Otevření „černé skříňky“ o účinku tezepelumabu na chronickou rinosinusitidu s těžkým astmatem

Kritéria zahrnutí:

• V době podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být ≥19 let
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

• Mít CRSwNP na základě klinických příznaků a/nebo radiografických nebo endoskopických důkazů zánětu v horních dýchacích cestách (Diagnostika v souladu s EPOS 2020)(2) a těžké astma:

  • SA založená na kritériích GINA [37] a potvrzená spirometrií a hodnocením předchozí anamnézy astmatu (pokud neexistuje žádný klinický záznam, bude provedena pre-post bronchodilatační spirometrie nebo metacholinová výzva k dokumentaci pozitivní nebo negativní anamnézy astmatu).
  • Skóre nosních polypů (NPS) alespoň 2 na každé straně
• Ženy ve fertilním věku se musí po dobu trvání studie zavázat, že budou používat přijatelnou metodu antikoncepce a během studijní návštěvy musí mít negativní těhotenský test v moči.
• Neočekávám operaci během příštích 7 měsíců

Kritéria vyloučení:

• V minulosti jste podstoupili operaci dutin nebo nosní polypektomii
• Historie transplantace orgánů, jako je transplantace plic
• Dříve nebo v současnosti užívající imunomodulační léky nebo antihistaminika
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Současné nebo minulé sinonazální nebo bronchiální nádory
• V současné době užívá systémové nebo perorální kortikosteroidy
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie
• Současná účast na jakýchkoli jiných studiích intervenční léčby
• Soulad: Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat studijním návštěvám na základě úsudku zkoušejícího:
• Diagnostikované nebo suspektní maligní nebo premaligní nosní onemocnění (např. Schniderianpapiloma, jednostranná nosní polypóza)
• Plísňová rinosinusitida (CT/histologie), pozitivní kožní prick test na Aspergillus a/nebo pozitivní test Aspergillus IgE RAST (radioalergosorbent)
• Maligní novotvar do 5 let (od screeningu) s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného lokálně a bez metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Aktivní krvácivé poruchy a/nebo neschopnost podpořit přerušení antikoagulační nebo protidestičkové terapie pro nazální biopsii.
• Závažná deformita nosu vylučující endoskopické posouzení/biopsii postnazálního prostoru

• Máte akutní nebo chronickou infekci (kromě infekce související s CRS), která vyžaduje následující léčbu:

  • V současné době na jakékoli léčbě chronické infekce, jako je pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster nebo atypické mykobakterie
  • Hospitalizace pouze pro léčbu prokázané infekce vyžadující parenterální (IV nebo IM) antibiotika (antibakteriální, antivirová, antifungální nebo antiparazitická činidla) do 60 dnů ode dne 1
  • Prokázaná závažná infekce vyžadující ambulantní léčbu parenterálními (IV nebo IM) antibiotiky (antibakteriálními, antivirovými, antifungálními nebo antiparazitickými látkami) do 60 dnů ode dne 1. Profylaktická protiinfekční léčba je povolena.
• Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV).
• Známý pozitivní stav hepatitidy B (HB) nebo hepatitidy C
• mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních, která by podle názoru hlavního výzkumníka mohla zkreslit výsledky studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
• Mít plánovaný chirurgický zákrok, laboratorní abnormalitu nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
• Obdrželi jste jakýkoli vyšetřovací prostředek (který není schválen pro prodej v Kanadě) do 60 dnů ode dne 1
• Historie kouření; současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření v balení rok >15
• Subjekty s parazitární (helmintickou) infekcí
• Subjekty s přecitlivělostí; s alergií/nesnášenlivostí monoklonální protilátky nebo biologických látek
• Subjekty alergické na aspirin (ASA) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)