- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06733844
Wirksamkeit und Akzeptanz der wöchentlichen Eisen-Folsäure-Supplementierung mit bedingtem Geldtransfer (WIFASCCT) bei heranwachsenden Mädchen in vier Bezirken Pakistans in einem Umfeld mit niedrigem Einkommen
Wirksamkeits- und Akzeptanzbewertung des CCT-Pilotprojekts zur Ernährung von Jugendlichen in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Heranwachsende Mädchen (15–19 Jahre) in Pakistan gehören zu den am stärksten von Anämie und Unterernährung gefährdeten Mädchen, wobei mehr als die Hälfte (54,7 %) von ihnen anämisch sind und in gefährdeten Kontexten leben. Unter diesen heranwachsenden Mädchen, insbesondere denen, die nicht zur Schule gehen, werden viele Gesundheitsmaßnahmen im Land oft außen vor gelassen. Darüber hinaus geht ein erheblicher Teil der heranwachsenden Mädchen, etwa 2,1 Millionen (9 %), nicht zur Schule.
Die Pilotintervention konzentriert sich auf die Bereitstellung eines Pakets von Ernährungsinterventionen zur Behandlung von Anämie und Ernährung bei heranwachsenden Töchtern von Kafalat-Begünstigten. Es umfasst wöchentliche Eisen- und Folsäure-Ergänzungen (WIFAS), Ernährungserziehung, Gruppenberatungssitzungen und die Bereitstellung einer wöchentlichen Eisen-Folsäure-Ergänzung (WIFAS). WIFAS wird bei vierteljährlichen Besuchen abgegeben. Ein Mädchen nimmt im Moderationszentrum ein Nahrungsergänzungsmittel ein und dann wird ihr empfohlen, die restlichen 12 Nahrungsergänzungsmittel einmal pro Woche an einem festen Tag zu Hause einzunehmen. Die Dosis der Nahrungsergänzungsmittel beträgt 60 mg Eisen und 2,8 mg Folsäure. Es wird eine kontinuierliche Einnahme einmal wöchentlich empfohlen. Der Mutter des heranwachsenden Mädchens wird eine vierteljährliche Geldüberweisung in Höhe von 1.000 PKR gewährt. Die Konditionalität basiert auf der Meldung des WIFAS-Verbrauchs. Es erfordert außerdem die Teilnahme heranwachsender Mädchen und ihrer Mütter an der vierteljährlichen Ernährungserziehung sowie an Gruppenberatungssitzungen in den BISP-Nashonuma-Förderzentren. Von dem Mädchen wird außerdem erwartet, dass es beim vierteljährlichen Besuch über seinen Verzehr berichtet und ihr 13 weitere Nahrungsergänzungsmittel einmal pro Woche verabreicht werden (das erste Nahrungsergänzungsmittel wird beim Besuch eingenommen). Diese Intervention steht im Einklang mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für jugendliche WIFAS-Mädchen in Regionen, in denen die Prävalenz von Anämie bei Frauen im gebärfähigen Alter 20 % übersteigt [3]. Die Intervention wird vom Welternährungsprogramm (WFP) im Auftrag von BISP in den BISP Nashonuma-Förderzentren durchgeführt.
Um die Wirkung dieses neuen Pilotprogramms für heranwachsende Mädchen im Alter von 15 bis 19 Jahren zu bewerten, wird eine Wirksamkeitsstudie unter Verwendung eines Bewertungsansatzes mit gemischten Methoden durchgeführt, der qualitative und quantitative Forschungskomponenten umfasst. Diese Bewertung zielt darauf ab, das Potenzial zur Reduzierung von Anämie und zur Verbesserung der Ernährung von Jugendlichen sowie der Chancengleichheit beim Zugang zu verbesserter Ernährung durch das BISP-Programm für bedingte Geldtransfers zu ermitteln.
Ziele der Studie
Die vorgeschlagene Basis- und Endbewertung zielt darauf ab, die Auswirkungen der Ernährungsinterventionen bei Jugendlichen und des bedingten Geldtransfers im Rahmen des CCT-Pilotprogramms zu bewerten. Die Studienfrage, die einen PICO-Rahmen (Bevölkerung, Intervention, Vergleich, Ergebnis) verwendet, umfasst jugendliche Mädchen aus BISP-Kafaalat-Familien als „Bevölkerung“, WIFAS, Beratungs-/Ernährungserziehungssitzungen und CCT als „Intervention“ verbesserter Ernährungsstatus, jugendliche Mädchen in BISP Kafalat-Haushalte ohne WIFAS für Jugendliche, Ernährungserziehung und zusätzliche CCT als „Vergleich“ und Hämoglobinveränderungen, Anämie-Prävalenzrate in der Bevölkerung (primär) sowie Ernährungswissen und -einstellungen bei Jugendlichen (sekundär) als „Ergebnis“.
Die spezifischen Ziele dieser Evaluierungsstudie sind:
- Vermitteln Sie Nutrition International und seinen Partnern ein Verständnis für die Wirksamkeit des WIFAS, der Ernährungserziehungssitzungen und des CCT zur Ernährung von Jugendlichen.
- Vermittlung eines Verständnisses der Akzeptanz, Perspektiven, Erfahrungen und Geschlechterdynamik im Zusammenhang mit der Ernährung von Jugendlichen als Ganzes und den Komponenten – CCT-Pilotkomponenten – WIFAS, Ernährungserziehung und dem CCT.
Ergänzend zum erklärten Ziel wird sich die Baseline- und Endline-Evaluierungsstudie mit den folgenden zentralen Forschungsfragen befassen:
Primär
• Wie wirksam ist die Reduzierung der Anämie bei heranwachsenden Mädchen durch die Bereitstellung von WIFAS als Teil eines bedingten Geldtransferprogramms in vier von Überschwemmungen betroffenen Bezirken Pakistans?
Sekundär
- Können Interventionen für Jugendliche, einschließlich WIFAS (wöchentliche Eisenfolsäurepräparate) und geschlechtsspezifische Ernährungserziehung, durch bedingte Geldtransferprogramme effektiv durchgeführt werden?
- Kann Ernährungserziehung für Jugendliche und ihre Mütter angeboten werden, um Wissen, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Ernährung und Anämie bei Jugendlichen zu verbessern?
- Wie erhöhen Ernährungserziehung und WIFAS-Intervention im Rahmen des CCT-Programms das Wissen, das Bewusstsein und die Praktiken der Anbieter zur Ernährung von Jugendlichen?
- Wie beeinflusst ein CCT für Haushalte von Jugendlichen die Ernährung und das Wohlbefinden von Jugendlichen?
- Wie wirkt sich ein CCT für Haushalte von Jugendlichen auf die Geschlechterdynamik sowie die Entscheidungsfindung und Kontrolle über Ressourcen für Frauen und Jugendliche aus?
- Welche Jugendlichen werden erreicht, die auch eine Schule besuchen?
- Welcher Anteil der durch das CCT erreichten Jugendlichen würde durch schulische Programme nicht erreicht?
Methodik Studiendesign Die Studie wird einen gemischten Methodenansatz verwenden und quantitative und qualitative Forschungsmethoden einsetzen, um die Wirkung, Wirksamkeit und effektive Bereitstellung des Pilot-WIFAS, der Ernährungserziehung und -beratung sowie der CCT-Intervention zu bestimmen.
Für die quantitative Bewertung werden zu Studienbeginn und am Ende wiederholte Runden von Querschnittsstudien durchgeführt. Das Design der Querschnittsstudie umfasst eine Zufallsstichprobe der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt, sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende, sowohl im Interventions- als auch im Kontrollbezirk.
Für die qualitative Bewertung wird explorative Forschung das Forschungsdesign leiten. Bisher nicht untersuchte Fragestellungen werden durch die Durchführung von Tiefeninterviews (IDIs) sowie Fokusgruppendiskussionen (FGDs) vertieft untersucht. Bei der Auswahl der Teilnehmer wird durch gezielte Stichprobenvielfalt auf Diversität geachtet, um eine Reihe von Perspektiven und Erfahrungen hinsichtlich der Auswirkungen der CCT-Pilotintervention und der damit verbundenen Geschlechterdynamik zu erfassen. Die Stichprobe für diese Komponente wird nicht unbedingt repräsentativ für die gesamte Bevölkerung sein, es wird jedoch eine interne Validität angestrebt.
Studienorte und Umgebung Auswahl der Interventionsbezirke: Die Interventionsbezirke für diese Evaluierungsstudie werden vier Bezirke sein, einer aus jeder Provinz, in der das WIFAS CCT-Pilotprogramm zur Ernährung von Jugendlichen umgesetzt wird. Diese Bezirke wurden aus den sechs Bezirken, die vom BISP und Partnern der pakistanischen Regierung als „von Überschwemmungen betroffene“ Bezirke ausgewählt wurden, als die bevölkerungsreichsten und am besten für die Durchführung der Studie geeigneten Bezirke ausgewählt.
Die in das Studiendesign einbezogenen Interventionsbezirke:
- Bezirk Qambar Shahdadkot – Provinz Sindh
- Bezirk Rajanpur – Provinz Punjab
- Bezirk Lasbela - Provinz Belutschistan
- Bezirk Sawat – Provinz Khyber Pakhtunkhwa
Auswahl der Kontrollbezirke:
Für jeden Interventionsbezirk innerhalb jeder Provinz wurde ein entsprechender Kontrollbezirk ausgewählt. Die Kontrollbezirke wurden identifiziert und ausgewählt, da sie dem Interventionsbezirk in Bezug auf die Prävalenz von Anämie und den Ernährungsstatus (BMI) bei heranwachsenden Mädchen am nächsten kamen, wie in der National Nutritional Survey 2018 angegeben [6]. Die Rate der Anämie und der Aufnahme von Eisenfolsäure in der letzten Schwangerschaft (ein Indikator für die Inanspruchnahme von Ernährungsdiensten) zwischen den Interventions- und Kontrollbezirken war auch bei Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) vergleichbar. Vergleichsbezirke wurden ausgewählt, weil sie über kein laufendes WIFAS- oder Jugendernährungsprogramm für Jugendliche verfügen. Sie wurden auch nach den Überschwemmungen von August bis Oktober 2022 als „von Überschwemmungen betroffen“ identifiziert.
Studienpopulation
Die Hauptzielgruppe dieser Evaluierungsstudie werden jugendliche Mädchen im Alter von 15 bis 19 Jahren sein. In die Bewertung werden außerdem folgende Teilnehmer einbezogen:
- Mütter der heranwachsenden Mädchen
- Väter der heranwachsenden Mädchen
- BISP-Einrichtungsanbieter
- Lady Health-Mitarbeiter
- Community-Influencer
Für die quantitative Befragung werden die jugendlichen Mädchen anhand folgender Kriterien ausgewählt:
- Aus den Interventionsbezirken heranwachsende Mädchen (im Alter von 15 bis 19 Jahren), die derzeit in Haushalten in den Interventionsgemeinschaften leben und Empfänger von Folgendem sind: 1) Aktueller BISP-UCCT-Betrag; 2) Zusätzlicher CCT-Betrag für die Teilnahme einer jugendlichen Tochter; 3) WIFAS für sich selbst/heranwachsende Tochter; und 4) Ernährungserziehung für jugendliche Tochter und ihre Mutter.
- Wenn es in einem Haushalt mehrere Töchter im Alter von 15 bis 19 Jahren gibt, wird eine Tochter nach dem Kish-Grid-Verfahren zufällig ausgewählt. Die Kish Grid-Methode ist ein systematischer Ansatz zur unvoreingenommenen Auswahl von Teilnehmern an Forschungsstudien. Zunächst wird eine Liste der teilnahmeberechtigten heranwachsenden Mädchen erstellt und ihr wird eine fortlaufende Nummer zugewiesen, die dem Alter jeder einzelnen Person in aufsteigender Reihenfolge entspricht. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt anhand der Kish-Grid-Tabelle mit der Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und der Anzahl der Haushalte in jedem Cluster.
- Die Kontrollgruppe umfasst heranwachsende Mädchen (im Alter von 15 bis 19 Jahren), die im HH in Kontrollgemeinschaften leben und derzeit Empfänger von UCCT im Rahmen von Kafaalat innerhalb von BISP sind.
Ausgewählte jugendliche Mädchen (15–19 Jahre) werden für die KAP-Umfrage (Knowledge, Attitudes and Practices) in der quantitativen Komponente und der Sammlung von Serumhämoglobin (Hb) eingeschrieben. Dagegen wird eine Teilstichprobe heranwachsender Mädchen (50 %) durch Bestimmung von Serumferritin und CRP auf Eisenmangelanämie untersucht. Darüber hinaus wird ein spezifischer Fragebogen zu Wissenseinstellungen und -praktiken (KAP) durchgeführt mit:
- Eine zufällige Teilstichprobe von 111 Müttern pro Bezirk und 111 Vätern der ausgewählten heranwachsenden Mädchen in den Interventions- und Kontrollbezirken.
- Alle BISP-Einrichtungsanbieter, die mit den ausgewiesenen BISP-Moderationszentren in den ausgewählten Interventionsbezirken und Kontrollbezirken verbunden und dort verfügbar sind.
- Alle LHWs, die den ausgewiesenen BISP-Förderzentren in den ausgewählten Interventionsbezirken angeschlossen sind.
In der qualitativen Komponente werden die Teilnehmer entweder für Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) unter Verwendung gezielter Stichproben in den Interventionsbezirken eingeschrieben.
IDIs werden mit folgenden Teilnehmern durchgeführt:
- Heranwachsende Mädchen (15-19 Jahre)
- Mütter heranwachsender Mädchen
- Väter heranwachsender Mädchen
- Mitarbeiter der BISP-Einrichtung
- Gesundheitshelferinnen
FGDs werden mit folgenden Teilnehmern durchgeführt:
• Community-Influencer
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Mädchen im Alter von 15 bis 19 Jahren
- Lebt derzeit in Haushalten in den Interventionsgemeinschaften
- Ihre Mütter sind derzeit Empfänger des BISP UCCT-Betrags
- Ihre Mütter erhalten derzeit einen zusätzlichen CCT-Betrag für die Teilnahme einer heranwachsenden Tochter
- Erhalt von WIFAS für sich und ihre heranwachsende Tochter
- Nehmen Sie an Schulungen zur Ernährungserziehung für Jugendliche teil.
- Mütter heranwachsender Mädchen
- Väter heranwachsender Mädchen
- BISP-Einrichtungsanbieter
- Lady Health-Mitarbeiter
- Community-Influencer
Ausschlusskriterien:
- Heranwachsende Mädchen (im Alter von 15–19 Jahren), die derzeit nicht in Haushalten der Interventionsgemeinschaften leben
- Sie sind keine Empfänger des aktuellen BISP-UCCT-Betrags und des zusätzlichen CCT-Betrags für die Geburt einer jugendlichen Tochter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionspilotbezirke
Bestehend aus 4 Bezirken aus vier Provinzen Pakistans
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Im Interventionsarm erhalten heranwachsende Mädchen wöchentlich Eisen- und Folsäurepräparate (WIFAS), Ernährungserziehung und Gruppenberatungssitzungen.
WIFAS wird vierteljährlich verabreicht, wobei jedes Mädchen einmal pro Woche ein Nahrungsergänzungsmittel im Moderationszentrum und die restlichen 12 zu Hause einnimmt.
Die Nahrungsergänzungsmittel enthalten 60 mg Eisen und 2,8 mg Folsäure.
Eine vierteljährliche Geldüberweisung in Höhe von 1.000 PKR wird der Mutter ausgezahlt, abhängig davon, ob das Mädchen WIFAS konsumiert und an den vierteljährlichen Aufklärungs- und Beratungssitzungen teilnimmt.
Das Mädchen wird bei jedem Besuch über die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln berichten und 13 weitere Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Der Eingriff dauert 18 Monate.
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Kein Eingriff: Kontrollbezirke
Für jeden Interventionsbezirk innerhalb jeder Provinz wurde ein entsprechender Kontrollbezirk ausgewählt.
Die Kontrollbezirke wurden identifiziert und ausgewählt, da sie dem Interventionsbezirk in Bezug auf die Prävalenz von Anämie und den Ernährungsstatus (BMI) bei heranwachsenden Mädchen am nächsten kamen, wie in der National Nutritional Survey 2018 angegeben.
Die Rate der Anämie und der Aufnahme von Eisenfolsäure in der letzten Schwangerschaft (ein Indikator für die Inanspruchnahme von Ernährungsdiensten) zwischen den Interventions- und Kontrollbezirken war auch bei Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) vergleichbar.
Vergleichsbezirke wurden ausgewählt, weil sie über kein laufendes WIFAS- oder Jugendernährungsprogramm für Jugendliche verfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anämie-Prävalenzrate bei heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Mit 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Lieferung
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Dieses Ergebnis wird messen, ob die Bereitstellung wöchentlicher Eisenfolsäure-Ergänzungen (WIFAS) durch bedingte Geldtransferprogramme zusammen mit Ernährungserziehung wirksam sein kann, um Anämie bei heranwachsenden Mädchen zu reduzieren.
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Mit 18 Monaten
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Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) zur Ernährung und Anämie bei Jugendlichen
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Dieses Ergebnis wird die Verbesserung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken (KAP) im Zusammenhang mit der Ernährung von Jugendlichen und Anämie bei Jugendlichen und ihren Müttern nach der Ernährungserziehung messen.
Die Veränderungen im KAP werden durch einen Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe sowie durch einen Vergleich der Ausgangs- und Endergebnisse innerhalb der Interventionsgruppe bewertet.
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Mit 18 Monaten
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Auswirkungen des Conditional Cash Transfer (CCT)-Programms auf die Stärkung der Frauen
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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In diesem Ergebnis wird untersucht, wie sich das CCT-Programm auf Geschlechterrollen auswirkt, insbesondere im Hinblick auf die Kontrolle von Frauen und Jugendlichen über Entscheidungsfindung und Ressourcen.
Es wird gemessen, wie das Programm Einfluss darauf hat, wer wichtige Entscheidungen im Haushalt trifft und wie viel Kontrolle Frauen und Jugendliche über Geld und andere Ressourcen haben.
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Mit 18 Monaten
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Anteil der schulbesuchenden und außerschulischen Jugendlichen, die durch das CCT-Programm erreicht werden
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Beschreibung: Dieses Ergebnis misst den Anteil sowohl der schulbesuchenden als auch der außerschulischen Jugendlichen, die durch das Conditional Cash Transfer (CCT)-Programm erreicht werden.
Dabei werden die Beteiligungsquoten von Jugendlichen in beiden Gruppen ermittelt und verglichen, um die Wirksamkeit des Programms bei der Erreichung einer breiteren jugendlichen Bevölkerung über den schulischen Rahmen hinaus zu bewerten.
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Mit 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WIFAS - CCT Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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