- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06739616
Uitbreiding van interventies voor automatisch onderhouden SIB
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid van procedures aan te tonen en de uitkomsten van interventieregelingen te vergelijken om sensorisch zelfbeschadigend gedrag te verminderen dat wordt vertoond door personen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
(1) Aantonen dat u aan de inschrijvingsvereisten kunt voldoen. (2) Evalueer de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deelname in verhouding tot de observatieduur en de duur van de studie. (3) Volg en vergelijk de voortgang van deelnemers tijdens interventies. (4) Toon aanvaardbare procedurele trouw en overeenstemming tussen de waarnemers. En (5) voer een post-hocevaluatie uit van de klinische presentatie en de interventiematch.
Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers moeten uitvoeren, de behandelingen die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan twee items betreft]. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen [groepen invoegen] vergelijken om te zien of [effecten invoegen].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen (IDD), zoals een autismespectrumstoornis (ASS), vertonen vaak beperkt en repetitief gedrag (RRB's). In feite is RRB een diagnostisch kenmerk van ASS. Voor sommigen veroorzaakt dit gedrag, of kan dit het potentieel veroorzaken, letsel bij de persoon die het gedrag vertoont. Onderzoek heeft aangetoond dat operante contingenties, en vooral automatische bekrachtiging, een rol spelen bij het in stand houden van dergelijk gedrag. Automatische bekrachtiging betekent dat het gedrag direct de resultaten voortbrengt die het gedrag in stand houden, zonder dat er sociale interactie nodig is (Vaughan & Michael, 1982). Het krabben aan een muggenbeet is bijvoorbeeld een gedrag dat in stand wordt gehouden door de automatische negatieve bekrachtiger van het verzwakken van een aversieve sensatie, terwijl het eten van een snoepje in stand wordt gehouden door de automatische positieve bekrachtiger van de zoete smaak. Epidemiologische onderzoeken geven aan dat tussen 15% en 30% van de gevallen van zelfbeschadigend gedrag (SIB) in stand wordt gehouden door automatische bekrachtiging (Beavers et al., 2013; Iwata et al.,1994). Er is vastgesteld dat dit type SIB bijzonder moeilijk te behandelen is (Vollmer et al., 2015). Uit een literatuuroverzicht, uitgevoerd door Rooker et al. (2018) rapporteerden dat op bekrachtiging gebaseerde interventies zoals niet-contingente bekrachtiging (NCR), waarbij responsonafhankelijke bekrachtiging betrokken is, en combinaties van differentiële bekrachtiging (DR) met NCR zeer effectieve interventies kunnen zijn voor dit soort gedrag. Verder geven Berg et al. (2016) hebben voorlopig bewijs geleverd dat responspatronen tijdens beoordelingen vóór de behandeling kunnen worden gebruikt om gevallen te identificeren waarvoor NCR effectief zou zijn, versus gevallen waarvoor DR effectief zou zijn.
Hoewel NCR en DR de werkzaamheid hebben aangetoond, ontbreekt het in de literatuur aan een kritische evaluatie van de succesvolle toepassing van deze interventies om automatisch in stand gehouden SIB langs ten minste twee dimensies te verminderen. 1) Er zijn geen onderzoeken die een lange levensduur van de behandelingseffecten aantonen. In de meeste onderzoeken is de werkzaamheid aangetoond tijdens korte sessies (5-15 minuten) die één tot meerdere keren per dag werden uitgevoerd. Interventies kunnen tijdens deze korte perioden succesvol zijn, maar het blijft onbekend of de interventie-effecten zouden aanhouden als ze over langere perioden (bijvoorbeeld 60 minuten) zouden worden geïmplementeerd. 2) In bestaande onderzoeken worden dichte versterkingsschema's gebruikt en er is weinig bekend over de vraag of de interventie-effecten zich zullen voortzetten als versterkingsschema's worden uitgedund tot niveaus die praktisch zijn in natuurlijke omgevingen. Wij stellen een project voor om deze lacunes in de literatuur aan te pakken. Ons voorgestelde onderzoeksplan bouwt voort op eerder onderzoek naar differentiële effecten van gematchte (stimuli die een effect produceren dat vergelijkbaar is met het veronderstelde versterkende effect van SIB) en ongeëvenaarde (produceren een effect dat anders is dan dat waarvan wordt aangenomen dat het het gevolg is van SIB) stimuli die worden gebruikt als bekrachtigers in NCR en andere DR-gebaseerde interventies. De literatuur over interventies voor automatisch onderhouden SIB toont aan dat zowel gematchte als ongeëvenaarde stimuli SIB kunnen verminderen bij NCR- en DR-gebaseerde interventies (bijv. Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). De onderzoekers stellen voor om de relatieve effecten van gematchte en ongeëvenaarde stimuli te evalueren (a) in de loop van de tijd en (b) tijdens het uitdunnen van het schema. Vanwege de aard en het belang van het onderwerp moeten vragen met betrekking tot de rekrutering van deelnemers, langere sessietijden gepland voor behandelingsevaluaties en het meten van proceduregetrouwheid worden beantwoord in een voorbereidend onderzoek. Het huidige voorstel zal derhalve de volgende doelstellingen nastreven.
Specifiek doel 1: Aantonen dat u aan de inschrijvingsvereisten kunt voldoen. Het grotere project (R01) stelde een inschrijving van 50 deelnemers over een periode van vijf jaar voor, waarbij naar verwachting 40 deelnemers de studies zouden voltooien. Het inschrijvingsdoel voor deze R56 zal zeven tot tien deelnemers zijn, gelijkmatig verdeeld over de twee voorgestelde onderzoeken. De onderzoekers zullen de eerste deelnemer willekeurig verdelen en vervolgens een alternatieve toewijzing geven aan de volgende deelnemers. De onderzoekers verwachten dat vijf tot zeven deelnemers het voltooien. Op basis van gepubliceerde gegevens over op versterking gebaseerde interventies voor SIB, onderhouden door automatische versterking, verwachten de onderzoekers dat tweederde van de deelnemers NCR zal ontvangen en een derde DRO. Om de haalbaarheid van de gedefinieerde wervingsdoelstellingen te beoordelen, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over het volgende: het aantal reacties op wervingsinspanningen, inclusief, indien mogelijk, het aandeel van mogelijke deelnemers dat op wervingsinspanningen heeft gereageerd; het percentage potentiële deelnemers dat na de screening niet doorging met het toestemmingsproces en de reden daarvoor (bijvoorbeeld verdere deelname geweigerd, uitgesloten vanwege inclusiecriteria); en het percentage deelnemers en potentiële deelnemers dat op enig moment na de eerste screening het onderzoek heeft verlaten, evenals de reden (bijvoorbeeld besloten zich terug te trekken).
Specifiek doel 2: Evalueer de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deelname in verhouding tot de observatieduur en de duur van de studie. Het grotere onderzoek omvat observatieperioden met interventies van maximaal 180 minuten (3 uur) en een verwachte onderzoeksduur van 24 weken. Om de aanvaardbaarheid van deze langere sessieafspraken door ouders/verzorgers te bepalen, zal de sociale validiteit in de loop van het project worden gemeten met behulp van aangepaste versies van de Parent Evaluation Inventory (PEI; Kazdin et al., 1992) en de Therapist Evaluation Inventory (TEI; Kazdin). et al., 1992). Elke maatstaf omvat 19 items en beoordeelt de mate waarin zorgverleners interventies positief beoordelen. De onderzoekers zullen de instrumenten zo aanpassen dat (a) ze geschikt zijn voor zorgverleners die geen ouders zijn (voor deelnemers aan het May Institute wier zorgverleners leraren en direct zorgpersoneel zullen zijn), en (b) de aanvaardbaarheid van procedurele kenmerken beoordelen (bijv. -interventiebeoordelingen, sessieduur) naast de aanvaardbaarheid van de interventie. De PEI en TEI worden op grote schaal gebruikt in gedragsinterventiestudies (bijv. Fefer et al, 2022; Kelley et al, 1989 Neal-Barnett; 2019; Normand et al, 2022). We zullen de maatregelen uitvoeren na voltooiing van (1) pre-interventiebeoordeling (voorkeursbeoordeling, functionele analyse, COAB), (2) werkzaamheidsevaluatie en (3) interventietests. Als verdere beoordeling van de sociale validiteit zullen de aanwezigheid en uitval worden gemonitord en zullen de onderzoekers voortdurend de instemming van de deelnemers monitoren om te bepalen of de kans groter is dat deelnemers hun instemming intrekken naarmate de observatieperioden langer worden. Gegevens met betrekking tot de studieduur voor deelnemers die de studieprotocollen voltooien, zullen worden gebruikt om de individuele deelnametijdlijnen voor de volgende R01-aanvraag nauwkeuriger voor te stellen.
Specifiek doel 3: Volg de voortgang van de deelnemer. De voortgang van de deelnemers door middel van de onderzoeksprotocollen zal worden gevolgd om te bepalen of de voorgestelde individuele tijdlijn adequaat is, of aanpassing behoeft. In het bijzonder zullen we evalueren of de gestelde faseveranderingscriteria (momenteel gebaseerd op IES SCD-criteria) moeten worden aangepast om ofwel een efficiëntere voortgang door de studiefasen of een meer overtuigende demonstratie van experimentele controle mogelijk te maken.
Specifiek doel 4: Aanvaardbare procedurele trouw aantonen met interventie-implementatie en Interobserver-overeenkomst (IOA).
Trouw. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op twee demonstratielocaties (May Institute en de Universiteit van Georgia). De uniformiteit van de implementatie kan dus variëren. Tijdens de R56-periode zal het voorgestelde trainingsprogramma worden geïmplementeerd en zullen gegevens over proceduregetrouwheid worden verzameld en tussen locaties worden vergeleken.
Concreet zullen de onderzoekers de procedurele betrouwbaarheid onder alle omstandigheden rechtstreeks meten om de integriteit van de procedures te garanderen. In overeenstemming met algemeen aanvaarde praktijken in SCD zullen we directe observatie-instrumenten gebruiken die een afspiegeling zijn van de individuele onderzoeksprotocollen en evalueren op fouten bij weglating en commissie over ten minste 30% van alle sessies, gelijkmatig verdeeld over studieomstandigheden en fasen, voor alle deelnemers en alle deelnemers. uitvoerders. Deze instrumenten bestaan doorgaans uit taakanalyses die specificeren wat uitvoerders moeten doen (bijvoorbeeld elke 30 seconden responsonafhankelijke toegang bieden tot de bekrachtiger) en wat ze moeten vermijden (bijvoorbeeld geen vocale reactie van de therapeut als SIB optreedt). Vervolgens berekenen we een maatstaf voor de betrouwbaarheid (bijvoorbeeld de voorwaardelijke waarschijnlijkheid van correcte procedures en onjuist gedrag van de therapeut) voor deze twee vormen van fouten in verhouding tot de geplande stappen en componenten voor die omstandigheden. Fidelity-gegevens zullen grotendeels in vivo worden verzameld, hoewel opnames indien nodig toegankelijk zijn (soms bewegen therapeuten en cliënten zich buiten het beeld van de camera, dus we willen niet afhankelijk zijn van video voor het verzamelen van getrouwheidsgegevens). Om te helpen bij procedurele uniformiteit zal het May Institute implementeerders op verschillende locaties trainen en wekelijks met waarnemers bijeenkomen om de betrouwbaarheid van de implementatiegegevens te beoordelen en aanvullende training te geven. Er zullen aanpassingen aan de trainingsprocedures worden aangebracht of er zullen trainingsboosters worden uitgevoerd als de proceduregetrouwheid gedurende drie opeenvolgende implementaties van een bepaalde procedure onder de 90% daalt.
IOA: Meerdere gegevensverzamelaars zullen in de loop van het onderzoek verantwoordelijk zijn voor de in vivo gegevensverzameling. Om ervoor te zorgen dat observatiegegevens op betrouwbare wijze weergeven wat er tijdens sessies is gebeurd, wordt IOA in alle fasen en omstandigheden gevolgd. Concreet zal een tweede, naïeve waarnemer gegevens verzamelen voor IOA onder alle omstandigheden, met behulp van hetzelfde instrument als de primaire gegevensverzamelaar. In overeenstemming met de algemeen aanvaarde standaarden in SCD, zullen deze gegevens worden verzameld over ten minste 30% van de sessies in elke conditie voor elke deelnemer. De onderzoekers zullen gegevens tussen de waarnemers vergelijken om een maatstaf voor IOA te berekenen. Gegevensverzamelaars zullen een herziening van de definities en de praktijk ondergaan als de IOA-scores voor drie opeenvolgende observaties onder de 90% dalen.
Specifiek doel 5: Post-hocevaluatie van de match tussen subtype en interventie. Na de conclusie van het onderzoek zal voor elke deelnemer het subtype van zijn/haar SIB, de voorgeschreven interventie en het interventieresultaat worden aangegeven. Dit proces zal het mogelijk maken om aanvullende datasets te verzamelen met betrekking tot de prevalentie van subtypes en subtypes per interventie-uitkomst. Individuen die SIB vertonen die past bij subtype 3 (d.w.z. SIB met zelfbeheersing) zullen van geval tot geval worden beoordeeld. Als hun zelfbeheersing het optreden van SIB verhindert, worden zij niet in het onderzoek opgenomen, aangezien SIB niet zal optreden tijdens de beoordelingsfase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Verenigde Staten, 02368
- May Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar en ouder
- Diagnose van een verstandelijke en/of ontwikkelingsstoornis
- Doorverwezen voor beoordeling en behandeling van zelfbeschadigend gedrag
- Gedrag gehandhaafd door automatische bekrachtigingsfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Gedrag dat in stand wordt gehouden door een sociale bekrachtigingsfunctie (bijvoorbeeld aandacht, ontsnapping).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek 1: Levensduur
Studie 1: Longevity zal de impact van gematchte en ongeëvenaarde concurrerende stimuli op op versterking gebaseerde interventies evalueren naarmate de implementatieduur toeneemt.
Er zullen drie omstandigheden worden vergeleken, waarbij gebruik wordt gemaakt van binnen-proefpersonen single-case designs: (a) basislijn (geen interventie), (b) interventie met concurrerende stimuli die overeenkomen met de veronderstelde sensorische gevolgen van SIB, en (c) interventie met concurrerende stimuli die niet overeenkomen met de veronderstelde sensorische gevolgen van SIB.
De specifieke interventie van de deelnemers zal ofwel niet-contingente versterking (NCR) ofwel differentiële versterking van ander gedrag (DRO) zijn, gebaseerd op de uitkomsten van de pre-interventiebeoordelingen.
Tijdens NCR krijgen deelnemers doorlopend en responsonafhankelijke toegang tot concurrerende stimuli.
Tijdens DRO krijgen deelnemers gedurende een vooraf bepaalde tijd toegang tot concurrerende stimuli, afhankelijk van het weglaten van SIB.
De uitvoering zal geleidelijk oplopen tot maximaal drie uur.
|
Interventie zal plaatsvinden over steeds langere tijdsbestekken.
|
|
Experimenteel: Onderzoek 2: Schema dunner worden
Studie 2: Schedule Thinning zal de impact evalueren van gematchte en ongeëvenaarde concurrerende stimuli op op versterking gebaseerde interventies naarmate de toegang tot versterkers afneemt.
Er zullen drie omstandigheden worden vergeleken, waarbij gebruik wordt gemaakt van binnen-proefpersonen single-case designs: (a) basislijn (geen interventie), (b) interventie met concurrerende stimuli die overeenkomen met de veronderstelde sensorische gevolgen van SIB, en (c) interventie met concurrerende stimuli die niet overeenkomen met de veronderstelde sensorische gevolgen van SIB.
De specifieke interventie van de deelnemers zal ofwel niet-contingente versterking (NCR) ofwel differentiële versterking van ander gedrag (DRO) zijn, gebaseerd op de uitkomsten van de pre-interventiebeoordelingen.
Tijdens NCR krijgen deelnemers doorlopend en responsonafhankelijke toegang tot concurrerende stimuli.
Tijdens DRO krijgen deelnemers gedurende een vooraf bepaalde tijd toegang tot concurrerende stimuli, afhankelijk van het weglaten van SIB.
De toegang tot versterkers zal bij succesvolle implementaties afnemen.
|
Er zal worden ingegrepen met afnemende versterkingsniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage zelfbeschadigend gedrag dat individuele deelnemers vertonen, gemeten door directe observatie
Tijdsspanne: Verandering in niveau van SIB van pre-interventie naar interventie
|
Gedrag dat letsel bij de deelnemer veroorzaakt of kan veroorzaken
|
Verandering in niveau van SIB van pre-interventie naar interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Probleemgedrag
- Autisme Spectrum Stoornis
- Verstandelijk gehandicapt
- Zelfbeschadigend gedrag
Andere studie-ID-nummers
- 00006603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .