- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739616
Automaattisesti ylläpidetyn SIB:n toimenpiteiden laajentaminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa toimenpiteiden toteutettavuus ja verrata interventiojärjestelyjen tuloksia henkisten ja kehitysvammaisten henkilöiden aisteihin perustuvan itsensä vahingoittavan käyttäytymisen vähentämiseksi. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
(1) Osoita kykyäsi täyttää ilmoittautumisvaatimukset. (2) Arvioi osallistumisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus suhteessa havainnon pituuteen ja tutkimuksen kestoon. (3) Seuraa ja vertaa osallistujien edistymistä interventioiden välillä. (4) Osoita hyväksyttävä menettelytakuu ja tarkkailijoiden välinen sopimus. Ja (5) suorittaa post hoc kliinisen esityksen ja interventio-ottelun arviointi.
Osallistujat [kuvailevat tärkeimmät tehtävät, joita osallistujia pyydetään tekemään, heille annettavat hoidot ja käyttävät luoteja, jos niitä on enemmän kuin 2]. Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat [lisää ryhmät] nähdäkseen, onko [lisää vaikutukset].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on älyllinen ja kehitysvamma (IDD), kuten autismispektrihäiriö (ASD), harjoittavat usein rajoitettua ja toistuvaa käyttäytymistä (RRB). Itse asiassa RRB on ASD:n diagnostinen tunnusmerkki. Joillekin nämä käytökset aiheuttavat tai voivat aiheuttaa vahinkoa käyttäytymistä osoittavalle yksilölle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että operatiivisilla ehdoilla ja erityisesti automaattisella vahvistuksella on rooli tällaisen käyttäytymisen ylläpitämisessä. Automaattinen vahvistus tarkoittaa, että käyttäytyminen tuottaa suoraan tuloksia, jotka ylläpitävät sitä, ilman sosiaalisen vuorovaikutuksen vaatimusta (Vaughan & Michael, 1982). Esimerkiksi hyttysen pureman raapiminen on käyttäytymistä, jota ylläpitää automaattinen negatiivinen vahvistin, joka vaimentaa vastenmielistä tunnetta, kun taas karamellipalan syömistä ylläpitää automaattinen positiivinen makean maun vahvistaja. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että 15–30 % tapauksista itsetuhoista käyttäytymistä (SIB) ylläpitää automaattisella vahvistuksella (Beavers et al., 2013; Iwata et al., 1994). Tämän tyyppisen SIB:n on havaittu olevan erityisen vaikea hoitaa (Vollmer et al., 2015). Kuitenkin Rooker et al.:n suorittama kirjallisuuskatsaus. (2018) raportoivat, että vahvistamiseen perustuvat interventiot, kuten ei-ehdollinen vahvistus (NCR), joka sisältää vasteesta riippumattoman vahvistimen, ja differentiaalivahvistuksen (DR) ja NCR:n yhdistelmät voivat olla erittäin tehokkaita interventioita tämän tyyppiseen käyttäytymiseen. Lisäksi Berg et ai. (2016) esittivät alustavaa näyttöä siitä, että hoitoa edeltävien arvioiden vastemallien avulla voitaisiin tunnistaa tapaukset, joissa NCR olisi tehokas, verrattuna tapauksiin, joissa DR olisi tehokas.
Vaikka NCR ja DR ovat osoittaneet tehokkuutta, kirjallisuudessa ei ole kriittistä arviota näiden interventioiden onnistuneesta soveltamisesta automaattisesti ylläpidetyn SIB:n vähentämiseksi vähintään kahdessa ulottuvuudessa. 1) Mitkään tutkimukset eivät osoita hoidon vaikutusten pitkäkestoisuutta. Useimmissa tutkimuksissa tehoa on osoitettu lyhyiden (5-15 min) istuntojen aikana, jotka on suoritettu yhdestä useaan kertaan päivässä. Interventiot voivat onnistua näinä lyhyinä ajanjaksoina, mutta ei tiedetä, jatkuuko interventiovaikutus, jos ne toteutetaan pidempiä ajanjaksoja (esim. 60 minuuttia). 2) Nykyisissä tutkimuksissa käytetään tiiviitä vahvistusaikatauluja, ja vain vähän tiedetään siitä, jatkuisiko interventiovaikutus, kun vahvistusaikatauluja ohennetaan luonnollisissa olosuhteissa käytännöllisille tasoille. Ehdotamme projektia näiden kirjallisuuden puutteiden korjaamiseksi. Ehdotettu tutkimussuunnitelmamme perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa tutkitaan NCR:ssä ja muissa vahvistimina käytettävien yhteensopivien (ärsykkeiden, jotka tuottavat samanlaisen vaikutuksen kuin SIB:n oletettu vahvistava vaikutus) ja yhteensopimattomien (tuottaa eri vaikutuksen kuin SIB:n oletetaan johtuvan) ärsykkeiden erilaiset vaikutukset. DR-pohjaiset interventiot. Automaattisesti ylläpidetyn SIB:n interventioita koskeva kirjallisuus osoittaa, että sekä yhteensopimattomat että yhteensopimattomat ärsykkeet voivat vähentää SIB:tä NCR- ja DR-pohjaisissa interventioissa (esim. Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). Tutkijat ehdottavat yhteensopivien ja yhteensopimattomien ärsykkeiden suhteellisten vaikutusten arvioimista (a) ajan kuluessa ja (b) aikataulun ohenemisen aikana. Aiheen luonteesta ja tärkeydestä johtuen osallistujien rekrytointiin, hoitoarviointiin suunniteltuihin pidennettyihin istuntoaikaan ja prosessitarkkuuden mittaamiseen liittyvät kysymykset on otettava esiselvitykseen. Tällä ehdotuksella on siten seuraavat tavoitteet.
Erityinen tavoite 1: Osoita kykyä täyttää ilmoittautumisvaatimukset. Laajempi projekti (R01) ehdotti 50 osallistujan ilmoittautumista 5 vuoden aikana, ja 40 osallistujan odotetaan suorittavan opinnot. Tämän R56:n ilmoittautumistavoitteena on 7–10 osallistujaa tasaisesti kahden ehdotetun tutkimuksen kesken. Tutkijat satunnaistavat ensimmäisen osallistujan ja antavat sitten vaihtoehtoisen tehtävän seuraaville osallistujille. Tutkijat arvioivat, että osallistujaa valmistuu viidestä seitsemään. Julkaistujen tietojen perusteella SIB:n vahvistamiseen perustuvista interventioista, joita ylläpidetään automaattisella vahvistuksella, tutkijat arvioivat, että kaksi kolmasosaa osallistujista saa NCR:n ja yksi kolmasosa DRO:n. Arvioidakseen määriteltyjen rekrytointitavoitteiden toteutettavuutta tutkijat keräävät tietoja seuraavista: rekrytointitoimiin saatujen vastausten määrä, mukaan lukien mahdollisuuksien mukaan rekrytointitoimiin vastanneiden mahdollisten osallistujien osuus; niiden potentiaalisten osallistujien osuus, jotka eivät jatkaneet suostumusprosessia näytön jälkeen, ja syy (esim. kieltäytyi jatkosta, seulottiin osallistumiskriteerien vuoksi); ja niiden osallistujien ja mahdollisten osallistujien osuus, jotka poistuivat tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa aloitusnäytön jälkeen, sekä syy (esim. päätti vetäytyä).
Erityistavoite 2: Arvioi osallistumisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta suhteessa havainnon pituuteen ja tutkimuksen kestoon. Laajempi tutkimus sisältää tarkkailujaksoja, joissa interventio toteutetaan enintään 180 minuuttia (3 tuntia) ja arvioitu tutkimuksen kesto on 24 viikkoa. Jotta voidaan määrittää vanhemman/hoitajan hyväksyntä näihin pidempiin tapaamisiin, sosiaalista validiteettia mitataan projektin aikana käyttämällä muokattuja versioita vanhempien arviointiluettelosta (PEI; Kazdin et al., 1992) ja Therapist Evaluation Inventorysta (TEI; Kazdin). et ai., 1992). Jokainen toimenpide sisältää 19 kohtaa ja arvioi, missä määrin omaishoitajat suhtautuvat interventioihin myönteisesti. Tutkijat muokkaavat välineitä siten, että (a) ne sopivat hoitajille, jotka eivät ole vanhempia (May Instituten osallistujille, joiden huoltajat ovat opettajia ja välitöntä hoitohenkilökuntaa) ja (b) arvioivat menettelyn ominaisuuksien hyväksyttävyyttä (esim. -interventioarvioinnit, istunnon kesto) intervention hyväksyttävyyden lisäksi. PEI:tä ja TEI:tä on käytetty laajalti käyttäytymisinterventiotutkimuksissa (esim. Fefer et al, 2022; Kelley et al, 1989 Neal-Barnett; 2019; Normand et al, 2022). Toimenpiteet toteutamme sen jälkeen, kun (1) interventiota edeltävä arviointi (preferenssiarviointi, toiminnallinen analyysi, COAB), (2) tehokkuusarviointi ja (3) interventiotestit on suoritettu. Sosiaalisen pätevyyden lisäarvioinnissa seurataan läsnäoloa ja keskeyttämisiä, ja tutkijat seuraavat jatkuvasti osallistujien suostumusta selvittääkseen, peruuttavatko osallistujat todennäköisemmin suostumuksensa havaintojaksojen pidentyessä. Tutkimusprotokollaa suorittavien osallistujien tutkimuksen kestoon liittyviä tietoja käytetään yksilöllisten osallistumisaikataulujen tarkempaan ehdottamiseen myöhempää R01-hakemusta varten.
Erityinen tavoite 3: Seuraa osallistujan edistymistä. Osallistujien edistymistä tutkimusprotokollien läpi seurataan sen määrittämiseksi, onko ehdotettu yksilöllinen aikajana riittävä vai vaatiiko sitä mukauttamista. Erityisesti arvioimme, tarvitseeko ilmoitettuja vaiheenmuutoskriteerejä (tällä hetkellä IES SCD-kriteereihin perustuvia) mukautuksia mahdollistamaan joko tehokkaampi eteneminen tutkimusvaiheiden läpi tai vakuuttavampi kokeellisen kontrollin osoittaminen.
Erityistavoite 4: Osoittaa hyväksyttävää menettelytapoa toimenpiteen toteutuksen ja Interobserver-sopimuksen (IOA) kanssa.
Uskollisuus. Tutkimus suoritetaan kahdessa demonstraatiopaikassa (May Institute ja University of Georgia). Siten täytäntöönpanon yhdenmukaisuus voi vaihdella. R56-jakson aikana ehdotettu koulutusohjelma pannaan täytäntöön, ja tietoja kerätään prosessitarkkuudesta ja verrataan eri toimipaikkojen välillä.
Erityisesti tutkijat mittaavat suoraan menettelyn tarkkuuden kaikissa olosuhteissa varmistaakseen menettelyjen eheyden. SCD:ssä yleisesti hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti käytämme suoria havainnointilaitteita, jotka heijastavat yksittäisiä tutkimusprotokollia ja arvioimme laiminlyöntien ja välitysvirheiden varalta vähintään 30 %:ssa kaikista istunnoista, jaettuna tasaisesti tutkimusolosuhteiden ja -vaiheiden kesken kaikille osallistujille ja kaikille. toteuttajat. Nämä instrumentit koostuvat tyypillisesti tehtäväanalyyseistä, jotka määrittävät, mitä toteuttajien tulee tehdä (esim. tarjota vasteesta riippumaton pääsy vahvistajalle 30 sekunnin välein) ja mitä heidän tulisi välttää (esim. terapeutin ei äänivastausta, jos SIB esiintyy). Laskemme sitten näihin kahteen virhemuotoon liittyvän tarkkuuden (esim. oikeiden toimenpiteiden ja terapeutin virheellisen käyttäytymisen ehdolliset todennäköisyydet) suhteessa näiden olosuhteiden suunniteltuihin vaiheisiin ja komponentteihin. Fidelity data kerätään suurelta osin in vivo, vaikka tallenteisiin pääsee tarvittaessa käsiksi (joskus terapeutit ja asiakkaat siirtyvät kameran kehyksestä, joten emme halua luottaa videoon tarkkuustietojen keräämisessä). Auttaakseen menettelyjen yhtenäisyyttä May Institute kouluttaa toteuttajia eri paikoissa ja tapaa viikoittain tarkkailijoita tarkistaakseen toteutustietojen oikeellisuuden ja antaakseen lisäkoulutusta. Koulutusmenetelmiin tehdään muutoksia tai koulutustehosteita, jos prosessin tarkkuus putoaa alle 90 % kolmen peräkkäisen toimenpiteen aikana.
IOA: Useat tiedonkerääjät ovat vastuussa in vivo -tiedonkeruusta tutkimuksen aikana. Jotta varmistetaan, että havaintotietueet kuvastavat luotettavasti istuntojen aikana tapahtunutta, IOA:ta seurataan kaikissa vaiheissa ja olosuhteissa. Tarkemmin sanottuna toinen, naiivi tarkkailija kerää tietoja IOA:lle kaikista olosuhteista käyttämällä samaa laitetta kuin ensisijainen tiedonkerääjä. SCD:n yleisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti nämä tiedot kerätään vähintään 30 % istunnoista kussakin tilassa kunkin osallistujan osalta. Tutkijat vertaavat tietoja tarkkailijoiden välillä laskeakseen IOA-mitan. Tiedonkerääjät käyvät läpi määritelmien ja käytännön uudelleentarkastelun, jos IOA:n pisteet laskevat alle 90 % kolmen peräkkäisen havainnon aikana.
Erityinen tavoite 5: Alatyypin/interventio-vastaavuuden post hoc -arviointi. Kun tutkimus on tehty kunkin osallistujan osalta, hänen SIB:n alatyyppi, määrätty interventio ja interventiotulos merkitään. Tämä prosessi mahdollistaa alatyyppien esiintyvyydestä ja alatyypeistä interventiotulosten mukaan liittyvien lisätietosarjojen keräämisen. Henkilöt, joilla on alatyyppiin 3 sopiva SIB (eli SIB, jossa on itserajoituksia), tarkistetaan tapauskohtaisesti. Jos heidän itsehillitsemisensä eliminoi SIB:n esiintymisen, heitä ei oteta mukaan tutkimukseen, koska SIB:tä ei esiinny arviointivaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Yhdysvallat, 02368
- May Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 2 vuotta ja vanhemmat
- Älyllisen ja/tai kehitysvamman diagnoosi
- Lähetetty itseään vahingoittavan käyttäytymisen arviointiin ja hoitoon
- Käyttäytymistä ylläpitää automaattinen vahvistustoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäytyminen, jota ylläpitää sosiaalinen vahvistus (esim. huomio, pako)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Pitkäikäisyys
Tutkimus 1: Pitkäikäisyys arvioi yhteensopivien ja vertaansa vailla olevien kilpailevien ärsykkeiden vaikutusta vahvistamiseen perustuviin interventioihin, kun toteutusaikoja pidennetään.
Kolmea ehtoa verrataan käyttämällä koehenkilöiden sisäisiä yksittäistapausmalleja: (a) lähtötilanne (ei interventiota), (b) interventio kilpailevilla ärsykkeillä, jotka vastaavat SIB:n oletettuja aistinvaraisia seurauksia, ja (c) interventio kilpailevilla ärsykkeillä, jotka eivät vastaa oletetut SIB:n sensoriset seuraukset.
Osallistujien erityistoimet ovat joko noncontingentivahvistuksia (NCR) tai differentiaalista muun käyttäytymisen vahvistamista (DRO) interventiota edeltävien arvioiden tulosten perusteella.
NCR:n aikana osallistujat saavat pääsyn kilpaileviin ärsykkeisiin jatkuvasti ja vasteesta riippumattomasti.
DRO:n aikana osallistujat saavat pääsyn kilpaileviin ärsykkeisiin, jotka ovat riippuvaisia SIB:n laiminlyönnistä ennalta määrätyn ajan.
Toteutus kasvaa asteittain enintään kolmeen tuntiin.
|
Interventio toteutetaan pidemmillä aikaväleillä.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Aikataulu harvennus
Tutkimus 2: Schedule Thinning arvioi yhteensopivien ja vertaamattomien kilpailevien ärsykkeiden vaikutusta vahvistamiseen perustuviin interventioihin, kun vahvistimien saatavuus vähenee.
Kolmea ehtoa verrataan käyttämällä koehenkilöiden sisäisiä yksittäistapausmalleja: (a) lähtötilanne (ei interventiota), (b) interventio kilpailevilla ärsykkeillä, jotka vastaavat SIB:n oletettuja aistinvaraisia seurauksia, ja (c) interventio kilpailevilla ärsykkeillä, jotka eivät vastaa oletetut SIB:n sensoriset seuraukset.
Osallistujien erityistoimet ovat joko noncontingentivahvistuksia (NCR) tai differentiaalista muun käyttäytymisen vahvistamista (DRO) interventiota edeltävien arvioiden tulosten perusteella.
NCR:n aikana osallistujat saavat pääsyn kilpaileviin ärsykkeisiin jatkuvasti ja vasteesta riippumattomasti.
DRO:n aikana osallistujat saavat pääsyn kilpaileviin ärsykkeisiin, jotka ovat riippuvaisia SIB:n laiminlyönnistä ennalta määrätyn ajan.
Vahvistimien saatavuus heikkenee onnistuneiden toteutusten aikana.
|
Interventiot toteutetaan vähentämällä vahvistustasoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten osallistujien itsensä vahingoittavan käyttäytymisen määrä mitattuna suoralla havainnolla
Aikaikkuna: SIB-tason muutos esiinterventiosta interventioon
|
Käyttäytyminen, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa vahinkoa osallistujalle
|
SIB-tason muutos esiinterventiosta interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00006603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .