Eröffnung der „Black Box“ zur Wirkung von Tezepelumab bei chronischer Rhinosinusitis mit schwerem Asthma

Einschlusskriterien:

• Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sein
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

• Mit CRSwNP basierend auf klinischen Symptomen und/oder radiologischen oder endoskopischen Anzeichen einer Entzündung in den oberen Atemwegen (Diagnose im Einklang mit EPOS 2020)(2) und schwerem Asthma:

  • SA basierend auf GINA-Kriterien (37) und bestätigt durch Spirometrie und Beurteilung der Vorgeschichte von Asthma (eine Prä-Post-Bronchodilatator-Spirometrie oder eine Methacholin-Provokation zur Dokumentation der positiven oder negativen Vorgeschichte von Asthma wird durchgeführt, wenn keine klinischen Aufzeichnungen vorliegen).
  • Nasenpolypen-Score (NPS) von mindestens 2 auf jeder Seite
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und bei jedem Studienbesuch muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Ich rechne nicht mit einer Operation innerhalb der nächsten 7 Monate

Ausschlusskriterien:

• Sie haben sich zuvor einer Nasennebenhöhlenoperation oder einer Nasenpolypektomie unterzogen
• Eine Vorgeschichte von Organtransplantationen wie Lungentransplantation
• Zuvor oder derzeit immunmodulatorische Medikamente oder Antihistaminika einnehmen
• Eine Geschichte von Autoimmunerkrankungen
• Aktuelle oder frühere sinonasale oder bronchiale Tumoren
• Verwendet derzeit systemische oder orale Kortikosteroide
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie stillen
• Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsbehandlungsstudien
• Compliance: Es ist unwahrscheinlich, dass Studienbesuche eingehalten werden, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes:
• Diagnostizierte oder vermutete bösartige oder prämaligne Nasenerkrankung (z. B. Schniderian-Papillom, einseitige Nasenpolypose)
• Pilz-Rhinosinusitis (CT/Histologie), positiver Aspergillus-Haut-Pricktest und/oder positiver Aspergillus-IgE-RAST-Test (Radioallergosorbent).
• Bösartige Neubildung innerhalb von 5 Jahren (ab dem Screening), mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses, die lokal und ohne Metastasierung über 3 Jahre behandelt wurden.
• Aktive Blutungsstörungen und/oder Unfähigkeit, eine Unterbrechung der Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für eine Nasenbiopsie zu ertragen.
• Schwere Nasendeformität, die eine endoskopische Beurteilung/Biopsie des postnasalen Raums ausschließt

• Sie leiden an einer akuten oder chronischen Infektion (mit Ausnahme derjenigen im Zusammenhang mit CRS), die wie folgt behandelt werden muss:

  • Derzeit in irgendeiner Behandlung für eine chronische Infektion wie Pneumocystis, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes Zoster oder atypische Mykobakterien
  • Krankenhausaufenthalt ausschließlich zur Behandlung einer nachgewiesenen Infektion, die parenterale (IV oder IM) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 erfordert
  • Nachgewiesene schwere Infektion, die eine ambulante Behandlung mit parenteralen (IV oder IM) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 erfordert. Eine prophylaktische antiinfektiöse Behandlung ist zulässig.
• Bekannter positiver HIV-Status (Human Immunodeficiency Virus).
• Bekannter positiver Hepatitis B (HB)- oder Hepatitis C-Status
• Sie müssen über klinische Beweise für signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen verfügen, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
• Es liegt ein geplanter chirurgischer Eingriff, eine Laboranomalie oder ein Zustand vor, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
• Sie haben innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten (das in Kanada nicht zum Verkauf zugelassen ist).
• Rauchergeschichte; aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchgeschichte von mehr als 15 Jahren
• Personen mit parasitärer (helminthischer) Infektion
• Personen mit Überempfindlichkeit; mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Biologika
• Personen, die gegen Aspirin (ASS) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) allergisch sind