- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733844
Effektivitet og aksept av ukentlig jernfolsyretilskudd med betinget kontantoverføring (WIFASCCT) blant ungdomsjenter i fire distrikter i Pakistan i lavinntektssetting
Effektivitet og akseptabel evaluering av ungdomsernæring CCT-pilot i Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Ungdomsjenter (15-19 år) i Pakistan er blant de mest sårbare for anemi og underernæring, med over halvparten (54,7 %) av dem som er anemiske og lever i sårbare sammenhenger. Blant disse ungdomsjentene, spesielt de som er utenfor skolen, blir de ofte utelatt av mange helsetiltak i landet. I tillegg er en betydelig andel av ungdomsjentene, omtrent 2,1 millioner (9%) utenfor skolen.
Pilotintervensjonen fokuserer på å levere en pakke med ernæringsintervensjoner for å adressere anemi og ernæring hos ungdomsdøtre av Kafalat-mottakere. Det inkluderer ukentlige jern- og folsyretilskudd (WIFAS), ernæringsopplæring, gruppeveiledningsøkter og tilførsel av ukentlige jern-folsyretilskudd (WIFAS). WIFAS vil bli levert ved kvartalsbesøk. En jente vil konsumere ett kosttilskudd på tilretteleggingssenteret og deretter vil hun bli anbefalt å innta de resterende 12 kosttilskuddene en gang i uken på en fast dag hjemme. Dosen av kosttilskuddene er 60 mg jern og 2,8 mg folsyre, og kontinuerlig tilskudd én gang i uken anbefales. En kvartalsvis kontantoverføring på 1000 PKR vil bli gitt til moren til den unge jenta, og betingelsene vil være basert på rapportering av forbruk av WIFAS. Det vil også kreve oppmøte av ungdomsjenter og deres mødre i den kvartalsvise ernæringsopplæringen, samt gruppeveiledningssesjoner ved BISP Nashonuma tilretteleggingssentre. Jenta forventes også å rapportere om forbruket sitt ved det kvartalsvise besøket, og hun vil få 13 flere tilskudd som skal konsumeres en gang i uken (1. tilskudd vil bli konsumert ved besøk). Denne intervensjonen er i tråd med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger for WIFAS ungdomsjenter i regioner der anemiprevalensen blant kvinner i reproduktiv alder overstiger 20 % [3]. Intervensjonen blir levert av World Food Program (WFP) på vegne av BISP ved BISP Nashonuma tilretteleggingssentre.
For å evaluere virkningen av dette nye pilotprogrammet rettet mot ungdomsjenter i alderen 15-19 år, vil en effektivitetsstudie bli utført ved bruk av en evalueringsmetode med blandede metoder, inkludert kvalitative og kvantitative forskningskomponenter. Denne evalueringen tar sikte på å bestemme potensialet for å redusere anemi og å forbedre ungdomsernæring og rettferdig tilgang til forbedret ernæring gjennom BISPs betingede kontantoverføringsprogram.
Mål for studien
Den foreslåtte baseline- og sluttlinjeevalueringen tar sikte på å evaluere effekten av ungdomsernæringsintervensjonene og den betingede kontantoverføringen innenfor CCT-pilotprogrammet. Studiespørsmålet som bruker et PICO-rammeverk (Befolkning, Intervensjon, Sammenligning, Utfall) vil omfatte ungdomsjenter fra BISP Kafaalat-familier som "befolkning", WIFAS, rådgivnings-/ernæringsopplæringsøkter og CCT som "intervensjon" forbedret ernæringsstatus, ungdomsjenter i BISP Kafalat husholdninger uten ungdoms WIFAS, ernæring utdanning og ekstra CCT som 'sammenligning' og hemoglobinforandringer, forekomst av populasjonsanemi (primær) og ungdoms ernæringskunnskap og -holdninger (sekundær) som 'utfall'.
De spesifikke målene for denne evalueringsstudien er:
- Gi Nutrition International og partnere en forståelse av effektiviteten til WIFAS, ernæringsopplæringsøkter og CCT om ungdomsernæring.
