- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06733844
Eficácia e aceitabilidade da suplementação semanal de ferro e ácido fólico com transferência condicional de dinheiro (WIFASCCT) entre meninas adolescentes em quatro distritos do Paquistão em ambientes de baixa renda
Avaliação da eficácia e aceitabilidade do piloto de CCT de nutrição para adolescentes no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As raparigas adolescentes (15-19 anos) no Paquistão estão entre as mais vulneráveis à anemia e à desnutrição, sendo que mais de metade (54,7%) delas são anémicas e vivem em contextos vulneráveis. Entre estas raparigas adolescentes, especialmente aquelas que estão fora da escola, são frequentemente deixadas de fora por muitas intervenções de saúde no país. Além disso, uma proporção significativa de raparigas adolescentes, aproximadamente 2,1 milhões (9%), está fora da escola.
A intervenção piloto centra-se na entrega de um pacote de intervenções nutricionais para abordar a anemia e a nutrição em filhas adolescentes de beneficiários de Kafalat. Inclui suplementações semanais de ferro e ácido fólico (WIFAS), educação nutricional, sessões de aconselhamento em grupo e fornecimento de suplementação semanal de ferro e ácido fólico (WIFAS). O WIFAS será entregue em visitas trimestrais. Uma menina consumirá um suplemento no centro de facilitação e então será recomendado que ela consuma os 12 suplementos restantes, uma vez por semana em um dia fixo em casa. A dose dos suplementos é de 60 mg de ferro e 2,8 mg de ácido fólico e recomenda-se a suplementação contínua uma vez por semana. Uma transferência trimestral de dinheiro de PKR 1.000 será fornecida à mãe da adolescente e a condicionalidade será baseada no relato do consumo de WIFAS. Também exigirá a participação de meninas adolescentes e suas mães na educação nutricional trimestral, bem como sessões de aconselhamento em grupo nos centros de facilitação do BISP Nashonuma. A menina também deverá relatar seu consumo na visita trimestral e receberá mais 13 suplementos para serem consumidos uma vez por semana (o primeiro suplemento será consumido na visita). Esta intervenção está alinhada com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para meninas adolescentes WIFAS em regiões onde a prevalência de anemia entre mulheres em idade reprodutiva excede 20% [3]. A intervenção está sendo realizada pelo Programa Alimentar Mundial (PMA) em nome do BISP nos centros de facilitação do BISP Nashonuma.
Para avaliar o impacto deste novo programa piloto dirigido a raparigas adolescentes com idades compreendidas entre os 15 e os 19 anos, será realizado um estudo de eficácia utilizando uma abordagem de avaliação de métodos mistos, incluindo componentes de investigação qualitativa e quantitativa. Esta avaliação visa determinar o potencial para reduzir a anemia e melhorar a nutrição dos adolescentes e a equidade no acesso a uma nutrição melhorada através do programa de transferência condicional de dinheiro do BISP.
Objetivos do estudo
A avaliação inicial e final proposta visa avaliar o impacto das intervenções nutricionais dos adolescentes e da transferência condicional de renda no âmbito do programa piloto CCT. A questão do estudo empregando uma estrutura PICO (População, Intervenção, Comparação, Resultado) compreenderá meninas adolescentes de famílias BISP Kafaalat como 'população', WIFAS, sessões de aconselhamento/educação nutricional e CCT como 'intervenção' melhoria do estado nutricional, meninas adolescentes em BISP Famílias Kafalat sem WIFAS para adolescentes, educação nutricional e CCT adicional como 'comparação' e alterações de hemoglobina, taxa de prevalência de anemia populacional (primária) e nutrição de adolescentes conhecimentos e atitudes (secundários) como 'resultado'.
Os objetivos específicos deste estudo de avaliação são:
- Fornecer à Nutrition International e aos parceiros uma compreensão da eficácia do WIFAS, das sessões de educação nutricional e do CCT sobre nutrição de adolescentes.
- Fornecer uma compreensão da aceitabilidade, perspectivas, experiências e dinâmicas de género relacionadas com a Nutrição de Adolescentes como um todo e os componentes - componentes piloto CCT - WIFAS, Educação Nutricional e CCT.
Complementando o objetivo declarado, o estudo de avaliação inicial e final abordará as seguintes questões principais de pesquisa:
Primário
• Qual é a eficácia da redução da anemia em raparigas adolescentes através da prestação de WIFAS como parte do programa de transferência condicional de dinheiro em 4 distritos afectados pelas cheias no Paquistão?
Secundário
- As intervenções para adolescentes, incluindo WIFAS (suplementos semanais de ferro fólico) e educação nutricional sensível ao género, podem ser eficazmente realizadas através de programas de transferência condicional de dinheiro?
- A educação nutricional pode ser ministrada aos adolescentes e às suas mães para melhorar os conhecimentos, atitudes e práticas em matéria de nutrição e anemia dos adolescentes?
- Como a educação nutricional e a intervenção WIFAS fornecidas através do programa CCT aumentam o conhecimento, a conscientização e as práticas dos provedores sobre nutrição de adolescentes?
- Como é que uma TCR para agregados familiares de adolescentes influencia a nutrição e o bem-estar dos adolescentes?
- Como é que uma CCT para agregados familiares de adolescentes impacta a dinâmica de género e a tomada de decisões e o controlo sobre os recursos para mulheres e adolescentes?
- Quais adolescentes estão sendo alcançados e que também frequentam a escola?
- Que proporção de adolescentes alcançados através da CCT não seria alcançada através de programas escolares?
Metodologia Desenho do estudo O estudo empregará uma abordagem de métodos mistos, empregando métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos para determinar o impacto, eficácia e entrega eficaz do WIFAS piloto, educação e aconselhamento nutricional, bem como a intervenção CCT.
Para a avaliação quantitativa, serão realizadas rodadas repetidas de estudos transversais no início e no final. O desenho do estudo transversal envolverá uma amostragem aleatória de participantes em cada momento, tanto no início quanto no final, tanto nos distritos de intervenção quanto nos de controle.
Para a avaliação qualitativa, a pesquisa exploratória orientará o desenho da pesquisa. As questões que não foram investigadas até à data serão exploradas em profundidade através da realização de entrevistas aprofundadas (IDIs), bem como de discussões em grupos focais (FGDs). A diversidade ao selecionar os participantes através de amostragem proposital será garantida para capturar uma série de perspectivas e experiências em relação ao impacto da intervenção piloto CCT e à dinâmica de género associada. A amostra para este componente não será necessariamente representativa de toda a população, mas será buscada a validade interna.
Locais de estudo e cenário Selecção dos distritos de intervenção: Os distritos de intervenção para este estudo de avaliação serão quatro distritos, um de cada província, onde o programa piloto WIFAS CCT de nutrição de adolescentes está a ser implementado. Estes distritos foram seleccionados como sendo os mais populosos e viáveis para a implementação do estudo, dos 6 distritos seleccionados pelo BISP e parceiros do governo do Paquistão como distritos "afectados pelas cheias".
Os distritos de intervenção incluídos no desenho do estudo:
- Distrito Qambar Shahdadkot - Província de Sindh
- Distrito Rajanpur - Província de Punjab
- Distrito Lasbela - Província Baluchistão
- Distrito Sawat - Província Khyber Pakhtunkhwa
Seleção de distritos de controle:
Para cada distrito de intervenção dentro de cada província, foi seleccionado um distrito de controlo correspondente. Os distritos de controlo foram identificados e seleccionados com base no facto de serem os mais próximos do distrito de intervenção em termos de prevalência de anemia e estado nutricional (IMC) entre raparigas adolescentes, conforme relatado no Inquérito Nutricional Nacional de 2018 [6]. A taxa de anemia e ingestão de ferro e ácido fólico na última gravidez (um indicador do acesso aos serviços de nutrição) entre os distritos de intervenção e de controlo também foi comparável para as mulheres em idade reprodutiva (15-49 anos). Os distritos de comparação foram seleccionados por não terem um WIFAS em curso ou um programa de nutrição para adolescentes. Eles também foram identificados como “afetados pelas enchentes” após as enchentes de agosto a outubro de 2022.
População do estudo
A principal população-alvo deste estudo de avaliação serão meninas adolescentes de 15 a 19 anos de idade. A avaliação incluirá também os seguintes participantes:
- Mães das adolescentes
- Pais das adolescentes
- Provedores de instalações BISP
- Senhora trabalhadora da saúde
- Influenciadores da comunidade
Para a pesquisa quantitativa, as adolescentes serão selecionadas utilizando os seguintes critérios:
- Dos distritos de intervenção, raparigas adolescentes (com idades compreendidas entre os 15 e os 19 anos) que vivem actualmente em agregados familiares nas comunidades de intervenção e são beneficiárias de: 1) Montante actual do UCCT do BISP; 2) Valor adicional do CCT pela participação de filha adolescente; 3) WIFAS para ela/filha adolescente; e 4) Educação nutricional adolescente para filha adolescente e sua mãe.
- Quando há múltiplas filhas com idades entre 15 e 19 anos num agregado familiar, uma filha será selecionada aleatoriamente utilizando o método Kish-Grid. O método Kish Grid é uma abordagem sistemática para seleção imparcial de participantes em estudos de pesquisa. Inicialmente, será criada uma lista de adolescentes elegíveis, à qual será atribuído um número sequencial correspondente à idade de cada indivíduo, em ordem crescente. Utilizando a tabela Kish-Grid com o número de participantes elegíveis e o número de domicílios em cada cluster, será feita a seleção do participante.
- O grupo de controle incluirá meninas adolescentes (com idades entre 15 e 19 anos) que vivem no AF nas comunidades de controle e são atualmente beneficiárias do UCCT sob Kafaalat dentro do BISP.
As adolescentes selecionadas (15 a 19 anos) serão inscritas na pesquisa de Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP) no componente quantitativo e na coleta de hemoglobina sérica (Hb). Considerando que uma subamostra de meninas adolescentes (50%) será avaliada quanto à anemia por deficiência de ferro, determinando a ferritina sérica e a PCR. Um questionário distinto de atitudes e práticas de conhecimento (CAP) também será realizado com:
- Uma subamostra aleatória de 111 mães por distrito e 111 pais das adolescentes seleccionadas nos distritos de intervenção e controlo.
- Todos os fornecedores de instalações do BISP afiliados e disponíveis nos centros de facilitação do BISP designados nos distritos de intervenção e distritos de controle selecionados.
- Todos os LHWs afiliados aos centros de facilitação BISP designados nos distritos de intervenção seleccionados.
Na componente qualitativa, os participantes serão inscritos para entrevistas aprofundadas (IDIs) e discussões de grupos focais (FGDs) utilizando amostragem proposital nos distritos de intervenção.
Os IDIs serão realizados com os seguintes participantes:
- Meninas adolescentes (15-19 anos)
- Mães de meninas adolescentes
- Pais de meninas adolescentes
- Trabalhadores das instalações do BISP
- Senhora trabalhadora da saúde
Os FGDs serão realizados com os seguintes participantes:
• Influenciadores da comunidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Meninas adolescentes de 15 a 19 anos de idade
- Vive atualmente em agregados familiares nas comunidades de intervenção
- Suas mães são beneficiárias atuais do valor do BISP UCCT
- Suas mães recebem atualmente o valor adicional do CCT por terem uma filha adolescente participando
- Recebendo WIFAS para si e para sua filha adolescente
- Participar de sessões de educação nutricional para adolescentes.
- Mães de meninas adolescentes
- Pais de meninas adolescentes
- Provedores de instalações BISP
- Senhora trabalhadora da saúde
- Influenciadores da comunidade
Critérios de exclusão:
- Raparigas adolescentes (com idades compreendidas entre os 15 e os 19 anos) que não vivem actualmente em agregados familiares nas comunidades de intervenção
- Não são beneficiários do valor atual do BISP UCCT e do valor adicional do CCT por ter uma filha adolescente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distritos piloto de intervenção
Consistia em 4 distritos de quatro províncias do Paquistão
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No braço de intervenção, as adolescentes receberão suplementos semanais de ferro e ácido fólico (WIFAS), educação nutricional e sessões de aconselhamento em grupo.
O WIFAS será entregue trimestralmente, sendo que cada menina consumirá um suplemento no centro de facilitação e os restantes 12 em casa, uma vez por semana.
Os suplementos contêm 60 mg de ferro e 2,8 mg de ácido fólico.
Uma transferência trimestral de dinheiro de PKR 1.000 será dada à mãe, condicionada ao consumo de WIFAS da menina e à participação nas sessões trimestrais de educação e aconselhamento.
A menina relatará sua ingestão de suplementos em cada consulta e receberá mais 13 suplementos.
A intervenção terá duração de 18 meses.
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Sem intervenção: Distritos de controle
Para cada distrito de intervenção dentro de cada província, foi seleccionado um distrito de controlo correspondente.
Os distritos de controlo foram identificados e seleccionados com base no facto de serem os mais próximos do distrito de intervenção em termos de prevalência de anemia e estado nutricional (IMC) entre raparigas adolescentes, conforme relatado no Inquérito Nutricional Nacional de 2018.
A taxa de anemia e ingestão de ferro e ácido fólico na última gravidez (um indicador do acesso aos serviços de nutrição) entre os distritos de intervenção e de controlo também foi comparável para as mulheres em idade reprodutiva (15-49 anos).
Os distritos de comparação foram seleccionados por não terem um WIFAS em curso ou um programa de nutrição para adolescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de prevalência de anemia entre meninas adolescentes
Prazo: Aos 18 meses
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Aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da entrega
Prazo: Aos 18 meses
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Este resultado medirá se o fornecimento de suplementos semanais de ferro e ácido fólico (WIFAS) por meio de programas de transferência condicional de renda, juntamente com a educação nutricional, pode ser eficaz na redução da anemia entre meninas adolescentes.
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Aos 18 meses
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Conhecimentos, Atitudes e Práticas (CAP) para nutrição e anemia de adolescentes
Prazo: Aos 18 meses
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Este resultado medirá a melhoria no conhecimento, atitudes e práticas (CAP) relacionadas à nutrição e anemia de adolescentes entre adolescentes e suas mães após a educação nutricional.
As mudanças no KAP serão avaliadas comparando os grupos de intervenção e controle, bem como comparando os resultados iniciais e finais dentro do grupo de intervenção.
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Aos 18 meses
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Impacto do programa de transferência condicional de renda (CCT) no empoderamento das mulheres
Prazo: Aos 18 meses
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Este resultado analisará como o programa CCT afecta os papéis de género, especialmente em termos do controlo das mulheres e dos adolescentes sobre a tomada de decisões e os recursos.
Irá medir como o programa influencia quem toma decisões importantes no agregado familiar e quanto controlo as mulheres e os adolescentes têm sobre o dinheiro e outros recursos.
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Aos 18 meses
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Proporção de adolescentes que frequentam a escola e que não frequentam a escola, alcançados pelo programa CCT
Prazo: Aos 18 meses
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Descrição: Este resultado medirá a proporção de adolescentes que frequentam a escola e que não frequentam a escola, alcançados pelo programa de Transferência Condicional de Renda (CCT).
Irá identificar e comparar as taxas de participação dos adolescentes em ambos os grupos, avaliando a eficácia do programa em alcançar uma população adolescente mais ampla, para além dos ambientes escolares.
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Aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIFAS - CCT Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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