- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06739616
Expansão de intervenções para SIB mantidos automaticamente
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a viabilidade dos procedimentos e comparar os resultados dos arranjos de intervenção para reduzir o comportamento autolesivo de base sensorial exibido por indivíduos com deficiência intelectual e de desenvolvimento. As principais questões que pretende responder são:
(1) Demonstrar capacidade de atender aos requisitos de inscrição. (2) Avaliar a aceitabilidade e viabilidade da participação em relação à duração da observação e duração do estudo. (3) Acompanhar e comparar o progresso dos participantes entre as intervenções. (4) Demonstrar fidelidade processual aceitável e concordância interobservador. E (5) realizar avaliação post hoc da apresentação clínica e correspondência de intervenção.
Os participantes irão [descrever as principais tarefas que os participantes serão solicitados a realizar, os tratamentos que receberão e usar marcadores se forem mais de 2 itens]. Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão [inserir grupos] para ver se [inserir efeitos].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com deficiência intelectual e de desenvolvimento (DDI), como o transtorno do espectro do autismo (TEA), frequentemente se envolvem em comportamentos restritos e repetitivos (RRBs). Na verdade, o RRB é uma marca diagnóstica do TEA. Para alguns, esses comportamentos causam, ou têm potencial para causar, danos ao indivíduo que exibe o comportamento. A pesquisa demonstrou que as contingências operantes, e particularmente o reforço automático, desempenham um papel na manutenção de tal comportamento. O reforço automático significa que o comportamento produz diretamente os resultados que o mantêm, sem a necessidade de interação social (Vaughan & Michael, 1982). Por exemplo, coçar uma picada de mosquito é um comportamento mantido pelo reforçador negativo automático de atenuação de uma sensação aversiva, enquanto comer um pedaço de doce é mantido pelo reforçador positivo automático de sabor doce. Estudos epidemiológicos indicam que entre 15% e 30% dos casos de comportamento autolesivo (SIB) são mantidos por reforço automático (Beavers et al., 2013; Iwata et al.,1994). Observou-se que este tipo de TIS é particularmente difícil de tratar (Vollmer et al., 2015). No entanto, uma revisão da literatura realizada por Rooker et al. (2018) relataram que intervenções baseadas em reforço, como reforço não contingente (NCR), que envolve entrega de reforço independente de resposta, e combinações de reforço diferencial (DR) com NCR podem ser intervenções altamente eficazes para este tipo de comportamento. Além disso, Berg et al. (2016) forneceram evidências preliminares de que os padrões de resposta durante as avaliações pré-tratamento poderiam ser usados para identificar casos para os quais a RNC seria eficaz, versus casos para os quais a RD seria eficaz.
Embora o NCR e o DR tenham demonstrado eficácia, a literatura carece de uma avaliação crítica da aplicação bem-sucedida destas intervenções para reduzir o CIS mantido automaticamente em pelo menos duas dimensões. 1) Nenhum estudo demonstra a longevidade dos efeitos do tratamento. Na maioria dos estudos, as demonstrações de eficácia ocorreram durante sessões breves (5-15 minutos) realizadas uma a várias vezes por dia. As intervenções podem ser bem-sucedidas durante esses breves períodos de tempo, mas ainda não se sabe se os efeitos da intervenção continuariam se fossem implementados durante períodos mais longos (por exemplo, 60 minutos). 2) Nos estudos existentes, são utilizados esquemas de reforço densos e pouco se sabe sobre se os efeitos da intervenção continuariam à medida que os esquemas de reforço fossem reduzidos a níveis práticos em ambientes naturais. Propomos um projeto para abordar essas lacunas na literatura. Nosso plano de pesquisa proposto baseia-se em pesquisas anteriores que investigam efeitos diferenciais de estímulos combinados (estímulos que produzem efeito semelhante ao suposto efeito reforçador do SIB) e não combinados (produzem um efeito diferente daquele que se presume resultar do SIB) usados como reforçadores em NCR e outros. Intervenções baseadas em DR. A literatura sobre intervenção para CIS mantido automaticamente demonstra que estímulos combinados e não combinados podem reduzir o CIS em intervenções baseadas em NCR e DR (por exemplo, Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). Os investigadores propõem avaliar os efeitos relativos de estímulos correspondentes e incompatíveis (a) ao longo do tempo e (b) durante a redução do cronograma. Devido à natureza e importância do tópico, questões relacionadas ao recrutamento de participantes, aos horários estendidos das sessões planejadas para avaliações de tratamento e à medição da fidelidade processual precisam ser abordadas em uma investigação preliminar. A actual proposta terá, portanto, os seguintes objectivos.
Objetivo Específico 1: Demonstrar capacidade de atender aos requisitos de inscrição. O projeto maior (R01) propôs uma inscrição de 50 participantes ao longo de 5 anos, com previsão de 40 participantes para concluir os estudos. A meta de inscrição para este R56 será de sete a 10 participantes divididos igualmente entre os dois estudos propostos. Os investigadores irão randomizar o primeiro participante e, em seguida, alternar a atribuição para os participantes subsequentes. Os investigadores prevêem a conclusão de cinco a sete participantes. Com base nos dados publicados sobre intervenções baseadas em reforço para SIB mantidas por reforço automático, os investigadores prevêem que dois terços dos participantes receberão NCR e um terço receberá DRO. Para avaliar a viabilidade das metas de recrutamento definidas, os investigadores irão coletar dados sobre o seguinte: número de respostas aos esforços de recrutamento, incluindo, quando possível, a proporção de possíveis participantes que responderam aos esforços de recrutamento; proporção de potenciais participantes que não continuaram no processo de consentimento após a triagem e o motivo (por exemplo, recusaram participação adicional, foram excluídos devido aos critérios de inclusão); e proporção de participantes e potenciais participantes que saíram do estudo em qualquer momento após a triagem inicial, bem como o motivo (por exemplo, decidiram desistir).
Objetivo Específico 2: Avaliar a aceitabilidade e viabilidade da participação em relação à duração da observação e duração do estudo. O estudo maior inclui períodos de observação com intervenção implementada por até 180 minutos (3 horas) e uma duração prevista do estudo de 24 semanas. Para determinar a aceitabilidade dos pais/cuidadores dessas sessões mais longas, a validade social será medida ao longo do projeto usando versões modificadas do Inventário de Avaliação dos Pais (PEI; Kazdin et al., 1992) e do Inventário de Avaliação do Terapeuta (TEI; Kazdin e outros, 1992). Cada medida inclui 19 itens e avalia até que ponto os cuidadores veem as intervenções de forma positiva. Os investigadores modificarão os instrumentos para que (a) sejam apropriados para cuidadores que não são pais (para participantes do May Institute cujos cuidadores serão professores e equipe de cuidados diretos), e (b) avaliar a aceitabilidade de características processuais (por exemplo, pré -avaliações da intervenção, duração da sessão), além da aceitabilidade da intervenção. O PEI e o TEI têm sido amplamente utilizados em estudos de intervenção comportamental (por exemplo, Fefer et al, 2022; Kelley et al, 1989 Neal-Barnett; 2019; Normand et al, 2022). Administraremos as medidas após a conclusão de (1) avaliação pré-intervenção (avaliação de preferência, análise funcional, COAB), (2) avaliação de eficácia e (3) testes de intervenção. Como uma avaliação adicional da validade social, a frequência e as desistências serão monitoradas e os investigadores monitorarão continuamente o consentimento dos participantes para determinar se os participantes são mais propensos a retirar o consentimento à medida que os períodos de observação aumentam. Os dados relacionados à duração do estudo para os participantes que completam os protocolos do estudo serão usados para propor com mais precisão cronogramas de participação individual para a inscrição R01 subsequente.
Objetivo Específico 3: Acompanhar a progressão dos participantes. O progresso do participante através dos protocolos do estudo será monitorado para determinar se o cronograma individual proposto é adequado ou requer ajuste. Em particular, avaliaremos se os critérios de mudança de fase declarados (atualmente baseados nos critérios do IES SCD) precisam ser ajustados para permitir um progresso mais eficiente através das fases do estudo ou uma demonstração mais convincente do controle experimental.
Objetivo Específico 4: Demonstrar fidelidade processual aceitável com implementação de intervenção e acordo interobservador (IOA).
Fidelidade. O estudo será conduzido em dois locais de demonstração (Instituto May e Universidade da Geórgia). Assim, a uniformidade de implementação pode variar. Durante o período R56, o programa de formação proposto será implementado e serão recolhidos dados sobre a fidelidade processual e comparados entre locais.
Especificamente, os investigadores medirão diretamente a fidelidade processual em todas as condições para garantir a integridade dos procedimentos. Em conformidade com as práticas geralmente aceitas em SCD, usaremos instrumentos de observação direta que refletem os protocolos de estudo individuais e avaliaremos erros de omissão e comissão em pelo menos 30% de todas as sessões, distribuídos uniformemente pelas condições e fases do estudo, para todos os participantes e todos implementadores. Esses instrumentos normalmente consistem em análises de tarefas que especificam o que os implementadores devem fazer (por exemplo, fornecer acesso independente da resposta ao reforçador a cada 30 s) e o que devem evitar (por exemplo, nenhuma resposta vocal do terapeuta se ocorrer SIB). Calcularemos então uma medida de fidelidade relacionada (por exemplo, probabilidades condicionais de procedimentos corretos e comportamento incorreto do terapeuta) a essas duas formas de erros relativos às etapas e componentes planejados para essas condições. Os dados de fidelidade serão em grande parte coletados in vivo, embora as gravações possam ser acessadas se necessário (às vezes, terapeutas e clientes saem do enquadramento da câmera, por isso não queremos depender de vídeo para coleta de dados de fidelidade). Para ajudar na uniformidade processual, o May Institute treinará implementadores em todos os locais e se reunirá semanalmente com observadores para revisar a fidelidade dos dados de implementação e fornecer treinamento adicional. Serão feitos ajustes nos procedimentos de treinamento ou serão realizados reforços de treinamento se a fidelidade do procedimento cair abaixo de 90% por três implementações consecutivas de qualquer procedimento.
IOA: Vários coletores de dados serão responsáveis pela coleta de dados in vivo ao longo do estudo. Para garantir que os registos de observação reflectem de forma fiável o que ocorreu durante as sessões, o IOA será monitorizado em todas as fases e condições. Especificamente, um segundo observador ingênuo coletará dados para IOA em todas as condições usando o mesmo instrumento que o coletor de dados primário. Alinhando-se com os padrões geralmente aceitos em SCD, esses dados serão coletados em pelo menos 30% das sessões em cada condição para cada participante. Os investigadores irão comparar os dados entre os observadores para calcular uma medida de IOA. Os coletores de dados serão submetidos a uma revisão das definições e práticas se as pontuações do IOA caírem abaixo de 90% durante três observações consecutivas.
Objetivo Específico 5: Avaliação post hoc da correspondência subtipo/intervenção. Após a conclusão do estudo para cada participante, o subtipo de seu CIS, a intervenção prescrita e o resultado da intervenção serão indicados. Este processo permitirá a recolha de conjuntos de dados adicionais relacionados com a prevalência do subtipo e o resultado do subtipo por intervenção. Indivíduos que apresentam CIS que se enquadra no Subtipo 3 (ou seja, CIS com autocontenção) serão avaliados caso a caso. Se a autocontenção eliminar a ocorrência de CIS, eles não serão incluídos no estudo, pois o CIS não ocorrerá durante a fase de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Randolph, Massachusetts, Estados Unidos, 02368
- May Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 2 anos ou mais
- Diagnóstico de deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento
- Encaminhado para avaliação e tratamento de comportamento autolesivo
- Comportamento mantido pela função de reforço automático
Critérios de exclusão:
- Comportamento mantido por uma função de reforço social (por exemplo, atenção, fuga)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo 1: Longevidade
Estudo 1: A longevidade avaliará o impacto de estímulos concorrentes correspondentes e incompatíveis em intervenções baseadas em reforço à medida que a duração da implementação aumenta.
Três condições serão comparadas, usando projetos de caso único dentro dos sujeitos: (a) linha de base (sem intervenção), (b) intervenção com estímulos concorrentes combinados com as consequências sensoriais hipotéticas do SIB, e (c) intervenção com estímulos concorrentes incompatíveis com o hipóteses de consequências sensoriais do SIB.
A intervenção específica dos participantes será reforço não contingente (NCR) ou reforço diferencial de outro comportamento (DRO), com base nos resultados das avaliações pré-intervenção.
Durante o NCR, os participantes receberão acesso a estímulos concorrentes de forma contínua e independente de resposta.
Durante o DRO, os participantes receberão acesso a estímulos concorrentes, dependendo da omissão do SIB por um período de tempo pré-determinado.
A implementação aumentará gradualmente até um máximo de três horas.
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A intervenção ocorrerá em intervalos de tempo crescentes.
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Experimental: Estudo 2: Cronograma de desbaste
Estudo 2: O Schedule Thinning avaliará o impacto de estímulos concorrentes correspondentes e incompatíveis em intervenções baseadas em reforço à medida que o acesso aos reforçadores diminui.
Três condições serão comparadas, usando projetos de caso único dentro dos sujeitos: (a) linha de base (sem intervenção), (b) intervenção com estímulos concorrentes combinados com as consequências sensoriais hipotéticas do SIB, e (c) intervenção com estímulos concorrentes incompatíveis com o hipóteses de consequências sensoriais do SIB.
A intervenção específica dos participantes será reforço não contingente (NCR) ou reforço diferencial de outro comportamento (DRO), com base nos resultados das avaliações pré-intervenção.
Durante o NCR, os participantes receberão acesso a estímulos concorrentes de forma contínua e independente de resposta.
Durante o DRO, os participantes receberão acesso a estímulos concorrentes, dependendo da omissão do SIB por um período de tempo pré-determinado.
O acesso a reforçadores diminuirá em implementações bem-sucedidas.
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A intervenção será implementada com níveis decrescentes de reforço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de comportamento autolesivo exibido por participantes individuais, conforme medido por observação direta
Prazo: Mudança no nível de CIS de pré-intervenção para intervenção
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Comportamento que causa ou tem potencial para causar lesões ao participante
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Mudança no nível de CIS de pré-intervenção para intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Comportamento problemático
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiência Intelectual
- Comportamento autolesivo
Outros números de identificação do estudo
- 00006603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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