- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733844
Effektiviteten og acceptabelheden af ugentligt jernfolinsyretilskud med betinget kontantoverførsel (WIFASCCT) blandt unge piger i fire distrikter i Pakistan med lav indkomst
Effektivitet og acceptabel evaluering af unges ernæring CCT-pilot i Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Unge piger (15-19 år) i Pakistan er blandt de mest sårbare over for anæmi og underernæring, hvor over halvdelen (54,7 %) af dem er anæmiske og lever i sårbare sammenhænge. Blandt disse unge piger, især dem, der er ude af skolen, bliver de ofte udeladt af mange sundhedsinterventioner i landet. Derudover er en betydelig del af unge piger, ca. 2,1 millioner (9%) uden skole.
Pilotinterventionen fokuserer på at levere en pakke af ernæringsinterventioner for at imødegå anæmi og ernæring hos teenagedøtre af Kafalat-modtagere. Det omfatter ugentlige jern- og folinsyretilskud (WIFAS), ernæringsundervisning, grupperådgivningssessioner og levering af ugentlig jernfolinsyretilskud (WIFAS). WIFAS vil blive leveret ved kvartalsbesøg. En pige vil indtage ét tilskud på faciliteringscentret, og derefter vil hun blive anbefalet at indtage de resterende 12 kosttilskud en gang om ugen på en fast dag i hjemmet. Dosis af kosttilskud er 60 mg jern og 2,8 mg folinsyre, og kontinuerligt tilskud én gang om ugen anbefales. En kvartalsvis kontantoverførsel på 1.000 PKR vil blive givet til den unge piges mor, og betingelsen vil være baseret på indberetning af forbrug af WIFAS. Det vil også kræve deltagelse af unge piger og deres mødre i den kvartalsvise ernæringsundervisning, samt grupperådgivningssessioner på BISP Nashonuma-faciliteringscentrene. Pigen forventes også at rapportere om sit forbrug ved det kvartalsvise besøg, og hun vil få yderligere 13 tilskud, der skal indtages en gang om ugen (1. tilskud indtages ved besøg). Denne intervention er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger til WIFAS unge piger i regioner, hvor anæmiprævalensen blandt kvinder i den fødedygtige alder overstiger 20 % [3]. Interventionen bliver leveret af World Food Program (WFP) på vegne af BISP ved BISP Nashonuma facilitation centre.
For at evaluere virkningen af dette nye pilotprogram rettet mod unge piger i alderen 15-19 år vil der blive udført en effektivitetsundersøgelse ved hjælp af en evalueringstilgang med blandede metoder, inklusive kvalitative og kvantitative forskningskomponenter. Denne evaluering har til formål at bestemme potentialet for at reducere anæmi og at forbedre unges ernæring og lige adgang til forbedret ernæring gennem BISP's betingede pengeoverførselsprogram.
Undersøgelsens mål
Den foreslåede baseline- og slutlinjeevaluering har til formål at evaluere virkningen af ungdomsernæringsinterventionerne og den betingede kontantoverførsel inden for CCT-pilotprogrammet. Undersøgelsesspørgsmålet, der anvender en PICO-ramme (Befolkning, Intervention, Sammenligning, Resultat) vil omfatte teenagepiger fra BISP Kafaalat-familier som 'befolkning', WIFAS, rådgivnings-/ernæringsundervisningssessioner og CCT som 'intervention' forbedret ernæringsstatus, teenagepiger i BISP Kafalat husstande uden den unge WIFAS, ernæringsuddannelse og yderligere CCT som 'sammenligning' og hæmoglobinændringer, forekomst af anæmi i befolkningen (primær) og unges ernæringsviden og -holdninger (sekundære) som 'resultat'.
De specifikke mål for denne evalueringsundersøgelse er:
- Giv Nutrition International og partnere en forståelse af effektiviteten af WIFAS, ernæringsuddannelsessessioner og CCT om unges ernæring.
- At give en forståelse af acceptabilitet, perspektiver, erfaringer og kønsdynamikker relateret til ungdomsernæring som helhed og komponenterne - CCT pilotkomponenter - WIFAS, Nutrition Education og CCT.
Som supplement til det erklærede mål vil baseline- og slutline-evalueringsundersøgelsen behandle følgende centrale forskningsspørgsmål:
Primær
• Hvad er effektiviteten af at reducere anæmi hos unge piger ved at levere WIFAS som en del af et betinget pengeoverførselsprogram i 4 oversvømmelsesramte distrikter i Pakistan?
Sekundær
- Kan ungdomsinterventioner, herunder WIFAS (ugentlige jernfolic-tilskud) og kønsrelevant ernæringsundervisning leveres effektivt gennem betingede pengeoverførselsprogrammer?
- Kan ernæringsundervisning leveres til unge og deres mødre for at forbedre viden, holdninger og praksis for unges ernæring og anæmi?
- Hvordan øger ernæringsundervisning og WIFAS-intervention leveret gennem CCT-programmet udbyderes viden, bevidsthed og praksis om unges ernæring?
- Hvordan påvirker en CCT for unges husstande unges ernæring og velvære?
- Hvordan påvirker en CCT for unges husstande kønsdynamikken og beslutningstagning og kontrol over ressourcer for kvinder og unge?
- Hvilke unge nås, der også går i skole?
- Hvor stor en andel af de unge, der nås gennem CCT, ville ikke blive nået gennem skolebaserede programmer?
Metode Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil anvende en blandet metode, der anvender kvantitative og kvalitative forskningsmetoder til at bestemme virkningen, effektiviteten og den effektive levering af pilot-WIFAS, ernæringsundervisning og -rådgivning samt CCT-interventionen.
Til den kvantitative vurdering vil gentagne runder af tværsnitsundersøgelser blive udført ved baseline og slutlinje. Tværsnitsundersøgelsesdesignet vil involvere tilfældig stikprøve af deltagere på hvert tidspunkt, både ved baseline og slutlinje, i både interventions- og kontroldistrikter.
Til den kvalitative vurdering vil sonderende forskning være retningsgivende for forskningsdesignet. Spørgsmål, der ikke er blevet undersøgt til dato, vil blive udforsket i dybden ved at gennemføre dybdeinterviews (IDI'er) samt fokusgruppediskussioner (FGD'er). Mangfoldighed, mens deltagerne udvælges gennem målrettet stikprøve, vil blive sikret for at fange en række perspektiver og erfaringer vedrørende virkningen af CCT-pilotinterventionen og tilhørende kønsdynamik. Stikprøven for denne komponent vil ikke nødvendigvis være repræsentativ for hele populationen, men intern validitet vil blive søgt.
Undersøgelsessteder og rammer Udvælgelse af interventionsdistrikter: Interventionsdistrikterne for denne evalueringsundersøgelse vil være fire distrikter, et fra hver provins, hvor pilotprogrammet WIFAS CCT for unges ernæring er ved at blive implementeret. Disse distrikter blev udvalgt som værende de mest folkerige og gennemførlige for undersøgelsesimplementering, ud af de 6 distrikter udvalgt af BISP og partnere fra Pakistans regering som "oversvømmelsesramte" distrikter.
Interventionsdistrikterne inkluderet i undersøgelsens design:
- Distrikt Qambar Shahdadkot- provinsen Sindh
- Distrikt Rajanpur - Punjab-provinsen
- Distrikt Lasbela - Balochistan-provinsen
- Distrikt Sawat - provinsen Khyber Pakhtunkhwa
Valg af kontroldistrikter:
For hvert interventionsdistrikt i hver provins blev der valgt et tilsvarende kontroldistrikt. Kontroldistrikterne blev identificeret og udvalgt baseret på at være det tætteste match til interventionsdistriktet med hensyn til prævalens af anæmi og ernæringsstatus (BMI) blandt unge piger som rapporteret i National Nutritional Survey 2018 [6]. Satsen for anæmi og jernfolinsyreindtagelse i sidste graviditet (en indikator for ernæringstjenester, der er adgang til) mellem interventions- og kontroldistrikterne var også sammenlignelig for kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år). Sammenligningsdistrikter blev udvalgt for ikke at have et igangværende WIFAS- eller ungdomsernæringsprogram for unge. De blev også identificeret som "oversvømmelsesramte" efter oversvømmelserne i august - oktober 2022.
Studiepopulation
Hovedmålgruppen for denne evalueringsundersøgelse vil være unge piger i alderen 15-19 år. Evalueringen vil også omfatte følgende deltagere:
- Mødre til de unge piger
- Fædre til de unge piger
- BISP facilitetsudbydere
- Lady Sundhedsarbejdere
- Fællesskabets indflydelsesrige
Til den kvantitative undersøgelse vil de unge piger blive udvalgt ud fra følgende kriterier:
- Fra interventionsdistrikterne, unge piger (i alderen 15-19 år), som i øjeblikket bor i husstande i interventionssamfundene og modtager: 1) Nuværende BISP UCCT-beløb; 2) Yderligere CCT-beløb for at få en teenagerdatter til at deltage; 3) WIFAS til sig selv/teenagerens datter; og 4) Teenagers ernæringsundervisning for teenagerens datter og hendes mor.
- Når der er flere døtre i alderen 15-19 i en husstand, vil en datter blive udvalgt tilfældigt ved hjælp af Kish-Grid-metoden. Kish Grid-metoden er en systematisk tilgang til uvildig udvælgelse af deltagere i forskningsstudier. I første omgang vil der blive oprettet en liste over berettigede unge piger og tildelt et fortløbende nummer svarende til hver enkelts alder i stigende rækkefølge. Ved at bruge Kish-Grid-tabellen med antallet af berettigede deltagere og antallet af husstande i hver klynge, vil udvælgelse af deltager blive foretaget.
- Kontrolgruppen vil omfatte unge piger (i alderen 15-19 år), der bor i HH i kontrolsamfund og er nuværende modtagere af UCCT under Kafaalat inden for BISP.
Udvalgte unge piger (15-19 år) vil blive tilmeldt undersøgelsen Knowledge, Attitudes, and Practices (KAP) i den kvantitative komponent og indsamlingen af serumhæmoglobin (Hb). Hvorimod en delprøve af unge piger (50%) vil blive vurderet for jernmangelanæmi ved at bestemme serumferritin og CRP. Et særskilt spørgeskema over viden holdninger og praksis (KAP) vil også blive udført med:
- En tilfældig delprøve på 111 mødre pr. distrikt og 111 fædre til de udvalgte unge piger i interventions- og kontroldistrikterne.
- Alle BISP-facilitetsudbydere, der er tilknyttet og tilgængelige på de udpegede BISP-faciliteringscentre i de udvalgte interventionsdistrikter og kontroldistrikter.
- Alle LHW'er tilknyttet de udpegede BISP-faciliteringscentre i de udvalgte interventionsdistrikter.
I den kvalitative komponent vil deltagerne blive tilmeldt enten dybdeinterview (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) ved brug af målrettet stikprøveudtagning i interventionsdistrikterne.
IDI'er vil blive gennemført med følgende deltagere:
- Unge piger (15-19 år)
- Mødre til unge piger
- Fædre til unge piger
- BISP facilitetsarbejdere
- Dame sundhedsarbejdere
FGD'er vil blive gennemført med følgende deltagere:
• Community influencers
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge piger 15-19 år
- Bor i øjeblikket i husstande i interventionssamfundene
- Deres mødre er nuværende modtagere af BISP UCCT-beløbet
- Deres mødre er nuværende modtagere af yderligere CCT-beløb for at have en teenager datter deltage
- Modtager WIFAS for sig selv og for sin unge datter
- Deltag i undervisningssessioner om ernæring for unge.
- Mødre til unge piger
- Fædre til unge piger
- BISP facilitetsudbydere
- Lady Sundhedsarbejdere
- Fællesskabets indflydelsesrige
Ekskluderingskriterier:
- Unge piger (i alderen 15-19 år), der ikke i øjeblikket bor i husstande i interventionssamfundene
- Er ikke modtagere af det nuværende BISP UCCT-beløb og yderligere CCT-beløb for at have en teenagerdatter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention pilotdistrikter
Bestod af 4 distrikter fra fire provinser i Pakistan
|
I interventionsarmen vil unge piger modtage ugentlige jern- og folinsyretilskud (WIFAS), ernæringsundervisning og grupperådgivningssessioner.
WIFAS vil blive leveret kvartalsvis, hvor hver pige indtager et tillæg på faciliteringscentret og de resterende 12 derhjemme en gang om ugen.
Kosttilskuddene indeholder 60 mg jern og 2,8 mg folinsyre.
En kvartalsvis kontantoverførsel på 1.000 PKR vil blive givet til moderen, betinget af pigens WIFAS-forbrug og deltagelse i de kvartalsvise undervisnings- og rådgivningssessioner.
Pigen vil rapportere sit tilskudsindtag ved hvert besøg og modtage yderligere 13 kosttilskud.
Indgrebet varer 18 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontroldistrikter
For hvert interventionsdistrikt i hver provins blev der valgt et tilsvarende kontroldistrikt.
Kontroldistrikterne blev identificeret og udvalgt baseret på at være det tætteste match til interventionsdistriktet med hensyn til prævalens af anæmi og ernæringsstatus (BMI) blandt unge piger som rapporteret i den nationale ernæringsundersøgelse 2018.
Satsen for anæmi og jernfolinsyreindtagelse i sidste graviditet (en indikator for ernæringstjenester, der er adgang til) mellem interventions- og kontroldistrikterne var også sammenlignelig for kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år).
Sammenligningsdistrikter blev udvalgt for ikke at have et igangværende WIFAS- eller ungdomsernæringsprogram for unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anæmi blandt unge piger
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af levering
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Dette resultat vil måle, om levering af Ugentlige Iron Folic Acid Supplements (WIFAS) gennem betingede pengeoverførselsprogrammer sammen med ernæringsundervisning kan være effektiv til at reducere anæmi blandt unge piger.
|
Ved 18 måneder
|
|
Viden, holdninger og praksis (KAP) til unges ernæring og anæmi
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Dette resultat vil måle forbedringen i viden, holdninger og praksis (KAP) relateret til teenagers ernæring og anæmi blandt unge og deres mødre efter ernæringsundervisning.
Ændringerne i KAP vil blive vurderet ved at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne, samt ved at sammenligne baseline- og endline-fund inden for interventionsgruppen.
|
Ved 18 måneder
|
|
Indvirkningen af det betingede pengeoverførselsprogram (CCT) på kvinders empowerment
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Dette resultat vil se på, hvordan CCT-programmet påvirker kønsroller, især med hensyn til kvinders og unges kontrol over beslutningstagning og ressourcer.
Det vil måle, hvordan programmet påvirker, hvem der træffer vigtige beslutninger i husstanden, og hvor meget kontrol kvinder og unge har over penge og andre ressourcer.
|
Ved 18 måneder
|
|
Andel af unge, der går i skole og uden for skolen, nået af CCT-programmet
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Beskrivelse: Dette resultat vil måle andelen af unge, der går i skole og uden for skolen, nået af programmet Conditional Cash Transfer (CCT).
Den vil identificere og sammenligne deltagelsesraterne for teenagere i begge grupper og vurdere programmets effektivitet med hensyn til at nå en bredere teenagerpopulation ud over skolebaserede omgivelser.
|
Ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WIFAS - CCT Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Ugentlig jernfolinsyretilskud
-
World Vision USAfsluttet
-
Tsinghua UniversitySecond Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInfluenzavaccine -responsKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuPludselig sensorineuralt høretabFrankrig
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringInfertilitet | Infertilitet (IVF-patienter)Egypten