중증 천식 동반 만성 비부비동염에 테제펠루맙 효과 '블랙박스' 열어

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 19세 이상이어야 합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

• 상기도 염증의 임상 증상 및/또는 방사선학적 또는 내시경적 증거(EPOS 2020에 따른 진단)(2) 및 중증 천식에 근거하여 CRSwNP가 있는 경우:

  • SA는 GINA 기준(37)에 기초하고 이전 천식 병력에 대한 폐활량 측정 및 평가로 확인되었습니다(임상 기록이 없는 경우 천식의 양성 또는 음성 병력을 기록하기 위한 기관지 확장제 폐활량 측정 전 또는 메타콜린 검사가 수행됩니다).
  • 양쪽 모두 최소 2점의 비용종 점수(NPS)
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 각 연구 방문 시 소변 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 향후 7개월 이내에 수술을 받을 것으로 예상되지 않음

제외 기준:

• 이전에 부비동 수술이나 비용종절제술을 받은 적이 있는 경우
• 폐 이식 등 장기 이식 병력
• 이전에 또는 현재 면역조절제나 항히스타민제를 사용하고 있는 경우
• 자가면역질환의 병력
• 현재 또는 과거의 부비동 또는 기관지 종양
• 현재 전신 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용하고 있습니다.
• 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 또는 임상시험 기간 동안 모유 수유 중인 여성
• 현재 다른 중재적 치료 임상시험에 참여 중
• 준수: 조사자의 판단에 따라 연구 방문을 준수할 가능성이 낮습니다.
• 악성 또는 전악성 비강 질환으로 진단되거나 의심되는 경우(예: 슈니데리안유두종, 일측성 비용종증)
• 진균성 비부비동염(CT/조직학), 양성 Aspergillus 피부단자검사 및/또는 양성 Aspergillus IgE RAST(Radioallergosorbent) 검사
• 국소 절제술만으로 치료한 피부의 기저세포암 또는 편평상피암종 또는 3년 동안 전이성 질환 없이 국소 치료한 자궁경부 상피내암종을 제외한 5년 이내(스크리닝 시점)의 악성 신생물.
• 활동성 출혈 장애 및/또는 비강 생검을 위한 항응고제 또는 항혈소판 요법 중단을 뒷받침할 수 없는 경우.
• 후비강의 내시경 평가/생검을 불가능하게 하는 심각한 비강 기형

• 다음과 같이 관리가 필요한 급성 또는 만성 감염(CRS와 관련된 감염은 제외)이 있는 경우:

  • 현재 폐포자충, 거대세포바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상포진, 비정형 항산균 등 만성 감염에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 1일차로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제)가 필요한 입증된 감염의 치료만을 위한 입원
  • 1일차로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제)를 통한 외래 치료가 필요한 심각한 감염이 입증되었습니다. 예방적 항감염 치료가 허용됩니다.
• 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태
• B형 간염(HB) 또는 C형 간염 상태가 양성인 것으로 알려져 있음
• 주요 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환에 대한 임상적 증거가 있는 경우
• 연구책임자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 계획된 수술 절차, 실험실 이상 또는 상태가 있는 경우.
• 1일차로부터 60일 이내에 임상시험용 제제(캐나다에서 판매가 승인되지 않은)를 받았음
• 흡연 이력; 15갑 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자
• 기생충(연충) 감염이 있는 피험자
• 과민증이 있는 대상자; 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기/불내증이 있는 경우
• 아스피린(ASA) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있는 대상