- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06733844
Efficacité et acceptabilité de la supplémentation hebdomadaire en fer et en acide folique avec transfert monétaire conditionnel (WIFASCCT) chez les adolescentes de quatre districts du Pakistan en milieu à faible revenu
Évaluation de l'efficacité et de l'acceptabilité du projet pilote CCT sur la nutrition des adolescents au Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les adolescentes (15-19 ans) au Pakistan sont parmi les plus vulnérables à l'anémie et à la malnutrition, plus de la moitié (54,7 %) d'entre elles étant anémiques et vivant dans des contextes vulnérables. Parmi ces adolescentes, en particulier celles qui ne sont pas scolarisées, sont souvent laissées pour compte par de nombreuses interventions sanitaires dans le pays. En outre, une proportion importante d'adolescentes, soit environ 2,1 millions (9 %), ne sont pas scolarisées.
L'intervention pilote se concentre sur la fourniture d'un ensemble d'interventions nutritionnelles pour lutter contre l'anémie et la nutrition chez les filles adolescentes des bénéficiaires de Kafalat. Il comprend des suppléments hebdomadaires en fer et en acide folique (WIFAS), une éducation nutritionnelle, des séances de conseil de groupe et la fourniture d'une supplémentation hebdomadaire en fer et en acide folique (WIFAS). WIFAS sera livré lors de visites trimestrielles. Une fille consommera un supplément au centre de facilitation, puis il lui sera recommandé de consommer les 12 suppléments restants, une fois par semaine à un jour fixe à la maison. La dose des suppléments est de 60 mg de fer et de 2,8 mg d'acide folique et une supplémentation continue une fois par semaine est recommandée. Un transfert monétaire trimestriel de 1 000 PKR sera versé à la mère de l'adolescente et la conditionnalité sera basée sur la déclaration de la consommation de WIFAS. Cela nécessitera également la participation des adolescentes et de leurs mères à l'éducation nutritionnelle trimestrielle, ainsi qu'à des séances de conseil de groupe dans les centres de facilitation BISP Nashonuma. La fille doit également rendre compte de sa consommation lors de la visite trimestrielle et elle recevra 13 suppléments supplémentaires à consommer une fois par semaine (le 1er supplément sera consommé lors de la visite). Cette intervention est alignée sur les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les adolescentes WIFAS dans les régions où la prévalence de l'anémie chez les femmes en âge de procréer dépasse 20 % [3]. L'intervention est réalisée par le Programme alimentaire mondial (PAM) au nom du BISP dans les centres de facilitation BISP Nashonuma.
Pour évaluer l'impact de ce nouveau programme pilote ciblant les adolescentes âgées de 15 à 19 ans, une étude d'efficacité sera réalisée en utilisant une approche d'évaluation à méthodes mixtes, comprenant des composantes de recherche qualitatives et quantitatives. Cette évaluation vise à déterminer le potentiel de réduction de l'anémie et d'amélioration de la nutrition des adolescents et de l'équité dans l'accès à une meilleure nutrition grâce au programme de transfert monétaire conditionnel BISP.
Objectifs de l'étude
L'évaluation de base et finale proposée vise à évaluer l'impact des interventions de nutrition des adolescents et du transfert monétaire conditionnel au sein du programme pilote CCT. La question de l'étude utilisant un cadre PICO (Population, Intervention, Comparison, Outcome) comprendra les adolescentes des familles BISP Kafaalat en tant que « population », WIFAS, séances de conseil/éducation nutritionnelle et CCT en tant qu'« intervention » améliorant l'état nutritionnel, les adolescentes du BISP. Ménages Kafalat sans WIFAS pour adolescents, éducation nutritionnelle et CCT supplémentaires comme « comparaison » et changements d'hémoglobine, taux de prévalence de l'anémie dans la population (primaire), et connaissances et connaissances en matière de nutrition des adolescents. attitudes (secondaires) comme « résultat ».
Les objectifs spécifiques de cette étude d’évaluation sont :
- Fournir à Nutrition International et à ses partenaires une compréhension de l’efficacité du WIFAS, des séances d’éducation nutritionnelle et du CCT sur la nutrition des adolescents.
- Fournir une compréhension de l'acceptabilité, des perspectives, des expériences et de la dynamique de genre liées à la nutrition des adolescents dans son ensemble et à ses composantes - composantes pilotes du CCT - WIFAS, éducation nutritionnelle et CCT.
En complément de l'objectif déclaré, l'étude d'évaluation de base et finale abordera les questions de recherche clés suivantes :
Primaire
• Quelle est l'efficacité de la réduction de l'anémie chez les adolescentes grâce à la prestation du WIFAS dans le cadre d'un programme de transfert monétaire conditionnel dans 4 districts du Pakistan touchés par les inondations ?
Secondaire
- Les interventions auprès des adolescents, notamment les WIFAS (suppléments hebdomadaires en fer-folic) et l’éducation nutritionnelle sensible au genre, peuvent-elles être efficacement dispensées par le biais de programmes de transferts monétaires conditionnels ?
- L’éducation nutritionnelle peut-elle être dispensée aux adolescents et à leurs mères pour améliorer les connaissances, les attitudes et les pratiques en matière de nutrition et d’anémie chez les adolescents ?
- Comment l'éducation nutritionnelle et l'intervention WIFAS dispensées dans le cadre du programme CCT augmentent-elles les connaissances, la sensibilisation et les pratiques des prestataires en matière de nutrition des adolescents ?
- Comment un CCT destiné aux ménages d’adolescents influence-t-il la nutrition et le bien-être des adolescents ?
- Quel est l'impact d'un CCT pour les ménages d'adolescents sur la dynamique de genre, la prise de décision et le contrôle des ressources pour les femmes et les adolescents ?
- Quels sont les adolescents qui vont également à l’école ?
- Quelle proportion d’adolescents touchés par le CCT ne seraient pas touchés par les programmes scolaires ?
Méthodologie Conception de l'étude L'étude utilisera une approche à méthodes mixtes, employant des méthodes de recherche quantitatives et qualitatives pour déterminer l'impact, l'efficacité et la prestation effective du pilote WIFAS, de l'éducation et du conseil nutritionnels, ainsi que de l'intervention CCT.
Pour l'évaluation quantitative, des séries répétées d'études transversales seront menées au départ et à la fin. La conception de l'étude transversale impliquera un échantillonnage aléatoire de participants à chaque instant, à la fois au départ et à la fin, dans les districts d'intervention et de contrôle.
Pour l'évaluation qualitative, la recherche exploratoire guidera la conception de la recherche. Les questions qui n'ont pas été étudiées à ce jour seront explorées en profondeur en menant des entretiens approfondis (IDI) ainsi que des discussions de groupe (FGD). La diversité lors de la sélection des participants par échantillonnage raisonné sera assurée pour capturer une gamme de perspectives et d'expériences concernant l'impact de l'intervention pilote CCT et la dynamique de genre associée. L'échantillon de cette composante ne sera pas nécessairement représentatif de l'ensemble de la population, mais une validité interne sera recherchée.
Sites d'étude et cadre Sélection des districts d'intervention : Les districts d'intervention pour cette étude d'évaluation seront quatre districts, un de chaque province, où le programme pilote WIFAS CCT de nutrition des adolescents est mis en œuvre. Ces districts ont été sélectionnés comme étant les plus peuplés et les plus réalisables pour la mise en œuvre de l'étude, parmi les 6 districts sélectionnés par le BISP et les partenaires du gouvernement du Pakistan comme districts « touchés par les inondations ».
Les districts d'intervention inclus dans la conception de l'étude :
- District de Qambar Shahdadkot - Province du Sind
- District de Rajanpur - Province du Pendjab
- District de Lasbela - Province du Baloutchistan
- District de Sawat - Province de Khyber Pakhtunkhwa
Sélection des districts de contrôle :
Pour chaque district d'intervention dans chaque province, un district témoin correspondant a été sélectionné. Les districts témoins ont été identifiés et sélectionnés en fonction de leur correspondance la plus proche avec le district d'intervention en termes de prévalence de l'anémie et de l'état nutritionnel (IMC) chez les adolescentes, comme indiqué dans l'Enquête nutritionnelle nationale 2018 [6]. Le taux d'anémie et d'apport en fer et en acide folique au cours de la dernière grossesse (un indicateur de l'accès aux services de nutrition) entre les districts d'intervention et de contrôle était également comparable pour les femmes en âge de procréer (15-49 ans). Les districts de comparaison ont été sélectionnés parce qu’ils ne disposaient pas d’un programme WIFAS ou de programme de nutrition pour adolescents en cours. Ils ont également été identifiés comme « touchés par les inondations » suite aux inondations d’août – octobre 2022.
Population étudiée
La principale population cible de cette étude d'évaluation sera constituée d'adolescentes âgées de 15 à 19 ans. L'évaluation inclura également les participants suivants :
- Mères des adolescentes
- Pères des adolescentes
- Fournisseurs d'installations BISP
- Travailleurs de la santé
- Influenceurs communautaires
Pour l'enquête quantitative, les adolescentes seront sélectionnées selon les critères suivants :
- Dans les districts d'intervention, les adolescentes (âgées de 15 à 19 ans) qui vivent actuellement dans des ménages des communautés d'intervention et sont bénéficiaires de : 1) Montant actuel du BISP UCCT ; 2) Montant supplémentaire du CCT pour la participation d'une fille adolescente ; 3) WIFAS pour elle-même/fille adolescente ; et 4) Éducation nutritionnelle des adolescentes pour leur fille adolescente et sa mère.
- Lorsqu'il y a plusieurs filles âgées de 15 à 19 ans dans un ménage, une fille sera sélectionnée au hasard en utilisant la méthode Kish-Grid. La méthode Kish Grid est une approche systématique pour une sélection impartiale des participants aux études de recherche. Dans un premier temps, une liste d'adolescentes éligibles sera créée et se verra attribuer un numéro séquentiel correspondant à l'âge de chaque individu par ordre croissant. À l'aide du tableau Kish-Grid avec le nombre de participants éligibles et le nombre de ménages dans chaque cluster, la sélection des participants sera effectuée.
- Le groupe témoin comprendra des adolescentes (âgées de 15 à 19 ans) vivant dans le ménage dans les communautés témoins et sont actuellement bénéficiaires de l'UCCT dans le cadre de Kafaalat au sein du BISP.
Des adolescentes sélectionnées (15-19 ans) seront inscrites à l'enquête sur les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) dans la composante quantitative et la collecte de l'hémoglobine sérique (Hb). Alors qu'un sous-échantillon d'adolescentes (50 %) sera évalué pour l'anémie ferriprive en déterminant la ferritine sérique et la CRP. Un questionnaire distinct de connaissances, attitudes et pratiques (CAP) sera également réalisé auprès de :
- Un sous-échantillon aléatoire de 111 mères par district et 111 pères des adolescentes sélectionnées dans les districts d'intervention et de contrôle.
- Tous les prestataires d'installations BISP affiliés et disponibles dans les centres de facilitation BISP désignés dans les districts d'intervention et les districts de contrôle sélectionnés.
- Tous les LHW affiliés aux centres de facilitation BISP désignés dans les districts d'intervention sélectionnés.
Dans la composante qualitative, les participants seront inscrits soit pour des entretiens approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD) utilisant un échantillonnage raisonné dans les districts d'intervention.
Les IDI seront menés avec les participants suivants :
- Adolescentes (15-19 ans)
- Mères d'adolescentes
- Pères d'adolescentes
- Travailleurs des installations BISP
- Agents de santé féminins
Des FGD seront menés avec les participants suivants :
• Influenceurs de la communauté
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adolescentes de 15 à 19 ans
- Vivant actuellement dans des ménages dans les communautés d'intervention
- Leurs mères sont actuellement bénéficiaires du montant BISP UCCT
- Leurs mères bénéficient actuellement du montant supplémentaire du CCT pour la participation d'une fille adolescente.
- Recevoir WIFAS pour elle-même et pour sa fille adolescente
- Participer à des séances d’éducation nutritionnelle pour adolescents.
- Mères d'adolescentes
- Pères d'adolescentes
- Fournisseurs d'installations BISP
- Travailleurs de la santé
- Influenceurs communautaires
Critères d'exclusion :
- Adolescentes (âgées de 15 à 19 ans) qui ne vivent actuellement pas dans des ménages dans les communautés d'intervention
- Ne sont pas bénéficiaires du montant actuel du BISP UCCT et du montant supplémentaire du CCT pour avoir une fille adolescente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Districts pilotes d’intervention
Composé de 4 districts de quatre provinces du Pakistan
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Dans le bras d'intervention, les adolescentes recevront des suppléments hebdomadaires de fer et d'acide folique (WIFAS), une éducation nutritionnelle et des séances de conseil de groupe.
WIFAS sera distribué tous les trimestres, chaque fille consommant un supplément au centre de facilitation et les 12 autres à la maison, une fois par semaine.
Les suppléments contiennent 60 mg de fer et 2,8 mg d'acide folique.
Un transfert trimestriel en espèces de 1 000 PKR sera versé à la mère, sous réserve de la consommation WIFAS de la fille et de sa participation aux séances trimestrielles d'éducation et de conseil.
La fille signalera sa consommation de suppléments à chaque visite et recevra 13 suppléments supplémentaires.
L'intervention durera 18 mois.
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Aucune intervention: Districts de contrôle
Pour chaque district d'intervention dans chaque province, un district témoin correspondant a été sélectionné.
Les districts témoins ont été identifiés et sélectionnés en fonction de leur correspondance la plus proche avec le district d'intervention en termes de prévalence de l'anémie et de l'état nutritionnel (IMC) chez les adolescentes, comme indiqué dans l'Enquête nutritionnelle nationale 2018.
Le taux d'anémie et d'apport en fer et en acide folique au cours de la dernière grossesse (un indicateur de l'accès aux services de nutrition) entre les districts d'intervention et de contrôle était également comparable pour les femmes en âge de procréer (15-49 ans).
Les districts de comparaison ont été sélectionnés parce qu’ils ne disposaient pas d’un programme WIFAS ou de programme de nutrition pour adolescents en cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de prévalence de l'anémie chez les adolescentes
Délai: A 18 mois
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A 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la livraison
Délai: A 18 mois
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Ce résultat mesurera si la fourniture de suppléments hebdomadaires en fer et en acide folique (WIFAS) par le biais de programmes de transferts monétaires conditionnels ainsi que d'une éducation nutritionnelle peut être efficace pour réduire l'anémie chez les adolescentes.
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A 18 mois
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Connaissances, attitudes et pratiques (CAP) concernant la nutrition et l'anémie des adolescents
Délai: A 18 mois
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Ce résultat mesurera l'amélioration des connaissances, attitudes et pratiques (CAP) liées à la nutrition des adolescents et à l'anémie chez les adolescents et leurs mères après une éducation nutritionnelle.
Les changements dans le CAP seront évalués en comparant les groupes d'intervention et de contrôle, ainsi qu'en comparant les résultats de base et finaux au sein du groupe d'intervention.
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A 18 mois
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Impact du programme de transferts monétaires conditionnels (CCT) sur l'autonomisation des femmes
Délai: A 18 mois
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Ce résultat examinera la manière dont le programme CCT affecte les rôles de genre, notamment en termes de contrôle des femmes et des adolescents sur la prise de décision et les ressources.
Il mesurera la manière dont le programme influence les personnes qui prennent les décisions importantes au sein du ménage et le degré de contrôle que les femmes et les adolescents exercent sur l'argent et les autres ressources.
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A 18 mois
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Proportion d'adolescents scolarisés et non scolarisés touchés par le programme CCT
Délai: A 18 mois
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La description: Ce résultat mesurera la proportion d'adolescents scolarisés et non scolarisés touchés par le programme de transfert monétaire conditionnel (CCT).
Il identifiera et comparera les taux de participation des adolescents des deux groupes, évaluant l'efficacité du programme pour atteindre une population adolescente plus large au-delà du cadre scolaire.
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A 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIFAS - CCT Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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