidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas adolescentes de 15 a 19 años.
- Actualmente viven en hogares de las comunidades de intervención.
- Sus madres son beneficiarias actuales del monto UCCT del BISP.
- Sus madres son actualmente beneficiarias del monto adicional del TMC por tener una hija adolescente participando.
- Recibir WIFAS para ella y su hija adolescente
- Participar en sesiones de educación nutricional para adolescentes.
- Madres de niñas adolescentes
- Padres de niñas adolescentes
- Proveedores de instalaciones BISP
- Señora trabajadoras de la salud.
- Personas influyentes en la comunidad
Criterios de exclusión:
- Niñas adolescentes (de 15 a 19 años) que actualmente no viven en hogares en las comunidades de intervención
- No son beneficiarios del monto actual de UCCT de BISP y del monto adicional de CCT por tener una hija adolescente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distritos piloto de intervención
Constaba de 4 distritos de cuatro provincias de Pakistán.
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En el grupo de intervención, las adolescentes recibirán suplementos semanales de hierro y ácido fólico (WIFAS), educación nutricional y sesiones de asesoramiento grupal.
WIFAS se entregará trimestralmente y cada niña consumirá un suplemento en el centro de facilitación y los 12 restantes en casa, una vez por semana.
Los suplementos contienen 60 mg de hierro y 2,8 mg de ácido fólico.
Se entregará a la madre una transferencia de efectivo trimestral de PKR 1.000, condicionada al consumo de WIFAS de la niña y a la asistencia a las sesiones trimestrales de educación y asesoramiento.
La niña informará su consumo de suplementos en cada visita y recibirá 13 suplementos más.
La intervención tendrá una duración de 18 meses.
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Sin intervención: Distritos de control
Para cada distrito de intervención dentro de cada provincia, se seleccionó un distrito de control correspondiente.
Los distritos de control se identificaron y seleccionaron en función de ser los más parecidos al distrito de intervención en términos de prevalencia de anemia y estado nutricional (IMC) entre las adolescentes, según lo informado en la Encuesta Nutricional Nacional de 2018.
La tasa de anemia y de ingesta de hierro y ácido fólico en el último embarazo (un indicador del acceso a los servicios de nutrición) entre los distritos de intervención y de control también fue comparable para las mujeres en edad reproductiva (15 a 49 años).
Los distritos de comparación fueron seleccionados por no tener un WIFAS o un programa de nutrición para adolescentes en curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de anemia entre las adolescentes
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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A los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la entrega
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Este resultado medirá si el suministro de suplementos semanales de hierro y ácido fólico (WIFAS) a través de programas de transferencias monetarias condicionadas junto con educación nutricional puede ser eficaz para reducir la anemia entre las adolescentes.
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A los 18 meses
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Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) sobre nutrición y anemia en adolescentes
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Este resultado medirá la mejora en los conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) relacionados con la nutrición y la anemia de los adolescentes y sus madres después de la educación nutricional.
Los cambios en KAP se evaluarán comparando los grupos de intervención y control, así como comparando los resultados iniciales y finales dentro del grupo de intervención.
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A los 18 meses
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Impacto del programa de Transferencias Monetarias Condicionadas (PTC) en el Empoderamiento de las Mujeres
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Este resultado analizará cómo el programa de TMC afecta los roles de género, especialmente en términos del control de las mujeres y los adolescentes sobre la toma de decisiones y los recursos.
Medirá cómo el programa influye en quién toma decisiones importantes en el hogar y cuánto control tienen las mujeres y los adolescentes sobre el dinero y otros recursos.
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A los 18 meses
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Proporción de adolescentes escolarizados y no escolarizados a los que llega el programa de transferencias monetarias condicionadas
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Descripción: Este resultado medirá la proporción de adolescentes escolarizados y no escolarizados alcanzados por el programa de Transferencias Monetarias Condicionadas (CCT).
Identificará y comparará las tasas de participación de adolescentes en ambos grupos, evaluando la efectividad del programa para llegar a una población adolescente más amplia más allá de los entornos escolares.
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A los 18 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- WIFAS - CCT Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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