- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06733844
Účinnost a přijatelnost týdenního doplňování železa kyselinou listovou s podmíněným převodem hotovosti (WIFASCCT) mezi dospívajícími dívkami ve čtyřech okresech Pákistánu v prostředí s nízkými příjmy
Hodnocení účinnosti a přijatelnosti pilotního projektu CCT výživy dospívajících v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Dospívající dívky (15–19 let) v Pákistánu patří mezi nejzranitelnější vůči anémii a podvýživě, přičemž více než polovina (54,7 %) z nich je chudokrevná a žije ve zranitelných podmínkách. Mezi těmito dospívajícími dívkami, zejména těmi, které nechodí do školy, jsou často mnohé zdravotní intervence v zemi vynechány. Kromě toho významný podíl dospívajících dívek, přibližně 2,1 milionu (9 %), nechodí do školy.
Pilotní intervence se zaměřuje na dodání balíčku nutričních intervencí k řešení anémie a výživy u dospívajících dcer příjemců Kafalatu. Zahrnuje týdenní suplementace železa a kyseliny listové (WIFAS), nutriční vzdělávání, skupinová poradenská sezení a poskytování týdenního suplementace železem a kyselinou listovou (WIFAS). WIFAS budou dodávány při čtvrtletních návštěvách. Dívka zkonzumuje jeden doplněk ve facilitačním centru a poté jí bude doporučeno konzumovat zbývajících 12 doplňků jednou týdně v pevně stanovený den doma. Dávka doplňků je 60 mg železa a 2,8 mg kyseliny listové a doporučuje se kontinuální suplementace jednou týdně. Matce dospívající dívky bude poskytován čtvrtletní peněžní převod ve výši 1 000 PKR a podmíněnost bude založena na hlášení spotřeby WIFAS. Bude také vyžadovat účast dospívajících dívek a jejich matek na čtvrtletním nutričním vzdělávání a také skupinové poradenství ve facilitačních centrech BISP Nashonuma. Očekává se, že dívka podá zprávu o své spotřebě na čtvrtletní návštěvě a bude jí podáváno dalších 13 doplňků ke konzumaci jednou týdně (1. doplněk bude spotřebován při návštěvě). Tato intervence je v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) pro dospívající dívky WIFAS v regionech, kde prevalence anémie u žen v reprodukčním věku přesahuje 20 % [3]. Zásah poskytuje Světový potravinový program (WFP) jménem BISP ve facilitačních centrech BISP Nashonuma.
K vyhodnocení dopadu tohoto nového pilotního programu zacíleného na dospívající dívky ve věku 15-19 let bude provedena studie efektivity za použití smíšeného hodnotícího přístupu, zahrnujícího kvalitativní a kvantitativní výzkumné složky. Cílem tohoto hodnocení je určit potenciál ke snížení anémie a ke zlepšení výživy dospívajících a rovnosti v přístupu ke zlepšené výživě prostřednictvím programu podmíněného převodu peněz BISP.
Cíle studia
Cílem navrhovaného základního a konečného hodnocení je vyhodnotit dopad nutričních intervencí u adolescentů a podmíněného převodu hotovosti v rámci pilotního programu CCT. Studijní otázka využívající rámec PICO (Population, Intervention, Comparison, Outcome) bude zahrnovat dospívající dívky z rodin BISP Kafaalat jako „populaci“, WIFAS, poradenské/výživové vzdělávací sezení a CCT jako „intervence“ zlepšený nutriční stav, dospívající dívky v BISP Kafalatské domácnosti bez dospívajících WIFAS, nutriční vzdělávání a další CCT jako „srovnání“ a změny hemoglobinu, míra prevalence populační anémie (primární) a znalosti a postoje k výživě adolescentů (sekundární) jako „výsledek“.
Konkrétní cíle této hodnotící studie jsou:
- Poskytněte společnosti Nutrition International a partnerům pochopení účinnosti WIFAS, školení o výživě a CCT o výživě dospívajících.
- Poskytování porozumění přijatelnosti, perspektiv, zkušeností a genderové dynamiky související s výživou dospívajících jako celku a komponentami – pilotní komponenty CCT – WIFAS, Výživa a CCT.
Jako doplnění uvedeného cíle se základní a koncová hodnotící studie zaměří na následující klíčové výzkumné otázky:
Primární
• Jaká je účinnost snižování anémie u dospívajících dívek prostřednictvím poskytování WIFAS jako součásti programu podmíněného převodu hotovosti ve 4 záplavami postižených oblastech Pákistánu?
Sekundární
- Mohou být intervence pro adolescenty, včetně WIFAS (týdenních doplňků stravy s obsahem železa) a genderově citlivého nutričního vzdělávání účinně poskytovány prostřednictvím programů podmíněného převodu peněz?
- Je možné poskytovat vzdělávání v oblasti výživy dospívajícím a jejich matkám, aby se zlepšily znalosti, postoje a praktiky týkající se výživy a anémie dospívajících?
- Jak osvěta v oblasti výživy a intervence WIFAS poskytované prostřednictvím programu CCT zvyšují znalosti poskytovatelů, povědomí a postupy týkající se výživy dospívajících?
- Jak CCT pro domácnosti dospívajících ovlivňuje výživu a pohodu dospívajících?
- Jak CCT pro domácnosti adolescentů ovlivňuje genderovou dynamiku a rozhodování a kontrolu nad zdroji pro ženy a dospívající?
- Kteří dospívající jsou osloveni, kteří také navštěvují školu?
- Jaký podíl dospívajících oslovených prostřednictvím CCT by nebyl osloven prostřednictvím školních programů?
Metodologie Návrh studie Studie bude využívat přístup smíšených metod, využívající kvantitativní a kvalitativní výzkumné metody ke stanovení dopadu, účinnosti a efektivní realizace pilotního WIFAS, nutričního vzdělávání a poradenství, stejně jako intervence CCT.
Pro kvantitativní hodnocení budou provedena opakovaná kola průřezových studií na začátku a na konci. Návrh průřezové studie bude zahrnovat náhodný výběr účastníků v každém časovém bodě, a to jak na začátku, tak na konci, v intervenčních i kontrolních oblastech.
V případě kvalitativního hodnocení se bude design výzkumu řídit průzkumným výzkumem. Otázky, které dosud nebyly prošetřeny, budou prozkoumány do hloubky prostřednictvím hloubkových rozhovorů (IDI) a diskusí ve skupinách (FGD). Při výběru účastníků prostřednictvím účelového vzorkování bude zajištěna rozmanitost, aby bylo možné zachytit řadu pohledů a zkušeností týkajících se dopadu pilotního zásahu CCT a související genderové dynamiky. Vzorek pro tuto složku nemusí být nutně reprezentativní pro celou populaci, ale bude se hledat vnitřní validita.
Studijní místa a nastavení Výběr intervenčních obvodů: Intervenčními obvody pro tuto hodnotící studii budou čtyři obvody, jeden z každé provincie, kde je implementován pilotní program WIFAS CCT výživy dospívajících. Tyto okresy byly vybrány jako nejlidnatější a nejschůdnější pro realizaci studie, ze 6 okresů vybraných BISP a partnery pákistánské vlády jako okresy „postižené povodněmi“.
Intervenční okrsky zahrnuté do návrhu studie:
- Okres Qambar Shahdadkot – provincie Sindh
- Okres Rajanpur – provincie Paňdžáb
- Okres Lasbela – provincie Balúčistán
- Okres Sawat – provincie Khyber Pakhtunkhwa
Výběr kontrolních obvodů:
Pro každý intervenční obvod v každé provincii byl vybrán odpovídající kontrolní obvod. Kontrolní okresy byly identifikovány a vybrány na základě toho, že se nejvíce shodují s intervenčním okresem, pokud jde o prevalenci anémie a nutriční stav (BMI) mezi dospívajícími dívkami, jak uvádí Národní nutriční průzkum 2018 [6]. Míra anémie a příjmu kyseliny listové železa v posledním těhotenství (ukazatel dostupnosti nutričních služeb) mezi intervenčním a kontrolním obvodem byla také srovnatelná u žen v reprodukčním věku (15-49 let). Srovnávací okresy byly vybrány kvůli tomu, že neprobíhají WIFAS nebo program výživy dospívajících pro dospívající. Po povodních v srpnu až říjnu 2022 byli také identifikováni jako „postižené povodněmi“.
Studijní populace
Hlavní cílovou populací pro tuto hodnotící studii budou dospívající dívky ve věku 15–19 let. Do hodnocení se zapojí i tito účastníci:
- Matky dospívajících dívek
- Otcové dospívajících dívek
- Poskytovatelé zařízení BISP
- Lady zdravotní pracovníci
- Komunitní influenceři
Pro kvantitativní průzkum budou dospívající dívky vybrány podle následujících kritérií:
- Z intervenčních obvodů dospívající dívky (ve věku 15-19 let), které v současné době žijí v domácnostech v intervenčních komunitách a jsou příjemci: 1) aktuální částky BISP UCCT; 2) Dodatečná částka CCT za účast dospívající dcery; 3) WIFAS pro sebe/dospívající dceru; a 4) Výživová edukace pro dospívající dceru a její matku.
- Pokud je v domácnosti více dcer ve věku 15-19 let, bude jedna dcera náhodně vybrána pomocí metody Kish-Grid. Metoda Kish Grid je systematický přístup k nezaujatému výběru účastníků výzkumných studií. Nejprve bude vytvořen seznam způsobilých dospívajících dívek a bude jim přiděleno pořadové číslo odpovídající věku každého jednotlivce ve vzestupném pořadí. Pomocí Kish-Grid tabulky s počtem oprávněných účastníků a počtem domácností v každém clusteru bude proveden výběr účastníka.
- Kontrolní skupina bude zahrnovat dospívající dívky (ve věku 15-19 let) žijící v HH v kontrolních komunitách a jsou současnými příjemci UCCT pod Kafaalat v rámci BISP.
Vybrané dospívající dívky (15-19 let) budou zařazeny do průzkumu Knowledge, Attitudes and Practices (KAP) v kvantitativní složce a odběru sérového hemoglobinu (Hb). Zatímco u podvzorku dospívajících dívek (50 %) bude hodnocena anémie z nedostatku železa stanovením sérového feritinu a CRP. Bude také proveden samostatný dotazník znalostních postojů a postupů (KAP) s:
- Náhodný podvýběr 111 matek na okres a 111 otců vybraných dospívajících dívek v intervenčních a kontrolních okresech.
- Všichni poskytovatelé zařízení BISP přidružení a dostupní v určených facilitačních centrech BISP ve vybraných intervenčních obvodech a kontrolních obvodech.
- Všechny LHW přidružené k určeným facilitačním centrům BISP ve vybraných intervenčních obvodech.
V kvalitativní složce budou účastníci zapsáni buď do hloubkových rozhovorů (IDI) a do diskusních skupin (FGDs) s využitím účelového vzorkování v intervenčních obvodech.
IDI bude probíhat s těmito účastníky:
- Dospívající dívky (15-19 let)
- Matky dospívajících dívek
- Otcové dospívajících dívek
- Pracovníci zařízení BISP
- Paní zdravotní pracovnice
FGD se budou konat s těmito účastníky:
• Komunitní influenceři
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospívající dívky 15-19 let
- V současné době žije v domácnostech v intervenčních komunitách
- Jejich matky jsou současnými příjemci částky BISP UCCT
- Jejich matky jsou současnými příjemci dodatečné částky CCT za účast dospívající dcery
- Přijímá WIFAS pro sebe a pro svou dospívající dceru
- Zúčastněte se vzdělávacích lekcí o výživě dospívajících.
- Matky dospívajících dívek
- Otcové dospívajících dívek
- Poskytovatelé zařízení BISP
- Lady zdravotní pracovníci
- Komunitní influenceři
Kritéria vyloučení:
- Dospívající dívky (ve věku 15-19 let), které v současnosti nežijí v domácnostech intervenčních komunit
- Nejsou příjemci současné částky BISP UCCT a další částky CCT za to, že mají dospívající dceru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové pilotní okrsky
Skládá se ze 4 okresů ze čtyř provincií Pákistánu
|
V intervenční větvi budou dospívající dívky dostávat týdenní doplňky železa a kyseliny listové (WIFAS), nutriční vzdělávání a skupinové poradenství.
WIFAS budou doručovány čtvrtletně, přičemž každá dívka konzumuje jeden doplněk v facilitačním centru a zbývajících 12 doma, jednou týdně.
Doplňky obsahují 60 mg železa a 2,8 mg kyseliny listové.
Matce bude poskytnut čtvrtletní peněžní převod ve výši 1 000 PKR, podmíněný tím, že dívka spotřebuje WIFAS a bude se účastnit čtvrtletních vzdělávacích a poradenských sezení.
Dívka při každé návštěvě nahlásí příjem suplementů a dostane dalších 13 doplňků.
Intervence potrvá 18 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní okrsky
Pro každý intervenční obvod v každé provincii byl vybrán odpovídající kontrolní obvod.
Kontrolní obvody byly identifikovány a vybrány na základě toho, že se nejvíce shodují s intervenčním obvodem, pokud jde o prevalenci anémie a nutriční stav (BMI) mezi dospívajícími dívkami, jak uvádí Národní nutriční průzkum 2018.
Míra anémie a příjmu kyseliny listové železa v posledním těhotenství (ukazatel dostupnosti nutričních služeb) mezi intervenčním a kontrolním obvodem byla také srovnatelná u žen v reprodukčním věku (15-49 let).
Srovnávací okresy byly vybrány kvůli tomu, že neprobíhají WIFAS nebo program výživy dospívajících pro dospívající.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra prevalence anémie u dospívajících dívek
Časové okno: V 18 měsících
|
V 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita dodání
Časové okno: V 18 měsících
|
Tento výsledek bude měřit, zda poskytování týdenních doplňků kyseliny listové (WIFAS) prostřednictvím programů podmíněného převodu peněz spolu s osvětou o výživě může být účinné při snižování anémie u dospívajících dívek.
|
V 18 měsících
|
|
Znalosti, postoje a praxe (KAP) k výživě adolescentů a anémii
Časové okno: V 18 měsících
|
Tento výsledek bude měřit zlepšení znalostí, postojů a praktik (KAP) souvisejících s výživou adolescentů a anémií u adolescentů a jejich matek po nutriční edukaci.
Změny v KAP budou posuzovány porovnáním intervenčních a kontrolních skupin a také porovnáním výchozích a konečných zjištění v rámci intervenční skupiny.
|
V 18 měsících
|
|
Dopad podmíněného programu peněžních převodů (CCT) na posílení postavení žen
Časové okno: V 18 měsících
|
Tento výsledek se bude zabývat tím, jak program CCT ovlivňuje genderové role, zejména pokud jde o kontrolu žen a dospívajících nad rozhodováním a zdroji.
Bude měřit, jak program ovlivňuje, kdo v domácnosti činí důležitá rozhodnutí a jak velkou kontrolu mají ženy a dospívající nad penězi a jinými zdroji.
|
V 18 měsících
|
|
Podíl školní docházky a mimoškolních adolescentů oslovených programem CCT
Časové okno: V 18 měsících
|
Popis: Tento výsledek bude měřit podíl adolescentů, kteří navštěvují školu, a mladistvých mimo školu, kterého dosáhl program podmíněného převodu hotovosti (CCT).
Zjistí a porovná míru účasti dospívajících v obou skupinách a posoudí efektivitu programu při oslovování širší populace dospívajících mimo školní prostředí.
|
V 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIFAS - CCT Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .