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扩大对自动维护的 SIB 的干预

2024年12月20日 更新者:Joel E. Ringdahl、University of Georgia

该临床试验的目的是证明程序的可行性并比较干预安排的结果,以减少智力和发育障碍人士表现出的基于感觉的自残行为。 它旨在回答的主要问题是:

(一)具有符合入学要求的能力。 (2) 评估参与相对于观察长度和研究持续时间的可接受性和可行性。 (3) 跟踪并比较参与者在干预措施中的进展。 (4) 展示可接受的程序保真度和观察者间的一致性。 (5)对临床表现和干预匹配进行事后评估。

参与者将[描述参与者将被要求执行的主要任务、他们将接受的治疗以及如果超过 2 项则使用项目符号]。 如果有比较组:研究人员将比较[插入组]以查看是否[插入效果]。

研究概览

详细说明

患有智力和发育障碍 (IDD) 的人,例如自闭症谱系障碍 (ASD),经常会出现限制性和重复性行为 (RRB)。 事实上,RRB 是 ASD 的诊断标志。 对于某些人来说,这些行为会对表现出该行为的个人造成或有可能造成伤害。 研究表明,操作性偶然事件,特别是自动强化,在维持这种行为方面发挥着作用。 自动强化意味着行为直接产生维持它的结果,而不需要社会互动(Vaughan&Michael,1982)。 例如,抓挠蚊虫叮咬处是由减弱厌恶感觉的自动负强化物维持的行为,而吃一块糖果则是由甜味的自动正强化物维持的行为。 流行病学研究表明,15% 到 30% 的自伤行为 (SIB) 案例是通过自动强化来维持的(Beavers 等,2013;Iwata 等,1994)。 这种类型的 SIB 特别难以治疗(Vollmer 等,2015)。 然而,Rooker 等人对文献进行了回顾。 (2018)报告称,基于强化的干预措施,例如非偶然强化(NCR),涉及与反应无关的强化物传递,以及差异强化(DR)与 NCR 的组合,可以是针对此类行为的高效干预措施。 此外,伯格等人。 (2016) 提供了初步证据,表明治疗前评估期间的反应模式可用于识别 NCR 有效的病例和 DR 有效的病例。

虽然 NCR 和 DR 已证明有效,但文献缺乏对成功应用这些干预措施以至少在两个维度上减少自动维持的 SIB 的严格评估。 1) 没有研究证明治疗效果可以持久。 在大多数研究中,功效的证明是在每天进行一到几次的简短(5-15 分钟)疗程中进行的。 干预措施在这些短暂的时间内可能会取得成功,但如果实施较长时间(例如 60 分钟),干预效果是否会持续仍不清楚。 2)在现有的研究中,使用了密集的强化计划,并且很少有人知道随着强化计划被细化到自然环境中的实用水平,干预效果是否会持续。 我们提出了一个项目来解决文献中的这些空白。 我们提出的研究计划建立在先前研究的基础上,调查匹配(产生与假定的 SIB 增强效果相似的效果的刺激)和不匹配(产生与假定的 SIB 产生的效果不同的效果)刺激在 NCR 和其他中用作强化物的差异效应。基于灾难恢复的干预措施。 关于自动维持 SIB 干预的文献表明,在 NCR 和基于 DR 的干预措施中,匹配和不匹配的刺激都可以减少 SIB(例如,Ahearn 等人,2005 年;Piazza 等人,2000 年)。 研究人员建议评估匹配和不匹配刺激的相对影响(a)随着时间的推移和(b)在时间表稀疏期间。 由于该主题的性质和重要性,与参与者招募、治疗评估计划的延长会议时间以及程序保真度测量相关的问题需要在初步调查中解决。 因此,当前提案将具有以下目标。

具体目标 1:展示满足入学要求的能力。 较大的项目 (R01) 提议在 5 年内招募 50 名参与者,预计将有 40 名参与者完成研究。 R56 的招募目标是 7 到 10 名参与者,平均分配到两项拟议的研究中。 研究人员将随机分配第一个参与者,然后为后续参与者交替分配。 研究人员预计有五到七名参与者完成。 根据已发布的有关通过自动强化维持的 SIB 强化干预措施的数据,研究人员预计三分之二的参与者将接受 NCR,三分之一将接受 DRO。 为了评估既定招募目标的可行性,调查人员将收集以下数据: 对招募工作的回应数量,如果可能,包括对招募工作做出回应的可能参与者的比例;筛选后未继续同意流程的潜在参与者的比例及其原因(例如,拒绝进一步参与、由于纳入标准而被筛选出);初始筛选后任何时候退出研究的参与者和潜在参与者的比例以及原因(例如,决定退出)。

具体目标 2:评估参与相对于观察长度和研究持续时间的可接受性和可行性。 更大规模的研究包括长达 180 分钟(3 小时)的干预观察期和 24 周的预期研究持续时间。 为了确定家长/看护者对这些较长疗程预约的可接受性,将在项目过程中使用家长评估清单(PEI;Kazdin 等人,1992)和治疗师评估清单(TEI;Kazdin)的修改版本来衡量社会有效性等人,1992)。 每项措施包括 19 个项目,评估护理人员对干预措施的积极看法的程度。 研究人员将修改工具,以便 (a) 它们适合非父母的看护者(对于其看护者为教师和直接看护人员的梅研究所参与者),以及 (b) 评估程序特征的可接受性(例如,预- 干预评估、疗程持续时间)以及干预的可接受性。 PEI 和 TEI 已广泛应用于行为干预研究(例如,Fefer 等人,2022;Kelley 等人,1989 Neal-Barnett;2019;Normand 等人,2022)。 我们将在完成(1)干预前评估(偏好评估、功能分析、COAB)、(2)疗效评估和(3)干预测试后实施这些措施。 作为对社会有效性的进一步评估,将监测出勤率和辍学率,调查人员将持续监测参与者的同意,以确定随着观察期的延长,参与者是否更有可能撤回同意。 与完成研究方案的参与者的研究持续时间相关的数据将用于更准确地为后续 R01 申请提出个人参与时间表。

具体目标 3:跟踪参与者的进展。 将跟踪参与者在研究方案中的进展,以确定提议的个人时间表是否足够或需要调整。 特别是,我们将评估是否需要调整规定的相变标准(目前基于 IES SCD 标准),以允许在研究阶段取得更有效的进展或更令人信服的实验控制演示。

具体目标 4:通过干预实施和观察者间协议 (IOA) 展示可接受的程序保真度。

保真度。 该研究将在两个示范点(梅研究所和佐治亚大学)进行。 因此,实施的一致性可能会有所不同。 在 R56 期间,将实施拟议的培训计划,并将收集程序保真度数据并进行跨站点比较。

具体来说,研究人员将直接测量所有条件下的程序保真度,以确保程序的完整性。 根据 SCD 中普遍接受的做法,我们将使用反映各个研究方案的直接观察仪器,并评估所有会话中至少 30% 的遗漏和委托错误,均匀分布在研究条件和阶段中,适用于所有参与者和所有参与者实施者。 这些工具通常由任务分析组成,这些分析指定实施者应该做什么(例如,每 30 秒提供对强化剂的独立于反应的访问),以及他们应该避免什么(例如,如果发生 SIB,治疗师没有声音反应)。 然后,我们将计算与这两种形式的错误相关的保真度测量(例如,正确程序和不正确的治疗师行为的条件概率),相对于这些条件的计划步骤和组件。 保真度数据主要是在体内收集的,尽管必要时可以访问记录(有时治疗师和客户会移出摄像机的框架,因此我们不想依赖视频来收集保真度数据)。 为了协助程序的统一,梅研究所将培训各地的实施人员,并每周与观察员会面,审查实施数据的保真度并提供额外的培训。 如果任何给定程序的连续三次实施的程序保真度低于 90%,则将对培训程序进行调整或进行培训强化。

IOA:多个数据收集者将负责研究过程中的体内数据收集。 为了确保观察记录可靠地反映会议期间发生的情况,将在所有阶段和条件下跟踪 IOA。 具体来说,第二个天真的观察者将使用与主要数据收集器相同的仪器来收集所有条件下的 IOA 数据。 根据 SCD 中普遍接受的标准,这些数据将在每个参与者的每种条件下至少 30% 的会话中收集。 研究人员将比较观察者之间的数据以计算 IOA 的测量值。 如果 IOA 分数连续三个观察值低于 90%,数据收集者将接受定义和实践的审查。

具体目标 5:亚型/干预匹配的事后评估。 每个参与者的研究结束后,将注明其 SIB 亚型、规定的干预措施和干预结果。 该过程将允许收集与亚型患病率和按干预结果划分的亚型相关的额外数据集。 表现出符合子类型 3 的 SIB(即具有自我约束力的 SIB)的个人将根据具体情况进行审查。 如果他们的自我克制消除了 SIB 的发生,他们将不会被纳入研究,因为在评估阶段不会发生 SIB。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Randolph、Massachusetts、美国、02368
        • May Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2岁以上
  • 智力和/或发育障碍的诊断
  • 转介进行自伤行为的评估和治疗
  • 自动强化功能维持的行为

排除标准:

  • 通过社会强化(例如注意力、逃避)功能维持的行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究一:长寿
研究 1:随着实施持续时间的增加,长寿将评估匹配和不匹配的竞争刺激对基于强化的干预措施的影响。 将使用受试者内单案例设计来比较三种条件:(a)基线(无干预),(b)与假设的 SIB 感觉后果相匹配的竞争刺激的干预,以及(c)与与 SIB 的假设感觉后果不匹配的竞争刺激的干预假设 SIB 的感官后果。 根据干预前评估的结果,参与者的具体干预将是非偶然强化(NCR)或其他行为的差异强化(DRO)。 在 NCR 期间,参与者将获得持续且独立于反应的竞争刺激。 在 DRO 期间,参与者将获得竞争刺激,这取决于在预定时间内省略 SIB。 实施时间将逐渐增加至最长三个小时。
干预措施将在越来越长的时间内到位。
实验性的:研究 2:计划细化
研究 2:日程细化将评估随着强化物的获得减少,匹配和不匹配的竞争刺激对基于强化的干预措施的影响。 将使用受试者内单案例设计来比较三种条件:(a)基线(无干预),(b)与假设的 SIB 感觉后果相匹配的竞争刺激的干预,以及(c)与与 SIB 的假设感觉后果不匹配的竞争刺激的干预假设 SIB 的感官后果。 根据干预前评估的结果,参与者的具体干预将是非偶然强化(NCR)或其他行为的差异强化(DRO)。 在 NCR 期间,参与者将获得持续且独立于反应的竞争刺激。 在 DRO 期间,参与者将获得竞争刺激,这取决于在预定时间内省略 SIB。 成功实施后,获得强化物的机会将会减少。
干预措施将随着强化水平的降低而到位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过直接观察测量的个体参与者表现出的自伤行为率
大体时间:SIB 水平从干预前到干预后的变化
导致或可能导致参与者受伤的行为
SIB 水平从干预前到干预后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Joel E Ringdahl, PhD、University of Georgia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将把数据上传到 NIMH 的国家自闭症研究数据库 (NDAR)。 该过程在授予后六个月内开始,通过使用 NDAR 中的预期数据功能创建项目中预期收集的所有数据的列表,填写 NIMH 数据存档数据提交协议表,并为任何未满足要求的结构提供所有必要的材料。尚未在 NDA 数据字典中定义。 在收到此信息后的三个月内,NDAR 联系研究团队以完善上传数据的计划。 所有研究指标的单个受试者的项目级数据均输入 NDAR。 研究人员应使用 NDA 研究功能将 NDA 中存放的数据与其出版物/研究结果(正面和负面)相关联,以便其他研究人员可以找到这些数据。 NDAR 还允许研究人员按研究名称搜索数据。

IPD 共享时间框架

有关受试者特征的描述性/原始数据预计每半年(1 月 15 日和 7 月 15 日或之前)提交给 NDAR。 结果数据在首次发布时上传。 数据在提交后四个月内公开。 为确保及时提交结果数据,我们将持续监控数据质量,以便在完成数据收集后六个月内锁定数据集。 我们计划在完成数据收集后一年内提交一份主要发现报告,以便在同行评审期刊上发表。 由于数据将驻留在 NDAR,因此无论调查人员是否留在当前机构,它们都将无限期可用。

IPD 共享访问标准

没有指定的标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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