Het openen van de ‘zwarte doos’ over het effect van Tezepelumab op chronische rhinosinusitis met ernstig astma

Inclusiecriteria:

• Moet ≥19 jaar oud zijn op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

• Met CRSwNP op basis van klinische symptomen en/of röntgenografisch of endoscopisch bewijs van ontsteking in de bovenste luchtwegen (diagnose consistent met EPOS 2020)(2) en ernstig astma:

  • SA gebaseerd op GINA-criteria (37) en bevestigd met spirometrie en beoordeling van de voorgeschiedenis van astma (een pre-post bronchodilatator-spirometrie of methacholine-uitdaging om de positieve of negatieve geschiedenis van astma te documenteren zal worden uitgevoerd als er geen klinisch dossier is).
  • Neuspoliepscore (NPS) van minimaal 2 aan elke kant
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en bij elk onderzoeksbezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
• Ik verwacht niet dat ik binnen de komende 7 maanden een operatie zal ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• U heeft eerder een sinusoperatie of een neuspoliepectomie ondergaan
• Een geschiedenis van orgaantransplantatie zoals longtransplantatie
• Gebruikt eerder of momenteel immunomodulatormedicijnen of antihistaminica
• Een geschiedenis van auto-immuunziekten
• Huidige of vroegere sinonasale of bronchiale tumoren
• Gebruikt momenteel systemische of orale corticosteroïden
• Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de proef
• Huidige deelname aan andere interventionele behandelingsonderzoeken
• Naleving: het is onwaarschijnlijk dat studiebezoeken worden nageleefd op basis van het oordeel van de onderzoeker:
• Gediagnosticeerde of vermoede kwaadaardige of premaligne neusziekte (bijv. Schnideriaans papilloma, eenzijdige neuspoliepen)
• Schimmelrinosinusitis (CT/Histologie), positieve Aspergillus-huidpriktest en/of positieve Aspergillus IgE RAST-test (Radioallergosorbent)
• Maligne neoplasma binnen 5 jaar (vanaf screening), met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid behandeld met alleen lokale resectie of carcinoma in situ van de baarmoederhals, lokaal behandeld en zonder metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Actieve bloedingsstoornissen en/of onvermogen om onderbreking van antistollings- of antibloedplaatjestherapieën voor neusbiopten te ondersteunen.
• Ernstige neusmisvorming die endoscopische beoordeling/biopsie van de postnasale ruimte onmogelijk maakt

• Als u een acute of chronische infectie heeft (met uitzondering van die gerelateerd aan CRS) die de volgende behandeling vereist:

  • Momenteel onder behandeling voor een chronische infectie zoals pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster of atypische mycobacteriën
  • Ziekenhuisopname uitsluitend voor de behandeling van een bewezen infectie waarvoor parenterale (IV of IM) antibiotica (antibacteriële, antivirale, antischimmel- of antiparasitaire middelen) nodig zijn binnen 60 dagen na dag 1
  • Bewezen ernstige infectie waarvoor poliklinische behandeling met parenterale (IV of IM) antibiotica (antibacteriële, antivirale, antischimmel- of antiparasitaire middelen) binnen 60 dagen na dag 1 vereist is. Profylactische anti-infectieuze behandeling is toegestaan.
• Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekende positieve Hepatitis B (HB)- of Hepatitis C-status
• Over klinisch bewijs beschikken van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden kunnen vertroebelen of de deelnemer aan onnodig risico zouden kunnen blootstellen
• Een geplande chirurgische ingreep, laboratoriumafwijking of aandoening heeft die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
• Binnen 60 dagen na dag 1 een onderzoeksmiddel hebben ontvangen (dat niet is goedgekeurd voor verkoop in Canada).
• Rookgeschiedenis; huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van pakjesjaar >15
• Personen met een parasitaire (helminthische) infectie
• Onderwerpen met overgevoeligheid; met allergie/intolerantie voor een monoklonaal antilichaam of biologische geneesmiddelen
• Personen die allergisch zijn voor aspirine (ASA) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)