- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06733844
Efficacia e accettabilità della supplementazione settimanale di acido folico di ferro con trasferimento condizionale di denaro (WIFASCCT) tra le ragazze adolescenti in quattro distretti del Pakistan a basso reddito
Valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità del progetto pilota CCT sulla nutrizione degli adolescenti in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Le ragazze adolescenti (15-19 anni) in Pakistan sono tra le più vulnerabili all'anemia e alla malnutrizione, con oltre la metà (54,7%) di loro che sono anemiche e vivono in contesti vulnerabili. Tra queste le ragazze adolescenti, in particolare quelle che non frequentano la scuola, vengono spesso escluse da molti interventi sanitari nel Paese. Inoltre, una percentuale significativa di ragazze adolescenti, circa 2,1 milioni (9%), non frequenta la scuola.
L’intervento pilota si concentra sulla fornitura di un pacchetto di interventi nutrizionali per affrontare l’anemia e la nutrizione nelle figlie adolescenti dei beneficiari di Kafalat. Comprende integrazioni settimanali di ferro e acido folico (WIFAS), educazione nutrizionale, sessioni di consulenza di gruppo e fornitura di integrazione settimanale di ferro e acido folico (WIFAS). Il WIFAS verrà fornito durante le visite trimestrali. Una ragazza consumerà un integratore presso il centro di facilitazione e poi le verrà consigliato di consumare i restanti 12 integratori, una volta alla settimana in un giorno fisso a casa. La dose degli integratori è di 60 mg di ferro e 2,8 mg di acido folico e si consiglia un'integrazione continua una volta alla settimana. Alla madre dell'adolescente verrà fornito un bonifico trimestrale in contanti di 1.000 PKR e la condizionalità si baserà sulla rendicontazione del consumo di WIFAS. Richiederà inoltre la partecipazione delle ragazze adolescenti e delle loro madri alle lezioni trimestrali di educazione alimentare, nonché a sessioni di consulenza di gruppo presso i centri di facilitazione del BISP Nashonuma. Si prevede inoltre che la ragazza riferisca i suoi consumi alla visita trimestrale e le verranno somministrati altri 13 integratori da consumare una volta a settimana (il 1° integratore verrà consumato durante la visita). Questo intervento è in linea con le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le ragazze adolescenti WIFAS nelle regioni in cui la prevalenza dell’anemia tra le donne in età riproduttiva supera il 20% [3]. L'intervento viene fornito dal Programma alimentare mondiale (WFP) per conto del BISP presso i centri di facilitazione del BISP Nashonuma.
Per valutare l’impatto di questo nuovo programma pilota rivolto alle ragazze adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni, verrà condotto uno studio sull’efficacia utilizzando un approccio di valutazione con metodi misti, comprensivo di componenti di ricerca qualitativa e quantitativa. Questa valutazione mira a determinare il potenziale di riduzione dell’anemia e di miglioramento della nutrizione degli adolescenti e dell’equità nell’accesso a una migliore alimentazione attraverso il programma di trasferimento di denaro condizionato BISP.
Obiettivi dello studio
La valutazione di base e finale proposta mira a valutare l'impatto degli interventi nutrizionali sugli adolescenti e il trasferimento di denaro condizionato all'interno del programma pilota CCT. La domanda di studio che utilizza un quadro PICO (popolazione, intervento, confronto, risultato) comprenderà le ragazze adolescenti delle famiglie BISP Kafaalat come "popolazione", WIFAS, sessioni di consulenza/educazione alimentare e CCT come "intervento" per il miglioramento dello stato nutrizionale, ragazze adolescenti nel BISP Famiglie Kafalat senza WIFAS per adolescenti, educazione alimentare e CCT aggiuntiva come "confronto" e cambiamenti dell'emoglobina, tasso di prevalenza dell'anemia nella popolazione (primario) e conoscenze e atteggiamenti nutrizionali degli adolescenti (secondari) come "risultato".
Gli obiettivi specifici di questo studio di valutazione sono:
- Fornire a Nutrition International e ai partner una comprensione dell’efficacia del WIFAS, delle sessioni di educazione alimentare e del CCT sulla nutrizione degli adolescenti.
- Fornire una comprensione dell'accettabilità, delle prospettive, delle esperienze e delle dinamiche di genere relative alla nutrizione degli adolescenti nel suo insieme e ai componenti - componenti pilota della CCT - WIFAS, educazione nutrizionale e CCT.
A complemento dell'obiettivo dichiarato, lo studio di valutazione di base e finale affronterà le seguenti domande chiave di ricerca:
Primario
• Qual è l'efficacia nel ridurre l'anemia nelle ragazze adolescenti attraverso la fornitura di WIFAS come parte del programma di trasferimento di denaro condizionato in 4 distretti del Pakistan colpiti dalle inondazioni?
Secondario
- Gli interventi per gli adolescenti, compresi i WIFAS (integratori settimanali di ferro folico) e l’educazione alimentare attenta al genere, possono essere efficacemente erogati attraverso programmi di trasferimento di denaro condizionato?
- È possibile fornire educazione alimentare agli adolescenti e alle loro madri per migliorare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche relative alla nutrizione e all’anemia degli adolescenti?
- In che modo l’educazione nutrizionale e l’intervento WIFAS forniti attraverso il programma CCT aumentano la conoscenza, la consapevolezza e le pratiche degli operatori sulla nutrizione degli adolescenti?
- In che modo una CCT per le famiglie di adolescenti influenza la nutrizione e il benessere degli adolescenti?
- In che modo una CCT per le famiglie di adolescenti influisce sulle dinamiche di genere, sul processo decisionale e sul controllo sulle risorse per donne e adolescenti?
- Quali adolescenti vengono raggiunti che frequentano anche la scuola?
- Quale percentuale di adolescenti raggiunta attraverso la CCT non verrebbe raggiunta attraverso programmi scolastici?
Metodologia Progettazione dello studio Lo studio utilizzerà un approccio a metodi misti, impiegando metodi di ricerca quantitativi e qualitativi per determinare l'impatto, l'efficacia e la fornitura effettiva del WIFAS pilota, dell'educazione e della consulenza nutrizionale, nonché dell'intervento CCT.
Per la valutazione quantitativa, saranno condotti cicli ripetuti di studi trasversali al basale e alla fine. Il disegno dello studio trasversale comporterà un campionamento casuale dei partecipanti in ciascun momento, sia al basale che alla fine, sia nei distretti di intervento che in quelli di controllo.
Per la valutazione qualitativa, la ricerca esplorativa guiderà il disegno della ricerca. Le domande che non sono state indagate fino ad oggi verranno esplorate in modo approfondito conducendo interviste in profondità (IDI) e discussioni di focus group (FGD). Sarà garantita la diversità durante la selezione dei partecipanti attraverso un campionamento mirato per catturare una gamma di prospettive ed esperienze riguardanti l'impatto dell'intervento pilota CCT e le dinamiche di genere associate. Il campione per questa componente non sarà necessariamente rappresentativo dell'intera popolazione, ma verrà ricercata la validità interna.
Siti e contesto di studio Selezione dei distretti di intervento: i distretti di intervento per questo studio di valutazione saranno quattro distretti, uno per ciascuna provincia, dove è in fase di implementazione il programma pilota WIFAS CCT sulla nutrizione degli adolescenti. Questi distretti sono stati selezionati come i più popolosi e fattibili per l'implementazione dello studio, tra i 6 distretti selezionati dal BISP e dai partner del governo del Pakistan come distretti "colpiti dalle inondazioni".
I distretti di intervento inclusi nel disegno dello studio:
- Distretto Qambar Shahdadkot- Provincia Sindh
- Distretto Rajanpur - Provincia Punjab
- Distretto Lasbela - Provincia del Balochistan
- Distretto Sawat - Provincia Khyber Pakhtunkhwa
Selezione dei distretti di controllo:
Per ciascun distretto di intervento all'interno di ogni provincia è stato selezionato un distretto di controllo corrispondente. I distretti di controllo sono stati identificati e selezionati in base alla corrispondenza più vicina al distretto di intervento in termini di prevalenza di anemia e stato nutrizionale (BMI) tra le ragazze adolescenti, come riportato nel National Nutritional Survey 2018 [6]. Il tasso di anemia e di assunzione di ferro e acido folico nell'ultima gravidanza (un indicatore dell'accesso ai servizi nutrizionali) tra i distretti di intervento e di controllo era paragonabile anche per le donne in età riproduttiva (15-49 anni). I distretti di confronto sono stati selezionati per non avere un WIFAS in corso o un programma nutrizionale per adolescenti. Sono stati anche identificati come "colpiti dalle inondazioni" in seguito alle inondazioni di agosto - ottobre 2022.
Studio della popolazione
La principale popolazione target per questo studio di valutazione saranno le ragazze adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni. La valutazione includerà anche i seguenti partecipanti:
- Le madri delle ragazze adolescenti
- Padri delle ragazze adolescenti
- Fornitori di strutture BISP
- Signora Operatori sanitari
- Influencer della comunità
Per l’indagine quantitativa, le ragazze adolescenti saranno selezionate utilizzando i seguenti criteri:
- Dai distretti di intervento, ragazze adolescenti (di età compresa tra 15 e 19 anni) che attualmente vivono in famiglie nelle comunità di intervento e sono destinatarie di: 1) attuale importo BISP UCCT; 2) Importo CCT aggiuntivo per la partecipazione di una figlia adolescente; 3) WIFAS per sé/figlia adolescente; e 4) Educazione nutrizionale per la figlia adolescente e sua madre.
- Quando in una famiglia sono presenti più figlie di età compresa tra 15 e 19 anni, una figlia verrà selezionata casualmente utilizzando il metodo Kish-Grid. Il metodo Kish Grid è un approccio sistematico per la selezione imparziale dei partecipanti agli studi di ricerca. Inizialmente verrà creato un elenco di ragazze adolescenti idonee a cui verrà assegnato un numero sequenziale corrispondente all'età di ciascuna individuo in ordine crescente. Utilizzando la tabella Kish-Grid con il numero di partecipanti idonei e il numero di famiglie in ciascun cluster, verrà effettuata la selezione dei partecipanti.
- Il gruppo di controllo includerà ragazze adolescenti (di età compresa tra 15 e 19 anni) che vivono nell'HH nelle comunità di controllo e sono attualmente destinatarie dell'UCCT sotto Kafaalat all'interno del BISP.
Ragazze adolescenti selezionate (15-19 anni) saranno arruolate per l'indagine Knowledge, Attitudes, and Practices (KAP) nella componente quantitativa e nella raccolta dell'emoglobina sierica (Hb). Mentre un sottocampione di ragazze adolescenti (50%) sarà valutato per l'anemia da carenza di ferro determinando la ferritina sierica e la PCR. Verrà inoltre condotto un distinto questionario sulle attitudini e pratiche di conoscenza (KAP) con:
- Un sottocampione casuale di 111 madri per distretto e 111 padri delle ragazze adolescenti selezionate nei distretti di intervento e di controllo.
- Tutti i fornitori di strutture BISP affiliati e disponibili presso i centri di facilitazione BISP designati nei distretti di intervento e di controllo selezionati.
- Tutti gli LHW affiliati ai centri di facilitazione BISP designati nei distretti di intervento selezionati.
Nella componente qualitativa, i partecipanti saranno arruolati per interviste in profondità (IDI) e discussioni di focus group (FGD) utilizzando il campionamento mirato nei distretti di intervento.
Gli IDI saranno condotti con i seguenti partecipanti:
- Ragazze adolescenti (15-19 anni)
- Madri di ragazze adolescenti
- Padri di ragazze adolescenti
- Operatori della struttura BISP
- Signora operatrice sanitaria
I FGD saranno condotti con i seguenti partecipanti:
• Influencer della comunità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ragazze adolescenti dai 15 ai 19 anni
- Attualmente vive in famiglie nelle comunità di intervento
- Le loro madri sono attualmente beneficiarie dell'importo BISP UCCT
- Le loro madri sono attualmente beneficiarie dell'importo aggiuntivo della CCT per la partecipazione di una figlia adolescente
- Ricevere WIFAS per sé e per la figlia adolescente
- Partecipare a sessioni di educazione alimentare per adolescenti.
- Madri di ragazze adolescenti
- Padri di ragazze adolescenti
- Fornitori di strutture BISP
- Signora Operatori sanitari
- Influencer della comunità
Criteri di esclusione:
- Ragazze adolescenti (di età compresa tra 15 e 19 anni) che attualmente non vivono in famiglie nelle comunità di intervento
- Non sono beneficiari dell'attuale importo BISP UCCT e dell'importo aggiuntivo CCT per avere una figlia adolescente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Distretti pilota di intervento
Composto da 4 distretti provenienti da quattro province del Pakistan
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Nel braccio di intervento, le ragazze adolescenti riceveranno integratori settimanali di ferro e acido folico (WIFAS), educazione alimentare e sessioni di consulenza di gruppo.
Il WIFAS verrà erogato trimestralmente, ogni ragazza consumerà un integratore presso il centro di facilitazione e i restanti 12 a casa, una volta alla settimana.
Gli integratori contengono 60 mg di ferro e 2,8 mg di acido folico.
Alla madre verrà versato un bonifico trimestrale in contanti di 1.000 PKR, subordinato al consumo di WIFAS della ragazza e alla partecipazione alle sessioni trimestrali di istruzione e consulenza.
La ragazza riporterà l'assunzione di integratori ad ogni visita e riceverà altri 13 integratori.
L'intervento durerà 18 mesi.
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Nessun intervento: Distretti di controllo
Per ciascun distretto di intervento all'interno di ogni provincia è stato selezionato un distretto di controllo corrispondente.
I distretti di controllo sono stati identificati e selezionati in base alla corrispondenza più vicina al distretto di intervento in termini di prevalenza di anemia e stato nutrizionale (BMI) tra le ragazze adolescenti, come riportato nel National Nutritional Survey 2018.
Il tasso di anemia e di assunzione di ferro e acido folico nell'ultima gravidanza (un indicatore dell'accesso ai servizi nutrizionali) tra i distretti di intervento e di controllo era paragonabile anche per le donne in età riproduttiva (15-49 anni).
I distretti di confronto sono stati selezionati per non avere un WIFAS in corso o un programma nutrizionale per adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di prevalenza dell'anemia tra le ragazze adolescenti
Lasso di tempo: A 18 mesi
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A 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della consegna
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Questo risultato misurerà se la fornitura di integratori settimanali di ferro e acido folico (WIFAS) attraverso programmi di trasferimento di denaro condizionato insieme all’educazione alimentare può essere efficace nel ridurre l’anemia tra le ragazze adolescenti.
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A 18 mesi
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Conoscenze, atteggiamenti e pratiche (KAP) sull'alimentazione e sull'anemia degli adolescenti
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Questo risultato misurerà il miglioramento delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle pratiche (KAP) relative alla nutrizione adolescenziale e all’anemia tra gli adolescenti e le loro madri dopo l’educazione alimentare.
I cambiamenti nel KAP saranno valutati confrontando i gruppi di intervento e di controllo, nonché confrontando i risultati di base e finali all'interno del gruppo di intervento.
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A 18 mesi
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Impatto del programma Conditional Cash Transfer (CCT) sull'emancipazione femminile
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Questo risultato esaminerà il modo in cui il programma CCT influisce sui ruoli di genere, soprattutto in termini di controllo delle donne e degli adolescenti sul processo decisionale e sulle risorse.
Misurerà come il programma influenza chi prende decisioni importanti in famiglia e quanto controllo hanno le donne e gli adolescenti sul denaro e su altre risorse.
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A 18 mesi
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Proporzione di adolescenti frequentanti e non scolastici raggiunti dal programma CCT
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Descrizione: Questo risultato misurerà la percentuale di adolescenti che frequentano la scuola e che non la frequentano, raggiunta dal programma Conditional Cash Transfer (CCT).
Identificherà e confronterà i tassi di partecipazione degli adolescenti in entrambi i gruppi, valutando l'efficacia del programma nel raggiungere una popolazione di adolescenti più ampia al di fuori degli ambienti scolastici.
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A 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIFAS - CCT Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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