- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06739616
Utvide intervensjoner for automatisk vedlikeholdt SIB
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere gjennomførbarheten av prosedyrer og sammenligne resultatene av intervensjonsordninger for å redusere sensorisk basert selvskadende atferd utvist av personer med intellektuelle og utviklingshemminger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
(1) Demonstrere evne til å møte påmeldingskrav. (2) Vurder akseptabel og gjennomførbarhet av deltakelse i forhold til observasjonslengde og studievarighet. (3) Spor og sammenlign deltakerfremgang på tvers av intervensjoner. (4) Demonstrere akseptabel prosedyremessig troskap og interobservatøravtale. Og (5) gjennomføre post hoc-evaluering av klinisk presentasjon og intervensjonsmatch.
Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, behandlingene de vil bli gitt og bruke kuler hvis det er mer enn 2 elementer]. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [sett inn grupper] for å se om [sett inn effekter].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med intellektuelle og utviklingshemninger (IDD) som autismespektrumforstyrrelse (ASD) engasjerer seg ofte i begrenset og repeterende atferd (RRB). Faktisk er RRB et diagnostisk kjennetegn på ASD. For noen forårsaker denne atferden, eller har potensial til å forårsake, skade på individet som viser atferden. Forskning har vist at operante beredskapssituasjoner, og spesielt automatisk forsterkning, spiller en rolle i opprettholdelsen av slik atferd. Automatisk forsterkning betyr at atferden direkte produserer de resultatene som opprettholder den, uten krav om en sosial interaksjon (Vaughan & Michael, 1982). For eksempel er det å skrape et myggstikk en oppførsel som opprettholdes av den automatiske negative forsterkeren for å dempe en aversiv følelse, mens å spise et godteri opprettholdes av den automatiske positive forsterkeren av søt smak. Epidemiologiske studier indikerer at mellom 15 % og 30 % av tilfellene av selvskadende atferd (SIB) opprettholdes av automatisk forsterkning (Beavers et al., 2013; Iwata et al., 1994). Denne typen SIB har blitt bemerket å være spesielt vanskelig å behandle (Vollmer et al., 2015). Imidlertid har en gjennomgang av litteraturen utført av Rooker et al. (2018) rapporterte at forsterkningsbaserte intervensjoner som ikke-kontingent forsterkning (NCR), som involverer responsuavhengig forsterkning, og kombinasjoner av differensiell forsterkning (DR) med NCR kan være svært effektive intervensjoner for denne typen atferd. Videre har Berg et al. (2016) ga foreløpige bevis på at responsmønstre under vurderinger før behandling kunne brukes til å identifisere tilfeller som NCR ville være effektiv for, versus tilfeller der DR ville være effektiv.
Mens NCR og DR har vist effekt, mangler litteraturen kritisk evaluering av vellykket anvendelse av disse intervensjonene for å redusere automatisk vedlikeholdt SIB langs minst to dimensjoner. 1) Ingen studier viser lang levetid for behandlingseffekter. I de fleste studiene har effekten vist seg under korte (5-15 minutter) økter utført én til flere ganger per dag. Intervensjoner kan være vellykket i løpet av disse korte tidsperiodene, men det er fortsatt ukjent om intervensjonseffekter vil fortsette hvis de implementeres over lengre perioder (f.eks. 60 minutter). 2) På tvers av eksisterende studier brukes tette forsterkningsplaner og lite er kjent om hvorvidt intervensjonseffekter vil fortsette ettersom forsterkningsplaner tynnes ut til nivåer som er praktiske i naturlige omgivelser. Vi foreslår et prosjekt for å adressere disse hullene i litteraturen. Vår foreslåtte forskningsplan bygger på tidligere forskning som undersøker differensielle effekter av matchede (stimuli som gir effekt lik den antatte forsterkende effekten av SIB) og umatchede (produserer en effekt som er ulik den som antas å være resultatet av SIB) stimuli brukt som forsterkere i NCR og andre DR-baserte intervensjoner. Litteraturen om intervensjon for automatisk vedlikeholdt SIB viser at både matchede og umatchede stimuli kan redusere SIB i NCR og DR-baserte intervensjoner (f.eks. Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). Etterforskerne foreslår å evaluere relative effekter av matchede og umatchede stimuli (a) over tid og (b) under skjemauttynning. På grunn av emnets natur og viktighet, må spørsmål knyttet til rekruttering av deltakere, utvidede sesjonstider planlagt for behandlingsevalueringer og måling av prosedyremessig troskap tas opp i en forundersøkelse. Det nåværende forslaget vil dermed ha følgende mål.
Spesifikt mål 1: Demonstrere evne til å møte påmeldingskrav. Det større prosjektet (R01) foreslo en påmelding av 50 deltakere over 5 år, med 40 deltakere forventet å fullføre studiene. Påmeldingsmålet for denne R56 vil være syv til 10 deltakere jevnt fordelt på de to foreslåtte studiene. Etterforskerne vil randomisere den første deltakeren og deretter veksle oppdrag for påfølgende deltakere. Etterforskerne forventer at fem til syv deltakere fullfører. Basert på publiserte data om forsterkningsbaserte intervensjoner for SIB vedlikeholdt av automatisk forsterkning, forventer etterforskerne at to tredjedeler av deltakerne vil motta NCR og en tredjedel vil motta DRO. For å vurdere gjennomførbarheten av de definerte rekrutteringsmålene, vil etterforskerne samle inn data om følgende: antall svar på rekrutteringstiltak, inkludert, når mulig, andelen mulige deltakere som svarte på rekrutteringstiltak; andel av potensielle deltakere som ikke fortsatte i samtykkeprosessen etter skjermbildet og årsaken (f.eks. nektet videre deltakelse, filtrert ut på grunn av inklusjonskriterier); og andelen av deltakere og potensielle deltakere som forlot studien på et hvilket som helst tidspunkt etter den første skjermbildet, samt årsaken (f.eks. bestemte seg for å trekke seg).
Spesifikt mål 2: Evaluere aksept og gjennomførbarhet av deltakelse i forhold til observasjonslengde og studievarighet. Den større studien inkluderer observasjonsperioder med intervensjon implementert i opptil 180 minutter (3 timer) og en forventet studievarighet på 24 uker. For å bestemme foreldre/omsorgspersonens aksept av disse lengre sesjonsavtalene, vil sosial validitet bli målt i løpet av prosjektet ved å bruke modifiserte versjoner av Parent Evaluation Inventory (PEI; Kazdin et al., 1992) og Therapist Evaluation Inventory (TEI; Kazdin) et al., 1992). Hvert tiltak omfatter 19 elementer og vurderer i hvilken grad omsorgspersoner ser positivt på intervensjoner. Etterforskerne vil modifisere instrumentene slik at (a) de er passende for omsorgspersoner som ikke er foreldre (for May Institute-deltakere hvis omsorgspersoner vil være lærere og direkte omsorgspersonell), og (b) vurdere akseptabiliteten av prosedyretrekk (f.eks. -intervensjonsvurderinger, øktvarighet) i tillegg til aksept av intervensjonen. PEI og TEI har vært mye brukt i atferdsintervensjonsstudier (f.eks. Fefer et al, 2022; Kelley et al, 1989 Neal-Barnett; 2019; Normand et al, 2022). Vi vil administrere tiltakene etter fullført (1) pre-intervensjonsvurdering (preferansevurdering, funksjonsanalyse, COAB), (2) effektevaluering og (3) intervensjonstester. Som en videre vurdering av sosial validitet, vil oppmøte og frafall bli overvåket, og etterforskerne vil kontinuerlig overvåke deltakernes samtykke for å avgjøre om deltakerne er mer sannsynlig å trekke samtykke ettersom observasjonsperiodene øker. Data relatert til studiens varighet for deltakere som fullfører studieprotokollene vil bli brukt til mer nøyaktig å foreslå individuelle deltakelsestider for den påfølgende R01-søknaden.
Spesifikt mål 3: Spor deltakerprogresjon. Deltakernes fremgang gjennom studieprotokollene vil bli sporet for å avgjøre om den foreslåtte individuelle tidslinjen er tilstrekkelig eller krever justering. Spesielt vil vi evaluere om de oppgitte faseendringskriteriene (for øyeblikket basert på IES SCD-kriterier) må justeres for å tillate enten mer effektiv fremgang gjennom studiefasene eller mer overbevisende demonstrasjon av eksperimentell kontroll.
Spesifikt mål 4: Demonstrere akseptabel prosedyremessig troskap med intervensjonsimplementering og Interobserver-avtale (IOA).
Trofasthet. Studien vil bli utført på tvers av to demonstrasjonssteder (May Institute og University of Georgia). Ensartethet i implementeringen kan derfor variere. I løpet av R56-perioden vil det foreslåtte opplæringsprogrammet bli implementert, og data vil bli samlet inn om prosedyremessig troskap og sammenlignet på tvers av nettsteder.
Spesifikt vil etterforskerne direkte måle prosedyremessig troskap på tvers av alle forhold for å sikre integriteten til prosedyrene. I samsvar med allment akseptert praksis i SCD, vil vi bruke direkte observasjonsinstrumenter som reflekterer de individuelle studieprotokollene og evaluere for feil ved utelatelse og provisjon over minst 30 % av alle økter, jevnt fordelt over studieforhold og faser, for alle deltakere og alle implementere. Disse instrumentene består typisk av oppgaveanalyser som spesifiserer hva implementere bør gjøre (f.eks. gi responsuavhengig tilgang til forsterkeren hver 30. s), og hva de bør unngå (f.eks. ingen vokal respons fra terapeuten hvis SIB oppstår). Vi vil deretter beregne et mål på troskap relatert (f.eks. betingede sannsynligheter for korrekte prosedyrer og feil terapeutadferd) til disse to formene for feil i forhold til de planlagte trinnene og komponentene for disse tilstandene. Troskapsdata vil i stor grad bli samlet inn in vivo, selv om opptak kan nås om nødvendig (noen ganger beveger terapeuter og klienter seg utenfor kameraets ramme, så vi ønsker ikke å stole på video for innsamling av troskapsdata). For å hjelpe til med prosedyremessig ensartethet, vil May Institute trene implementere på tvers av nettsteder og møte ukentlig med observatører for å vurdere troverdigheten til implementeringsdata og gi ytterligere opplæring. Justeringer av opplæringsprosedyrer vil bli foretatt eller opplæringsforsterkere vil bli utført hvis prosedyremessig troskap faller under 90 % for tre påfølgende implementeringer av en gitt prosedyre.
IOA: Flere datainnsamlere vil være ansvarlige for in vivo datainnsamling i løpet av studien. For å sikre at observasjonsregistreringer pålitelig gjenspeiler det som skjedde under økter, vil IOA spores på tvers av alle faser og forhold. Nærmere bestemt vil en andre, naiv observatør samle inn data for IOA på tvers av alle forhold ved å bruke samme instrument som den primære datainnsamleren. I tråd med de generelt aksepterte standardene i SCD, vil disse dataene samles over minst 30 % av øktene i hver tilstand for hver deltaker. Etterforskerne vil sammenligne data mellom observatørene for å beregne et mål på IOA. Datainnsamlere vil gjennomgå definisjoner og praksis dersom IOA-skårene faller under 90 % for tre påfølgende observasjoner.
Spesifikt mål 5: Post hoc-evaluering av undertype/intervensjonsmatch. Etter konklusjonen av studien for hver deltaker, vil undertypen av deres SIB, den foreskrevne intervensjonen og intervensjonsresultatet bli angitt. Denne prosessen vil gjøre det mulig å samle inn ytterligere datasett knyttet til subtypeprevalens og subtype etter intervensjonsresultat. Personer som viser SIB som passer undertype 3 (dvs. SIB med selvbeherskelse) vil bli vurdert fra sak til sak. Hvis deres selvbeherskelse eliminerer forekomsten av SIB, vil de ikke bli inkludert i studien da SIB ikke vil forekomme i vurderingsfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Forente stater, 02368
- May Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 2 år og eldre
- Diagnose av intellektuell og/eller utviklingshemming
- Henvist til vurdering og behandling av selvskadende atferd
- Oppførsel opprettholdes av automatisk forsterkningsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Atferd opprettholdes av en sosial forsterkende funksjon (f.eks. oppmerksomhet, flukt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie 1: Lang levetid
Studie 1: Longevity vil evaluere virkningen av matchede og umatchede konkurrerende stimuli på forsterkningsbaserte intervensjoner etter hvert som implementeringsvarigheten øker.
Tre forhold vil bli sammenlignet, ved å bruke innen-subjekts enkeltcasedesign: (a) baseline (ingen intervensjon), (b) intervensjon med konkurrerende stimuli tilpasset de antatte sensoriske konsekvensene av SIB, og (c) intervensjon med konkurrerende stimuli uten sidestykke til hypotese sensoriske konsekvenser av SIB.
Deltakernes spesifikke intervensjon vil være enten ikke-kontingent forsterkning (NCR) eller differensiell forsterkning av annen atferd (DRO), basert på resultatene av vurderingene før intervensjon.
Under NCR vil deltakerne få tilgang til konkurrerende stimuli på en løpende og responsuavhengig basis.
Under DRO vil deltakerne få tilgang til konkurrerende stimuli avhengig av utelatelse av SIB i en forhåndsbestemt tidsperiode.
Gjennomføringen vil gradvis øke opp til maksimalt tre timer.
|
Intervensjon vil være på plass over økende tidsrammer.
|
|
Eksperimentell: Studie 2: Tidsplan tynning
Studie 2: Tidsplanuttynning vil evaluere virkningen av matchede og umatchede konkurrerende stimuli på forsterkningsbaserte intervensjoner ettersom tilgangen til forsterkere reduseres.
Tre forhold vil bli sammenlignet, ved å bruke innen-subjekts enkeltcasedesign: (a) baseline (ingen intervensjon), (b) intervensjon med konkurrerende stimuli tilpasset de antatte sensoriske konsekvensene av SIB, og (c) intervensjon med konkurrerende stimuli uten sidestykke til hypotese sensoriske konsekvenser av SIB.
Deltakernes spesifikke intervensjon vil være enten ikke-kontingent forsterkning (NCR) eller differensiell forsterkning av annen atferd (DRO), basert på resultatene av vurderingene før intervensjon.
Under NCR vil deltakerne få tilgang til konkurrerende stimuli på en løpende og responsuavhengig basis.
Under DRO vil deltakerne få tilgang til konkurrerende stimuli avhengig av utelatelse av SIB i en forhåndsbestemt tidsperiode.
Tilgang til forsterkere vil reduseres ved vellykkede implementeringer.
|
Inngrep vil være på plass med synkende forsterkningsnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av selvskadende atferd utvist av individuelle deltakere målt ved direkte observasjon
Tidsramme: Endring i nivå på SIB fra pre-intervensjon til intervensjon
|
Atferd som forårsaker eller har potensial til å forårsake skade på deltakeren
|
Endring i nivå på SIB fra pre-intervensjon til intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00006603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .