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자동 유지관리 SIB에 대한 개입 확대

2024년 12월 20일 업데이트: Joel E. Ringdahl, University of Georgia

이 임상 시험의 목표는 지적 및 발달 장애가 있는 개인이 나타내는 감각 기반 자해 행동을 줄이기 위해 절차의 타당성을 입증하고 중재 조치의 결과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

(1) 등록 요건을 충족할 수 있는 능력을 입증합니다. (2) 관찰 기간 및 연구 기간과 관련하여 참여의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. (3) 중재 전반에 걸쳐 참가자의 진행 상황을 추적하고 비교합니다. (4) 수용 가능한 절차적 충실성과 관찰자 간 합의를 보여줍니다. (5) 임상적 표현과 중재 일치에 대한 사후 평가를 수행합니다.

참가자들은 [참가자들에게 요청될 주요 업무, 받게 될 치료에 대해 설명하고 항목이 2개 이상인 경우 글머리 기호를 사용]합니다. 비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 [삽입 그룹]을 비교하여 [삽입 효과]를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 같은 지적 및 발달 장애(IDD)가 있는 개인은 종종 제한적이고 반복적인 행동(RRB)에 참여합니다. 실제로 RRB는 ASD의 진단 특징입니다. 어떤 경우에는 이러한 행동으로 인해 해당 행동을 보이는 개인에게 부상이 발생하거나 발생할 가능성이 있습니다. 연구에 따르면 조작적 우연성, 특히 자동 강화가 그러한 행동을 유지하는 데 중요한 역할을 한다는 것이 입증되었습니다. 자동 강화는 행동이 사회적 상호작용 없이 행동을 유지하는 결과를 직접적으로 생성한다는 것을 의미합니다(Vaughan & Michael, 1982). 예를 들어, 모기에 물린 것을 긁는 것은 혐오감을 약화시키는 자동부정 강화에 의해 유지되는 행동이고, 사탕 한 조각을 먹는 것은 단맛에 대한 자동 양성 강화에 의해 유지되는 행동입니다. 역학 연구에 따르면 자해 행동(SIB) 사례의 15~30%가 자동 강화에 의해 유지되는 것으로 나타났습니다(Beavers et al., 2013; Iwata et al., 1994). 이러한 유형의 SIB는 특히 치료하기 어려운 것으로 알려져 있습니다(Vollmer et al., 2015). 그러나 Rooker et al. (2018)은 반응 독립적 강화 전달을 포함하는 비조건 강화(NCR) 및 차등 강화(DR)와 NCR의 조합과 같은 강화 기반 개입이 이러한 유형의 행동에 매우 효과적인 개입이 될 수 있다고 보고했습니다. 또한, Berg et al. (2016)은 치료 전 평가 중 반응 패턴을 사용하여 NCR이 효과적인 사례와 DR이 효과적인 사례를 식별할 수 있다는 예비 증거를 제공했습니다.

NCR과 DR은 효능을 입증했지만 문헌에는 적어도 두 가지 측면에서 자동으로 유지되는 SIB를 줄이기 위해 이러한 개입을 성공적으로 적용하는 데 대한 비판적 평가가 부족합니다. 1) 치료 효과의 지속성을 입증한 연구는 없습니다. 대부분의 연구에서 하루에 한 번에서 여러 번 수행되는 간단한(5-15분) 세션 동안 효능이 입증되었습니다. 개입은 짧은 기간 동안 성공할 수 있지만 장기간(예: 60분)에 걸쳐 시행할 경우 개입 효과가 지속될지는 아직 알 수 없습니다. 2) 기존 연구 전반에 걸쳐 조밀한 강화 일정이 사용되었으며 강화 일정이 자연 환경에서 실제적인 수준으로 얇아짐에 따라 개입 효과가 지속될 것인지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우리는 문헌의 이러한 격차를 해결하기 위한 프로젝트를 제안합니다. 우리가 제안한 연구 계획은 NCR 및 기타에서 강화제로 사용되는 일치된 자극(SIB의 추정 강화 효과와 유사한 효과를 생성하는 자극)과 일치하지 않는 자극(SIB의 결과로 추정되는 것과 다른 효과 생성)의 차등 효과를 조사하는 사전 연구를 기반으로 합니다. DR 기반 개입. 자동으로 유지되는 SIB에 대한 개입에 관한 문헌은 일치하는 자극과 일치하지 않는 자극 모두 NCR 및 DR 기반 개입에서 SIB를 감소시킬 수 있음을 보여줍니다(예: Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). 연구자들은 (a) 시간이 지남에 따라 그리고 (b) 일정이 얇아지는 동안 일치하는 자극과 일치하지 않는 자극의 상대적 효과를 평가할 것을 제안합니다. 주제의 성격과 중요성으로 인해 참가자 모집, 치료 평가를 위해 계획된 연장된 세션 시간 및 절차 충실도 측정과 관련된 질문은 예비 조사에서 다루어져야 합니다. 따라서 현재 제안은 다음과 같은 목적을 갖습니다.

구체적인 목표 1: 등록 요건을 충족할 수 있는 능력을 보여줍니다. 대규모 프로젝트(R01)에서는 5년에 걸쳐 50명의 참가자를 등록할 것을 제안했으며, 40명의 참가자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 이 R56의 등록 목표는 제안된 두 연구에 균등하게 분할된 7~10명의 참가자가 될 것입니다. 조사관은 첫 번째 참가자를 무작위로 배정한 다음 후속 참가자에 대해 교대로 할당합니다. 조사관들은 5~7명의 참가자가 완료할 것으로 예상합니다. 자동 강화에 의해 유지되는 SIB에 대한 강화 기반 개입에 관해 발표된 데이터를 기반으로 조사관은 참가자의 3분의 2가 NCR을 받고 1/3은 DRO를 받을 것으로 예상합니다. 정의된 모집 대상의 타당성을 평가하기 위해 조사관은 다음과 같은 데이터를 수집합니다. 가능한 경우 모집 노력에 응답한 가능한 참가자의 비율을 포함하여 모집 노력에 대한 응답 수; 화면에 따른 동의 과정을 계속하지 않은 잠재적 참가자의 비율 및 이유(예: 추가 참여 거부, 포함 기준으로 인해 제외됨) 초기 화면 이후 언제든지 연구를 종료한 참가자 및 잠재적 참가자의 비율과 이유(예: 철회 결정).

구체적인 목표 2: 관찰 기간 및 연구 기간과 관련된 참여의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. 더 큰 규모의 연구에는 최대 180분(3시간) 동안 중재가 시행되는 관찰 기간과 24주의 예상 연구 기간이 포함됩니다. 이러한 장기 세션 약속에 대한 부모/보호자 수용 가능성을 결정하기 위해 부모 평가 목록(PEI; Kazdin et al., 1992) 및 치료사 평가 목록(TEI; Kazdin)의 수정된 버전을 사용하여 프로젝트 과정에서 사회적 타당성을 측정합니다. 등, 1992). 각 측정값에는 19개 항목이 포함되어 있으며 간병인이 개입을 긍정적으로 보는 정도를 평가합니다. 조사관은 (a) 부모가 아닌 간병인(간병인이 교사 및 직접 간병인이 될 May Institute 참가자)에게 적합하고 (b) 절차적 특징(예: 사전 준비)의 수용 가능성을 평가하도록 도구를 수정합니다. -개입 평가, 세션 기간) 및 중재 수용 가능성. PEI와 TEI는 행동 개입 연구에서 널리 사용되었습니다(예: Fefer et al, 2022; Kelley et al, 1989 Neal-Barnett; 2019; Normand et al, 2022). (1) 사전 개입 평가(선호도 평가, 기능 분석, COAB), (2) 효능 평가, (3) 개입 테스트가 완료된 후 조치를 시행할 것입니다. 사회적 타당성에 대한 추가 평가로서 출석 및 중퇴를 모니터링하고 조사관은 참가자의 동의를 지속적으로 모니터링하여 관찰 기간이 늘어남에 따라 참가자가 동의 철회 가능성이 더 높은지 여부를 결정합니다. 연구 프로토콜을 완료한 참가자의 연구 기간과 관련된 데이터는 후속 R01 신청에 대한 개별 참여 일정을 보다 정확하게 제안하는 데 사용됩니다.

구체적인 목표 3: 참가자 진행 상황을 추적합니다. 연구 프로토콜을 통한 참가자의 진행 상황을 추적하여 제안된 개별 일정이 적절한지 또는 조정이 필요한지 결정합니다. 특히, 연구 단계를 통해 보다 효율적인 진행을 허용하거나 보다 설득력 있는 실험 제어 시연을 허용하기 위해 명시된 단계 변경 기준(현재 IES SCD 기준을 기반으로 함)을 조정해야 하는지 여부를 평가할 것입니다.

구체적인 목표 4: 개입 구현 및 관찰자 간 합의(IOA)를 통해 수용 가능한 절차적 충실성을 입증합니다.

충실도. 이 연구는 두 곳의 시범 현장(May Institute와 University of Georgia)에서 진행됩니다. 따라서 구현의 균일성은 다양할 수 있습니다. R56 기간 동안 제안된 교육 프로그램이 구현되고 절차적 충실도에 대한 데이터가 수집되어 현장 전체에서 비교됩니다.

특히 조사관은 절차의 무결성을 보장하기 위해 모든 조건에서 절차의 충실도를 직접 측정합니다. SCD에서 일반적으로 허용되는 관행에 따라 개별 연구 프로토콜을 반영하는 직접 관찰 도구를 사용하고 모든 참가자와 모든 참가자에 대해 연구 조건 및 단계에 균등하게 분산된 모든 세션의 최소 30%에서 누락 및 커미션 오류를 평가합니다. 구현자. 이러한 도구는 일반적으로 구현자가 수행해야 하는 작업(예: 30초마다 강화제에 대한 반응 독립적 접근 제공)과 피해야 하는 작업(예: SIB가 발생하는 경우 치료사의 음성 응답 없음)을 지정하는 작업 분석으로 구성됩니다. 그런 다음 해당 조건에 대해 계획된 단계 및 구성 요소와 관련하여 이러한 두 가지 형태의 오류와 관련된 충실도 측정(예: 올바른 절차 및 잘못된 치료사 행동의 조건부 확률)을 계산합니다. 충실도 데이터는 주로 생체 내에서 수집되지만 필요한 경우 녹음에 액세스할 수 있습니다(때때로 치료사와 고객이 카메라 프레임 밖으로 이동하므로 충실도 데이터 수집을 위해 비디오에 의존하고 싶지 않습니다). 절차의 통일성을 지원하기 위해 May Institute는 현장 전반에 걸쳐 구현자를 교육하고 매주 관찰자와 만나 구현 데이터의 충실도를 검토하고 추가 교육을 제공할 것입니다. 특정 절차를 3회 연속 구현하는 동안 절차 충실도가 90% 미만으로 떨어지면 교육 절차가 조정되거나 교육 강화가 실시됩니다.

IOA: 여러 데이터 수집자가 연구 과정 동안 생체 내 데이터 수집을 담당합니다. 관찰 기록이 세션 중에 발생한 일을 안정적으로 반영하도록 하기 위해 IOA는 모든 단계와 조건에 걸쳐 추적됩니다. 특히 두 번째 순진한 관찰자는 기본 데이터 수집기와 동일한 도구를 사용하여 모든 조건에서 IOA에 대한 데이터를 수집합니다. SCD에서 일반적으로 허용되는 표준에 따라 이러한 데이터는 각 참가자의 각 조건에서 최소 30%의 세션에서 수집됩니다. 조사관은 관찰자 간의 데이터를 비교하여 IOA 측정값을 계산합니다. IOA 점수가 3회 연속 관찰에서 90% 미만으로 떨어지면 데이터 수집자는 정의 및 실행에 대한 검토를 받게 됩니다.

구체적인 목표 5: 하위 유형/개입 일치의 사후 평가. 각 참가자에 대한 연구 결론에 따라 SIB의 하위 유형, 처방된 개입 및 개입 결과가 표시됩니다. 이 프로세스를 통해 하위 유형 유병률 및 개입 결과별 하위 유형과 관련된 추가 데이터 세트를 수집할 수 있습니다. 하위 유형 3에 해당하는 SIB(즉, 자제력이 있는 SIB)를 보이는 개인은 사례별로 검토됩니다. 자제를 통해 SIB 발생이 제거되면 평가 단계에서 SIB가 발생하지 않으므로 연구에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Randolph, Massachusetts, 미국, 02368
        • May Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2세 이상
  • 지적 장애 및/또는 발달 장애 진단
  • 자해 행동 평가 및 치료를 위해 의뢰됨
  • 자동 강화 기능으로 행동 유지

제외 기준:

  • 사회적 강화(예: 주의, 도피) 기능에 의해 유지되는 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 1: 장수
연구 1: Longevity는 구현 기간이 증가함에 따라 강화 기반 개입에 대한 일치 및 일치하지 않는 경쟁 자극의 영향을 평가합니다. 피험자 내 단일 사례 설계를 사용하여 세 가지 조건을 비교합니다: (a) 기준선(개입 없음), (b) SIB의 가정된 감각 결과와 일치하는 경쟁 자극을 사용한 개입, (c) 일치하지 않는 경쟁 자극을 사용한 개입 SIB의 감각적 결과를 가정했습니다. 참가자의 특정 개입은 사전 개입 평가 결과에 따라 비조건 강화(NCR) 또는 다른 행동의 차등 강화(DRO)가 됩니다. NCR 동안 참가자는 지속적이고 반응 독립적으로 경쟁 자극에 액세스할 수 있습니다. DRO 기간 동안 참가자는 미리 정해진 기간 동안 SIB가 생략된 경우 경쟁 자극에 액세스할 수 있습니다. 구현 시간은 점차 최대 3시간까지 늘어날 예정입니다.
개입은 점점 더 많은 기간에 걸쳐 실시될 것입니다.
실험적: 연구 2: 일정 축소
연구 2: 일정 축소는 강화에 대한 접근이 감소함에 따라 강화 기반 개입에 대한 일치 및 불일치 경쟁 자극의 영향을 평가합니다. 피험자 내 단일 사례 설계를 사용하여 세 가지 조건을 비교합니다: (a) 기준선(개입 없음), (b) SIB의 가정된 감각 결과와 일치하는 경쟁 자극을 사용한 개입, (c) 일치하지 않는 경쟁 자극을 사용한 개입 SIB의 감각적 결과를 가정했습니다. 참가자의 특정 개입은 사전 개입 평가 결과에 따라 비조건 강화(NCR) 또는 다른 행동의 차등 강화(DRO)가 됩니다. NCR 동안 참가자는 지속적이고 반응 독립적으로 경쟁 자극에 액세스할 수 있습니다. DRO 기간 동안 참가자는 미리 정해진 기간 동안 SIB가 생략된 경우 경쟁 자극에 액세스할 수 있습니다. 성공적인 구현에서는 강화물에 대한 접근이 감소합니다.
강화 수준이 감소하면 개입이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 관찰을 통해 측정한 개별 참가자의 자해 행위 비율
기간: 개입 전에서 개입으로 SIB 수준의 변화
참가자에게 부상을 입히거나 초래할 가능성이 있는 행위
개입 전에서 개입으로 SIB 수준의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

NIMH의 국립 자폐증 연구 데이터베이스(NDAR)에 데이터를 업로드할 예정입니다. 이 프로세스는 NDAR의 예상 데이터 기능을 사용하여 프로젝트에서 수집될 것으로 예상되는 모든 데이터 목록을 작성하고, NIMH 데이터 아카이브 데이터 제출 계약 양식을 작성하고, 그렇지 않은 구조에 필요한 모든 자료를 제공함으로써 수상 후 6개월 이내에 시작됩니다. 아직 NDA 데이터 사전에 정의되어 있습니다. 이 정보를 받은 후 3개월 이내에 NDAR은 연구 팀에 연락하여 데이터 업로드 계획을 구체화합니다. 개별 피험자의 항목 수준 데이터는 모든 연구 측정에 대해 NDAR에 입력됩니다. 연구자들은 다른 연구자들이 데이터를 찾을 수 있도록 NDA 연구 기능을 사용하여 NDA에 기탁된 데이터를 자신의 출판물/결과(긍정적 및 부정적)와 연관시켜야 합니다. NDAR을 사용하면 연구자는 연구 이름으로 데이터를 검색할 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

주제 특성에 대한 설명/원시 데이터는 반년마다(1월 15일 및 7월 15일 또는 그 이전) NDAR에 제출될 것으로 예상됩니다. 결과 데이터는 첫 번째 출판 시 업로드됩니다. 데이터는 제출 후 4개월 이내에 공개적으로 제공됩니다. 결과 데이터를 적시에 제출할 수 있도록 데이터 품질을 지속적으로 모니터링하여 데이터 수집 완료 후 6개월 이내에 데이터세트를 잠글 수 있습니다. 우리는 데이터 수집을 완료한 후 1년 이내에 동료 심사 저널에 출판하기 위한 주요 결과 보고서를 제출할 계획입니다. 데이터는 NDAR에 상주하므로 조사관이 현재 기관에 남아 있는지 여부에 관계없이 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

지정된 기준이 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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