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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06739616
Interventions étendues pour le SIB automatiquement maintenu
Le but de cet essai clinique est de démontrer la faisabilité des procédures et de comparer les résultats des modalités d'intervention pour réduire les comportements d'automutilation sensoriels présentés par les personnes ayant une déficience intellectuelle et développementale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
(1) Démontrer la capacité de répondre aux exigences d’inscription. (2) Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la participation par rapport à la durée de l'observation et à la durée de l'étude. (3) Suivre et comparer les progrès des participants à travers les interventions. (4) Démontrer une fidélité procédurale acceptable et un accord inter-observateur. Et (5) effectuer une évaluation post hoc de la présentation clinique et de la correspondance entre les interventions.
Les participants [décriveront les principales tâches que les participants seront invités à effectuer, les traitements qui leur seront administrés et utiliseront des balles s'il y a plus de 2 éléments]. S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront [insérer les groupes] pour voir si [insérer les effets].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de déficiences intellectuelles et développementales (IDD) telles que les troubles du spectre autistique (TSA) adoptent souvent des comportements restreints et répétitifs (RRB). En fait, le RRB est une caractéristique diagnostique des TSA. Pour certains, ces comportements causent, ou sont susceptibles de causer, des blessures à la personne qui présente ce comportement. Les recherches ont démontré que les contingences opérantes, et notamment le renforcement automatique, jouent un rôle dans le maintien d'un tel comportement. Le renforcement automatique signifie que le comportement produit directement les résultats qui le maintiennent, sans nécessiter d'interaction sociale (Vaughan et Michael, 1982). Par exemple, gratter une piqûre de moustique est un comportement maintenu par le renforçateur automatique négatif consistant à atténuer une sensation aversive, tandis que manger un bonbon est maintenu par le renforçateur automatique positif du goût sucré. Des études épidémiologiques indiquent qu'entre 15 % et 30 % des cas de comportements d'automutilation (automutilation) sont maintenus par un renforcement automatique (Beavers et al., 2013 ; Iwata et al., 1994). Ce type de SIB s'est avéré particulièrement difficile à traiter (Vollmer et al., 2015). Cependant, une revue de la littérature menée par Rooker et al. (2018) ont rapporté que les interventions basées sur le renforcement, telles que le renforcement non contingent (RCN), qui implique l'administration d'un renforcement indépendant de la réponse, et les combinaisons de renforcement différentiel (DR) avec la RCN, peuvent être des interventions très efficaces pour ce type de comportement. De plus, Berg et al. (2016) ont fourni des preuves préliminaires selon lesquelles les modèles de réponse au cours des évaluations préalables au traitement pourraient être utilisés pour identifier les cas pour lesquels la RCN serait efficace, par rapport aux cas pour lesquels la RD serait efficace.
Bien que la NCR et la DR aient démontré leur efficacité, la littérature manque d'évaluation critique de l'application réussie de ces interventions pour réduire l'automutilation automatiquement entretenue selon au moins deux dimensions. 1) Aucune étude ne démontre la longévité des effets du traitement. Dans la plupart des études, les démonstrations d'efficacité ont eu lieu lors de brèves séances (5 à 15 minutes) réalisées une à plusieurs fois par jour. Les interventions peuvent réussir pendant ces courtes périodes, mais on ne sait pas si les effets de l'intervention se poursuivraient si elles étaient mises en œuvre sur des périodes plus longues (par exemple, 60 minutes). 2) Dans les études existantes, des programmes de renforcement denses sont utilisés et on sait peu de choses sur la persistance des effets de l'intervention à mesure que les programmes de renforcement sont réduits à des niveaux pratiques dans des contextes naturels. Nous proposons un projet pour combler ces lacunes dans la littérature. Notre plan de recherche proposé s'appuie sur des recherches antérieures étudiant les effets différentiels de stimuli appariés (stimuli produisant un effet similaire à l'effet de renforcement présumé du SIB) et non appariés (produisant un effet différent de celui présumé résulter du SIB) utilisés comme renforçateurs dans la RCN et d'autres Interventions basées sur la DR. La littérature sur l'intervention pour le SIB maintenu automatiquement démontre que des stimuli à la fois appariés et non appariés peuvent réduire le SIB dans les interventions basées sur la NCR et la DR (par exemple, Ahearn et al., 2005 ; Piazza et al., 2000). Les enquêteurs proposent d'évaluer les effets relatifs des stimuli appariés et non appariés (a) au fil du temps et (b) pendant l'éclaircissement du calendrier. En raison de la nature et de l'importance du sujet, les questions liées au recrutement des participants, aux durées de séance prolongées prévues pour les évaluations de traitement et à la mesure de la fidélité procédurale doivent être abordées dans une enquête préliminaire. La proposition actuelle aura donc les objectifs suivants.
Objectif spécifique 1 : Démontrer la capacité à répondre aux conditions d'inscription. Le projet plus vaste (R01) proposait une inscription de 50 participants sur 5 ans, avec 40 participants prévus pour terminer les études. L'objectif d'inscription pour ce R56 sera de sept à 10 participants répartis également entre les deux études proposées. Les enquêteurs randomiseront le premier participant, puis alterneront l'affectation des participants suivants. Les enquêteurs prévoient que cinq à sept participants termineront. Sur la base des données publiées concernant les interventions basées sur le renforcement pour les SIB maintenues par renforcement automatique, les enquêteurs prévoient que les deux tiers des participants recevront NCR et un tiers recevront DRO. Pour évaluer la faisabilité des objectifs de recrutement définis, les enquêteurs collecteront des données sur les éléments suivants : nombre de réponses aux efforts de recrutement, y compris, lorsque cela est possible, la proportion de participants possibles qui ont répondu aux efforts de recrutement ; proportion de participants potentiels qui n'ont pas poursuivi le processus de consentement après la sélection et la raison (par exemple, refus de participation ultérieure, exclusion en raison de critères d'inclusion) ; et la proportion de participants et de participants potentiels qui ont quitté l'étude à tout moment après la sélection initiale ainsi que la raison (par exemple, décidé de se retirer).
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la participation par rapport à la durée de l'observation et à la durée de l'étude. L'étude plus vaste comprend des périodes d'observation avec une intervention mise en œuvre jusqu'à 180 minutes (3 heures) et une durée d'étude prévue de 24 semaines. Pour déterminer l'acceptabilité des parents/tuteurs pour ces séances plus longues, la validité sociale sera mesurée au cours du projet à l'aide de versions modifiées du Parent Evaluation Inventory (PEI ; Kazdin et al., 1992) et du Therapist Évaluation Inventory (TEI ; Kazdin et al., 1992). Chaque mesure comprend 19 éléments et évalue dans quelle mesure les soignants perçoivent les interventions de manière positive. Les enquêteurs modifieront les instruments afin que (a) ils soient appropriés pour les soignants qui ne sont pas des parents (pour les participants au May Institute dont les soignants seront des enseignants et du personnel de soins directs), et (b) évaluer l'acceptabilité des caractéristiques procédurales (par exemple, pré -évaluations de l'intervention, durée de la séance) en plus de l'acceptabilité de l'intervention. Le PEI et le TEI ont été largement utilisés dans les études d'intervention comportementale (par exemple, Fefer et al, 2022 ; Kelley et al, 1989 Neal-Barnett ; 2019 ; Normand et al, 2022). Nous administrerons les mesures après avoir terminé (1) l'évaluation pré-intervention (évaluation des préférences, analyse fonctionnelle, COAB), (2) évaluation de l'efficacité et (3) tests d'intervention. Dans le cadre d'une évaluation plus approfondie de la validité sociale, la fréquentation et les abandons seront surveillés et les enquêteurs surveilleront en permanence l'assentiment des participants pour déterminer si les participants sont plus susceptibles de retirer leur assentiment à mesure que les périodes d'observation augmentent. Les données liées à la durée de l'étude pour les participants complétant les protocoles d'étude seront utilisées pour proposer plus précisément des délais de participation individuels pour la demande R01 ultérieure.
Objectif spécifique 3 : Suivre la progression des participants. Les progrès des participants à travers les protocoles d'étude seront suivis pour déterminer si le calendrier individuel proposé est adéquat ou nécessite un ajustement. En particulier, nous évaluerons si les critères de changement de phase énoncés (actuellement basés sur les critères IES SCD) doivent être ajustés pour permettre soit une progression plus efficace dans les phases d'étude, soit une démonstration plus convaincante du contrôle expérimental.
Objectif spécifique 4 : Démontrer une fidélité procédurale acceptable avec la mise en œuvre de l'intervention et l'accord interobservateur (IOA).
Fidélité. L'étude sera menée sur deux sites de démonstration (May Institute et Université de Géorgie). Ainsi, l’uniformité de la mise en œuvre pourrait varier. Pendant la période R56, le programme de formation proposé sera mis en œuvre et les données seront collectées sur la fidélité des procédures et comparées entre les sites.
Plus précisément, les enquêteurs mesureront directement la fidélité des procédures dans toutes les conditions pour garantir l'intégrité des procédures. Conformément aux pratiques généralement acceptées en SCD, nous utiliserons des instruments d'observation directe reflétant les protocoles d'étude individuels et évaluerons les erreurs d'omission et de commission sur au moins 30 % de toutes les sessions, réparties uniformément entre les conditions et les phases de l'étude, pour tous les participants et tous. exécutants. Ces instruments consistent généralement en des analyses de tâches qui précisent ce que les responsables de la mise en œuvre doivent faire (par exemple, fournir un accès indépendant de la réponse au renforçateur toutes les 30 s) et ce qu'ils doivent éviter (par exemple, aucune réponse vocale du thérapeute en cas d'automutilation). Nous calculerons ensuite une mesure de fidélité liée (par exemple, probabilités conditionnelles de procédures correctes et de comportement incorrect du thérapeute) à ces deux formes d'erreurs par rapport aux étapes et composants planifiés pour ces conditions. Les données de fidélité seront en grande partie collectées in vivo, bien que les enregistrements soient accessibles si nécessaire (parfois les thérapeutes et les clients sortent du cadre de la caméra, nous ne voulons donc pas nous fier à la vidéo pour la collecte de données de fidélité). Pour contribuer à l'uniformité des procédures, le May Institute formera les responsables de la mise en œuvre sur tous les sites et rencontrera chaque semaine des observateurs pour examiner la fidélité des données de mise en œuvre et fournir une formation supplémentaire. Des ajustements aux procédures de formation seront apportés ou des rappels de formation seront effectués si la fidélité des procédures tombe en dessous de 90 % pour trois mises en œuvre consécutives d'une procédure donnée.
IOA : plusieurs collecteurs de données seront responsables de la collecte de données in vivo au cours de l'étude. Pour garantir que les enregistrements d'observation reflètent de manière fiable ce qui s'est produit pendant les sessions, l'IOA sera suivie dans toutes les phases et conditions. Plus précisément, un deuxième observateur naïf collectera des données pour l'IOA dans toutes les conditions en utilisant le même instrument que le collecteur de données principal. Conformément aux normes généralement acceptées en SCD, ces données seront collectées sur au moins 30 % des séances dans chaque condition pour chaque participant. Les enquêteurs compareront les données entre les observateurs pour calculer une mesure de l'IOA. Les collecteurs de données subiront un examen des définitions et des pratiques si les scores IOA tombent en dessous de 90 % pour trois observations consécutives.
Objectif spécifique 5 : Évaluation post hoc de la correspondance sous-type/intervention. Après la conclusion de l'étude pour chaque participant, le sous-type de leur SIB, l'intervention prescrite et le résultat de l'intervention seront indiqués. Ce processus permettra de collecter des ensembles de données supplémentaires liés à la prévalence des sous-types et aux sous-types par résultat de l'intervention. Les personnes qui présentent un comportement d'automutilation correspondant au sous-type 3 (c'est-à-dire un comportement d'automutilation avec maîtrise de soi) seront examinées au cas par cas. Si leur maîtrise de soi élimine l'apparition de l'automutilation, ils ne seront pas inclus dans l'étude car l'automutilation ne se produira pas pendant la phase d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Randolph, Massachusetts, États-Unis, 02368
- May Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 2 ans et plus
- Diagnostic de déficience intellectuelle et/ou développementale
- Référé pour évaluation et traitement des comportements d’automutilation
- Comportement maintenu par fonction de renforcement automatique
Critères d'exclusion :
- Comportement maintenu par une fonction de renforcement social (par exemple, attention, évasion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude 1 : Longévité
Étude 1 : La longévité évaluera l'impact de stimuli concurrents appariés et inégalés sur les interventions basées sur le renforcement à mesure que les durées de mise en œuvre augmentent.
Trois conditions seront comparées, en utilisant des conceptions de cas uniques intra-sujets : (a) référence (pas d'intervention), (b) intervention avec des stimuli concurrents adaptés aux conséquences sensorielles hypothéquées du SIB, et (c) intervention avec des stimuli concurrents sans correspondance avec le conséquences sensorielles hypothétiques du SIB.
L'intervention spécifique des participants sera soit un renforcement non contingent (NCR), soit un renforcement différentiel d'autres comportements (DRO), basé sur les résultats des évaluations pré-intervention.
Pendant la RCN, les participants auront accès à des stimuli concurrents sur une base continue et indépendante de la réponse.
Pendant DRO, les participants auront accès à des stimuli concurrents en fonction de l'omission du SIB pendant une durée prédéterminée.
La mise en œuvre augmentera progressivement jusqu'à un maximum de trois heures.
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L’intervention sera en place sur des périodes croissantes.
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Expérimental: Étude 2 : Éclaircissement des horaires
Étude 2 : Schedule Thinning évaluera l'impact des stimuli concurrents appariés et inégalés sur les interventions basées sur le renforcement à mesure que l'accès aux renforçateurs diminue.
Trois conditions seront comparées, en utilisant des conceptions de cas uniques intra-sujets : (a) référence (pas d'intervention), (b) intervention avec des stimuli concurrents adaptés aux conséquences sensorielles hypothéquées du SIB, et (c) intervention avec des stimuli concurrents sans correspondance avec le conséquences sensorielles hypothétiques du SIB.
L'intervention spécifique des participants sera soit un renforcement non contingent (NCR), soit un renforcement différentiel d'autres comportements (DRO), basé sur les résultats des évaluations pré-intervention.
Pendant la RCN, les participants auront accès à des stimuli concurrents sur une base continue et indépendante de la réponse.
Pendant DRO, les participants auront accès à des stimuli concurrents en fonction de l'omission du SIB pendant une durée prédéterminée.
L’accès aux renforçateurs diminuera au fil des mises en œuvre réussies.
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L'intervention sera en place avec des niveaux de renforcement décroissants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de comportements d'automutilation manifestés par des participants individuels, mesurés par observation directe
Délai: Changement du niveau d'automutilation de la pré-intervention à l'intervention
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Comportement qui cause ou est susceptible de causer une blessure au participant
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Changement du niveau d'automutilation de la pré-intervention à l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel E Ringdahl, PhD, University of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Comportement problématique
- Troubles du spectre autistique
- Déficience intellectuelle
- Comportement d'automutilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 00006603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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