- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06739616
Rozšíření intervencí pro automaticky udržovaný SIB
Cílem této klinické studie je demonstrovat proveditelnost postupů a porovnat výsledky intervenčních opatření ke snížení smyslově založeného sebepoškozujícího chování jedinců s mentálním a vývojovým postižením. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
(1) Prokázat schopnost splnit požadavky na zápis. (2) Vyhodnoťte přijatelnost a proveditelnost účasti ve vztahu k délce pozorování a délce studia. (3) Sledujte a porovnávejte pokrok účastníků napříč intervencemi. (4) Prokázat přijatelnou procedurální věrnost a dohodu mezi pozorovateli. A (5) provést post hoc hodnocení klinické prezentace a shodu intervencí.
Účastníci [popíší hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni, ošetření, které jim bude poskytnuto, a použijí odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky]. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat [vložte skupiny], aby zjistili, zda [vložte účinky].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s mentálním a vývojovým postižením (IDD), jako je porucha autistického spektra (ASD), se často zapojují do omezeného a opakujícího se chování (RRB). Ve skutečnosti je RRB diagnostickým znakem ASD. U některých toto chování způsobuje nebo má potenciál způsobit zranění jednotlivci, který toto chování projevuje. Výzkum ukázal, že operativní nepředvídané události, a zejména automatické posilování, hrají roli při udržování takového chování. Automatické posilování znamená, že chování přímo produkuje výsledky, které ho udržují, bez požadavku na sociální interakci (Vaughan & Michael, 1982). Například poškrábání kousnutí komárem je chování udržované automatickým negativním posilovačem tlumení averzivního pocitu, zatímco snězení bonbónu je udržováno automatickým pozitivním posilovačem sladké chuti. Epidemiologické studie ukazují, že 15 % až 30 % případů sebepoškozujícího chování (SIB) je udržováno automatickým posilováním (Beavers et al., 2013; Iwata et al., 1994). U tohoto typu SIB bylo zaznamenáno, že je obzvláště obtížné léčit (Vollmer et al., 2015). Nicméně přehled literatury provedený Rookerem et al. (2018) uvedli, že intervence založené na zesílení, jako je nekontingentní zesílení (NCR), které zahrnuje dodání výztuže nezávislé na reakci, a kombinace diferenciálního zesílení (DR) s NCR mohou být vysoce účinnými zásahy pro tento typ chování. Dále Berg a kol. (2016) poskytli předběžné důkazy, že vzorce odezvy během hodnocení před léčbou by mohly být použity k identifikaci případů, pro které by byla NCR účinná, oproti případům, u kterých by byla účinná DR.
Zatímco NCR a DR prokázaly účinnost, v literatuře chybí kritické hodnocení úspěšné aplikace těchto intervencí ke snížení automaticky udržované SIB alespoň ve dvou dimenzích. 1) Žádné studie neprokazují dlouhověkost účinků léčby. Ve většině studií došlo k prokázání účinnosti během krátkých (5-15 minut) sezení prováděných jednou až několikrát denně. Intervence mohou být úspěšné během těchto krátkých časových období, ale zůstává neznámé, zda by účinky intervence pokračovaly, pokud by byly prováděny po delší dobu (např. 60 minut). 2) Ve stávajících studiích se používají husté rozvrhy výztuže a málo se ví o tom, zda budou efekty zásahu pokračovat, protože plány výztuže jsou ztenčeny na úrovně praktické v přirozeném prostředí. Navrhujeme projekt na odstranění těchto mezer v literatuře. Náš navrhovaný výzkumný plán staví na předchozím výzkumu zkoumajícím rozdílné účinky přizpůsobených (stimulů, které vyvolávají účinek podobný předpokládanému posilujícímu účinku SIB) a nepřizpůsobených (vytvářejí účinek odlišný od účinku, o kterém se předpokládá, že je výsledkem SIB) stimulů používaných jako posilovače v NCR a dalších Intervence založené na DR. Literatura o intervenci pro automaticky udržovaný SIB ukazuje, že jak odpovídající, tak neodpovídající stimuly mohou snížit SIB u NCR a intervencí založených na DR (např. Ahearn et al., 2005; Piazza et al., 2000). Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit relativní účinky odpovídajících a nepřizpůsobených stimulů (a) v průběhu času a (b) během ztenčování plánu. Vzhledem k povaze a důležitosti tématu je třeba v předběžném šetření vyřešit otázky související s náborem účastníků, prodlouženou dobou sezení plánovanou pro hodnocení léčby a měřením procedurální věrnosti. Současný návrh tak bude mít následující cíle.
Specifický cíl 1: Prokázat schopnost splnit požadavky na zápis. Větší projekt (R01) navrhoval zápis 50 účastníků během 5 let, přičemž se předpokládá, že studium dokončí 40 účastníků. Cílem pro tento R56 bude sedm až 10 účastníků rovnoměrně rozdělených do dvou navrhovaných studií. Vyšetřovatelé náhodně vyberou prvního účastníka a poté vystřídají přiřazení dalším účastníkům. Vyšetřovatelé očekávají, že dokončí pět až sedm účastníků. Na základě publikovaných údajů týkajících se intervencí založených na posílení pro SIB udržovaných automatickým posílením vyšetřovatelé předpokládají, že dvě třetiny účastníků obdrží NCR a jedna třetina dostane DRO. Pro posouzení proveditelnosti definovaných náborových cílů budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o následujících údajích: počet odpovědí na náborové úsilí včetně, je-li to možné, podílu možných účastníků, kteří reagovali na náborové úsilí; podíl potenciálních účastníků, kteří po screeningu nepokračovali v procesu souhlasu, a důvod (např. odmítli další účast, byli vyřazeni kvůli kritériím pro zařazení); a podíl účastníků a potenciálních účastníků, kteří opustili studii kdykoli po úvodním screeningu, a také důvod (např. rozhodli se odstoupit).
Specifický cíl 2: Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost účasti ve vztahu k délce pozorování a délce studia. Větší studie zahrnuje období pozorování s intervencí prováděnou až 180 minut (3 hodiny) a předpokládanou délkou studie 24 týdnů. Aby bylo možné určit přijatelnost těchto delších schůzek rodičů/pečovatelů, bude v průběhu projektu měřena sociální validita pomocí upravených verzí inventáře hodnocení rodičů (PEI; Kazdin et al., 1992) a inventáře hodnocení terapeuta (TEI; Kazdin). a kol., 1992). Každé opatření obsahuje 19 položek a posuzuje, do jaké míry pečovatelé vnímají intervence pozitivně. Vyšetřovatelé upraví nástroje tak, aby (a) byly vhodné pro pečovatele, kteří nejsou rodiči (pro účastníky May Institute, jejichž pečovatelé budou učitelé a zaměstnanci přímé péče), a (b) posoudili přijatelnost procedurálních prvků (např. -hodnocení intervence, trvání sezení) kromě přijatelnosti intervence. PEI a TEI byly široce používány ve studiích behaviorální intervence (např. Fefer a kol., 2022; Kelley a kol., 1989 Neal-Barnett; 2019; Normand a kol., 2022). Opatření zavedeme po dokončení (1) předintervenčního hodnocení (hodnocení preferencí, funkční analýza, COAB), (2) hodnocení účinnosti a (3) intervenčních testů. Jako další hodnocení sociální platnosti bude monitorována docházka a předčasné ukončení a vyšetřovatelé budou průběžně monitorovat souhlas účastníků, aby určili, zda je pravděpodobnější, že účastníci svůj souhlas odvolají, když se prodlužují doby sledování. Údaje týkající se délky studie pro účastníky, kteří dokončují protokoly studie, budou použity k přesnějšímu návrhu individuálních časových harmonogramů účasti pro následnou žádost R01.
Specifický cíl 3: Sledovat postup účastníků. Bude sledován pokrok účastníků v protokolech studie, aby se určilo, zda je navržený individuální časový plán adekvátní nebo zda vyžaduje úpravu. Zejména vyhodnotíme, zda uvedená kritéria fázových změn (aktuálně založená na kritériích IES SCD) je třeba upravit tak, aby umožňovala buď efektivnější postup ve fázích studie, nebo přesvědčivější demonstraci experimentální kontroly.
Specifický cíl 4: Prokázat přijatelnou procedurální věrnost s implementací zásahu a dohodou mezi pozorovateli (IOA).
Věrnost. Studie bude provedena na dvou demonstračních místech (May Institute a University of Georgia). Jednotnost implementace se tedy může lišit. Během období R56 bude implementován navrhovaný školicí program a budou shromažďována data o věrnosti procedur a porovnávána mezi pracovišti.
Konkrétně budou vyšetřovatelé přímo měřit věrnost postupu za všech podmínek, aby byla zajištěna integrita postupů. V souladu s obecně uznávanou praxí v SCD použijeme nástroje přímého pozorování odrážející jednotlivé protokoly studie a vyhodnotíme chyby v opomenutí a provizi během nejméně 30 % všech sezení, rovnoměrně rozdělených mezi podmínky a fáze studie, pro všechny účastníky a všechny realizátory. Tyto nástroje se obvykle skládají z analýz úkolů, které specifikují, co by měli implementátoři dělat (např. poskytnout přístup k posilovači nezávislý na reakci každých 30 s) a čeho by se měli vyvarovat (např. žádná hlasová odezva od terapeuta, pokud se objeví SIB). Potom vypočítáme míru věrnosti související (např. podmíněné pravděpodobnosti správných postupů a nesprávného chování terapeuta) k těmto dvěma formám chyb ve vztahu k plánovaným krokům a komponentám pro tyto podmínky. Údaje o věrnosti budou z velké části shromažďovány in vivo, i když v případě potřeby lze k nahrávkám přistupovat (někdy se terapeuti a klienti pohybují mimo záběr kamery, takže se nechceme při sběru údajů o věrnosti spoléhat na video). Aby pomohl s procesní jednotností, bude May Institute školit implementátory napříč weby a každý týden se setkávat s pozorovateli, aby zkontrolovali věrnost implementačních dat a poskytli další školení. Pokud procedurální věrnost klesne pod 90 % pro tři po sobě jdoucí implementace jakéhokoli daného postupu, budou provedeny úpravy tréninkových postupů nebo budou provedeny posilovací tréninky.
IOA: Za sběr dat in vivo bude v průběhu studie odpovídat více sběratelů dat. Aby bylo zajištěno, že záznamy pozorování spolehlivě odrážejí to, co se stalo během relací, bude IOA sledována ve všech fázích a podmínkách. Konkrétně druhý, naivní pozorovatel bude shromažďovat data pro IOA za všech podmínek pomocí stejného nástroje jako primární sběrač dat. V souladu s obecně uznávanými standardy v SCD budou tato data shromážděna v rámci nejméně 30 % relací v každém stavu pro každého účastníka. Vyšetřovatelé budou porovnávat data mezi pozorovateli, aby vypočítali míru IOA. Sběratelé dat podstoupí revizi definic a praxe, pokud skóre IOA klesne pod 90 % u tří po sobě jdoucích pozorování.
Specifický cíl 5: Post hoc hodnocení shody podtypu/zásahu. Po ukončení studie pro každého účastníka bude označen podtyp jeho SIB, předepsaná intervence a výsledek intervence. Tento proces umožní shromažďovat další soubory údajů související s prevalencí podtypů a podtypů podle výsledku intervence. Jedinci, kteří vykazují SIB, který odpovídá podtypu 3 (tj. SIB se sebeovládáním), budou přezkoumáni případ od případu. Pokud jejich sebeovládání eliminuje výskyt SIB, nebudou zařazeni do studie, protože se SIB během fáze hodnocení nevyskytne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Spojené státy, 02368
- May Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 2 roky a starší
- Diagnostika mentálního a/nebo vývojového postižení
- Doporučeno pro hodnocení a léčbu sebepoškozujícího chování
- Chování udržované funkcí automatického vyztužení
Kritéria vyloučení:
- Chování udržované funkcí sociálního posílení (např. pozornost, únik).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1: Dlouhověkost
Studie 1: Dlouhověkost vyhodnotí dopad přizpůsobených a nevyrovnaných konkurenčních stimulů na intervence založené na posílení, jak se prodlužuje doba provádění.
Budou porovnány tři podmínky pomocí návrhů jednotlivých případů v rámci jednotlivých subjektů: (a) základní linie (žádná intervence), (b) intervence s konkurenčními stimuly odpovídajícími předpokládaným smyslovým důsledkům SIB a (c) intervence s konkurenčními stimuly, které se neshodují s hypotetické senzorické důsledky SIB.
Specifická intervence účastníků bude buď nekontingentní posílení (NCR) nebo diferenciální posílení jiného chování (DRO), na základě výsledků hodnocení před intervencí.
Během NCR získají účastníci přístup ke konkurenčním podnětům na průběžném a na reakci nezávislém základě.
Během DRO získají účastníci přístup ke konkurenčním stimulům podmíněným vynecháním SIB po předem stanovenou dobu.
Realizace se bude postupně prodlužovat až na maximálně tři hodiny.
|
Intervence bude probíhat ve stále se zvyšujících časových rámcích.
|
|
Experimentální: Studie 2: Plán ředění
Studie 2: Schedule Thnning vyhodnotí dopad přizpůsobených a nesrovnatelných konkurenčních stimulů na intervence založené na posílení, protože přístup k posilovačům se snižuje.
Budou porovnány tři podmínky pomocí návrhů jednotlivých případů v rámci jednotlivých subjektů: (a) základní linie (žádná intervence), (b) intervence s konkurenčními stimuly odpovídajícími předpokládaným smyslovým důsledkům SIB a (c) intervence s konkurenčními stimuly, které se neshodují s hypotetické senzorické důsledky SIB.
Specifická intervence účastníků bude buď nekontingentní posílení (NCR) nebo diferenciální posílení jiného chování (DRO), na základě výsledků hodnocení před intervencí.
Během NCR získají účastníci přístup ke konkurenčním podnětům na průběžném a na reakci nezávislém základě.
Během DRO získají účastníci přístup ke konkurenčním stimulům podmíněným vynecháním SIB po předem stanovenou dobu.
Přístup k posilovačům se napříč úspěšnými implementacemi sníží.
|
Zásah bude na místě s klesající úrovní zesílení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sebepoškozujícího chování vykazovaná jednotlivými účastníky měřená přímým pozorováním
Časové okno: Změna úrovně SIB od předintervence k intervenci
|
Chování, které způsobuje nebo může způsobit zranění účastníka
|
Změna úrovně SIB od předintervence k intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00006603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na AUTOSIB napříč časem
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýMrtvice | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Akutní zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | AsomatognosieIzrael
-
University Hospital, MontpellierNáborFibróza | Senzorineurální ztráta sluchuFrancie
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaUkončeno