- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06733844
Viikoittaisen rauta-foolihappolisän tehokkuus ja hyväksyttävyys ehdollisella käteissiirrolla (WIFASCCT) teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa Pakistanin neljässä piirissä pienituloisissa olosuhteissa
Tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arviointi nuorten ravinnon CCT-pilotissa Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Nuoret tytöt (15–19-vuotiaat) ovat Pakistanissa kaikkein haavoittuvimpia anemialle ja aliravitsemukselle, ja yli puolet (54,7 %) heistä on anemiaa ja elää haavoittuvassa tilanteessa. Nämä teini-ikäiset tytöt, erityisesti koulun ulkopuolella olevat, jäävät usein syrjään monien maassa toteutettavien terveystoimenpiteiden vuoksi. Lisäksi merkittävä osa teini-ikäisistä tytöistä, noin 2,1 miljoonaa (9 %), on poissa koulusta.
Pilottiinterventio keskittyy ravitsemustoimenpiteiden paketin toimittamiseen Kafalatin edunsaajien teini-ikäisten tyttärien anemiaa ja ravitsemusta varten. Se sisältää viikoittaiset rauta- ja foolihappolisät (WIFAS), ravitsemusvalistus, ryhmäneuvonta ja viikoittainen rauta-foolihappolisä (WIFAS). WIFAS toimitetaan neljännesvuosittaisilla vierailuilla. Tyttö kuluttaa yhden lisäravinteen fasilitaatiokeskuksessa ja sitten häntä suositellaan nauttimaan loput 12 lisäravintoa kerran viikossa kiinteänä päivänä kotona. Lisäravinteiden annos on 60 mg rautaa ja 2,8 mg foolihappoa, ja jatkuvaa lisäravintoa suositellaan kerran viikossa. Teini-ikäisen tytön äidille maksetaan neljännesvuosittain 1 000 PKR:n käteissiirto ja ehdollisuus perustuu WIFAS-kulutuksen raportointiin. Se edellyttää myös teini-ikäisten tyttöjen ja heidän äitiensä osallistumista neljännesvuosittaiseen ravitsemuskoulutukseen sekä ryhmäneuvontaan BISP Nashonuman fasilitaatiokeskuksissa. Tytön odotetaan myös raportoivan kulutuksestaan neljännesvuosittaisella käynnillä ja hänelle annetaan 13 lisäravinnetta kerran viikossa nautittavaksi (1. lisäravinne kuluu käynnillä). Tämä toimenpide on linjassa Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten kanssa WIFAS-nuorille tytöille alueilla, joilla anemian esiintyvyys lisääntymisikäisten naisten keskuudessa on yli 20 prosenttia [3]. Intervention toteuttaa Maailman elintarvikeohjelma (WFP) BISP:n puolesta BISP:n Nashonuman avustamiskeskuksissa.
Tämän uuden, 15–19-vuotiaille nuorille tytöille suunnatun pilottiohjelman vaikutusten arvioimiseksi toteutetaan tehokkuustutkimus, jossa käytetään sekamenetelmien arviointia, joka sisältää laadullisia ja kvantitatiivisia tutkimuskomponentteja. Tämän arvioinnin tavoitteena on määrittää mahdollisuudet vähentää anemiaa ja parantaa nuorten ravitsemusta ja tasapuolisuutta paremman ravinnon saamisessa BISP:n ehdollisen käteissiirtoohjelman avulla.
Tutkimuksen tavoitteet
Ehdotetun perus- ja loppuarvioinnin tavoitteena on arvioida nuorten ravitsemustoimenpiteiden ja ehdollisen käteissiirron vaikutusta CCT-pilottiohjelmassa. PICO (Population, Intervention, Comparison, Outcome) -kehystä käyttävä tutkimuskysymys sisältää BISP Kafaalat -perheiden teini-ikäiset tytöt väestönä, WIFAS, neuvonta/ravitsemuskoulutusistunnot ja CCT "interventio"parantunut ravitsemustilanne, teini-ikäiset tytöt BISP:ssä Kafalat kotitaloudet ilman nuorten WIFASia, ravitsemuskasvatusta ja ylimääräistä CCT as "vertailu" ja hemoglobiinin muutokset, väestöanemian esiintyvyys (ensisijainen) ja nuorten ravitsemustieto ja -asenteet (toissijainen) "tuloksina".
Tämän arviointitutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tarjoa Nutrition Internationalille ja kumppaneille ymmärrystä WIFAS:n tehokkuudesta, ravitsemuskoulutustilaisuuksista ja nuorten ravitsemuksen CCT:stä.
- Tarjoaa ymmärrystä nuorten ravitsemuksen hyväksyttävyydestä, näkökulmista, kokemuksista ja sukupuolidynamiikasta kokonaisuutena ja sen komponenteista - CCT-pilottikomponentit - WIFAS, ravitsemuskasvatus ja CCT.
Asetetun tavoitteen lisäksi perus- ja loppuarviointitutkimuksessa käsitellään seuraavia keskeisiä tutkimuskysymyksiä:
Ensisijainen
• Mikä on teini-ikäisten tyttöjen anemian vähentämisen tehokkuus antamalla WIFAS osana ehdollista rahansiirtoohjelmaa neljällä tulva-alueella Pakistanissa?
Toissijainen
- Voidaanko nuorten interventioita, mukaan lukien WIFAS (viikoittainen rautafoolihappolisä) ja sukupuoleen perustuva ravitsemusvalistus, tarjota tehokkaasti ehdollisten käteissiirto-ohjelmien kautta?
- Voidaanko nuorille ja heidän äideilleen antaa ravitsemuskasvatusta nuorten ravitsemukseen ja anemiaan liittyvien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen parantamiseksi?
- Miten CCT-ohjelman kautta toimitettu ravitsemuskasvatus ja WIFAS-interventio lisäävät tarjoajien tietämystä, tietoisuutta ja käytäntöjä nuorten ravitsemuksesta?
- Miten nuorten kotitalouksien CCT vaikuttaa nuorten ravitsemukseen ja hyvinvointiin?
- Miten nuorten kotitalouksien CCT vaikuttaa sukupuolidynamiikkaan ja päätöksentekoon sekä naisten ja nuorten resurssien hallintaan?
- Ketkä nuoret ovat tavoitettavissa, jotka myös käyvät koulua?
- Kuinka suuri osa CCT:n kautta tavoitetuista nuorista ei saavutettaisi koulupohjaisten ohjelmien kautta?
Metodologia Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, jossa käytetään kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä WIFAS-pilottitutkimuksen, ravitsemuskoulutuksen ja -neuvonnan sekä CCT-interventioiden vaikutuksen, tehokkuuden ja toimivuuden määrittämiseksi.
Kvantitatiivista arviointia varten tehdään toistuvia poikkileikkaustutkimuksia lähtö- ja loppuvaiheessa. Poikkileikkaustutkimuksen suunnitteluun kuuluu osallistujien satunnainen otos kullakin ajankohtana, sekä lähtö- että loppuvaiheessa, sekä interventio- että kontrollipiireissä.
Laadullista arviointia varten tutkiva tutkimus ohjaa tutkimuksen suunnittelua. Kysymyksiin, joita ei ole toistaiseksi tutkittu, tutkitaan syvällisesti tekemällä syvähaastattelut (IDI) sekä fokusryhmäkeskustelut (FGD). Monimuotoisuus, kun osallistujia valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla, varmistetaan, jotta voidaan kaapata erilaisia näkökulmia ja kokemuksia CCT-pilottitoimenpiteen vaikutuksesta ja siihen liittyvästä sukupuolidynamiikasta. Tämän komponentin otos ei välttämättä edusta koko populaatiota, mutta sisäistä validiteettia haetaan.
Tutkimuspaikat ja -ympäristö Interventiopiirien valinta: Tämän arviointitutkimuksen interventiopiirit ovat neljä piiriä, yksi kustakin maakunnasta, joissa toteutetaan nuorisoravitsemus WIFAS CCT -pilottiohjelmaa. Nämä piirit valittiin väkirikkaimmiksi ja tutkimuksen toteuttamiskelpoisimmiksi kuudesta piiristä, jotka BISP ja Pakistanin hallituksen kumppanit valitsivat "tulvista kärsineiksi" alueiksi.
Tutkimussuunnitelmaan sisältyvät interventioalueet:
- Piiri Qambar Shahdadkot - Sindhin maakunta
- Piiri Rajanpur - Punjabin maakunta
- Piiri Lasbela - Province Balochistan
- Piiri Sawat - Khyber Pakhtunkhwan maakunta
Valvontapiirien valinta:
Jokaiselle provinssin interventioalueelle valittiin vastaava valvontapiiri. Kontrollipiirit tunnistettiin ja valittiin sen perusteella, että ne vastasivat lähimpänä interventiopiiriä teini-ikäisten tyttöjen anemian ja ravitsemustilan (BMI) suhteen, kuten National Nutritional Survey 2018 -tutkimuksessa [6] raportoitiin. Anemian ja raudan foolihapon saannin määrä viimeisen raskauden aikana (indikaattori ravitsemuspalvelujen saatavuudesta) interventio- ja kontrollipiirien välillä oli myös vertailukelpoinen lisääntymisiässä olevilla naisilla (15-49 vuotta). Vertailupiirit valittiin, koska niillä ei ollut käynnissä nuorille tarkoitettua WIFAS- tai nuorten ravitsemusohjelmaa. Ne tunnistettiin myös "tulvista kärsineiksi" elo-lokakuussa 2022 tapahtuneiden tulvien jälkeen.
Tutkimuspopulaatio
Tämän arviointitutkimuksen pääkohderyhmä ovat 15–19-vuotiaat teini-ikäiset tytöt. Arviointiin osallistuvat myös seuraavat osallistujat:
- Teini-ikäisten tyttöjen äidit
- Nuorten tyttöjen isät
- BISP-palvelujen tarjoajat
- Lady Terveydenhuollon työntekijät
- Yhteisövaikuttajat
Kvantitatiiviseen tutkimukseen nuoret tytöt valitaan seuraavilla kriteereillä:
- Interventiopiireistä teini-ikäiset tytöt (15-19-vuotiaat), jotka asuvat tällä hetkellä kotitalouksissa interventioyhteisöissä ja saavat: 1) nykyisen BISP UCCT -määrän; 2) Ylimääräinen CCT-määrä, jos teini-ikäinen tytär osallistuu; 3) WIFAS itselleen/teini-ikäiselle tyttärelle; ja 4) Nuorten ravitsemuskasvatus teini-ikäiselle tyttärelle ja hänen äidilleen.
- Kun taloudessa on useita 15-19-vuotiaita tyttäriä, yksi tytär valitaan satunnaisesti Kish-Grid -menetelmällä. Kish Grid -menetelmä on systemaattinen lähestymistapa tutkimuksen osallistujien puolueettomaan valintaan. Aluksi luodaan luettelo kelvollisista teini-ikäisistä tytöistä ja niille annetaan kunkin henkilön ikää vastaava järjestysnumero nousevassa järjestyksessä. Osallistuja valitaan käyttämällä Kish-Grid-taulukkoa, jossa on mukana olevien osallistujien määrä ja kunkin klusterin kotitalouksien lukumäärä.
- Kontrolliryhmään kuuluvat nuoret tytöt (15-19-vuotiaat), jotka asuvat HH:ssa kontrolliyhteisöissä ja ovat tällä hetkellä UCCT:n saajia Kafaalatissa BISP:ssä.
Valitut teini-ikäiset tytöt (15–19-vuotiaat) otetaan mukaan Knowledge, Attitudes and Practices (KAP) -tutkimukseen kvantitatiivisessa komponentissa ja seerumin hemoglobiinin (Hb) keräämisessä. Teini-ikäisten tyttöjen alaotos (50 %) arvioidaan raudanpuuteanemian suhteen määrittämällä seerumin ferritiini ja CRP. Erillinen tietoasenteiden ja -käytäntöjen kysely (KAP) suoritetaan myös seuraavien kanssa:
- Satunnainen alaotos, jossa oli 111 äitiä piiriä kohden ja 111 valittujen teini-ikäisten tyttöjen isää interventio- ja kontrollipiireissä.
- Kaikki BISP-palveluntarjoajat, jotka ovat sidoksissa nimettyihin BISP-apukeskuksiin ja ovat käytettävissä valituilla interventio- ja valvontapiireillä.
- Kaikki LHW:t liittyivät nimettyihin BISP-apukeskuksiin valituilla interventiopiireillä.
Kvalitatiivisessa osassa osallistujat otetaan mukaan joko syvähaastatteluihin (IDI) ja fokusryhmäkeskusteluihin (FGD) käyttäen tarkoituksellista otantaa interventiopiireissä.
IDI:t suoritetaan seuraavien osallistujien kanssa:
- Nuoret tytöt (15-19v)
- Teini-ikäisten tyttöjen äidit
- Teini-ikäisten tyttöjen isät
- BISP-laitoksen työntekijät
- Naiset terveydenhuollon työntekijät
FGD:t suoritetaan seuraavien osallistujien kanssa:
• Yhteisövaikuttajat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nuoret tytöt 15-19v
- Asuu tällä hetkellä kotitalouksissa interventioyhteisöissä
- Heidän äitinsä ovat tällä hetkellä BISP UCCT -määrän saajia
- Heidän äitinsä saavat tällä hetkellä ylimääräistä CCT-määrää teini-ikäisen tyttären osallistumisesta
- WIFAS:n vastaanottaminen itselleen ja teini-ikäiselle tyttärelleen
- Osallistu nuorten ravitsemuskoulutukseen.
- Teini-ikäisten tyttöjen äidit
- Teini-ikäisten tyttöjen isät
- BISP-palvelujen tarjoajat
- Lady Terveydenhuollon työntekijät
- Yhteisövaikuttajat
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret tytöt (15-19-vuotiaat), jotka eivät tällä hetkellä asu kotitalouksissa interventioyhteisöissä
- Eivät ole saaneet nykyistä BISP UCCT -määrää ja ylimääräistä CCT-määrää teini-ikäisen tyttären saamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiopilottipiirit
Koostui 4 piiristä neljästä Pakistanin maakunnasta
|
Interventioryhmässä teini-ikäiset tytöt saavat viikoittain rauta- ja foolihappolisiä (WIFAS), ravitsemuskasvatusta ja ryhmäneuvontaa.
WIFAS toimitetaan neljännesvuosittain, ja jokainen tyttö syö yhden lisäravinteen fasilitaatiokeskuksessa ja loput 12 kotona kerran viikossa.
Lisäravinteet sisältävät 60 mg rautaa ja 2,8 mg foolihappoa.
Äidille annetaan 1 000 PKR:n neljännesvuosittainen käteissiirto, joka riippuu tytön WIFAS-kulutuksesta ja osallistumisesta neljännesvuosittain järjestettäviin koulutus- ja neuvontatilaisuuksiin.
Tyttö ilmoittaa lisäravinteensa jokaisella käynnillä ja saa 13 lisäravinnetta.
Interventio kestää 18 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontapiirit
Jokaiselle provinssin interventioalueelle valittiin vastaava valvontapiiri.
Kontrollialueet tunnistettiin ja valittiin sen perusteella, että ne vastasivat lähimpänä interventioaluetta teini-ikäisten tyttöjen anemian ja ravitsemustilan (BMI) suhteen, kuten National Nutritional Survey 2018 -tutkimuksessa raportoitiin.
Anemian ja raudan foolihapon saannin määrä viimeisen raskauden aikana (indikaattori ravitsemuspalvelujen saatavuudesta) interventio- ja kontrollipiirien välillä oli myös vertailukelpoinen lisääntymisiässä olevilla naisilla (15-49 vuotta).
Vertailupiirit valittiin, koska niillä ei ollut käynnissä nuorille tarkoitettua WIFAS- tai nuorten ravitsemusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anemian esiintyvyys teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Tämä tulos mittaa, voiko viikoittainen rauta-foolihappolisäravinteen (WIFAS) tarjoaminen ehdollisten rahansiirto-ohjelmien ja ravitsemuskoulutuksen kautta tehokkaasti vähentää teini-ikäisten tyttöjen anemiaa.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Tieto, asenteet ja käytännöt (KAP) nuorten ravitsemuksesta ja anemiasta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Tämä tulos mittaa nuorten ravitsemukseen ja anemiaan liittyvien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen (KAP) paranemista nuorten ja heidän äitiensä keskuudessa ravitsemuskoulutuksen jälkeen.
KAP:n muutoksia arvioidaan vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmiä sekä vertaamalla lähtö- ja lopputuloksia interventioryhmän sisällä.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Ehdollisen käteissiirtoohjelman (CCT) vaikutus naisten voimaannuttamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Tässä tuloksessa tarkastellaan, kuinka CCT-ohjelma vaikuttaa sukupuolirooleihin, erityisesti naisten ja nuorten päätöksenteon ja resurssien hallintaan.
Siinä mitataan, kuinka ohjelma vaikuttaa siihen, kuka tekee tärkeitä päätöksiä kotitaloudessa ja kuinka paljon naiset ja nuoret hallitsevat rahaa ja muita resursseja.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Koulussa käyvien ja koulun ulkopuolisten nuorten osuus CCT-ohjelman saavuttamista
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Kuvaus: Tämä tulos mittaa sekä koulua käyvien että koulun ulkopuolisten nuorten osuutta, jotka on saavutettu ehdollisen käteissiirtoohjelman (CCT) avulla.
Se tunnistaa ja vertailee molempien ryhmien nuorten osallistumisasteita ja arvioi ohjelman tehokkuutta laajemman nuorten tavoittamisessa koulun ulkopuolella.
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIFAS - CCT Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .