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Intervenciones en expansión para SIB mantenidos automáticamente

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Joel E. Ringdahl, University of Georgia

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la viabilidad de los procedimientos y comparar los resultados de los arreglos de intervención para reducir el comportamiento autolesivo de base sensorial exhibido por personas con discapacidades intelectuales y del desarrollo. Las principales preguntas que pretende responder son:

(1) Demostrar capacidad para cumplir con los requisitos de inscripción. (2) Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la participación en relación con la duración de la observación y la duración del estudio. (3) Realizar un seguimiento y comparar el progreso de los participantes en todas las intervenciones. (4) Demostrar fidelidad procesal aceptable y acuerdo entre observadores. Y (5) realizar una evaluación post hoc de la presentación clínica y la coincidencia de la intervención.

Los participantes [describirán las tareas principales que se les pedirá que realicen, los tratamientos que se les darán y utilizarán viñetas si son más de 2 elementos]. Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán [insertar grupos] para ver si [insertar efectos].

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD), como el trastorno del espectro autista (TEA), a menudo participan en conductas restringidas y repetitivas (RRB). De hecho, la RRB es un sello diagnóstico del TEA. Para algunos, estos comportamientos causan, o tienen el potencial de causar, daño al individuo que exhibe el comportamiento. Las investigaciones han demostrado que las contingencias operantes, y en particular el refuerzo automático, desempeñan un papel en el mantenimiento de dicha conducta. El refuerzo automático significa que la conducta produce directamente los resultados que la mantienen, sin el requisito de una interacción social (Vaughan y Michael, 1982). Por ejemplo, rascarse la picadura de un mosquito es una conducta mantenida por el reforzador negativo automático de atenuar una sensación aversiva, mientras que comer un caramelo se mantiene por el reforzador positivo automático del sabor dulce. Los estudios epidemiológicos indican que entre el 15% y el 30% de los casos de conducta autolesiva (SIB) se mantienen mediante refuerzo automático (Beavers et al., 2013; Iwata et al., 1994). Se ha observado que este tipo de SIB es particularmente difícil de tratar (Vollmer et al., 2015). Sin embargo, una revisión de la literatura realizada por Rooker et al. (2018) informaron que las intervenciones basadas en refuerzo, como el refuerzo no contingente (NCR), que implica la entrega de reforzador independiente de la respuesta, y las combinaciones de refuerzo diferencial (DR) con NCR pueden ser intervenciones muy efectivas para este tipo de conducta. Además, Berg et al. (2016) proporcionaron evidencia preliminar de que los patrones de respuesta durante las evaluaciones previas al tratamiento podrían usarse para identificar casos para los cuales la NCR sería efectiva, versus casos para los cuales la DR sería efectiva.

Si bien NCR y DR han demostrado eficacia, la literatura carece de una evaluación crítica de la aplicación exitosa de estas intervenciones para reducir el SIB mantenido automáticamente en al menos dos dimensiones. 1) Ningún estudio demuestra la longevidad de los efectos del tratamiento. En la mayoría de los estudios, las demostraciones de eficacia se produjeron durante sesiones breves (de 5 a 15 minutos) realizadas de una a varias veces al día. Las intervenciones pueden tener éxito durante esos breves períodos de tiempo, pero aún se desconoce si los efectos de la intervención continuarían si se implementaran durante períodos más largos (por ejemplo, 60 minutos). 2) En todos los estudios existentes, se utilizan programas de refuerzo densos y se sabe poco sobre si los efectos de la intervención continuarían a medida que los programas de refuerzo se reducen a niveles prácticos en entornos naturales. Proponemos un proyecto para abordar estas lagunas en la literatura. Nuestro plan de investigación propuesto se basa en investigaciones anteriores que investigan los efectos diferenciales de estímulos emparejados (estímulos que producen un efecto similar al presunto efecto de refuerzo de SIB) y no emparejados (producen un efecto diferente al que se presume resulta de SIB) utilizados como reforzadores en NCR y otros Intervenciones basadas en DR. La literatura sobre intervención para SIB mantenido automáticamente demuestra que tanto los estímulos emparejados como los no emparejados pueden reducir el SIB en intervenciones basadas en NCR y DR (p. ej., Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). Los investigadores proponen evaluar los efectos relativos de estímulos coincidentes y no coincidentes (a) a lo largo del tiempo y (b) durante la reducción del programa. Debido a la naturaleza e importancia del tema, las preguntas relacionadas con el reclutamiento de participantes, los tiempos prolongados de las sesiones planificadas para las evaluaciones del tratamiento y la medición de la fidelidad del procedimiento deben abordarse en una investigación preliminar. Por tanto, la propuesta actual tendrá los siguientes objetivos.

Objetivo específico 1: demostrar capacidad para cumplir con los requisitos de inscripción. El proyecto más grande (R01) propuso una inscripción de 50 participantes durante 5 años, y se esperaba que 40 participantes completaran los estudios. El objetivo de inscripción para este R56 será de siete a 10 participantes divididos equitativamente entre los dos estudios propuestos. Los investigadores asignarán al azar al primer participante y luego alternarán la asignación para los participantes posteriores. Los investigadores anticipan que completarán entre cinco y siete participantes. Según los datos publicados sobre intervenciones basadas en refuerzo para SIB mantenidas mediante refuerzo automático, los investigadores anticipan que dos tercios de los participantes recibirán NCR y un tercio recibirá DRO. Para evaluar la viabilidad de los objetivos de reclutamiento definidos, los investigadores recopilarán datos sobre lo siguiente: número de respuestas a los esfuerzos de reclutamiento, incluida, cuando sea posible, la proporción de posibles participantes que respondieron a los esfuerzos de reclutamiento; proporción de participantes potenciales que no continuaron en el proceso de consentimiento después de la evaluación y el motivo (p. ej., rechazaron una mayor participación, fueron excluidos debido a criterios de inclusión); y proporción de participantes y participantes potenciales que abandonaron el estudio en cualquier momento después de la evaluación inicial, así como el motivo (p. ej., decidieron retirarse).

Objetivo específico 2: Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la participación en relación con la duración de la observación y la duración del estudio. El estudio más amplio incluye períodos de observación con intervención implementada durante hasta 180 minutos (3 horas) y una duración prevista del estudio de 24 semanas. Para determinar la aceptabilidad de los padres/cuidadores de estas citas de sesiones más largas, la validez social se medirá durante el transcurso del proyecto utilizando versiones modificadas del Inventario de Evaluación de Padres (PEI; Kazdin et al., 1992) y el Inventario de Evaluación de Terapeutas (TEI; Kazdin et al., 1992). Cada medida incluye 19 ítems y evalúa hasta qué punto los cuidadores ven las intervenciones de manera positiva. Los investigadores modificarán los instrumentos para que (a) sean apropiados para cuidadores que no son padres (para los participantes del Instituto May cuyos cuidadores serán maestros y personal de atención directa), y (b) evaluar la aceptabilidad de las características procesales (p. ej., pre -evaluaciones de la intervención, duración de la sesión) además de la aceptabilidad de la intervención. El PEI y el TEI se han utilizado ampliamente en estudios de intervención conductual (p. ej., Fefer et al, 2022; Kelley et al, 1989 Neal-Barnett; 2019; Normand et al, 2022). Administraremos las medidas después de completar (1) evaluación previa a la intervención (evaluación de preferencias, análisis funcional, COAB), (2) evaluación de eficacia y (3) pruebas de intervención. Como evaluación adicional de la validez social, se monitoreará la asistencia y los abandonos y los investigadores monitorearán continuamente el consentimiento de los participantes para determinar si es más probable que los participantes retiren su consentimiento a medida que aumentan los períodos de observación. Los datos relacionados con la duración del estudio para los participantes que completen los protocolos del estudio se utilizarán para proponer con mayor precisión cronogramas de participación individual para la solicitud R01 posterior.

Objetivo específico 3: realizar un seguimiento de la progresión de los participantes. Se realizará un seguimiento del progreso de los participantes a través de los protocolos del estudio para determinar si el cronograma individual propuesto es adecuado o requiere ajuste. En particular, evaluaremos si los criterios de cambio de fase establecidos (actualmente basados ​​en los criterios IES SCD) deben ajustarse para permitir un progreso más eficiente a través de las fases del estudio o una demostración más convincente del control experimental.

Objetivo específico 4: Demostrar una fidelidad procesal aceptable con la implementación de la intervención y el acuerdo interobservador (IOA).

Fidelidad. El estudio se llevará a cabo en dos sitios de demostración (May Institute y la Universidad de Georgia). Por lo tanto, la uniformidad de la implementación podría variar. Durante el período R56, se implementará el programa de capacitación propuesto y se recopilarán datos sobre la fidelidad del procedimiento y se compararán entre los sitios.

Específicamente, los investigadores medirán directamente la fidelidad procesal en todas las condiciones para garantizar la integridad de los procedimientos. De conformidad con las prácticas generalmente aceptadas en SCD, utilizaremos instrumentos de observación directa que reflejen los protocolos de estudio individuales y evaluaremos los errores de omisión y comisión en al menos el 30% de todas las sesiones, distribuidos uniformemente entre las condiciones y fases del estudio, para todos los participantes y todos. implementadores. Estos instrumentos generalmente consisten en análisis de tareas que especifican qué deben hacer los implementadores (p. ej., proporcionar acceso independiente de la respuesta al reforzador cada 30 s) y qué deben evitar (p. ej., ninguna respuesta vocal del terapeuta si ocurre SIB). Luego calcularemos una medida de fidelidad relacionada (por ejemplo, probabilidades condicionales de procedimientos correctos y comportamiento incorrecto del terapeuta) con estas dos formas de errores en relación con los pasos y componentes planificados para esas condiciones. Los datos de fidelidad se recopilarán en gran medida en vivo, aunque se puede acceder a las grabaciones si es necesario (a veces los terapeutas y los clientes salen del cuadro de la cámara, por lo que no queremos depender del video para la recopilación de datos de fidelidad). Para ayudar con la uniformidad de los procedimientos, May Institute capacitará a los implementadores en todos los sitios y se reunirá semanalmente con observadores para revisar la fidelidad de los datos de implementación y brindar capacitación adicional. Se realizarán ajustes a los procedimientos de capacitación o se llevarán a cabo refuerzos de capacitación si la fidelidad del procedimiento cae por debajo del 90% durante tres implementaciones consecutivas de cualquier procedimiento determinado.

IOA: Múltiples recolectores de datos serán responsables de la recopilación de datos in vivo durante el transcurso del estudio. Para garantizar que los registros de observación reflejen de manera confiable lo que ocurrió durante las sesiones, se realizará un seguimiento de IOA en todas las fases y condiciones. Específicamente, un segundo observador ingenuo recopilará datos para IOA en todas las condiciones utilizando el mismo instrumento que el recolector de datos principal. De acuerdo con los estándares generalmente aceptados en SCD, estos datos se recopilarán en al menos el 30% de las sesiones en cada condición para cada participante. Los investigadores compararán datos entre los observadores para calcular una medida de IOA. Los recopiladores de datos se someterán a una revisión de las definiciones y las prácticas si las puntuaciones del IOA caen por debajo del 90 % durante tres observaciones consecutivas.

Objetivo específico 5: Evaluación post hoc de la coincidencia de subtipo/intervención. Tras la conclusión del estudio para cada participante, se indicará el subtipo de su SIB, la intervención prescrita y el resultado de la intervención. Este proceso permitirá recopilar conjuntos de datos adicionales relacionados con la prevalencia del subtipo y el subtipo por resultado de la intervención. Las personas que presenten un SIB que se ajuste al subtipo 3 (es decir, un SIB con autocontrol) serán revisadas caso por caso. Si su autocontrol elimina la aparición de SIB, no serán incluidos en el estudio ya que SIB no ocurrirá durante la fase de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Randolph, Massachusetts, Estados Unidos, 02368
        • May Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 años y mayores
  • Diagnóstico de discapacidad intelectual y/o del desarrollo.
  • Referido para evaluación y tratamiento de conducta autolesiva.
  • Comportamiento mantenido por la función de refuerzo automático.

Criterios de exclusión:

  • Comportamiento mantenido por una función de refuerzo social (p. ej., atención, escape)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio 1: Longevidad
Estudio 1: La longevidad evaluará el impacto de estímulos competitivos emparejados y no emparejados en intervenciones basadas en refuerzo a medida que aumentan las duraciones de la implementación. Se compararán tres condiciones, utilizando diseños de caso único dentro de los sujetos: (a) línea de base (sin intervención), (b) intervención con estímulos competitivos que coincidan con las consecuencias sensoriales hipotéticas de SIB, y (c) intervención con estímulos competitivos que no coincidan con el consecuencias sensoriales hipotéticas del SIB. La intervención específica de los participantes será un refuerzo no contingente (NCR) o un refuerzo diferencial de otra conducta (DRO), según los resultados de las evaluaciones previas a la intervención. Durante NCR, los participantes recibirán acceso a estímulos competitivos de forma continua e independiente de la respuesta. Durante DRO, los participantes recibirán acceso a estímulos competitivos dependiendo de la omisión de SIB durante un período de tiempo predeterminado. La implementación irá aumentando gradualmente hasta un máximo de tres horas.
La intervención se implementará a lo largo de períodos de tiempo cada vez mayores.
Experimental: Estudio 2: Programación de reducción
Estudio 2: Schedule Thinning evaluará el impacto de estímulos competitivos emparejados y no emparejados en intervenciones basadas en refuerzo a medida que disminuye el acceso a los reforzadores. Se compararán tres condiciones, utilizando diseños de caso único dentro de los sujetos: (a) línea de base (sin intervención), (b) intervención con estímulos competitivos que coincidan con las consecuencias sensoriales hipotéticas de SIB, y (c) intervención con estímulos competitivos que no coincidan con el consecuencias sensoriales hipotéticas del SIB. La intervención específica de los participantes será un refuerzo no contingente (NCR) o un refuerzo diferencial de otra conducta (DRO), según los resultados de las evaluaciones previas a la intervención. Durante NCR, los participantes recibirán acceso a estímulos competitivos de forma continua e independiente de la respuesta. Durante DRO, los participantes recibirán acceso a estímulos competitivos dependiendo de la omisión de SIB durante un período de tiempo predeterminado. El acceso a reforzadores disminuirá en implementaciones exitosas.
La intervención se implementará con niveles de refuerzo decrecientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conducta autolesiva exhibida por participantes individuales medida por observación directa
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de BIS de preintervención a intervención
Comportamiento que causa o tiene potencial para causar daño al participante.
Cambio en el nivel de BIS de preintervención a intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Cargaremos datos en la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) del NIMH. Este proceso comienza dentro de los seis meses posteriores a la adjudicación mediante la creación de una lista de todos los datos que se espera que se recopilen en el proyecto utilizando la función Datos esperados en NDAR, completando el formulario de Acuerdo de envío de datos de archivo de datos del NIMH y proporcionando todos los materiales necesarios para cualquier estructura que no esté disponible. aún definido en el Diccionario de datos de la NDA. A los tres meses de recibir esta información, NDAR se pone en contacto con el equipo de estudio para perfeccionar el plan de carga de datos. Los datos a nivel de ítem para sujetos individuales se ingresan en NDAR para todas las medidas del estudio. Se espera que los investigadores asocien los datos depositados en la NDA con sus publicaciones/hallazgos (tanto positivos como negativos) utilizando la función Estudio de la NDA para que otros investigadores puedan localizar los datos. NDAR también permite a los investigadores buscar datos por nombre de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se espera que los datos descriptivos/brutos sobre las características de los sujetos se envíen al NDAR semestralmente (el 15 de enero y el 15 de julio o antes). Los datos de los resultados se cargan en el momento de la primera publicación. Los datos se ponen a disposición del público dentro de los cuatro meses siguientes a su presentación. Para garantizar el envío oportuno de los datos de resultados, monitorearemos la calidad de los datos de manera continua para que podamos bloquear el conjunto de datos dentro de los seis meses posteriores a que completemos la recopilación de datos. Planeamos enviar un informe de nuestros hallazgos principales para su publicación en una revista arbitrada dentro de un año después de completar la recopilación de datos. Debido a que los datos residirán en NDAR, permanecerán disponibles indefinidamente, independientemente de si los investigadores permanecen en sus instituciones actuales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin criterios especificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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