- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06739616
Расширение вмешательств для автоматически поддерживаемого SIB
Цель этого клинического исследования — продемонстрировать осуществимость процедур и сравнить результаты мер вмешательства, направленных на снижение сенсорного самоповреждающего поведения, проявляемого людьми с нарушениями интеллекта и развития. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
(1) Продемонстрировать способность соответствовать требованиям для зачисления. (2) Оценить приемлемость и осуществимость участия в зависимости от продолжительности наблюдения и продолжительности исследования. (3) Отслеживать и сравнивать прогресс участников в разных вмешательствах. (4) Продемонстрировать приемлемую процедурную точность и согласие между наблюдателями. И (5) провести постфактум оценку клинической картины и соответствия вмешательства.
Участники [опишут основные задачи, которые участникам будет предложено выполнить, методы лечения, которые им будут назначены, и будут использовать маркеры, если их будет больше двух пунктов]. Если существует группа сравнения: Исследователи будут сравнивать [вставить группы], чтобы увидеть, есть ли [вставить эффекты].
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с нарушениями интеллекта и развития (IDD), такими как расстройства аутистического спектра (РАС), часто демонстрируют ограниченное и повторяющееся поведение (RRB). Фактически, RRB является диагностическим признаком РАС. Для некоторых такое поведение причиняет или может причинить вред человеку, проявляющему такое поведение. Исследования показали, что оперантные непредвиденные обстоятельства, и особенно автоматическое подкрепление, играют роль в поддержании такого поведения. Автоматическое подкрепление означает, что поведение напрямую приводит к результатам, которые его поддерживают, без необходимости социального взаимодействия (Vaughan & Michael, 1982). Например, почесывание комариного укуса — это поведение, поддерживаемое автоматическим отрицательным подкреплением, ослабляющим отталкивающее ощущение, тогда как поедание конфеты поддерживается автоматическим положительным подкреплением в виде сладкого вкуса. Эпидемиологические исследования показывают, что от 15% до 30% случаев самоповреждающего поведения (SIB) поддерживается автоматическим подкреплением (Beavers et al., 2013; Iwata et al.,1994). Было отмечено, что этот тип СИБ особенно трудно поддается лечению (Vollmer et al., 2015). Однако обзор литературы, проведенный Rooker et al. (2018) сообщили, что вмешательства на основе подкрепления, такие как необусловленное подкрепление (NCR), которое включает в себя доставку подкрепления, независимую от реакции, и комбинации дифференциального подкрепления (DR) с NCR, могут быть высокоэффективными вмешательствами для такого типа поведения. Кроме того, Берг и др. (2016) предоставили предварительные доказательства того, что шаблоны ответов во время оценок перед лечением можно использовать для выявления случаев, для которых NCR будет эффективным, по сравнению со случаями, для которых DR будет эффективна.
Хотя NCR и DR продемонстрировали эффективность, в литературе отсутствует критическая оценка успешного применения этих вмешательств для снижения автоматически поддерживаемого SIB по крайней мере по двум направлениям. 1) Ни одно исследование не продемонстрировало продолжительность эффекта лечения. В большинстве исследований эффективность демонстрировалась во время коротких (5–15 минут) сеансов, проводимых от одного до нескольких раз в день. Вмешательства могут быть успешными в течение этих коротких периодов времени, но остается неизвестным, сохранится ли эффект вмешательства, если оно будет реализовано в течение более длительных периодов времени (например, 60 минут). 2) В существующих исследованиях используются плотные схемы подкрепления, и мало что известно о том, будут ли последствия вмешательства продолжаться, поскольку схемы подкрепления прореживаются до уровней, практически осуществимых в естественных условиях. Мы предлагаем проект по устранению этих пробелов в литературе. Предлагаемый нами план исследования основан на предыдущих исследованиях, изучающих дифференциальные эффекты совпадающих (стимулы, которые производят эффект, аналогичный предполагаемому подкрепляющему эффекту SIB) и несовпадающих (производят эффект, отличный от того, который предположительно возникает в результате SIB) стимулов, используемых в качестве подкрепления в NCR и других Вмешательства на основе ДР. Литература по вмешательству для автоматически поддерживаемого SIB демонстрирует, что как совпадающие, так и несовпадающие стимулы могут снизить SIB при вмешательствах на основе NCR и DR (например, Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). Исследователи предлагают оценить относительные эффекты совпадающих и несовпадающих стимулов (а) с течением времени и (б) во время прореживания графика. Из-за характера и важности темы вопросы, связанные с набором участников, продолжительностью сеансов, запланированных для оценки лечения, и измерением процедурной точности, должны быть решены в ходе предварительного расследования. Таким образом, нынешнее предложение будет преследовать следующие цели.
Конкретная цель 1: Продемонстрировать способность соответствовать требованиям для зачисления. Более крупный проект (R01) предполагал набор 50 участников в течение 5 лет, при этом 40 участников, как ожидается, завершат обучение. Целевой набор участников для этого R56 составит от семи до 10 участников, равномерно распределенных по двум предлагаемым исследованиям. Исследователи рандомизируют первого участника, а затем поочередно назначат последующих участников. Следователи ожидают, что в число участников войдут пять-семь человек. Основываясь на опубликованных данных о вмешательствах на основе подкрепления для SIB, поддерживаемых автоматическим подкреплением, исследователи ожидают, что две трети участников получат NCR, а одна треть - DRO. Чтобы оценить осуществимость определенных целей по набору персонала, следователи соберут данные о следующем: количестве ответов на усилия по набору, включая, если возможно, долю возможных участников, которые отреагировали на усилия по набору; доля потенциальных участников, которые не продолжили процесс получения согласия после проверки, и причина (например, отказались от дальнейшего участия, были исключены из-за критериев включения); и доля участников и потенциальных участников, которые вышли из исследования в любой момент после первоначального отбора, а также причину (например, решили выйти).
Конкретная цель 2: Оценить приемлемость и осуществимость участия в зависимости от продолжительности наблюдения и продолжительности исследования. Более крупное исследование включает периоды наблюдения с продолжительностью вмешательства до 180 минут (3 часа) и ожидаемую продолжительность исследования 24 недели. Чтобы определить приемлемость таких длительных посещений для родителей/опекунов, социальная значимость будет измеряться в ходе проекта с использованием модифицированных версий Опросника оценки родителей (PEI; Каздин и др., 1992) и Опроса оценки терапевта (TEI; Каздин). и др., 1992). Каждый показатель включает 19 пунктов и оценивает, насколько положительно лица, осуществляющие уход, рассматривают вмешательства. Исследователи модифицируют инструменты так, чтобы (а) они подходили для лиц, осуществляющих уход, не являющихся родителями (для участников Института Мэй, чьими опекунами будут учителя и непосредственный персонал по уходу), и (б) оценивали приемлемость процедурных особенностей (например, до -оценка вмешательства, продолжительность сеанса) в дополнение к приемлемости вмешательства. PEI и TEI широко использовались в исследованиях поведенческого вмешательства (например, Fefer et al, 2022; Kelley et al, 1989, Neal-Barnett; 2019; Normand et al, 2022). Мы будем применять меры после завершения (1) оценки перед вмешательством (оценка предпочтений, функциональный анализ, COAB), (2) оценки эффективности и (3) тестов вмешательства. В качестве дальнейшей оценки социальной валидности будут отслеживаться посещаемость и отсев, и исследователи будут постоянно отслеживать согласие участников, чтобы определить, с большей ли вероятностью участники откажутся от согласия по мере увеличения периодов наблюдения. Данные, относящиеся к продолжительности исследования для участников, заполнивших протоколы исследования, будут использоваться для более точного предложения индивидуальных сроков участия для последующей подачи заявки R01.
Конкретная цель 3: Отслеживать прогресс участников. Прогресс участников в выполнении протоколов исследования будет отслеживаться, чтобы определить, является ли предложенный индивидуальный график адекватным или требует корректировки. В частности, мы оценим, нужно ли корректировать заявленные критерии изменения фазы (в настоящее время основанные на критериях IES SCD), чтобы обеспечить более эффективное продвижение по этапам исследования или более убедительную демонстрацию экспериментального контроля.
Конкретная цель 4: Продемонстрировать приемлемую процедурную точность при реализации вмешательства и соглашении между наблюдателями (IOA).
Верность. Исследование будет проводиться на двух демонстрационных площадках (Институт Мэй и Университет Джорджии). Таким образом, единообразие реализации может варьироваться. В течение периода R56 будет реализована предлагаемая программа обучения, а также будут собраны данные о процедурной точности и сопоставлены между объектами.
В частности, следователи будут напрямую измерять процессуальную точность во всех условиях, чтобы обеспечить целостность процедур. В соответствии с общепринятой практикой SCD мы будем использовать инструменты прямого наблюдения, отражающие отдельные протоколы исследования, и оценивать ошибки пропуска и совершения как минимум 30% всех сеансов, равномерно распределенных по условиям и фазам исследования, для всех участников и всех реализаторы. Эти инструменты обычно состоят из анализа задач, в котором указывается, что должны делать исполнители (например, предоставлять независимый от реакции доступ к подкреплению каждые 30 секунд) и чего им следует избегать (например, отсутствие голосовой реакции со стороны терапевта в случае возникновения СИБ). Затем мы вычислим меру верности, связанную (например, условные вероятности правильных процедур и неправильного поведения терапевта) с этими двумя формами ошибок относительно запланированных шагов и компонентов для этих условий. Данные о верности будут в основном собираться in vivo, хотя при необходимости можно получить доступ к записям (иногда терапевты и клиенты выходят из кадра камеры, поэтому мы не хотим полагаться на видео для сбора данных о верности). Чтобы обеспечить единообразие процедур, Институт Мэй будет обучать исполнителей на всех площадках и еженедельно встречаться с наблюдателями для проверки достоверности данных о реализации и проведения дополнительного обучения. В процедуры обучения будут внесены коррективы или будет проведено дополнительное обучение, если точность процедур упадет ниже 90% при трех последовательных реализациях любой данной процедуры.
IOA: За сбор данных in vivo в ходе исследования будут отвечать несколько сборщиков данных. Чтобы гарантировать, что записи наблюдений достоверно отражают то, что происходило во время сеансов, IOA будет отслеживаться на всех этапах и в любых условиях. В частности, второй, наивный наблюдатель будет собирать данные для IOA во всех условиях, используя тот же инструмент, что и основной сборщик данных. В соответствии с общепринятыми стандартами SCD эти данные будут собираться как минимум по 30% сеансов в каждом состоянии для каждого участника. Следователи будут сравнивать данные наблюдателей, чтобы вычислить показатель IOA. Сборщики данных подвергнутся пересмотру определений и практики, если баллы IOA упадут ниже 90% в течение трех последовательных наблюдений.
Конкретная цель 5: Последующая оценка соответствия подтипа/вмешательства. После завершения исследования для каждого участника будет обозначен подтип его СИБ, назначенное вмешательство и результат вмешательства. Этот процесс позволит собрать дополнительные наборы данных, связанные с распространенностью подтипов и подтипами по результатам вмешательства. Лица, у которых наблюдается СИБ, соответствующий подтипу 3 (т. е. СИБ с самоограничением), будут рассматриваться в индивидуальном порядке. Если их самоограничение исключает возникновение СИБ, они не будут включены в исследование, поскольку СИБ не возникнет на этапе оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02368
- May Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 2 года и старше
- Диагностика умственной отсталости и/или нарушений развития
- Направлен для оценки и лечения самоповреждающего поведения
- Поведение поддерживается функцией автоматического подкрепления
Критерии исключения:
- Поведение, поддерживаемое функцией социального подкрепления (например, внимание, бегство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Долголетие
Исследование 1: «Долголетие» будет оценивать влияние совпадающих и несовпадающих конкурирующих стимулов на вмешательства, основанные на подкреплении, по мере увеличения продолжительности реализации.
Будут сравниваться три условия с использованием индивидуальных планов внутри субъектов: (а) исходный уровень (без вмешательства), (б) вмешательство с конкурирующими стимулами, соответствующими гипотетическим сенсорным последствиям SIB, и (в) вмешательство с конкурирующими стимулами, не сопоставленными с предположили сенсорные последствия СИБ.
Конкретным вмешательством участников будет либо неусловное подкрепление (NCR), либо дифференцированное подкрепление другого поведения (DRO), в зависимости от результатов оценок перед вмешательством.
Во время NCR участники получат доступ к конкурирующим стимулам на постоянной и независимой от реакции основе.
Во время DRO участники получат доступ к конкурирующим стимулам при условии отсутствия SIB в течение заранее определенного периода времени.
Реализация будет постепенно увеличиваться до максимума трех часов.
|
Вмешательство будет осуществляться в увеличивающиеся сроки.
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Уменьшение графика
Исследование 2: «Уменьшение расписания» будет оценивать влияние совпадающих и несовпадающих конкурирующих стимулов на вмешательства, основанные на подкреплении, по мере уменьшения доступа к подкреплениям.
Будут сравниваться три условия с использованием индивидуальных планов внутри субъектов: (а) исходный уровень (без вмешательства), (б) вмешательство с конкурирующими стимулами, соответствующими гипотетическим сенсорным последствиям SIB, и (в) вмешательство с конкурирующими стимулами, не сопоставленными с предположили сенсорные последствия СИБ.
Конкретным вмешательством участников будет либо неусловное подкрепление (NCR), либо дифференцированное подкрепление другого поведения (DRO), в зависимости от результатов оценок перед вмешательством.
Во время NCR участники получат доступ к конкурирующим стимулам на постоянной и независимой от реакции основе.
Во время DRO участники получат доступ к конкурирующим стимулам при условии отсутствия SIB в течение заранее определенного периода времени.
Доступ к подкреплениям будет уменьшаться в случае успешного внедрения.
|
Вмешательство будет осуществляться с уменьшением уровня усиления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень самоповреждающего поведения, проявляемого отдельными участниками, измеренный путем прямого наблюдения
Временное ограничение: Изменение уровня СИБ от периода до вмешательства до вмешательства
|
Поведение, которое причиняет или может причинить травму участнику
|
Изменение уровня СИБ от периода до вмешательства до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Проблемное поведение
- Расстройство аутистического спектра
- Интеллектуальная недееспособность
- Самоповреждающее поведение
Другие идентификационные номера исследования
- 00006603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .