Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af interventioner til automatisk vedligeholdt SIB

20. december 2024 opdateret af: Joel E. Ringdahl, University of Georgia

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere gennemførligheden af ​​procedurer og sammenligne resultaterne af interventionsordninger for at reducere sensorisk baseret selvskadende adfærd udvist af personer med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

(1) Demonstrere evne til at opfylde tilmeldingskrav. (2) Evaluer accept og gennemførlighed af deltagelse i forhold til observationslængde og studievarighed. (3) Spor og sammenlign deltagernes fremskridt på tværs af interventioner. (4) Demonstrere acceptabel proceduremæssig troskab og interobservatøraftale. Og (5) udføre post hoc-evaluering af klinisk præsentation og interventionsmatch.

Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, behandlinger, de vil få og bruge kugler, hvis det er mere end 2 genstande]. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [indsæt grupper] for at se, om [indsæt effekter].

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD) såsom autismespektrumforstyrrelse (ASD) engagerer sig ofte i begrænset og gentagne adfærd (RRB'er). Faktisk er RRB et diagnostisk kendetegn for ASD. For nogle forårsager denne adfærd, eller har potentialet til at forårsage, skade på individet, der udviser adfærden. Forskning har vist, at operante hændelser, og især automatisk forstærkning, spiller en rolle i opretholdelsen af ​​en sådan adfærd. Automatisk forstærkning betyder, at adfærden direkte producerer de resultater, der fastholder den, uden krav om en social interaktion (Vaughan & Michael, 1982). For eksempel er det at ridse et myggestik en adfærd, der opretholdes af den automatiske negative forstærker for at dæmpe en afersiv fornemmelse, mens at spise et stykke slik opretholdes af den automatiske positive forstærker af sød smag. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at mellem 15 % og 30 % af tilfældene af selvskadende adfærd (SIB) opretholdes af automatisk forstærkning (Beavers et al., 2013; Iwata et al., 1994). Denne type SIB er blevet bemærket at være særligt vanskelig at behandle (Vollmer et al., 2015). En gennemgang af litteraturen udført af Rooker et al. (2018) rapporterede, at forstærkningsbaserede interventioner såsom non-contingent forstærkning (NCR), som involverer responsuafhængig forstærkerlevering, og kombinationer af differentiel forstærkning (DR) med NCR kan være yderst effektive interventioner til denne type adfærd. Yderligere beskriver Berg et al. (2016) leverede foreløbige beviser for, at responsmønstre under vurderinger før behandling kunne bruges til at identificere sager, for hvem NCR ville være effektiv, versus sager, hvor DR ville være effektiv.

Mens NCR og DR har demonstreret effektivitet, mangler litteraturen kritisk evaluering af vellykket anvendelse af disse interventioner for at reducere automatisk opretholdt SIB langs mindst to dimensioner. 1) Ingen undersøgelser viser lang levetid for behandlingseffekter. I de fleste undersøgelser er påvisning af effektivitet forekommet under korte (5-15 min) sessioner udført en til flere gange om dagen. Interventioner kan være vellykkede i disse korte tidsperioder, men det er stadig uvist, om interventionseffekter ville fortsætte, hvis de blev implementeret over længere perioder (f.eks. 60 minutter). 2) På tværs af eksisterende undersøgelser anvendes tætte forstærkningsskemaer, og man ved kun lidt om, hvorvidt interventionseffekter vil fortsætte, efterhånden som forstærkningsplaner udtyndes til niveauer, der er praktiske i naturlige omgivelser. Vi foreslår et projekt for at afhjælpe disse huller i litteraturen. Vores foreslåede forskningsplan bygger på tidligere forskning, der undersøger differentielle virkninger af matchede (stimuli, der producerer effekt svarende til den formodede forstærkende effekt af SIB) og umatchede (producerer en effekt, der ikke ligner den, der formodes at være resultatet af SIB) stimuli, der bruges som forstærkere i NCR og andre DR-baserede indsatser. Litteraturen om intervention for automatisk opretholdt SIB viser, at både matchede og umatchede stimuli kan reducere SIB i NCR og DR-baserede interventioner (f.eks. Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). Efterforskerne foreslår at evaluere relative effekter af matchede og umatchede stimuli (a) over tid og (b) under udtynding af skemaet. På grund af emnets art og vigtighed skal spørgsmål relateret til rekruttering af deltagere, udvidede sessionstider planlagt til behandlingsevalueringer og måling af proceduremæssig troskab behandles i en forundersøgelse. Det nuværende forslag vil således have følgende formål.

Specifikt mål 1: Demonstrere evne til at opfylde tilmeldingskrav. Det større projekt (R01) foreslog en tilmelding af 50 deltagere over 5 år, hvor 40 deltagere forventes at gennemføre studierne. Tilmeldingsmålet for denne R56 vil være syv til 10 deltagere ligeligt fordelt på de to foreslåede undersøgelser. Efterforskerne vil randomisere den første deltager og derefter skifte til opgave for efterfølgende deltagere. Efterforskerne forventer, at fem til syv deltagere gennemfører. Baseret på offentliggjorte data vedrørende forstærkningsbaserede interventioner for SIB vedligeholdt af automatisk forstærkning, forventer efterforskerne, at to tredjedele af deltagerne vil modtage NCR og en tredjedel vil modtage DRO. For at vurdere gennemførligheden af ​​de definerede rekrutteringsmål vil efterforskerne indsamle data om følgende: antal svar på rekrutteringsindsatsen, herunder, når det er muligt, andelen af ​​mulige deltagere, der reagerede på rekrutteringsindsatsen; andel af potentielle deltagere, der ikke fortsatte i samtykkeprocessen efter screening og årsagen (f.eks. afvist yderligere deltagelse, screenet ud på grund af inklusionskriterier); og andelen af ​​deltagere og potentielle deltagere, der forlod undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt efter den indledende skærm samt årsagen (f.eks. besluttede at trække sig).

Specifikt mål 2: Evaluere accept og gennemførlighed af deltagelse i forhold til observationslængde og studievarighed. Den større undersøgelse omfatter observationsperioder med intervention implementeret i op til 180 min (3 timer) og en forventet undersøgelsesvarighed på 24 uger. For at bestemme forældre/plejers accept af disse længere sessionsaftaler, vil social validitet blive målt i løbet af projektet ved hjælp af modificerede versioner af Parent Evaluation Inventory (PEI; Kazdin et al., 1992) og Therapist Evaluation Inventory (TEI; Kazdin) et al., 1992). Hvert tiltag omfatter 19 punkter og vurderer, i hvilket omfang pårørende ser positivt på indsatser. Efterforskerne vil modificere instrumenterne, således at (a) de er egnede til omsorgspersoner, der ikke er forældre (for May Institute-deltagere, hvis omsorgspersoner vil være lærere og direkte plejepersonale), og (b) vurdere acceptancen af ​​proceduremæssige træk (f.eks. -interventionsvurderinger, sessionsvarighed) foruden accept af interventionen. PEI og TEI er blevet brugt i vid udstrækning i adfærdsmæssige interventionsstudier (f.eks. Fefer et al, 2022; Kelley et al, 1989 Neal-Barnett; 2019; Normand et al, 2022). Vi vil administrere foranstaltningerne efter afslutning af (1) præ-interventionsvurdering (præferencevurdering, funktionsanalyse, COAB), (2) effektivitetsevaluering og (3) interventionstest. Som en yderligere vurdering af social validitet vil tilstedeværelse og frafald blive overvåget, og efterforskerne vil løbende overvåge deltagernes samtykke for at afgøre, om deltagerne er mere tilbøjelige til at trække sit samtykke tilbage, efterhånden som observationsperioderne øges. Data relateret til undersøgelsens varighed for deltagere, der udfylder undersøgelsesprotokollerne, vil blive brugt til mere præcist at foreslå individuelle deltagelsestidslinjer for den efterfølgende R01-ansøgning.

Specifikt mål 3: Spor deltagernes progression. Deltagerens fremskridt gennem undersøgelsesprotokollerne vil blive sporet for at afgøre, om den foreslåede individuelle tidslinje er tilstrækkelig eller kræver justering. Især vil vi evaluere, om de angivne faseændringskriterier (i øjeblikket baseret på IES SCD-kriterier) skal justeres for at tillade enten mere effektive fremskridt gennem undersøgelsesfaserne eller mere overbevisende demonstration af eksperimentel kontrol.

Specifikt mål 4: Demonstrere acceptabel proceduremæssig troskab med interventionsimplementering og interobservatøraftale (IOA).

Troskab. Undersøgelsen vil blive udført på tværs af to demonstrationssteder (May Institute og University of Georgia). Ensartetheden af ​​implementeringen kan således variere. I løbet af R56-perioden vil det foreslåede træningsprogram blive implementeret, og data vil blive indsamlet om proceduremæssig troskab og sammenlignet på tværs af websteder.

Specifikt vil efterforskerne direkte måle proceduremæssig troskab på tværs af alle forhold for at sikre procedurernes integritet. I overensstemmelse med almindeligt accepteret praksis i SCD, vil vi bruge direkte observationsinstrumenter, der afspejler de individuelle undersøgelsesprotokoller og evaluere for fejl i udeladelse og kommission på tværs af mindst 30 % af alle sessioner, jævnt fordelt på tværs af undersøgelsesbetingelser og faser, for alle deltagere og alle implementere. Disse instrumenter består typisk af opgaveanalyser, der specificerer, hvad implementere skal gøre (fx give responsuafhængig adgang til forstærkeren hver 30 s), og hvad de skal undgå (f.eks. ingen vokal respons fra terapeuten, hvis SIB opstår). Vi vil derefter beregne et mål for troskab relateret (f.eks. betingede sandsynligheder for korrekte procedurer og forkert terapeutadfærd) til disse to former for fejl i forhold til de planlagte trin og komponenter for disse tilstande. Fidelity-data vil i vid udstrækning blive indsamlet in vivo, selvom optagelser kan tilgås, hvis det er nødvendigt (nogle gange bevæger terapeuter og klienter sig ud af kameraets ramme, så vi ikke ønsker at stole på video til indsamling af troskabsdata). For at hjælpe med proceduremæssig ensartethed vil May Institute træne implementere på tværs af websteder og mødes ugentligt med observatører for at gennemgå troværdigheden af ​​implementeringsdata og give yderligere træning. Der vil blive foretaget justeringer af træningsprocedurer, eller der vil blive udført træningsboostere, hvis proceduremæssig troskab falder til under 90 % for tre på hinanden følgende implementeringer af en given procedure.

IOA: Flere dataindsamlere vil være ansvarlige for in vivo dataindsamling i løbet af undersøgelsen. For at sikre, at observationsregistreringer pålideligt afspejler, hvad der skete under sessioner, vil IOA blive sporet på tværs af alle faser og forhold. Specifikt vil en anden, naiv, observatør indsamle data for IOA på tværs af alle forhold ved hjælp af det samme instrument som den primære dataindsamler. I overensstemmelse med de generelt accepterede standarder i SCD vil disse data blive indsamlet på tværs af mindst 30 % af sessionerne i hver betingelse for hver deltager. Efterforskerne vil sammenligne data mellem observatørerne for at beregne et mål for IOA. Dataindsamlere vil gennemgå en gennemgang af definitioner og praksis, hvis IOA-score falder til under 90 % for tre på hinanden følgende observationer.

Specifikt mål 5: Post hoc evaluering af undertype/interventionsmatch. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen for hver deltager vil undertypen af ​​deres SIB, den ordinerede intervention og interventionsresultatet blive angivet. Denne proces vil give mulighed for at indsamle yderligere datasæt relateret til subtypeprævalens og subtype for interventionsresultat. Personer, der udviser SIB, der passer til undertype 3 (dvs. SIB med selvbeherskelse), vil blive gennemgået fra sag til sag. Hvis deres selvbeherskelse eliminerer forekomsten af ​​SIB, vil de ikke blive inkluderet i undersøgelsen, da SIB ikke vil forekomme i vurderingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Randolph, Massachusetts, Forenede Stater, 02368
        • May Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år og ældre
  • Diagnose af intellektuel og/eller udviklingshæmning
  • Henvist til vurdering og behandling af selvskadende adfærd
  • Opførsel vedligeholdes af automatisk forstærkningsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærd vedligeholdt af en social forstærkende funktion (f.eks. opmærksomhed, flugt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Lang levetid
Studie 1: Longevity vil evaluere virkningen af ​​matchede og umatchede konkurrerende stimuli på forstærkningsbaserede interventioner, efterhånden som implementeringsvarigheden forlænges. Tre tilstande vil blive sammenlignet ved at bruge individuelle case-designs inden for forsøgspersoner: (a) baseline (ingen intervention), (b) intervention med konkurrerende stimuli matchet med de hypotesemæssige sensoriske konsekvenser af SIB og (c) intervention med konkurrerende stimuli, der ikke matcher hypotese sensoriske konsekvenser af SIB. Deltagernes specifikke intervention vil enten være ikke-kontingent forstærkning (NCR) eller differentiel forstærkning af anden adfærd (DRO), baseret på resultaterne af præ-interventionsvurderingerne. Under NCR vil deltagerne få adgang til konkurrerende stimuli på en løbende og responsuafhængig basis. Under DRO vil deltagerne modtage adgang til konkurrerende stimuli, der er betinget af udeladelse af SIB i et forudbestemt tidsrum. Implementeringen vil gradvist øges op til maksimalt tre timer.
Intervention vil være på plads på tværs af stigende tidsrammer.
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Planlæg udtynding
Undersøgelse 2: Skemaudtynding vil evaluere virkningen af ​​matchede og umatchede konkurrerende stimuli på forstærkningsbaserede interventioner, efterhånden som adgangen til forstærkere falder. Tre tilstande vil blive sammenlignet ved at bruge individuelle case-designs inden for forsøgspersoner: (a) baseline (ingen intervention), (b) intervention med konkurrerende stimuli matchet med de hypotesemæssige sensoriske konsekvenser af SIB og (c) intervention med konkurrerende stimuli, der ikke matcher hypotese sensoriske konsekvenser af SIB. Deltagernes specifikke intervention vil enten være ikke-kontingent forstærkning (NCR) eller differentiel forstærkning af anden adfærd (DRO), baseret på resultaterne af præ-interventionsvurderingerne. Under NCR vil deltagerne få adgang til konkurrerende stimuli på en løbende og responsuafhængig basis. Under DRO vil deltagerne modtage adgang til konkurrerende stimuli, der er betinget af udeladelse af SIB i et forudbestemt tidsrum. Adgang til forstærkere vil falde på tværs af succesfulde implementeringer.
Indgreb vil være på plads med faldende niveauer af forstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​selvskadende adfærd udvist af individuelle deltagere målt ved direkte observation
Tidsramme: Ændring i niveau af SIB fra præ-intervention til intervention
Adfærd, der forårsager eller har potentiale til at forårsage skade på deltageren
Ændring i niveau af SIB fra præ-intervention til intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil uploade data til NIMH's National Database for Autism Research (NDAR). Denne proces begynder inden for seks måneder efter tildelingen ved at oprette en liste over alle data, der forventes at blive indsamlet i projektet ved hjælp af Data Expected-funktionen i NDAR, udfylde NIMH Data Archive Data Submission Agreement-formularen og levere alt nødvendigt materiale til alle strukturer, der ikke endnu defineret i NDA Data Dictionary. Inden for tre måneder efter at have modtaget disse oplysninger, kontakter NDAR undersøgelsesteamet for at finpudse planen for upload af data. Data på emneniveau for individuelle forsøgspersoner indtastes i NDAR for alle undersøgelsesforanstaltninger. Forskere forventes at forbinde de data, der er deponeret i NDA, med deres publikationer/resultater - både positive og negative - ved hjælp af NDA Study-funktionen, så andre forskere kan lokalisere dataene. NDAR giver også forskere mulighed for at søge efter data efter studienavn.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rådata om emnekarakteristika forventes at blive indsendt til NDAR på halvårlig basis (på eller før 15. januar og 15. juli). Resultatdata uploades på tidspunktet for første offentliggørelse. Data gøres offentligt tilgængelige inden for fire måneder efter indsendelsen. For at sikre rettidig indsendelse af udfaldsdata vil vi løbende overvåge datakvaliteten, så vi kan låse datasættet inden for seks måneder efter, at vi har afsluttet dataindsamlingen. Vi planlægger at indsende en rapport om vores primære resultater til offentliggørelse i et peer-reference-tidsskrift inden for et år efter, at vi har afsluttet dataindsamlingen. Fordi dataene vil ligge på NDAR, vil de forblive tilgængelige på ubestemt tid, uanset om efterforskerne forbliver på deres nuværende institutioner.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen specificerede kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problemadfærd

Kliniske forsøg med AUTOSIB over tid

Abonner