Öppna "Black Box" om Tezepelumabs effekt på kronisk rhinosinusit med svår astma

Inklusionskriterier:

• Måste vara ≥19 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

• Att ha CRSwNP baserat på kliniska symtom och/eller radiografiska eller endoskopiska bevis på inflammation i deras övre luftvägar (Diagnos förenlig med EPOS 2020)(2) och svår astma:

  • SA baserat på GINA-kriterier (37) och bekräftat med spirometri och bedömning av tidigare astmahistoria (en pre-post bronkodilator spirometri eller metacholin challenge för att dokumentera positiv eller negativ historia av astma kommer att utföras om det inte finns någon klinisk journal).
  • Näspolyppoäng (NPS) på minst 2 på varje sida
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och de måste ha ett negativt uringraviditetstest vid varje studiebesök
• Räknar inte med att opereras inom de närmaste 7 månaderna

Uteslutningskriterier:

• Har tidigare genomgått sinusoperation eller näspolypektomi
• En historia av organtransplantation såsom lungtransplantation
• Använder tidigare eller för närvarande immunmodulerande mediciner eller antihistaminer
• En historia av autoimmuna sjukdomar
• Nuvarande eller tidigare sinonasala eller bronkiala tumörer
• Använder för närvarande systemiska eller orala kortikosteroider
• Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under rättegången
• Aktuellt deltagande i andra interventionsbehandlingsförsök
• Efterlevnad: kommer sannolikt inte att följa studiebesök baserat på utredarens bedömning:
• Diagnostiserad eller misstänkt malign eller premalign nässjukdom (t.ex. Schniderian Papilloma, unilateral nasal polypos)
• Svamp rhinosinusit (CT/Histologi), positiv Aspergillus hudpricktestning och/eller positiv Aspergillus IgE RAST (Radioallergosorbent) testning
• Malign neoplasm inom 5 år (från screening) exklusive basalcells- eller skivepitelcancer i huden behandlad med endast lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen behandlad lokalt och utan metastaserande sjukdom i 3 år.
• Aktiva blödningsrubbningar och/eller oförmåga att stödja avbrott i antikoagulantia- eller trombocytbehandlingar för näsbiopsi.
• Svår nasal deformitet som utesluter endoskopisk bedömning/biopsi av postnasalt utrymme

• Har en akut eller kronisk infektion (exklusive den som är relaterad till CRS) som kräver behandling enligt följande:

  • För närvarande på någon behandling för en kronisk infektion såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiska mykobakterier
  • Sjukhusinläggning endast för behandling av bevisad infektion som kräver parenterala (IV eller IM) antibiotika (antibakteriella, antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel) inom 60 dagar efter dag 1
  • Bevisad allvarlig infektion som kräver poliklinisk behandling med parenterala (IV eller IM) antibiotika (antibakteriella, antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel) inom 60 dagar efter dag 1. Profylaktisk anti-infektionsbehandling är tillåten.
• Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV).
• Känd positiv hepatit B (HB) eller hepatit C status
• Ha kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle kunna förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk
• Ha ett planerat kirurgiskt ingrepp, laboratorieavvikelse eller tillstånd som, enligt huvudforskarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
• Har fått något undersökningsmedel (som inte är godkänt för försäljning i Kanada) inom 60 dagar från dag 1
• Rökning historia; nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria av förpackningar år >15
• Patienter med parasitisk (helmintisk) infektion
• Föremål med överkänslighet; med allergi/intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologiska läkemedel
• Patienter som är allergiska mot aspirin (ASA) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)