- Gi en forståelse av akseptabilitet, perspektiver, erfaringer og kjønnsdynamikk knyttet til ungdomsernæring som helhet og komponentene - CCT-pilotkomponenter - WIFAS, Nutrition Education og CCT.
I tillegg til det uttalte målet, vil baseline- og sluttlinjeevalueringsstudien ta for seg følgende sentrale forskningsspørsmål:
Primær
• Hva er effektiviteten av å redusere anemi hos ungdomsjenter ved å levere WIFAS som en del av et betinget pengeoverføringsprogram i 4 flomrammede distrikter i Pakistan?
Sekundær
- Kan ungdomsintervensjoner, inkludert WIFAS (ukentlige jernfolic-tilskudd) og kjønnsresponsiv ernæringsopplæring effektivt leveres gjennom betingede kontantoverføringsprogrammer?
- Kan ernæringsundervisning gis til ungdom og deres mødre for å forbedre kunnskap, holdninger og praksis for ungdoms ernæring og anemi?
- Hvordan øker ernæringsundervisning og WIFAS-intervensjon levert gjennom CCT-programmet leverandørens kunnskap, bevissthet og praksis på ungdomsernæring?
- Hvordan påvirker en CCT for ungdomshusholdninger ungdoms ernæring og velvære?
- Hvordan påvirker en CCT for husholdninger til ungdom kjønnsdynamikk og beslutningstaking og kontroll over ressurser for kvinner og ungdom?
- Hvilke ungdommer nås som også går på skolen?
- Hvor stor andel av ungdommene som nås gjennom CCT ville ikke nås gjennom skolebaserte programmer?
Metodikk Studiedesign Studien vil bruke en tilnærming med blandede metoder, ved å bruke kvantitative og kvalitative forskningsmetoder for å bestemme virkningen, effektiviteten og effektiv levering av pilot-WIFAS, ernæringsundervisning og -rådgivning, samt CCT-intervensjonen.
For den kvantitative vurderingen vil gjentatte runder med tverrsnittsstudier bli utført ved baseline og sluttlinje. Tverrsnittsstudiedesignet vil involvere stikkprøver av deltakere på hvert tidspunkt, både ved baseline og sluttlinje, i både intervensjons- og kontrolldistrikter.
For den kvalitative vurderingen vil utforskende forskning lede forskningsdesignet. Spørsmål som ikke er undersøkt til dags dato vil bli utforsket i dybden ved å gjennomføre dybdeintervjuer (IDI) samt fokusgruppediskusjoner (FGDs). Mangfold under valg av deltakere gjennom målrettet prøvetaking vil sikres for å fange en rekke perspektiver og erfaringer angående virkningen av CCT-pilotintervensjonen og tilhørende kjønnsdynamikk. Utvalget for denne komponenten vil ikke nødvendigvis være representativt for hele populasjonen, men det vil søkes om intern validitet.
Studiesteder og setting Valg av intervensjonsdistrikter: Intervensjonsdistriktene for denne evalueringsstudien vil være fire distrikter, ett fra hver provins, der pilotprogrammet for ungdomsernæring WIFAS CCT implementeres. Disse distriktene ble valgt ut som de mest folkerike og gjennomførbare for studiegjennomføring, av de 6 distriktene valgt av BISP og partnere til regjeringen i Pakistan som "flompåvirkede" distrikter.
Intervensjonsdistriktene inkludert i studiedesignet:
- Distrikt Qambar Shahdadkot- provinsen Sindh
- Distrikt Rajanpur - Punjab-provinsen
- Distrikt Lasbela - provinsen Balochistan
- Distrikt Sawat - Provinsen Khyber Pakhtunkhwa
Valg av kontrolldistrikter:
For hvert intervensjonsdistrikt i hver provins ble et tilsvarende kontrolldistrikt valgt. Kontrolldistriktene ble identifisert og valgt ut basert på å være det nærmeste samsvaret med intervensjonsdistriktet når det gjelder prevalens av anemi og ernæringsstatus (BMI) blant ungdomsjenter som rapportert i National Nutritional Survey 2018 [6]. Frekvensen av anemi og inntak av jernfolsyre i forrige svangerskap (en indikator på tilgang til ernæringstjenester) mellom intervensjons- og kontrolldistriktene var også sammenlignbar for kvinnene i reproduktiv alder (15-49 år). Sammenligningsdistrikter ble valgt for ikke å ha et pågående WIFAS- eller ungdomsernæringsprogram for ungdom. De ble også identifisert som "flompåvirket" etter flommene i august - oktober 2022.
Studiepopulasjon
Hovedmålgruppen for denne evalueringsstudien vil være ungdomsjenter i alderen 15-19 år. Evalueringen vil også inkludere følgende deltakere:
- Mødre til ungdomsjentene
- Fedre til ungdomsjentene
- BISP-anleggsleverandører
- Lady helsearbeidere
- Samfunnspåvirkere
For den kvantitative undersøkelsen vil ungdomsjentene bli valgt ut etter følgende kriterier:
- Fra intervensjonsdistriktene, ungdomsjenter (i alderen 15-19 år) som for tiden bor i husholdninger i intervensjonssamfunnene og er mottakere av: 1) Nåværende BISP UCCT-beløp; 2) Ekstra CCT-beløp for å ha en ungdomsdatter delta; 3) WIFAS for seg selv/ungdomsdatter; og 4) Ernæringsopplæring for ungdomsdatter og hennes mor.
- Når det er flere døtre i alderen 15-19 i en husholdning, vil en datter bli tilfeldig valgt ved hjelp av Kish-Grid-metoden. Kish Grid-metoden er en systematisk tilnærming for objektivt utvalg av deltakere i forskningsstudier. Til å begynne med vil en liste over kvalifiserte ungdomsjenter bli opprettet og tildelt et sekvensnummer som tilsvarer hver enkelts alder i stigende rekkefølge. Ved å bruke Kish-Grid-tabellen med antall kvalifiserte deltakere og antall husstander i hver klynge, vil valg av deltaker bli gjort.
- Kontrollgruppen vil inkludere ungdomsjenter (i alderen 15-19 år) som bor i HH i kontrollmiljøer og er nåværende mottakere av UCCT under Kafaalat innen BISP.
Utvalgte ungdomsjenter (15-19 år) vil bli registrert for Kunnskap, holdninger og praksis (KAP)-undersøkelsen i den kvantitative komponenten og innsamlingen av serumhemoglobin (Hb). Mens en delprøve av ungdomsjenter (50%) vil bli vurdert for jernmangelanemi ved å bestemme serumferritin og CRP. Et distinkt spørreskjema over kunnskapsholdninger og -praksis (KAP) vil også bli gjennomført med:
- Et tilfeldig delutvalg på 111 mødre per distrikt og 111 fedre til de utvalgte ungdomsjentene i intervensjons- og kontrolldistriktene.
- Alle BISP-tilretteleggingsleverandører tilknyttet og tilgjengelig ved de utpekte BISP-tilretteleggingssentrene i de utvalgte intervensjonsdistriktene og kontrolldistriktene.
- Alle LHW-er tilknyttet de utpekte BISP-tilretteleggingssentrene i de utvalgte intervensjonsdistriktene.
I den kvalitative komponenten vil deltakerne bli registrert enten for dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) ved bruk av målrettet prøvetaking i intervensjonsdistriktene.
IDI vil bli gjennomført med følgende deltakere:
- Ungdomsjenter (15-19 år)
- Mødre til ungdomsjenter
- Fedre til ungdomsjenter
- BISP anleggsarbeidere
- Dame helsearbeidere
FGDs vil bli gjennomført med følgende deltakere:
• Samfunnspåvirkere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdomsjenter 15-19 år
- Bor for tiden i husholdninger i intervensjonsmiljøene
- Mødrene deres er nåværende mottakere av BISP UCCT-beløpet
- Mødrene deres er nå mottakere av ytterligere CCT-beløp for å ha en ungdomsdatter delta
- Mottar WIFAS for seg selv og for sin ungdoms datter
- Delta i ernæringsopplæring for ungdom.
- Mødre til ungdomsjenter
- Fedre til ungdomsjenter
- BISP-anleggsleverandører
- Lady helsearbeidere
- Samfunnspåvirkere
Ekskluderingskriterier:
- Ungdomsjenter (i alderen 15-19 år) som for tiden ikke bor i husholdninger i intervensjonsmiljøene
- Er ikke mottakere av gjeldende BISP UCCT-beløp, og ytterligere CCT-beløp for å ha en ungdomsdatter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon pilotdistrikter
Bestod av 4 distrikter fra fire provinser i Pakistan
|
I intervensjonsarmen vil ungdomsjenter motta ukentlige jern- og folsyretilskudd (WIFAS), ernæringsundervisning og gruppeveiledning.
WIFAS vil bli levert kvartalsvis, hvor hver jente bruker ett tillegg på tilretteleggingssenteret og de resterende 12 hjemme, en gang i uken.
Tilskuddene inneholder 60 mg jern og 2,8 mg folsyre.
En kvartalsvis kontantoverføring på 1000 PKR vil bli gitt til moren, betinget av jentas WIFAS-forbruk og oppmøte på de kvartalsvise opplærings- og veiledningsmøtene.
Jenta vil rapportere om kosttilskuddsinntaket ved hvert besøk og motta 13 tillegg.
Intervensjonen vil vare i 18 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolldistrikter
For hvert intervensjonsdistrikt i hver provins ble et tilsvarende kontrolldistrikt valgt.
Kontrolldistriktene ble identifisert og valgt ut basert på å være det nærmeste samsvaret med intervensjonsdistriktet når det gjelder prevalens av anemi og ernæringsstatus (BMI) blant ungdomsjenter som rapportert i National Nutritional Survey 2018.
Frekvensen av anemi og inntak av jernfolsyre i forrige svangerskap (en indikator på tilgang til ernæringstjenester) mellom intervensjons- og kontrolldistriktene var også sammenlignbar for kvinnene i reproduktiv alder (15-49 år).
Sammenligningsdistrikter ble valgt for ikke å ha et pågående WIFAS- eller ungdomsernæringsprogram for ungdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av anemi blant unge jenter
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av levering
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Dette resultatet vil måle om tilførsel av ukentlige jernfolsyretilskudd (WIFAS) gjennom betingede kontantoverføringsprogrammer sammen med ernæringsopplæring kan være effektivt for å redusere anemi blant unge jenter.
|
Ved 18 måneder
|
|
Kunnskap, holdninger og praksis (KAP) til ungdomsernæring og anemi
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Dette resultatet vil måle forbedringen i kunnskap, holdninger og praksis (KAP) relatert til ungdomsernæring og anemi blant ungdom og deres mødre etter ernæringsopplæring.
Endringene i KAP vil bli vurdert ved å sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene, samt ved å sammenligne baseline- og sluttlinjefunn innen intervensjonsgruppen.
|
Ved 18 måneder
|
|
Virkningen av det betingede kontantoverføringsprogrammet (CCT) på kvinners empowerment
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Dette resultatet vil se på hvordan CCT-programmet påvirker kjønnsroller, spesielt når det gjelder kvinners og unges kontroll over beslutningstaking og ressurser.
Den skal måle hvordan programmet påvirker hvem som tar viktige beslutninger i husholdningen og hvor mye kontroll kvinner og ungdom har over penger og andre ressurser.
|
Ved 18 måneder
|
|
Andel av ungdommer som går på skole og utenfor skolen som nås av CCT-programmet
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Beskrivelse: Dette resultatet vil måle andelen av ungdommer som går på og utenfor skolen som nås av programmet Conditional Cash Transfer (CCT).
Den vil identifisere og sammenligne deltakelsesratene for ungdom i begge grupper, og vurdere programmets effektivitet for å nå en bredere ungdomspopulasjon utover skolebaserte omgivelser.
|
Ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIFAS - CCT Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .